Overview in Human Subject Protection

1. Overview in Human Subject Protection ศ. พญ. พรรณแข มไหสวริยะ ผู้อำนวยการศูนย์ส่งเสริมจริยธรรมการวิจัยในคน

2. หัวข้อในการบรรยาย • จริยธรรมการวิจัยในคนคืออะไร หลักเกณฑ์ที่ยอมรับนับถืออย่างสากล • หน้าที่ของผู้ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยในคน • สถาบันวิจัย • ผู้วิจัย • Recruitment process • Informed consent process • กรณีพิเศษ เกี่ยวกับ Informed consent process • Responsibility for research-related injury • การติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน • คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน • ผู้เข้าร่วมวิจัย (Human Subjects)

3. จริยธรรมการวิจัยในคน • คืออะไร - กติกา กฎ เกณฑ์ ระเบียบปฏิบัติ • มีไว้ทำไม – เพื่อเป็นแนวทางแก่ผู้เกี่ยวข้องทุกฝ่ายให้ทำกิจกรรมที่จะเป็นประโยชน์แก่ส่วนรวม (วิจัย) โดยผู้ที่มีความเสี่ยงจะได้รับการพิทักษ์สิทธิและสวัสดิภาพ • ทำอย่างไรจึงจะมี “จริยธรรม” – ทุกฝ่ายจะต้องมีความรับผิดชอบและทำหน้าที่ของตนเองอย่างถูกต้อง ด้วยใจ ไม่ใช่ถูกบังคับ • ทำอย่างไรผู้มีส่วนร่วมในการวิจัยในคน จึงจะตระหนักในหน้าที่ของตน

4. History - International • Nuremberg code – WWII 1947 • Declaration of Helsinki – WMA 1964 • The Belmont Report - US 1979 • Council for International Organization of Medical Sciences (CIOMS) 1982, 1993, 2002 • ICH GCP – US, EU, Japan 1996 • Operational Guidelines for Ethical Review Committee the Review Biomedical Research – WHO 2000

5. History – US, Thai • จัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนคณะแรกของประเทศที่กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. ๒๕๑๙ (ค.ศ. 1976) • US FDA Human Subject Regulations 1980 • The Common Rules (US)1990 • Forum for Ethical Review Committee in Thailand (FERCIT) 2000 • ข้อบังคับแพทยสภา พ.ศ.๒๕๔๔ (ค.ศ. 2001) • พรบ.สุขภาพแห่งชาติ ๒๕๕๐ • พรบ.การวิจัยในมนุษย์ ร่างตั้งแต่พ.ศ. ๒๕๒๙

6. History of Human Research Ethics Nuremberg code (1947, after World war II) • a set of standards (10 standards) for judging physicians and scientists who had conducted biomedical experiments on concentration camp • This code became the prototype of many later codes Declaration of Helsinki (1964) • Declared by World Medical Association for biomedical research • Addressed primarily to physicians but encourages other participants to adopt these principles The Belmont Report (1979) • Because the problems related to social experimentation may differ substantially from those of biomedical research • The 3 principles can be applied to the conduct of biomedical and behavioral research involving human subjects

7. The Belmont Report • Respect for person • Beneficence and non maleficence • Justice

8. The Belmont Report • Respect for person • Autonomy • Protect those with diminished autonomy (vulnerable subject) • Recruitment process • Informed consent process • Information • Comprehension • Voluntariness

9. The Belmont Report • Beneficence and non-maleficence • Do no harm • Maximized benefit • Minimized risk • Assessment of risk/benefit ratio • Nature and scope of the research • Probability & magnitude • Individual & society

10. Maximized benefit by… • Direct benefit to participants • Benefit to the community as contributing generalizable knowledge • Informed participant of research findings • Beneficial intervention or product developed as a result of the research reasonably available to the population or community concern

