毒性化學物質運作管理 及實務

1. 毒性化學物質運作管理及實務 環保署 102年8月

2. 大 綱 • 網站介紹 • 國內化學法規關聯圖 • 化學物質至毒化物 • 運作管理相關法規

3. 行政院環保署全球資訊網 http：//www.epa.gov.tw --環保署首頁業務項目 毒性化學物質

4. 毒化物一覽表 • 物質安全資料表查詢

5. 可下載 物質安全資料表

7. 二、前言 • 化學物質之種類、成分繁多，世界上登錄有案者達1千多萬種，經常流通使用者約6萬餘種，人們常用者約2萬餘種，且隨著科技發展，每年開發之新化學物質約有百餘種；在已知之化學物質中，毒性較明確者約6,000種。 • 行政院環境保護署篩選其中具不易分解性、致癌性、致畸胎性及急毒性等化學品管制，至102年1月公告173類列管編號，共302種毒化物。其中，禁用49種、許可運作1160、逕行運作（第四類）92種。

8. 三、毒性化學物質管理架構 • 毒性化學物質之定義 人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合分類規定並公告者。 • 「產製過程中無意衍生之化學物質」，例如：某工廠生產乙二醇之製程管線中，會產生環氧乙烷水溶液，若該溶液之環氧乙烷濃度達1%(w/w)以上，則即是毒性化學物質，其運作需符合毒管法之規定

9. 毒性化學物質之分類 第1類毒性化學物質 持久性有機污染物 • 化學物質在環境中不易分解或因生物蓄積、生物濃縮、生物轉化等作用，致污染環境或危害人體健康者。 • 甲基汞(編號009)：生物濃縮性、生物轉化 • 四氯化碳(編號053)：不易分解性 • 壬基酚(編號165)：生物濃縮性、不易分解性 生物濃縮性： (1)生物濃縮因子(BCF) ≧500。 (2)辛醇-水分布係數之對數值(log Kow) ≧3。

10. 毒性化學物質之分類 第2類毒性化學物質 • 化學物質有致腫瘤(致癌)、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變或其他慢性疾病等作用者。 • 石綿(編號003)：致癌性(IARC 分類為1)、致突變性 • 禁止石綿使用於新換裝之飲用水管及其配件，已使用中之水管及水管配件，得繼續使用至報廢為止。 • 禁止製造、輸入、販賣及使用青石綿及褐石綿 • 六價鉻化合物(編號055)：致癌性(IARC分類為1) • 1,3-丁二烯(編號062)：致癌性(IARC分類為2A) • 氧化鎘：致癌性(IARC分類為1)

11. 毒性化學物質之分類 第3類毒性化學物質 • 化學物質經暴露者，將立即危害人體健康或生物生命者。 • 氰化物(編號046)、氯(編號049)、甲醛(編號066)等。 • 光氣(編號047，1%)、異氰酸甲酯(編號048，1%)：大量運作基準為5公斤。 第4類毒性化學物質 • 化學物質有污染環境或危害人體健康之虞者。

12. 篩選認定毒性化學物質作業流程

13. 大量運作基準 管制濃度 毒性分類 如何判斷毒化物屬第幾類毒化物？答：看毒性分類 多氯聯苯管制濃度為0.1%，大量運作基準為50公斤

14. 毒化物分類管理 第1至4類毒化物管理： (第7條) 化學物質之毒理特性符合本法第3條所定毒性化學物質之分類定義者，中央主管機關應公告第1、2、3、4類毒化物。 第1類及第2類毒性化學物質之運作，中央主管機關得以釋放總量管制方式管制之。 第1、2、3類毒化物：中央主管機關得公告限制或禁止其有關之運作。 違反公告禁止規定，處100萬以上500萬以下。

15. 毒化物分類管理 • 第4類毒化物(3要) • 1.應申報毒理相關資料 • 運作前申報,如運作前未申報, 依第34條處10萬至50萬. • 2.應製作紀錄並定期申報運作紀錄及釋放量 • 3.應災害通報應變善後及調查報告（第24-38條） • 第4類毒化物不受本法其他規定之限制如： • 免設專責人員 • 免申請許可、登記備查、核可 • 免提報危害預防及應變計畫 • 免設偵測警報設備等

