第十三章食品安全及其评价体系

第十三章食品安全及其评价体系 哈尔滨医科大学公共卫生学院营养与食品卫生学教研室王舒然教授

本次课内容 第一节食品安全概述 *一、食品安全的概念 *二、国内外主要存在的食品安全问题第二节国际食品安全体系 *一、危险性分析二、食品安全预警和快速反应系统第三节我国的食品安全评价体系 *一、食品安全性毒理学评价 *二、我国食品安全性毒理学评价程序 *三、进行食品安全性评价时需要考虑的因素四、食品安全综合评价指标体系的建立

第一节食品安全概述 一、食品安全 • 食品安全的要求食品与人们的生活息息相关，因而食品的安全性对人类健康就显得至关重要。 “食品应无毒、无害”和“防止食品污染和有害因素对人体健康的危害，保障人民身体健康，增强人民体质”。

食品安全事件 • 公元前943年，法国发生麦角中毒，造成40000人死亡； • 20世纪40～50年代，日本因工业废弃物造成食品污染，发生了震惊世界的“痛痛病”和“水俣病”； • 20世纪80年代，上海发生了全世界最大的食源性甲肝暴发流行，30多万人感染甲肝。 • 目前，食品安全问题已成为继人口、资源、环境后的第四大全球问题。

食品安全概念的共识 1．食品安全是个综合概念包括食品卫生、食品质量、食品营养等相关方面的内容和食物种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、销售、消费等环节。 2．食品安全是个社会概念不同国家以及不同时期，食品安全所面临的突出问题和治理要求有所不同。 3．食品安全是个政治概念无论是发达国家，还是发展中国家，食品安全都是企业和政府对社会最基本的责任和必须做出的承诺。

4．食品安全是个法律概念 自20世纪80年代以来，一些国家以及有关国际组织从社会系统工程建设的角度出发，逐步以食品安全的综合立法替代卫生、质量、营养等要素立法。 1990年，英国颁布了《食品安全法》 2000年，欧盟《食品安全白皮书》 2003年，日本《食品安全基本法》

食品安全的概念* • 食物的种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、销售、消费等活动符合国家强制标准和要求，不存在可能损害人体健康、导致消费者病亡的有毒有害物质或危及消费者及其后代的隐患。 • 该概念表明，食品安全既包括生产安全，也包括经营安全；既包括结果安全，也包括过程安全；既包括现实安全，也包括未来安全。 • 1996年，WHO公布的安全定义为“对食品按其原定用途进行制作和食用时不会使消费者健康受到损害的一种担保”。

确立“食品安全”和《食品安全法》的意义 • （1）突出了全局性：涵盖食品生产经营的多环节和多要素，也涵盖食品企业、监管部门等多部门。 • （2）突出了科学性：《食品安全法》与现代社会治理相联系，以科学的危险性评估为基点，兼顾行政许可与行政指导，政府宏观监管与企业微观保障，属于第二代食品保障法。 • （3）突出了统一性：以食品安全可以统一各环节、各部门的准入条件、标准内容等，而避免目前重复监管。

食品安全与食品卫生的关系 • 食品安全是“种”概念，食品卫生是“属”概念 ①范围不同：食品卫生通常并不包含种植养殖环节的安全； ②侧重点不同： “食品安全”才更强调整个食品生产过程的安全。

二、国内外主要存在的食品安全问题* （一）物理性不安全因素 • 杂质和一些掺假行为。 • 放射性物质。（二）化学性不安全因素 • 主要来源于农药、兽药残留；工业、采矿、能源、交通、城市排污等产生的环境污染 • 食品加工、贮藏和包装过程中也可能产生有机污染物。 • 某些动植物和菌类食品本身含有天然毒素。 • 食品添加剂过量使用。

（三）生物性不安全因素 • 主要是细菌、霉菌、病毒、寄生虫及其虫卵等。（四）假冒伪劣食品（五）新型食品的安全问题 • 新资源食品、转基因食品、辐照食品

第二节国际食品安全体系 食品安全的危险性分析（risk analysis）方法是目前国际上普遍使用的科学方法，总体目的和基本程序相似。

一、危险性分析* （一）危险性分析的定义和组成 • 危险性分析是指对暴露于某危害因素的人群或生态系统采取控制措施的过程，包括三个步骤，即危险性评估（risk assessment）危险性管理（risk management）危险性信息交流（risk communication）

1．危险性评估 • 危害识别（hazard identification） • 危害特征描述（hazard characterization） • 暴露评估（exposure assessment） • 危险性特征描述（risk characterization）

