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健康風險評估

健康風險評估. 1. 健康風險評估簡介. 健康風險評估. 風險評估是以科學的步驟來解析一件事物可能造成風險之形式、範圍及特性之過程。 健康風險是因為人類暴露到物理性、化學性及生物性等危害因子而導致傷害、疾病或死亡的可能性。簡而言之，健康風險評估是對暴露於危害性因子而造成危害的估計與描述。. 健康風險評估制度 (I). 國外 -

Thomas
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健康風險評估

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Presentation Transcript

  1. 健康風險評估

  2. 1. 健康風險評估簡介

  3. 健康風險評估 • 風險評估是以科學的步驟來解析一件事物可能造成風險之形式、範圍及特性之過程。 • 健康風險是因為人類暴露到物理性、化學性及生物性等危害因子而導致傷害、疾病或死亡的可能性。簡而言之，健康風險評估是對暴露於危害性因子而造成危害的估計與描述。

  4. 健康風險評估制度(I) 國外 - 當代健康風險評估大約可追溯至1975年，美國現行風險評估制度之建立係參考1983年美國國會公布之「風險評估之運用於聯邦政府相關事務」報告（National Research Council of the National Academy of Sciences, NAS-NRC）所發展出之評估模式。

  5. 健康風險評估制度(II) 國內 - 土壤及地下水污染整治法（92.01.08）第 十七 條 : …地下水污染整治計畫之提出者，如因地質條件、污染物特性或污 染整治技術等因素，無法整治至污染物濃度低於地下水污染管制標準者， 得依環境影響與健康風險評估結果，提出地下水污染整治目標。…

  6. 健康風險評估之應用 • 職業安全與衛生 • 環境衛生及疾病管制 • 有害物質管理 • 環境保護與污染整治 • 食品衛生標準 • 醫療及藥物毒物管理 • 農業及畜牧用藥管理 • 輻射危害控制與保護 • 風險溝通及風險管理

  7. 環境保護與污染整治領域: • 污染場址復育整治目標 • 環境品質標準之訂定 • 污染源排放標準之訂定 • 公害鑑定及賠償 • 污染管制策略之擬定

  8. 職業安全與衛生領域: • 職業安全與衛生法規之訂定 • 流行病學研究 • 作業環境中有害物濃度標準之訂定 • 作業環境工程控制設施 • 風險溝通與風險管理

  9. 健康風險評估之主要步驟 • 危害鑑識 (Hazard Identification) • 毒性評估 (Toxicity Assessment) • 暴露評估 (Exposure Assessment) • 風險描述 (Risk Characterization) 風險之發生: 危害因子必須存在，暴露必須發生，不同的暴露程度造成不同程度之健康風險。

  10. 由污染源產生至健康影響之過程

  11. 危害鑑識 毒性評估 暴露評估 風險描述 風險評估與風險管理 • 技術可行性 • 工程控制 • 行政法規 風險管理 • 經濟因素 • 社會經濟因素 • 社會正義與

  12. 2. 危害鑑識 --即探討某一特定危害性因子是否與人體健康有關。

  13. 危害鑑識之目的 危害因子鑑定為健康風險評估之第一步驟，其工作在於鑑定何種因子可引起人體健康影響。危害因子的種類可以是物理性、化學性，或生物性，並且當人體累積足夠的暴露時，會造成傷害、疾病或死亡。

  14. 危害鑑識之方法 • 在危害鑑識程序上，其重點有二，一是危害因子可能產生之健康損害;一是產生危害因子的暴露資料。 • 在危害鑑定的程序中，化學物質之危害性是所需的基本資料，目前許多毒性資料大都來自動物實驗、非生體試驗 (in-vitro test) 流行病學研究及化學物質分子結構等相關資訊。

  15. 危害鑑識之方法 • 蒐集可能存在化學物質之相關資訊 • 採樣 • 現地訪視 • 模式推估 • 化學物質之環境宿命及傳輸 • 判定化學物質是否有毒 • 化學物質於環境傳輸及轉換之模式

  16. 概念危害模式概念危害模式可做為危害點規劃工具、資料解釋輔助以及與一般大眾溝通的工具，並做為呈現危害點已知資訊之工具。概念危害模式概念危害模式可做為危害點規劃工具、資料解釋輔助以及與一般大眾溝通的工具，並做為呈現危害點已知資訊之工具。 污染物如何到達受體? 暴露如何隨 時間而改變 ? 概念危害 模式 誰會受到暴露 ? 何種資料尚不齊全? 如何暴露 ?