16. 3.3毒性化學物質之運作行為 八大運作 • 毒性化學物質之運作，係指對化學物質進行製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存或廢棄等行為。

17. 毒化物管制濃度 • 化學物質是否為列管毒性化學物質係以其含量是否達管制濃度以上來予認定，亦即運作人運作之化學物質經中央主管機關公告,且濃度(w/w%)大於或等於認定標準時，始認定其為毒性化學物質。。 • 苯，其運作含量濃度大於70%(W/W)以上﹐即認定其為運作毒化物。 • 石綿，係指纖維狀、細絲狀或絨毛狀之石綿含量達1%(W/W)以上者，即認定其為毒化物。 以上、以下均含本數

18. 毒化物大量運作基準 運作小於大量運作基準者申請核可文件 • 依毒管法第11條規定，中央主管機關得依管理需要，公告毒性化學物質運作之大量運作基準。 • 運作總量低於大量運作基準，得報經直轄市、縣(市)主管機關核可並取得核可文件者，不受毒管法第10條（危害預防及應變計畫報請直轄市、縣(市)主管機關備查）、第13條第1項、第2項(申請核發許可證、登記文件)、第18條(設置專責人員)及第19條(備有應變器材及設置偵測警報設備並報請直轄市、縣(市)主管機關備查)規定之限制。 • 核可文件(3不) • 不受專責人員之限制 • 不受危害預防及應變計畫之限制 • 不受應變器材及偵測警報設備計畫之限制 豁免1個人、2個計畫

19. 毒化物許可登記核可管理(第13條) 大於大量運作基準者(1-3類)製造、輸入、販賣 申請許可證 申請登記文件 大於大量運作基準者(1-3類) 貯存、使用 低於大量運作基準者 (1-3類)製造、輸入、販賣 貯存、使用 申請核可文件

20. 新公告許可證格式 運作行為種類 必須於申請表勾選

21. 新公告核可文件格式 一個列管編號發一張證，例如氰化物編號046，序號有01至09，只核發一張核可文件。

22. 毒化物許可登記核可管理辦法 只持有販賣許可證，不得分裝 • 申請方式： • 製造許可證：向製造場所所在地申請; 輸入自用原料之毒化物,免申請輸入許可證。其販賣、使用或貯存該毒性化學物質之場所與製造場所同一者，免另申請販賣許可證或使用、貯存登記文件。 • 輸入許可證：向營業所在地申請;其販賣、貯存該毒性化學物質之場所與輸入或販賣之營業所同一者，免另申請販賣許可證或貯存登記文件。 • 販賣許可證：向營業所在地申請。其貯存該毒性化學物質之場所與販賣之營業所同一者，免另申請貯存登記文件。 撤銷證照2年內不得再申請該毒化物證照

23. 毒化物許可登記核可管理 許可證、登記、核可文件管理： 增訂登記文件、核可文件之有效期間5年。 有效期間5年，期滿仍須繼續運作者應於期滿前3至6個月之期間內申請展延。 每次展延不得超過5年。 有效期間內主管機關得變更許可證、登記文件、核可文件事項或廢止

24. 毒化物許可登記核可管理辦法 • 貯存場所 • 貯存達大量運作基準者，貯存場所不得位於都市計畫住宅區或商業區。 • 貯存於倉儲業之倉庫者，應檢附該倉庫之毒化物貯存登記文件影本。 • 自行管理者，應檢附貯存場所使用同意證明； • 委託管理者，應檢附委託貯存之證明文件。受託管理者應辦理貯存登記文件變更，註記受託管理之毒化物來源。 • 貯存場所為放置海運、空運所裝卸不特定毒性化學物質之倉庫，應檢具目的事業主管機關核准設置倉庫之文件。但屬海關倉庫者，不在此限。

25. 毒化物許可登記核可管理辦法 • 基本資料變更 • 許可、登記、核可申請變更應自最後取得目的事業主管機關核發工廠登記文件、公司登記證明文件、公司執照或營利事業登記文件起30日內提出變更申請。(違者處6-30萬) • 負責人變更，應申請變更之期限延長為60日，俾利業者遵循。 • 主管機關得不同意展延之情形： • 1年內違反本法第16條第3項、第24條同一法條達2次以上。 • 運作記錄、申報最近3年運作量連續為零。

