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25ème congrès – Reims 2006

Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires. Céline GOURY Pharmacien Hygiéniste Polyclinique de Courlancy – Reims. 25ème congrès – Reims 2006. Introduction. Matériel d’endoscopie = Matériel complexe Risque infectieux imparfaitement évalué Risque lié au vMCJ

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Presentation Transcript

  1. Hygiène et sécurité sanitaire : Vos contraintes réglementaires Céline GOURY Pharmacien Hygiéniste Polyclinique de Courlancy – Reims 25ème congrès – Reims 2006

  2. Introduction • Matériel d’endoscopie = Matériel complexe • Risque infectieux imparfaitement évalué • Risque lié au vMCJ  Nombreuses recommandations récentes concernant l’entretien du matériel d’endoscopie 25ème congrès – Reims 2006

  3. Plan • Endoscopes, laveurs- désinfecteurs d’endoscopes (LDE), désinfectants = dispositifs médicaux (DM)  Réglementation des DM • Réglementation et désinfection des DM 25ème congrès – Reims 2006

  4. La réglementation des DM : (Directive 93/42/CEE) • 4 classes de DM I, IIa, IIb, III (+ DM implantables actifs) selon : • Durée d’utilisation • Caractère invasif • Visée thérapeutique ou diagnostique • Partie du corps en contact avec le DM • Réutilisable ou non 25ème congrès – Reims 2006

  5. La réglementation des DM : (Directive 93/42/CEE) • Objectif : libre circulation des DM dans toute l’Union Européenne • Le marquage CE ne garantit pas à l’acheteur la conformité du DM à ses besoins • Efficacité à vérifier +++ 25ème congrès – Reims 2006

  6. Réglementation des DM et maintenance • Définition : Ensemble des actions qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d’un DM (≠ matériovigilance) • Obligatoire pour les DM de classe IIb, III à partir du 1/01/05 (décret 5/12/01, arrêté du 3/03/03) • Obligatoire pour les LDE (lettre circulaire de matériovigilance du 15/07/98) • La maintenance doit être effectuée par le propriétaire du DM 25ème congrès – Reims 2006

  7. Réglementation des DM et désinfection • Les responsabilités : • Le médecin, dans le cadre de son exercice professionnel doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu’il utilise ». (Décret 95-1000 portant Code de déontologie médicale) • Le CLIN et l’EOH doivent veiller à la maîtrise du risque infectieux liés aux DM réutilisables (décret 20/07/05, circulaire 29/12/00 : organisation de la lutte contre les IN dans les établissements de santé) 25ème congrès – Reims 2006

  8. Réglementation des DM et désinfection • La prévention du risque de maladie de Creutzfeldt – Jacob (circ. 138 du 14/03/01) : • Pour tout DM réutilisable : Dépistage du risque MCJ • Pour tout DM thermosensible : Double nettoyage et abandon du glutaraldéhyde « dès que possible » pour un procédé ne fixant pas les protéines • Automates de désinfection : Pas de recyclage des produits de nettoyage et de désinfection • Traçabilité : pouvoir retrouver les 5 1ers patients chez qui 1 DM réutilisable a été utilisé après un patient se révélant a posteriori atteint de MCJ 25ème congrès – Reims 2006

  9. Réglementation des DM et désinfection • Le traitement manuel des endoscopes (circ. 17/12/03 ; guide ministériel/CTINILS 2004) : • Abrogation de la circulaire de 1996, conformément à la circulaire 138 • Double nettoyage • Désinfectant : au moins du groupe II • Informatisation de la traçabilité dès que possible 25ème congrès – Reims 2006

  10. Réglementation des DM et désinfection • Le traitement des endoscopes en LDE (lettre circulaire 15/07/1998 ; GPEM : achat, maintenance des LDE, 2002 ; guide ministériel /CTINILS 2003) : • Analyse des textes régissant les LDE, incidents de matériovigilance  Élaboration d’un cahier des charges selon les caractéristiques indispensables ou souhaitables d’un LDE en fonction des besoins des utilisateurs 25ème congrès – Reims 2006

  11. Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE • Exemple : • Cycle standard (+/- pré-rinçage, double nettoyage, double rinçage, désinfection, rinçage, +/- séchage) • Activité antimicrobienne du désinfectant et des cycles proposés • Absence de recyclage des produits • Système de traitement d’eau • Présence obligatoire d’un système de protection contre les retours d’eau 25ème congrès – Reims 2006

  12. Réglementation des DM et désinfection : les exigences relatives aux LDE • Exemple (suite) : • Cycle d’autodésinfection quotidien du LDE (+/- cycle ATNC) • Cycle de désinfection des endoscopes stockés > 12h • Système de contrôle de l’irrigation des canaux +/- permanent, +/- alarme bloquante • Qualification du LDE • Maintenance • Compatibilité avec les endoscopes • Programme « prélèvements microbiologiques » 25ème congrès – Reims 2006

  13. Conclusion • L’entretien des endoscopes est encadré par de nombreuses recommandations • Textes en cours de rédaction (CTINILS) : • Traçabilité en endoscopie • Prélèvements microbiologiques des endoscopes • Nécessité d’un partenariat étroit et d’une démarche pluridisciplinaire entre Médecins, Soignants, Directeur et Hygiénistes 25ème congrès – Reims 2006

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