  17. 危害鑑定主要工作項目 • 鑑定標的污染物 • 鑑定相關之暴露途徑 • 鑑定毒性終點

  18. 分子量 化學式 蒸氣壓 在水中之溶解性 在其它溶劑中之溶解性 感官偵測極限(味覺/嗅覺) 生物濃縮因子 辛醇 / 水之分布係數 土壤 / 沉降物之吸附係數 熔點 沸點 水中降解速率 土壤中降解速率 生物介質中降解速率 類似化合物(結構/反應性/其他) 化學物質基本特性

  19. 藥物動力學特性 吸附作用 分佈及貯存 新陳代謝（傳輸） 排泄作用 急毒性 立即致死濃度 LD50半致死劑量 LC50半致死濃度 影響之器官系統 亞急性及亞慢性毒性 短時間毒性研究 標的器官 長期毒性 長期動物實驗研究 長期人類暴露報告 流行病學研究 臨床研究及個案報告 致突變物 致畸胎物 致癌性 可取得的人體實驗資料 毒性資料摘要

  20. 平均 / 最大濃度較高者 環境中之持久性 生物濃縮因子 非致癌毒性 致癌性 致畸胎性 致突變性 可取得的人體實驗資料 選擇標的污染物應考慮之因子(I)

  21. 選擇標的污染物應考慮之因子(II) • 臨床研究及個案報告 • 流行病學研究 • 較常被發現之化學物質 • 環境之流布特性 • 化合物結構及反應性 • 民眾的認知程度 • 污染地點與人類活動關聯性 • 天然與人為背景值

  22. 3. 毒性評估(Toxicity Assessment) - 探討暴露程度之高低與其產生反應之機率與嚴重程度。

  23. 毒理學基本觀念 所有的物質都是有毒的； 沒有一種物質不是毒物； - Paracelsus (1493-1541) 而毒物與藥物的區別在於劑量是否用對。

  24. 毒理學基本觀念 • 即使有很好的流行病學研究，可信度高的人體毒性數據也很罕見，因此須由動物質驗的數據來推估人體劑量效應。 • 動物數據推估可能會有下列問題:(1)實驗動物通常暴露在高劑量下,而低劑量效應必須由己知的理論模式來預測。(2)動物與人類的感受度通常不同。(3)人類族群具有相當大的特異性,某些族群可能比一般人更為敏感。

  25. 非致癌物 • 化學物質中的系統性毒物(systemic toxicant)或非致癌物 (noncarcinogen) 會引起除了癌症以外的健康影響。 • 參考劑量(Reference Dose；RfD) 亦即每天的平均劑量(mg/kg-day)，我們相信在此劑量之下不致對人體產生不利的影響。 • 不確定的參考劑量(RfD)可乘上10或更高的係數。 • 參考劑量(RfD)的觀念包含了恕限值(threshold)

  26. 非致癌物 參考劑量(RfD) – 是一種不確定的估計值，其用來 估算一般人口每天暴露的水準(level)，終其一生沒 有可見的有害影響 NOAEL RfD LOAEL

  27. 不確定因子及修正因子 • UFLOAEL-NOAEL 10 • UFINTERSPECIES (物種間)10 • UFSUBCHRONIC-CHRONIC (亞慢性-慢性)10 • UFHUMAN VARIABILITY (人體變異性)10 • UFDATABASE INSUFFICIENCIES (資料庫不足)10 • MF 1- 10 MF 是專家額外再加入的不確定係數

  28. 致癌物質 癌症又稱惡性腫瘤，是人體內一些不正常的細胞，因為生長速度快，而去影響及侵犯到正常的組織器官，造成壓迫、潰爛、 感染或其他等原因，導致出血、疼痛或器官功能喪失等症狀。會引起癌症的化學物質稱為致癌物(Carcinogens)。

  29. 致癌物 • 化學物質引起癌症的可能性常以癌症斜率係數(Cancer Slope Factor ；CSF)表示。 • 癌症斜率係數的表示單位為風險/劑量(Risk / Dose)或 Risk/(mg/kg-day) 。 • 致癌物質沒有恕限值( Threshold)。

  30. 典型致癌物劑量-反應曲線

  31. 化學致癌物的不確定性(I) • 由高劑量動物實驗結果外插至低劑量反應的風險。 • 慢毒性研究每個劑量需40-50 隻動物 最低可觀察的致癌風險(the lowest cancer risk observable)是1/50 ，但是，風險評估需要的是百萬分一致癌風險。 • 由動物觀察的結果推算至人類劑量的潛在風險。

  32. 化學致癌物的不確定性(II) 不同物種(species)致癌物毒性之外插 • 複雜因子 • 生命期 (以2年壽命的大鼠推論至相當70年壽命的人類) • 體重 • 體表面積 • 給予劑量的途徑

  33. 致癌潛勢 Cancer Potency Factors:

  34. 毒物資料來源 • 動物實驗(Laboratory Animal Studies) • 急毒性研究(Acute toxicological studies) • 慢毒性研究( Chronic toxicological studies) • 基因毒性(Genotoxicity) • 免疫毒性(Immunotoxicity) • 發育毒性(Developmental Toxicity) • 體外試驗(In vitro studies) • 人體研究(Human Studies) • 流行病學研究(Epidemiological Studies) • 病例研究(Case Studies)

  35. 毒性資料來源 • IRIS –綜合風險資訊系統 ( Integrated Risk Information System ), US EPA • HEAST – 健康影響摘要表(Health Effects Summary Table), US EPA • Provisional Values from National Center for Environmental Assessment (NCEA) , US EPA • 美國ATSDR(毒性物質與疾病登錄署) Chronic Minimum Risk Levels