11. The Belmont Report • Justice in distribution of burden and benefit • Equal share • Individual need • Individual effort • Societal contribution • Merit • Inclusion/exclusion criteria = reasons for considering the individual suitable for the research • Allocation of subjects • Additional safeguard for vulnerable subjects

12. ผู้เกี่ยวข้องในกระบวนการวิจัยในคนผู้เกี่ยวข้องในกระบวนการวิจัยในคน • ผู้วิจัย • ผู้เข้าร่วมวิจัย (Human Subjects) • ผู้ให้ทุน • สถาบันวิจัย • คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน • Regulatory Authorities หน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจในการกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, สมาคมวิชาชีพ, ฯลฯ

13. sponsor

14. สถาบันวิจัย • นโยบายในการส่งเสริมการวิจัย • นโยบายในการกำกับดูแลโครงการวิจัยในคน • นโยบายในการให้ความช่วยเหลือผู้เข้าร่วมวิจัยหากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ • นโยบายในการจัดการเมื่อมีผู้แจ้งข่าวเกี่ยวกับการกระทำอันมิชอบในงานวิจัยในคน (Response to whistle blowers) และระบบปกป้องผู้ร้องเรียนโครงการวิจัยในคน (Whistle Blower Protection) • นโยบายในการสนับสนุนคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน

15. ผู้วิจัย • เตรียมโครงร่างวิจัยอย่างถูกต้องตามระเบียบวิธีวิจัย • มีวิธีการจัดการกับ conflict of interest(financial & non-financial) อย่างเหมาะสม • บันทึกข้อมูล และรายงาน • การติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน

16. ผู้วิจัย • คำนึงถึงผู้เข้าร่วมวิจัยโดยเตรียมการอย่างเหมาะสมสำหรับ • ตระเตรียมการเชิญชวนผู้สนใจ (Recruitment process) • กระบวนการให้ข้อมูลเพื่อขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย (Informed consent process) • ปกป้องความลับและความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วมวิจัย(Privacy & confidentiality protection) • การปกป้องเพิ่มเติมสำหรับ vulnerable subject (Additional safeguard for vulnerable subjects) • ความรับผิดชอบหากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Responsibility for research-related injury) • การเข้าถึงประโยชน์จากการวิจัย(Accessibility to any intervention orproduct developed or knowledge generated for study-population or community)

17. แผนการหาผู้เข้าร่วมวิจัยRecruitment strategy • กลุ่มเป้าหมายคือใคร ตามเกณฑ์การคัดเลือกผู้เข้าร่วมวิจัย • จะเข้าถึงกลุ่มเป้าหมายได้ที่ใด • ต้องการผู้เข้าร่วมวิจัยจำนวนเท่าใด จะใช้เวลานานเท่าใดจึงจะรวบรวมได้ครบตามจำนวนที่ตั้งเป้าไว้ • จะใช้สื่อประเภทใดช่วยในการประชาสัมพันธ์ เช่น ป้ายประกาศ แผ่นพับ ข้อความลงจุลสารข่าว ใช้ website ช่วยในการกระจายข้อมูล อื่นๆ • ระบบส่งต่อ (Referral system) ขอความช่วยเหลือจากเพื่อนร่วมงาน เพื่อนร่วมอาชีพ

18. กระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัยกระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย • เป็นกระบวนการต่อเนื่อง ตั้งแต่ก่อนเริ่มกระบวนการวิจัย ไปจนเสร็จสิ้นการวิจัย รวมถึงการแจ้งผลการวิจัยแก่ผู้เข้าร่วมวิจัย • เป็นกระบวนการแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างผู้วิจัยและผู้เข้าร่วมวิจัย (ผู้ปกครอง/ผู้แทนโดยชอบธรรม) • เริ่มตั้งแต่การเชิญชวน การให้ข้อมูล การเปิดโอกาสให้ผู้ที่สนใจจะเข้าร่วมวิจัยสอบถาม ให้โอกาสที่จะไปปรึกษาหารือกับผู้ที่ผู้เข้าร่วมวิจัยไว้วางใจ ให้เวลาเพียงพอที่จะอ่านเอกสารชี้แจง คิดและตัดสินใจ ก่อนลงนามในหนังสือยินยอม • ไม่สิ้นสุดเพียงการลงนามในหนังสือยินยอม • มีการให้ข้อมูลซ้ำ หรือเพิ่มเติมเป็นระยะ

19. กระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัยกระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย • เหมาะสมทั้ง กาละ และ เทศะ • ไม่อยู่ในสถานะการณ์ที่บีบบังคับไม่เร่งรัด เพื่อให้เป็นไปด้วยความสมัครใจ • ดำเนินการในสถานที่เหมาะสม มีความเป็นส่วนตัว • ผู้ทำหน้าที่อาจเป็นหัวหน้าโครงการวิจัย หรือผู้ที่เหมาะสม หากผู้ที่จะเชิญชวนให้เข้าร่วมการวิจัย เป็นผู้ใต้บังคับบัญชา หรือเป็นผู้ที่ต้องพึ่งพิงผู้วิจัย • คำนึงถึงขนบธรรมเนียมประเพณีท้องถิ่น • ติดต่อผู้ปกครอง/ผู้แทนโดยชอบธรรม เพื่อขอความยินยอม หากกลุ่มเป้าหมายเป็นผู้ไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเองได้ เช่น เด็ก ผู้มีความบกพร่องทางสติ- ปัญญา (ปัญญาอ่อน, เจ็บป่วยทางจิต, เจ็บป่วยในภาวะฉุกเฉิน/วิกฤต) ฯลฯ Vulnerable subjects

20. กระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัยกระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย • กระบวนการให้ข้อมูล • อธิบาย ตอบข้อสงสัย แลกเปลี่ยนความคิดเห็นและอ่านเอกสารชี้แจงด้วยกัน • อาจให้สื่อช่วยเสริมความเข้าใจ เช่น ภาพประกอบ วิดิทัศน์ หรืออื่นๆ • ใช้ภาษาที่เข้าใจง่าย หลีกเลี่ยงการใช้ศัพท์เทคนิกเฉพาะ • ตรวจสอบความเข้าใจของผู้ฟัง (ผู้ที่จะเข้าร่วมวิจัย) ด้วยวิธีการต่างๆ เช่นให้ทวนข้อความที่ได้รับฟัง การทดสอบความเข้าใจก่อน-หลังรับข้อมูล

21. กระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัยกระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย • ต้องแน่ใจว่าผู้เข้าร่วมวิจัยได้อ่านก่อนลงนาม • สำหรับผู้เข้าร่วมวิจัยที่อ่านเขียนไม่ได้ จะต้องมีผู้ที่ไม่มีส่วนได้เสียกับการวิจัยและไม่อยู่ภายใต้อิทธิพลของผู้วิจัย เป็นผู้อ่านและลงนามยืนยันว่าเป็นผู้อ่านให้ผู้เข้าร่วมวิจัยฟัง • เตรียมเอกสารชี้แจง (พิเศษ) – assent ให้กับ vulnerable subjects • อย่าลืมให้สำเนาเอกสารที่ลงนามแล้ว แก่ผู้เข้าร่วมวิจัย/ ผู้ปกครอง/ ผู้แทนโดยชอบธรรม