26. 毒化物許可登記核可管理辦法 • 許可證、登記文件或核可文件以個別之毒性化學物質、運作場所或運作人核發。但同一列管編號之各序號毒性化學物質，得合併之。 • 許可登記核可有下列變更情形,應重新申請者: • 運作人其製造許可證、使用或貯存登記文件所載運作場所遷移，或其輸入、販賣許可證或核可文件所載運作場所遷移至原申請機關之管轄區域外者，應重新申請。 同一列管編號合併申請

27. 毒化物許可登記核可管理辦法 • 輸出入第1至3類毒性化學物質，應逐批填具運送聯單，並檢附下列文件，向起運地直轄市、縣(市)主管機關申請登記 • 依輸出入貨品電子簽證管理辦法申請輸出入簽審文件者,應以中央主管機關規定之電信網路傳輸方式。否則應以書面申報。 • 廢棄第1至3類毒性化學物質者，應於廢棄前，逐批檢具毒性化學物質廢棄聲明書，向所在地直轄市、縣(市)主管機關申請登記。

28. 毒化物許可登記核可管理 • 廢棄、輸出 • 第1類至第3類毒性化學物質者，應逐批向直轄市、縣（市）主管機關申請登記，始得運作(第13條)。 • 核可文件：製造、輸入、販賣、使用、貯存(低於大量運作基準者) • 第1至3類毒化物者，應向直轄市、縣（市）主管機關申請核可文件，並依文件內容運作。 • 核可文件(3不)（即豁免1個人2個計畫） • 不受專責人員之限制 • 不受危害預防及應變計畫之限制 • 不受應變器材及偵測警報設備計畫之限制

29. 毒性化學物質運作行為所需申請文件 製造、輸入許可證自99年12月22日起由地方審核並發證 直轄市、縣市 主管機關 30天

30. 毒性化學物質運作行為所需申請文件

31. 毒性化學物質分類管理一覽表

32. 毒性化學物質分類管理一覽表

33. 毒性化學物質分類管理一覽表

34. 毒性化學物質分類管理一覽表 罰則100萬至 500萬元

35. 毒化物運作實務規定說明 • 毒化物容器包裝及場所標示 • 毒化物應變器材及偵測與警報設備 • 毒化物危害預防及應變計畫作業規定 • 毒性化學物質事故調查處理報告作業規定 • 毒性化學物質運送管理辦法及申報規定 • 毒性化學物質運作責任保險相關規定 • 毒性化學物質運作獎勵辦法 • 毒性化學物質基本資料、運作紀錄及釋放量申報

36. 毒化物運作紀錄申報說明 • 紀錄之製作、格式、申報內容、頻率、方式、保存及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 • 毒性化學物質運作及釋放量紀錄管理辦法(101.3.1修正發布) • 依毒管法第8條毒性化學物質之運作及其釋放量，運作人應製作紀錄定期申報，其紀錄應妥善保存備查。

37. 毒化物運作紀錄申報 • 毒管法第8條 • 第1項(罰則10萬至50萬) • 毒性化學物質之運作及其釋放量，運作人應製作紀錄定期申報，其紀錄應妥善保存備查。 • 第2項(罰則6萬至30萬) • 前項紀錄之製作、格式、申報內容、頻率、方式、保存及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 無紀錄且未申報 有紀錄但忘記申報

38. 毒化物運作紀錄申報說明(第1至4類) • 除運送外毒性化學物質之運作人，取得許可證、登記文件或核可文件後，應製作毒化物運作紀錄並向運作場所所在地主管機關申報 • 同一運作人有二以上不同之運作場所者，應以各別運作場所為單位申報 • 運作紀錄表應按實際運作情形逐日填寫，且逐月申報運作紀錄申報表，並以書面或電子檔案方式保存。但毒性化學物質各種運作量無變動者，得免每月申報，但仍至少要每年1月10日前完成申報。 • 紀錄保存： • 毒性化學物質運作紀錄表、釋放量紀錄表，應於毒化物運作場所妥善保存3年備查。

39. 毒化物釋放量申報說明(第1至4類) 填寫釋放量紀錄表(第1至4類)： 製造、使用、貯存毒化物運作場所 單一物質年運作總量達300公噸以上或任一日達10公噸以上者 應按月填寫釋放量紀錄表，且按年填寫釋放量申報表，並應於每年1月10日前申報。 釋放量推估方式包括: 量測法 質量平衡法 排放因子法 經驗方程式法 <#>

