1 / 60

El Agua Farmacéutica

El Agua Farmacéutica. Gobernadas por Estándares de la Industria Pharmacopoeia US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia. La Industria Farmacéutica. Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada Muy bajos conteos Microbiales Muy bajo contenido de Endotoxina.

Ava
Download Presentation

El Agua Farmacéutica

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. El Agua Farmacéutica • Gobernadas por Estándares de la Industria • Pharmacopoeia • US Pharmacopoeia • European Pharmacopoeia

  2. La Industria Farmacéutica • Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada • Muy bajos conteos Microbiales • Muy bajo contenido de Endotoxina

  3. La Necesidad del tratamiento de Aguas • Protección del producto Final • Salvaguardar la pureza del proceso Aseptico • Seguro contra la contaminación del Sistema

  4. Sistema de Agua Típico Distribución Tratamiento Conductivity Meter Bioburden Reduction Filters Conductivity Light Resin Trap W/Alarm Incoming W/Alarm Filter Bacteria/ Water Pyrogen Filter Filling Vent Machine Bacteria/ DI Tanks Filter Pyrogen (Optional) Filter Multi-Effect Still Vial Clean RO System -2- Recirculation Pump (Optional) and Rinse Pass (Optional) Resin Trap System Prefilters Filter Water from Supply Bacteria/ Storage Tank Pyrogen Filter Bioburden Bacteria/ RO Reduction Pyrogen Brine W a t e r W a t e r Prefilter tank S o f t e n e r S o f t e n e r Filters Filter Final Mix C a r b o n F i l t e r s C a r b o n F i l t e r s Process Drain

  5. ETAPAS DE SEPARACION

  6. ULTRAFILTRACION

  7. Sistema de Tratamiento de Agua Conductivity Meter Resin Trap Conductivity Light Filter Bacteria/ DI Tanks Pyrogen (Optional) Filter RO System -2- Multi-Effect Still Pass (Optional) (Optional) Resin Trap System Prefilters Filter Water from Supply RO Water Softener Brine Prefilter tank Carbon Filters Drain

  8. Etapas de Tratamiento de Agua • Pre-tratamiento Físico • Pre-tratamiento Químico • Purificación Físico-Química • Purificación Iónica • Purificación Bacteriana • Filtración Final

  9. Pretratamiento Físico • Filtración de Cartucho • Rango de retención de tamaño de partículas • Variedad de estilos y tamaños de “housings” • Simplemente monitorizado por caida de Presión

  10. Resin Trap Filter Conductivity Meter Conductivity Light Bacteria/Pyrogen Filter Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) RO System -2-Pass Optional Resin Trap Filter System Prefilters RO Prefilter Water Softener Brine Tank r Carbon Filters Drain

  11. Filtración Final • Remoción Bacterial • Usualmente con filtros de 0.2 micrones • Se facilita con Sanitización Periódica del Sistema • Remoción de Endotoxinas • Requieres de “Ultrafiltración”

  12. Resin Trap Filter Conductivity Meter Conductivity Light Bacteria/Pyrogen Filter Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) RO System -2-Pass Optional Resin Trap Filter System Prefilters RO Prefilter Water Softener Brine Tank r Carbon Filters Drain

  13. Loop de Distribución

  14. Housings para Filtros

  15. Housings de Acero Inoxidable • Housings de 10” hasta 40” • Single-Round a 12-Round • Housings especiales para necesidades especiales • Accesorios sanitarios de alta calidad donde se necesite

  16. Housings de Polipropileno • Housings de 10” a 20” para cartuchos FIBERFLO HF • Housings de 10” a 20” para filtros plizados o pre-filtros de Microfibra

  17. FiberFlo HF Competition • Pleated Flat Sheet Membrane • Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose Acetate • Pall - Nylon 6,6, Polysulfone, Polyethersulfone, Hydrophilic PVDF • Sartorius - Cellulose Acetate, Polyethersulfone • Cuno - Nylon 6,6 • Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose Acetate

  18. Products para plantas de Agua Pleated Filters Microfiber Filters Degas Modules

  19. Filtros de Microfibra Protección de las membranas de la Osmosis Inversa impidiendo el paso de grandes partículas al sistema.

  20. Cartuchos Plizados Tecnología plizada para evitar que las partículas entren a los sistemas de alta pureza.

  21. Modulos Degasificadores • Producto de reciente adición a nuestra línea • Usado para remover gases disueltos de agua de alta pureza • Construido con fibra hueca de polypropyleno y estructura de polypropyleno • Housings disponibles en acero inox. y polypropyleno.