22. ข้อความที่จะต้องมีในเอกสารชี้แจงโครงการวิจัย/หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมวิจัยข้อความที่จะต้องมีในเอกสารชี้แจงโครงการวิจัย/หนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมวิจัย • เหตุผลที่จำเป็นต้องทำการวิจัย – ทำไมผู้วิจัยจึงสนใจที่จะหาคำตอบเรื่องนี้ • เหตุผลที่(ตัวฉัน)ได้รับเชิญให้เข้าร่วมวิจัย – ทำไมถึงต้องเป็นฉัน? • หากเข้าร่วมการวิจัยจะเกิดอะไรขึ้นบ้าง • ระยะเวลาที่ใช้ในการวิจัย (สำหรับแต่ละคน – ไม่ใช่ระยะเวลาทั้งหมดที่ผู้วิจัยใช้ทำงาน) • จะต้องทำอะไรบ้าง • จำเป็นต้องเข้าร่วมการวิจัยนี้หรือไม่ มีทางเลือกอื่นไหม หากไม่เข้าร่วมจะเสียผลประโยชน์อย่างใด หรือไม่ ถอนตัวไม่อยู่จนจบการวิจัยได้หรือไม่ • ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากการวิจัย – ทั้งต่อผู้เข้าร่วมวิจัยเป็นรายบุคคล และต่อส่วนรวม • ความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นจากการเข้าร่วมวิจัย • หากเกิดอันตราย จะได้รับความช่วยเหลืออย่างไร • มีค่าตอบแทนหรือไม่ หรือผู้เข้าร่วมวิจัยจะต้องเสียค่าใช้จ่ายอะไรหรือไม่

23. การแสดงความยินยอมอาจทำได้โดยการแสดงความยินยอมอาจทำได้โดย • ตอบตกลงด้วยวาจา • ลงนามในเอกสาร • ไม่ต้องพูด หรือลงนามใดๆ แต่ยอมทำตามที่ขอ เช่น ตอบแบบสอบถาม The subject may imply consent by voluntary actions, express consent orally, or sign a consent form. (CIOMS Guidelines 4)

24. กรณีพิเศษในการขอความยินยอมกรณีพิเศษในการขอความยินยอม • กรณีที่ไม่ต้องขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย (CIOMS) • การยกเว้นการลงนามในหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมวิจัย หากการลงนามนั้น เป็นหลักฐานเพียงอย่างเดียวในการสืบค้นไปถึงตัวผู้เข้าร่วมวิจัย ซึ่งอาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้เข้าร่วมวิจัยได้นอกจากนี้ โครงการวิจัยนั้น จะต้องเป็นประเภทที่มีความเสี่ยงต่ำ(CIOMS) • การดำเนินการวิจัยไปก่อน ในกรณีจำเป็นอย่างยิ่ง ไม่สามารถติดตามผู้แทนโดยชอบธรรมมาได้และไม่สามารถรอได้ แล้วจึงขอความยินยอมภายหลัง (Declaration of Helsinki) • การกักข้อมูลบางส่วนไว้ไม่แจ้งแก่ผู้เข้าร่วมวิจัยจนกว่าจะเสร็จสิ้นการวิจัย (The Belmont Report)

25. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Guidelines 4 • Waiver of the consent requirement. Investigators should never initiate research involving human subjects without obtaining each subject's informed consent, unless they have received explicit approval to do so from an ethical review committee. • However, when the research design • involves no more than minimal risk and • a requirement of individual informed consent would make the conduct of the research impracticable (for example, where the research involves only excerpting data from subjects' records)

26. CIOMS Guidelines 4 • Waiver of the requirement of a signed consent formif • the research carries no more than minimal risk – that is, risk that is no more likely and not greater than that attached to routine medical or psychological examination – • the procedures to be used are only those for which signed consent forms are not customarily required outside the research context. • when existence of a signed consent form would be an unjustified threat to the subject's confidentiality

27. Declaration of Helsinki 29. Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if • the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research population. • In such circumstances the physician should seek informed consent from the legally authorized representative. • If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol and • the study has been approved by a research ethics committee. • Consent to remain in the research should be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorized representative.