（1）危害识别 • 定义是“识别对人或环境可能造成不良作用的危险来源，以及对不良作用本质的定性描述。” • 是危险性评估的定性阶段，在食物危险性评估中，这一阶段的主要任务是根据已知的毒理学资料确定某种食源性因素是否对健康有不良影响，该影响的性质和特点以及其在何条件下可能表现出来。 • 用于危害识别的资料主要有四类，即理论分析（如化学物的构效关系等）资料、体外试验资料、动物体内实验资料和人群流行病学资料。

（2）危害特征描述 • 定义是“对人和（或）环境暴露于某危险来源后的有害作用本质进行定量或半定量评价。” • 是危险性评估的定量阶段，在食物危险性评估中，这一阶段的主要任务是对食品中某种食源性因素对健康的影响进行剂量-反应和剂量-效应关系及其各自伴随的不确定性的研究。

可用于危险性评估的人类资料往往有限，常要用到动物试验的资料。可用于危险性评估的人类资料往往有限，常要用到动物试验的资料。 • 需要有从高剂量向低剂量外推及从动物毒性资料向人的危险性外推的方法，这也构成了危害特征描述的主要方面。 • 剂量-反应关系评定又可分为有阈值化学物的剂量-反应关系评定和无阈值化学物的剂量-反应关系评定。

（3）暴露评估 • 定义是“对人和（或）环境通过一种或多种媒介暴露于危险源的可能性的定量或半定量评价。” • 在食物危险性评估中，这一阶段的主要任务是对人群暴露于食源性危害的量进行评估。

（4）危险性特征描述 • 定义是“以危害识别、危害特征描述和暴露评估为基础，定量或半定量地估计特定人群在特定暴露状态下出现不良作用/反应的可能性及其严重性，包括伴随的不确定性。” • 在食物危险性评估中，这一阶段的主要任务是将危害识别、危害特征描述和暴露评估中收集到的证据、理由和结论进行综合考虑，并估计假设某物质被特殊机体或人群食用后发生不良作用的可能性和严重性，包括伴随的不确定性。

危险性评估作为毒理学范畴的一门技术，最早应用于新药的安全性评定，近二十年来逐步应用于食品安全领域。危险性评估作为毒理学范畴的一门技术，最早应用于新药的安全性评定，近二十年来逐步应用于食品安全领域。 • WTO的《卫生与植物卫生措施协定（agreement on the application of sanitary and phytosanitary measures，SPS协定）》 • “世界各国有权制定自己的SPS措施，但必须建立在危险性评估的基础上”，“一个国家可以不遵守SPS协定认定的国际标准，但必须提供以危险性评估为基础的理由”。

食品的危险性评估是一个科学技术过程，往往是由科学家完成的。食品的危险性评估是一个科学技术过程，往往是由科学家完成的。 • 对食源性危害的毒理学资料、人群暴露水平等相关资料进行综合分析，并选用适当的模型对资料进行整合和推导，从而对人群暴露于食源性危害的危险性做出科学的评价。危险性评估的结果可以是定量的，即用数量表示危险性，也可以是定性的。

2．危险性管理 • 危险性管理是一个复杂的过程，主要是根据危险性评估和其他有关的评价结果，权衡选择决策的过程，在必要时选择和实施适宜的控制点。 • 在这一过程中需要考虑政治、社会经济、文化、技术条件等相关因素的影响，并以危险性信息交流为保证，避免由于信息的片面性而造成的决策错误。

3．危险性信息交流 危险性信息交流是就危险性信息进行相互交流。 • 危险性评估者 • 管理者 • 新闻媒体 • 有关团体 • 大众

（二）危险性评估在国际上的应用现状 1．WTO • WTO十分重视保护人类健康，尽管WTO已经注意到在“保护健康”的理由下极易成为贸易技术壁垒为了避免和消除卫生措施成为贸易技术壁垒，缔约方也达成了相关协定。 • 《技术性贸易壁垒协定》（简称TBT协定） • 《卫生和植物卫生措施协定》（简称SPS协定）

《SPS协定》的相关条款 （1）依据国际组织制定的“危险性评估”标准方法来制定。（2）考虑：已有的科学资料；有关的加工和生产方法；有关的监督、采样和检测方法；某一疾病或虫害的流行情况；有关的生态和环境状况以及关于检疫和其他措施的信息。（3）要考虑有关的经济因素。（4）考虑减少对贸易造成的负面影响。（5）避免提出主观的和不合理的健康保护水平，减少歧视性的或潜在的贸易限制。

（6）考虑了技术和经济上的可能性，并保证所采取的措施在满足适宜的保护水平时，没有对贸易造成更多的限制。（6）考虑了技术和经济上的可能性，并保证所采取的措施在满足适宜的保护水平时，没有对贸易造成更多的限制。（7）当某个成员国掌握的科学资料不够充分时，临时性地采取某些卫生和植物卫生措施。并在一定时期内进行重新审核。（8）采取这些措施的成员国就要根据对方的要求提供采取这些卫生和植物卫生措施的理由。