  22. Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción

  23. D - Value • Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log 6D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log

  24. Sanitización • Reducción de 3 log (99.9%) • 3D

  25. Desinfección • Reducción de 6 log (99.9999%) • Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas • Las Esporas frecuentemente requieren de tiempos de exposición mas prolongados • 6D

  26. Esterilización • Reducción 12 log (99.9999999999%) • Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas • 12D

  27. Muerte Bacteriana

  28. Muerte Bacteriana • Concentración • Tiempo • Temperatura Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:

  29. Muerte Bacteriana También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…

  30. Muestreo de Bacterias • Procedimientos Sanitarios • Limpieza de puertos de muestreo • Valvulas de muestreo ESP • Cuentas Altas • Dip tester • Cuentas bajas fluyen a travéz del monitor • Conteo en placas estandard

  31. Muestreo de Bacterias • Especificación • Efectividad de la Sanitización • Cuando sanitizar • Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación

  32. Guías Generales de Sanitización • Importancia del diseño sanitario • Monitoreo • Compatibilidad Química • Concentración/ Tiempo de contacto • No mezclar químicos • Enguajar Completamente • Profundidad/Minuciosidad

  33. Importancia de la Sanitización • Especificaciones de la Calidad del Agua • Mantenimiento del Equipo

  34. Frecuencia de Sanitización • Especificaciones Bacteriales • Diseño del Sistema • Razón de Operación • Condiciones del Agua • Paros de los equipos

  35. Metodos de Sanitización del Equipo • Recirculación • Inyección Continua • Remojado Estático

  36. Sanitización por Remojado Estático • Sistemas de OI pequeños • Paros/Almacenamiento • Colonización densa

  37. Como escoger un sanitizante: • Efectividad • Compatibilidad • Disponibilidad • Manejo/seguridad • Costo • Facilidad de uso

  38. Sanitizantes mas comunes • Calor • Químicos • Radiación

  39. Esterilizando con Calor • Vapor • Agua a 80oC • Tuberías y Tanques

  40. Sanitizantes Químicos Comunmente Usados • Ozono • Cloro • Compuestos de Peroxidos • Formaldehido

  41. Ozono (O3) • En planta de aguas se usa • Tratamiento Municipal • Electronicos • Ventajas • No deja residuos • Efectivo a bajas concentraciones • Desventajas • Compatibilidad de materiales Limitada

  42. Cloro (Cl2, hypoclorito, HOCI) • En aguas se usa • Tratamiento Municipal • Dialysis • Electronicos (primordialmente) • Ventajas • Toxicidad Minima • Amplia Compatibilidad • Desventajas • Acero Inoxidable • Cloruros

  43. Compuestos Peroxy (Peróxido de Hidrogen, H2O2; Acido Peracético, CH3CO3H; percarbonato de Sodio) • En agua se usan: • Electronicos • Dialysis • Ventajas • Se descompone en residuo inocuo • Es compatible con algunos materiales • Desventajas • Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos

  44. Formaldehido • Donde se usa: • Farmacéuticos • Dialysis • Ventajas • Amplia compatibilidad de materiales • Bueno para las “dead legs” en tuberías • El Vapor es bactericida • Desventajas • Manejo del Químico • Necesita de largos tiempos de enjuague

  45. Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO • Formaldehido [2%] • Hipoclorito de Sodio [0.001%] • Peroxido de Hidrogeno [0.2%] • Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]

  46. Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO : Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Hipoclorito de Sodio (1%) Tiempo Exposicion Formaldehido (1%) Minncare (1%) 0 Minutos 2.3 x 106 2.3 x 106 2.1 x 106 2.2 x 106 15 Minutos 1.1 x 106 2.3 x 106 2.2 x 106 2.3 x 106 30 Minutos 3.0 x 101 2.1 x 106 1.1 x 105 2.3 x 106 60 Minutos < 10 2.0 x 106 4.0 x 104 2.0 x 106 2 Horas < 10 < 10 1.5 x 105 1.1 x 104 2.0 x 106 4 Horas < 10 < 10 1.2 x 105 1.0 x 103 1.5 x 106 6 Horas < 10 < 10 1.0 x 103 < 10 1.0 x 106 12 Horas < 10 < 10 < 10 1.0 x 103 24 Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values 6 minutos 22 minutos 11 minutos 250 minutos 6D 36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos

  47. Minncare® Esterilizante en Frio Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.

  48. Minncare® Quimica

  49. Actividad Biocida Minncare® Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.

  50. Mecanismo de Acción en 5 pasos • Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas Por lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva. • Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular

More Related