28. Incomplete disclosureis justified only if • incomplete disclosure is truly necessary to accomplish the goals of the research • there are no undisclosed risks to subjects that are more than minimal • there is an adequate plan for debriefing subjects, when appropriate, and for dissemination of research results to them • information about risks should never be withheld for the purpose of eliciting the cooperation of subjects • truthful answers should always be given to direct questions about the research The Belmont Report

29. กรณีพิเศษในการขอความยินยอมกรณีพิเศษในการขอความยินยอม • การใช้ข้อมูลในเวชปฏิบัติเพื่อการวิจัย เช่น การทำ retrospective review โดยใช้ข้อมูลในเวชระเบียน หรือ ข้อมูลทางคลินิคอื่นๆ รวมถึงภาพถ่ายทางรังสีวิทยา ฯลฯ และการใช้สิ่งส่งตรวจที่เหลืออยู่ (Use of biomedical specimens and records) • การใช้ข้อมูลต่างๆที่เก็บไว้จากการวิจัยครั้งก่อนเพื่อการวิจัยใหม่ หรือการเก็บไว้ เพื่อการวิจัยในอนาคต (Secondary use of research record and collected specimens)

30. CIOMS Guidelines 4 • Consent to use for research purposes biological materials (including genetic material) from subjects in clinical trials. Consent forms for the research protocol should include • a separate section for the use of their biological specimens for research. • Separate consent may be appropriate in some cases e.g., if investigators are requesting permission to conduct basic research which is not a necessary part of the clinical trial

31. CIOMS Guidelines 4 Use of medical records and biological specimenstaken in the course of clinical care • Patients have a right to know that their records or specimens may be used for research. • Records and specimens of individuals who have specifically rejected such uses in the past may be used only in the case of public health emergencies

32. CIOMS Guidelines 4 Use of medical records and biological specimenstaken in the course of clinical care • may be used for research without the consent only if • an ethical review committee has determined that the research poses minimal risk, • the rights or interests of the patients will not be violated, • theirprivacy and confidentiality or anonymity are assured, • the research is designed to answer an important question andwould be impracticable if the requirement for informed consent were to be imposed.

33. CIOMS Guidelines 4 Secondary use of research records or biological specimens. Investigators may want to use records or biological specimens that another investigator has used or collected for use, in another institution in the same or another country. • This raises the issue of whether the records or specimens contain personal identifiers, or can be linked to such identifiers, and by whom. • If informed consent or permission was required to authorize the original collection or useof such records or specimens for research purposes, secondary uses are generally constrained by the conditions specified in the original consent.

34. CIOMS Guidelines 4Secondary use of research records or biological specimens In the original process of seeking informed consent a member of the research team should discuss with, and, when indicated, request the permission of,prospective subjects as to: i) whether there will or could be any secondary use and, if so, whether such secondary use will be limited with regard to the type of study that may be performed on such materials; ii) the conditions under which investigatorswill be required to contact the research subjects for additional authorization for secondary use; iii) the investigators'plans, if any, to destroy or to strip of personal identifiers the records or specimens; and iv) the rights of subjects to request destruction or anonymizationof biological specimens or of records or parts of records that they might consider particularly sensitive, such as photographs, videotapes or audiotapes.

35. กระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัยกระบวนการขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย • การทบทวนและขอความยินยอมซ้ำ ควรทำเมื่อ • มีข้อมูลใหม่ที่ส่งผลกระทบต่อผู้เข้าร่วมวิจัย เช่น • มีการปรับกระบวนการวิจัย • มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น • มีข้อมูลใหม่จากแหล่งอื่น เช่น ผลการวิจัยอื่นที่คล้ายคลึงกันได้เผยแพร่ข้อมูลต่อสาธารณะแล้ว ทำให้มีทางเลือกอื่นเพิ่มขึ้น • โครงการวิจัยที่ดำเนินการต่อเนื่องยาวนาน ควรทบทวนเรื่องการยินยอมเป็นระยะๆ