  36. 4. 暴露評估(Exposure Assessment) -- 探討人體是否有暴露於此污染環境之機會，以及污染物質經由何途徑而被人體吸收等問題。

  37. 暴露評估之目的 • 暴露評估主要探討的是污染物的濃度、污染物進入人體之途逕及暴露的時間長短及頻率等因子。藉由不同的暴露情景(exposure scenarios)，推估出人體暴露劑量之平均值及其分佈，暴露情景有時必須考慮不同代表性之族群，分別推估其污染物暴露量，並以最大暴露族群（Most Exposed population）作為評估健康風險是否達到基準值之主要評估對象。

  38. 誰受到污染之暴露 ? 成人, 兒童, 職業暴露, 特殊族群 • 暴露途徑為何 ? 食入, 吸入, 皮膚接觸 • 暴露濃度為何 ? ppm , g/m3 • 暴露頻率及時間為何 ? 天/年, 暴露年數

  39. 空氣污染物暴露評估之步驟 暴露分析步驟 直接方法 間接方法 個人採樣與偵測 生物偵測 環境採樣 模式推估 問卷調查 生活日誌 毒物動力模式 暴露模式 暴露量推估

  40. 暴露評估之方法-直接法 • 個人暴露量測 • 生物偵測 (Biological Monitoring) 『測量及評估物質或該物質之代謝產物在組織、分泌物、排泄物、呼出的氣體或結合以上這些任何的結果，與適當的參考值比較，去評估暴露及健康風險』

  41. 暴露評估工作項目 • 評估控制危害物質生產及釋放至環境中的各項因子。 • 評估危害物質釋放至環境中的數量、地區及時間。控制危害物質釋放至環境後宿命動向的因子，包括其移動、存積或衰減。 • 評估人類與化學物質的接觸。 • 評估人體攝入量資訊。

  42. 暴露劑量之推估 - 污染源- 污染物之傳輸與轉化- 暴露地點- 接受者與暴露途徑 暴露評估需瞭解 暴露途徑 (Exposure Pathways) - 食入途徑 - 吸入途徑 - 皮膚接觸途徑

  43. 吸入暴露途徑 每日吸入之暴露量DI (mg/kg-day)可以下式表示： DI =（Ca  IH  ET）/BW 其中 Ca = 吸入空氣中化學物質之濃度，mg/m3 IH = 呼吸通氣量，m3/hr ET = 每日暴露時間，hr/day BW = 體重，kg

  44. 活動等級 m3/hr 休息 0.56 輕工作 1.18 中度工作 1.75 中度重工作 2.63 重工作 3.60 極粗重工作 7.90 不同活動條件下之呼吸通氣量 NIOSH 1976

  45. 食入暴露途徑 每日食入之暴露量DI (daily intake ,mg/kg-day)可以下式表示： DI =（Cw  Iw）/BW 其中 Cw = 食入化學物質之濃度，mg/L或 mg/kg Iw= 每日之食入量，L/day或kg/day BW = 體重，kg

  46. 皮膚接觸暴露途徑- 水中化學物質 每日暴露量DI (mg/kg-day)可以下式表示： DI =（Cw SA PC ET 10-3）/BW 其中 Cw = 水中污染物濃度，mg/L SA = 暴露皮膚面積，cm2 PC = 皮膚穿透係數，cm/hr ET = 使用水時間，hr/day BW = 體重，kg

  47. 穿透係數 Solvents g/m2h cm/h Butyl acetate 1.9 0.0002 Dimethyl acetamide 217 0.0220 Dimethyl formamide 101 0.0107 Dimethyl sulfoxide 284 0.0258 Ethanol 12.6 0.0016 Gamma-btyrolactone 1.4 0.0001 Methyl ethyl ketone 128 0.0159 Methylene chloride 46 0.0034 N-methyl-2-pyrrolidone 323 0.0296 Propylene carbonate 1.7 0.0001 Sulfolane 0.2 0.00002 Toluene 2.6 0.0003 Water , heavy 15.1 0.0004 常用有機溶劑之皮膚穿透係數

  48. 皮膚接觸暴露途徑-土壤中化學物質 每日暴露量DI (mg/kg-day)可以下式表示： DI = ( CS AF ABS SA 10-6 ) / BW 其中 Cs = 土壤中污染物濃度，mg/kg AF = Adherence factor，mg/cm2 ABS = Absorption factor (無單位) SA = 暴露皮膚面積，cm2/day BW = 體重，kg

  49. 長期暴露劑量 長期暴露（食入、吸入或皮膚接觸），其長期每日暴露劑量CDI (chronic daily intake)之通式如下所示： 其中 C = 化學物質於介質中之濃度，mg/L or mg/kg CR= 介質接觸量，L/day or kg/day EF= 暴露頻率，days/year ED= 暴露年數，years BW= 體重，kg AT= 平均時間，days

  50. 風險描述(Risk Characterization) --風險描述綜合上述三項步驟進行綜合性評估，估計該物質引發民眾身體健康受影響之風險程度高低。

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