ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C.

1. “ Segunda Sesión Bimensual – AMEIFAC ” ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A. C. Guías de Implementación de Farmacovigilancia

2. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia” • Historia • Inicio 2001 - “Grupo de Apoyo a la Farmacovigilancia en México” • Parte del Programa Permanente de Farmacovigilancia (SS) • Necesidad de difundir e implementar correctamente la Farmacovigilancia en México • Revisión de la NOM de Farmacovigilancia (NOM de FV) antes y después de su publicación oficial • Elaboración de Guías de Farmacovigilancia de acuerdo a los requerimientos de la NOM de FV

3. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” • Historia • Elaboración de GUÍAS DE FARMACOVIGILANCIA para la correcta implementación de la NOM de FV • Farmacovigilancia • Farmacovigilancia en Estudios Clínicos • Elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad (RPS – PSURs) • Formatos (reportes de farmacovigilancia) • Farmacovigilancia Intensiva • Otras actividades • Difusión académica • Congreso Internacional de FV

4. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” • Objetivo: • Contribuir a la educación, fomento y difusión de la farmacovigilancia. • Proporcionar a la comunidad médica y personal relacionado con el área de Salud y/o Investigación, los elementos necesarios para la elaboración de reportes Farmacovigilancia (reportes de Eas, Rep. Periódicos de Seguridad, farmacovigilancia intensiva, dispositivos médicos, etc.), que permitan la adecuada evaluación de los mismos por parte de la Secretaría de Salud y que los reportes sean consistentes con los lineamientos internacionales en materia de farmacovigilancia (ICHs).

5. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” • Integrantes • Autoridades de la Secretaría de Salud (COFEPRIS) • Autoridades sanitarias estatales • Médicos de instituciones de salud • Académicos de Universidades (La Salle, UNAM, etc.) • CROs • Industria Farmacéutica • Nacional • Internacional • Otros voluntarios

6. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” ¿Qué hemos logrado?

7. “Guías de implementación de la NOM de Farmacovigilancia” • “Guía de Farmacovigilancia” • Armonización de conceptos de Farmacovigilancia • Reportes de Farmacovigilancia que deben ser notificados • Evento adverso espontáneo • Evento adverso en estudios clínicos • Exposición a fármaco (embarazo / lactancia) • Instrucciones para el correcto llenado del formato • Sanciones vigentes estipuladas de acuerdo a la Ley • Recomendaciones importantes para el reporte de casos • Directorio (¿a dónde y cómo reportar?) • Otra información

8. “Guías de implementación de la NOM de Farmacovigilancia” • “Guía de Farmacovigilancia en Estudios Clínicos” • Armonización de conceptos / definiciones • (EA serio / no serio / grave / severo / etc.) • Reporte de eventos adversos en estudios clínicos • Estudios doble ciego • Estudios abiertos • Estudios fase I a IV • Registros, etc. • Tiempos de reporte de EAs en estudios clínicos • Cómo reportar un EA de un estudio clínico • Recomendaciones importantes para el reporte de EAs • Copia del protocolo (sección correspondiente a FV) • Otra

9. “Guías de implementación de la NOM de Farmacovigilancia” • “Guía de Formatos de Farmacovigilancia” Elaboración de formatos para el reporte de: • Eventos adversos • Espontáneo • Estudio clínico • Exposición al medicamento • Quejas técnicas (productos y dispositivos médicos) • Otros requeridos

10. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” ¿Qué nuevos proyectos iniciaremos?

11. “Guías de implementación de la NOM de Farmacovigilancia” • “Guía Farmacovigilancia Intensiva” • Principales conceptos de Farmacovigilancia Intensiva • Estudios de Farmacovigilancia Intensiva • ¿Cómo realizarlos? • ¿Cuándo realizarlos? • ¿Por qué y para qué realizarlos? • ¿Cómo interpretarlos? • Etc.

12. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” • “Difusión de la Farmacovigilancia” • Difusión y fomento*de la Farmacovigilancia en México • “1er. Congreso Internacional de Farmacovigilancia” • Inclusión de la Farmacovigilancia en universidades • Principalmente dirigida a futuros profesionales de la salud • Consolidación de México como un país FUERTE (a nivel mundial) en materia de Farmacovigilancia • Interactuar con otras entidades Internacionales de Farmacovigilancia... UNA SOLA VOZ • Otras actividades * En conjunto con la SS

13. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” • Metas • Estandarización de la logística para el reporte de EAs y otros casos de Farmacovigilancia • Educar a los profesionales de la salud, población, autoridades, medios de comunicación, etc. • Cultura del reporte • Uso racional / mejor uso de los medicamentos > seguridad • Etc. • Ejercicio imparcial de la Farmacovigilancia entre los laboratorios de la industria farmacéutica • Difusión académica (futuros profesionales de la salud) • Crecimiento

14. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” ¿Qué nos hace falta?

15. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” SU AYUDA.... ¡¡¡USTEDES!!!!

16. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” • “Otros subgrupos pendientes” • El suyo • Queda mucho trabajo por realizar • Su apoyo es INDISPENSABLE • Se necesitan muchos “granitos de arena” • Ayuda, Compromiso y profesionalismo • Altruísmo en pro de México • La incorporación es voluntaria y en cualquier momento

17. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” • INSCRIPCIONES A LA AMFV • Fácil y rápido... • Sólo 3 Requisitos: • Deseos de trabajar en la AMFV • Llenar el formato de inscripción • Pago de cuota anual por $ 1000 (mil pesos), por persona • Asistir a las reuniones de la AMFV según el calendario 2005 – 2006. ¡Los estaremos esperando!

18. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” Correo electrónico: grupodefarmacovigilancia@yahoo.com.mx Página web:www.farmacovigilancia.org.mx

19. “Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C.” GRACIAS