36. ผู้วิจัย • คำนึงถึงผู้เข้าร่วมวิจัยโดยเตรียมการอย่างเหมาะสมสำหรับ • ตระเตรียมการเชิญชวนผู้สนใจ (Recruitment process) • กระบวนการให้ข้อมูลเพื่อขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย (Informed consent process) • ปกป้องความลับและความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วมวิจัย(Privacy & confidentiality protection) • การปกป้องเพิ่มเติมสำหรับ vulnerable subject (Additional safeguard for vulnerable subjects) • ความรับผิดชอบหากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Responsibility for research-related injury) • การเข้าถึงประโยชน์จากการวิจัย(Accessibility to any intervention orproduct developed or knowledge generated for study-population or community)

37. Additional Safeguard for vulnerable subjects 17. Medical research involving a disadvantaged or vulnerable population or community is only justified if • the research is responsive to the health needs and priorities of this population or community and • if there is a reasonable likelihood that this population or community stands to benefit from the results of the research. Declaration of Helsinki

38. Additional Safeguard for vulnerable subjects 27. For a potential research subject who is incompetent, • the physician must seek informed consent from the legally authorized representative. • These individuals must not be included in a research study that has no likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the health of the population represented by the potential subject, • the research cannot instead be performed with competent persons, and • the research entails only minimal risk and minimal burden. Declaration of Helsinki

39. Additional Safeguard for vulnerable subjects 28. When a potential research subject who is deemed incompetent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorized representative. The potential subject’s dissent should be respected.

40. ผู้วิจัย Caserecord form, pictures, video, etc. • คำนึงถึงผู้เข้าร่วมวิจัยโดยเตรียมการอย่างเหมาะสมสำหรับ • ตระเตรียมการเชิญชวนผู้สนใจ (Recruitment process) • กระบวนการให้ข้อมูลเพื่อขอความยินยอมในการเข้าร่วมวิจัย (Informed consent process) • ปกป้องความลับและความเป็นส่วนตัวของผู้เข้าร่วมวิจัย(Privacy & confidentiality protection) • การปกป้องเพิ่มเติมสำหรับ vulnerable subject (Additional safeguard for vulnerable subjects) • ความรับผิดชอบหากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Responsibility for research-related injury) • การเข้าถึงประโยชน์จากการวิจัย(Accessibility to any intervention orproduct developed or knowledge generated for study-population or community) Control group

41. การติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนการติดต่อกับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน • การขอการรับรองก่อนเริ่มดำเนินการวิจัย(Initial review) • การติดต่อระหว่างดำเนินการวิจัยไปจนสิ้นสุดการวิจัย • การรายงานความก้าวหน้าของโครงการวิจัย (Progress report) • การแจ้งปรับเปลี่ยนรายละเอียดของโครงร่างวิจัย (Protocol amendment) • การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (Adverse event report) • การรายงานการกรทำที่เบี่ยงเบนจากโครงร่างวิจัย (Protocol deviation report) • การแจ้งปิดโครงการวิจัย (Closeout report)

42. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน • พิจารณารับรองโครงการวิจัย(Approval) • Research proposal (including recruitment & informed consent process, responsibility for research-related injury) • Informed consent form/ participant information sheet, including related documents • Investigators (and research team) • Research sites • ติดตามกำกับดูแลการวิจัย และ รับเรื่องราวร้องทุกข์จากผู้เข้าร่วมวิจัย (Monitoring of ongoing research, response to subject complaints) • หยุดพักการรับรองชั่วคราว หรือยุติการรับรองโครงการวิจัย เพื่อความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมวิจัย (Suspension and termination of the approval for subject safety)

43. ผู้เข้าร่วมวิจัย (Human Subjects) • ทราบกติกาในการเข้าร่วมการวิจัยที่ดี (Good Participatory Practice – GPP)* *Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) 2011 • Respect • Mutual understanding • Integrity (Scientific & Ethical) • Transparency • Accountability • Community stakeholder autonomy • ทราบสิทธิของตนเองในการเข้าร่วมวิจัย • ตระหนักในการรักษาสิทธิของตนเอง