2．CAC • 作为《SPS协定》指定的国际食品标准化组织。 • 危险性评估在CAC制定各种标准或有关决策时均得到了充分体现和应用。 CAC (Codex alimentarius commission)专家委员会： • FAO/WHO联合食品添加剂专家委员会（joint FAO/WHO expert committee on food additives, JECFA） • FAO/WHO农药残留联席会议（joint FAO/WHO meeting on pesticide residues, JMPR） • FAO/WHO联合微生物危险性评估专家会议（joint FAO/WHO expert consultation on microbiological risk assessment, JEMRA）

CAC通过的相关文件 • 《在食品法典工作框架内应用危险性分析的工作原则》（2003年6月） • 《微生物危险性评估的一般原则》（CAC/GL-30,1999）。 • 一般原则委员会（codex committee on general principles, CCGP）正在研究制定适合于各国政府及相关机构开展危险性评估工作所依据的原则性文件。

二、食品安全预警和快速反应系统 为尽量减少食源性疾病的发生，世界各国都建立了严格的相关法律法规，并设立了相应的专门管理机构对食品安全问题进行管理，如 • 欧盟食品安全管理委员会 • 美国的食品与药品管理局（food and drug administration, FDA）食品安全检验局（food safety and inspection service, FSIS） • 加拿大食品检验署（Canadian food inspection agency, CFIA） • 澳大利亚检疫检验局（Australian quarantine and inspection service, AQIS）

欧盟食品快速预警系统 • 欧盟食品快速预警系统（rapid alert system，RAS）是建立在欧洲委员会网站上的一个信息系统，它的目标是快速通报其成员国关于食品安全、食品标签问题或消费者风险等信息。 1．RAS的目标 RAS的目标主要是使消费者免受食品中的危险因素或潜在危害的伤害以及在成员国和欧盟委员会之间快速交换信息。

2．RAS的信息通报 当一个成员国得知本区域有食品安全问题出现，并且这一问题可能蔓延到其他成员国地区时，该成员国必须立即将尽可能完整的关于该食品的安全信息向欧盟官方联络处通报。 3．RAS通报级别 RAS系统具有两种通报级别，即预警级通报和非预警级通报。

4．RAS通报类型 RAS通报类型主要有以下几类： • （1）原始通报：指针对某一可能对消费者健康带来危害的特定食品安全事件，在RAS系统内发布的通报。 • （2）其他通报：和已发布过的某项通报相关的通报，通报的产品类型以及危害源本质上一致，但在批次数量、原始生产国或生产商/包装者方面和原始通报有区别。 • （3）附加信息：在原始通报发布后收集的可能对疾病控制机构有用的信息。

5．RAS执行 • （1）各成员国的任务：信息通报国有责任收集必需信息，尤其是关于可能对其他成员国和第三国造成危害的信息。 • （2）问题跟踪及系统维护：所有成员国有义务告知欧盟事务处对当前预警级通报的食品安全问题所采取的措施。 • （3）媒体通报及问题产品召回：媒体是信息传播的快速通道，借助媒体能够将食品安全风险信息快速通知消费者。

（二）中国食品安全预警和快速反应系统 • 根据国家质检总局《卫生检疫风险预警及快速反应管理实施细则》的有关要求，国家进出口出入境检验检疫局开展了食品安全预警和快速反应网络系统的研究。 • 中国食品安全预警及快速反应网络系统就是利用计算机网络技术，提供方便、快捷、安全、稳定的食品安全资料采集手段及快速反应措施，加强信息交流与共享，实现疫情快速发现、快速报告、快速反馈、快速控制，为相关决策的制定提供技术支持。

1．系统特点及使用方法 • 疫情信息资料具有很高的保密要求；用户的分级管理以及用户身份有效性的验证十分关键。 • 系统通过对数据库的扫描，如发现在数据趋势、数据分布、未检项目、检测数据、数据规范性等方面存在不符合要求的项目，便自动以E-mail的形式通报进出口食品安全局和有关机构。另外，本系统还具有人工预警信息的收集、处理和发布功能。 • 由于食品安全事件发生地点的广泛性和不确定性，以及疫情预警对数据采集要求的及时性等特点，于第一时间，客户端上报疫情资料，系统将信息通知国家出入境检验检疫局。

2．系统功能 （1）食品安全预警信息的自动产生（2）食品安全信息分析（3）食品安全趋势分析（4）预警信息发布（5）信息浏览（6）密级评定（7）快速反应措施（8）统计和分析

3．效果评价 • 保证了输入数据的准确性、安全性，实现了疫情快速发现、快速报告、快速反馈、快速控制； • 加强了信息交流与共享； • 规范了疫情上报方式和渠道，便于统一管理； • 提高了疫情信息管理的自动化水平； • 建立疫情资料数据库，为构建危险性分析模型打下基础。