40. 毒化物釋放量申報說明(第1至4類) • 申報方式： • 毒性化學物質運作及其釋放量紀錄，應以中央主管機關規定之毒性化學物質網路申報系統向毒性化學物質所在地之主管機關申報。但經直轄市、縣(市)主管機關同意以書面申報者，不在此限。 • 紀錄保存： • 毒性化學物質運作紀錄表、釋放量紀錄表，應於毒化物運作場所妥善保存3年備查。 原則為網路申報，例外才書面申報

41. 毒化物容器包裝運作場所設施標示及物質安全資料表設置規定及實務說明毒化物容器包裝運作場所設施標示及物質安全資料表設置規定及實務說明

42. 標示、物質安全資料表(第17條)(第1至3類) 第1至3類毒化物之容器、包裝、運作場所及設施，運作人應依規定標示毒性及污染防制有關事項，並備具該毒化物之物質安全資料表。 容器、包裝、運作場所、設施之標示與物質安全資料表之製作、分類、圖示、內容、格式、設置及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 毒性化學物質標示及物質安全資料表管理辦法 毒化物容器包裝及場所標示

43. 毒化物容器包裝及場所標示 規範對象： 容器、包裝：指任何袋、筒、瓶、箱、罐、桶及其他可裝盛毒化物者。但不包含貯槽、管路、反應器及其他固著設施。 運作場所及設施係毒化物製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存及輸送管路或其他固著設施，包括貯槽、反應器及與運送相關之放置、裝卸場所。但進行化學反應之設施、交通工具內之引擎、燃料槽或其他操作系統，不在此限。

44. 毒化物容器包裝及場所標示 • 容器、包裝標示： • 　　應依附表一所定分類、標示要項及參考附表二格式明顯標示下列事項： • (1)圖式：直立45度角之白底紅色粗框正方形，內為黑色象徵符號，大小以能辨識清楚為度。 • (2)內容： • 中英文名稱 • 中英文主要成分(危害成分):含重量百分比 • 警示語 • 危害警告訊息:危害特性及毒性 • 危害防範措施 • 製造商或供應商之名稱、地址及電話 <#>

45. 毒化物標示及物質安全資料表管理辦法 • 因原用詞與「危險物與有害物標示及通識規則」及中華民國國家標準CNS 15030之用詞不同，為避免事業單位於設置標示時造成困擾，爰修正毒性化學物質容器、包裝、運作場所及設施的標示用詞。 • 修正內容： • 中英文名稱。 • 中英文主要危害成分 • 容器、包裝容積在一百毫升以下者，得僅標示名稱、危害圖式及警示語。

46. 附表一　危害物質之分類、標示要項 <#>

47.    附表二 標示之格式 圖式 內容 <#>

48. 毒化物容器包裝及場所標示 • 製造、輸入之運作人，應逐一標示其容器、包裝。買受毒化物之運作人，應維持標示內容清晰、完整。 • 同一處所以數個容器、包裝裝盛相同毒化物者，得於明顯處依設置公告板代替容器、包裝標示。 • 得免依規定標示： • 外部容器、包裝已標示，僅供內襯且不再取出之內部容器包裝。 • 內部容器、包裝已標示，由外部可見到清晰標示事項之外部容器、包裝。 • 毒性化學物質取自有標示之容器、包裝，且僅供當班立即使用。 • 毒性化學物質取自有標示之容器、包裝，並供實驗室自行作實驗、研究之用。

49. 毒化物容器包裝及場所標示 • 輸出之毒化物其容器或包裝標示得依國際慣例或逕依該物質運抵國之相關規定辦理。 • 裝有毒化物之船舶、航空器或運送車輛之標示，應依交通法規中有關運輸之規定 • 標購海關拍賣或輸入毒性化學物質，其容器、包裝之標示應自海關提領起4日內完成，並備物質安全資料表。

50. 毒化物容器包裝及場所標示 • 運作場所及設施標示: • 圖示(同包裝容器)、 • 中英文名稱、 • 中英文主要成分(危害成分) • 警示語。 • 危害警告訊息 • 危害防範措施