第三节我国的食品安全评价体系 一、食品安全性毒理学评价* • 2003年，我国卫生部颁布了《食品安全性毒理学评价程序和方法》国家标准（GBl5193－2003），对各类食品的毒理学评价程序进行了具体规定。 • 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，评价对象包括食品添加剂（含营养强化剂）、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料等

本标准对受试物的要求 • 1．对于单一的化学物质，应提供受试物（必要时包括杂质）的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）； • 对于配方产品，应提供受试物的配方，必要时应提供受试物各组成成分的物理、化学性质（包括化学名称、结构、纯度、稳定性、溶解度等）有关资料。 • 2．提供原料来源、生产工艺、人体可能的摄入量等有关资料。 • 3．受试物必须是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际的相同，在需要检测高纯度受试物及其可能存在的杂质毒性或进行特殊试验时可选用纯品，或以纯品及杂质分别进行毒性检测。

四个阶段的试验 • 第一阶段：急性毒性试验。 • 第二阶段：遗传毒理学试验、传统致畸试验、30天喂养试验。 • 第三阶段：亚慢性毒性试验－90天喂养试验、繁殖试验和代谢试验。 • 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。

选择毒性试验的原则 • 1．凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验，特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄入机会多者，必须进行全部四个阶段的毒性试验。　 • 2．凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本相同的衍生物或类似物，可根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。

3．凡属已知的化学物质，WHO已公布每人每日容许摄入量（acceptable daily intake ，ADI）者，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可先进行第一、二阶段毒性试验；若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。

4.食品添加剂 （1）香料： ①凡属WHO已建议批准使用或已制定ADI者，以及香料生产者协会（FEMA）、欧洲理事会（COE）和食品香料工业国际组织（IOFI）四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的，参照国外资料或规定进行评价 ②凡属资料不全或只有一个国际组织批准的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项，经初步评价后，再决定是否需进行进一步试验； ③凡属尚无资料可查、国际组织未允许使用的，先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验； ④凡属用动、植物可食部分提取的单一高纯度天然香料，如其化学结构及有关资料并未提示具有不安全性的，一般不要求进行毒性试验。

（2）其他食品添加剂： ①凡属毒理学资料比较完整，WHO已公布ADI或不需规定ADI者，要求进行急性毒性试验和两项致突变试验，首选Ames 试验和骨髓细胞微核试验。根据试验结果考虑是否进行下一阶段试验； ②凡属有一个国际组织或国家批准使用，但WHO未公布ADI，或资料不完整者，在进行第一、二阶段毒性试验后作初步评价，以决定是否需进行进一步的毒性试验； ③对于由动、植物或微生物制取的单一组分，高纯度的添加剂，凡属新品种需先进行第一、二、三阶段毒性试验；凡属国外有一个国际组织或国家已批准使用的，则进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需进行进一步试验。

（3）进口食品添加剂 • 要求进口单位提供毒理学资料及出口国批准使用的资料，由国务院卫生行政主管部门指定的单位审查后决定是否需要进行毒性试验。

5.食品新资源和新资源食品 • 食品新资源及新资源食品，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。 • 若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动、植物及微生物等，可以先进行第一、二阶段毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行进一步的毒性试验。

6.食品容器与包装材料 • 鉴于食品容器与包装材料的品种很多，所使用的原料、生产助剂、单体、残留的反应物、溶剂、塑料添加剂以及副反应和化学降解产物等各不相同 • 在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定，分别决定需要进行的试验程序及方法 • 报国务院卫生行政主管部门指定单位认可后进行试验。

7.辐照食品、消毒剂、农药、兽药、保健食品 （1）辐照食品：按《辐照食品卫生管理办法》（卫生部第47号令）要求。（2）食品及食品工具、设备用洗涤消毒剂：按卫生部颁发的《消毒管理办法》(卫生部第27号令)进行（3）农药残留：按国家颁布的《农药登记毒理学试验方法》（GB/T 15670-1995）进行。（4）兽药残留：参照《农药登记毒理学试验方法》（GB/T 15670-1995）进行。（5）保健食品：参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年）进行。

二、我国食品安全性毒理学评价程序 （一）第一阶段 • 急性毒性试验。 1．试验目的测定LD50，了解其毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据，并根据LD50进行毒性分级。 2．原理经口一次性给予或24h内多次给予受试物后，在短时间内观察动物所产生的毒性反应，包括致死的和非致死的指标参数，致死剂量通常用半数致死剂量（median lethal dose, LD50）来表示。

3．结果评价 • 根据LD50数值，判定受试物的毒性分级 • 根据中毒表现初步确定毒作用特征（见教材表13-2）。 • 如LD50小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。急性毒性实验的结果不能作为受试物安全性评价的最终结果。

第十三章 食品安全及其评价体系