当院における CRC 業務の現状について

1. 当院におけるCRC業務の現状について 国立金沢病院　薬剤科　　○能村　涼子、三島　信行、森　　行雄 　　　　　　　　　　　　　　　　　　宮河　哲夫 　　　　　　同治験管理室　　　桜井　久恵、長田　理津子、山谷　明正 　　　　　　　　　　　　　　　　　　佐々木久雄

2. 当院における治験業務の経緯 平成１０年３月　　治験審査委員会の設置 平成１０年３月　　治験審査委員会規程、治験取扱規程、 　　　　　　　　　　　様式集の作成 平成１０年９月　　国立金沢病院受託研究費算定要領の 　　　　　　　　　　　作成 平成１１年３月　　治験管理室の設置 平成１３年１月　　CRC業務の開始（薬剤師１名） 平成１４年１０月までに３名のCRCが増員され 現在４名のCRCと事務員１名が活動中

3. 国立金沢病院治験管理室組織図 治験依頼者 副院長（治験審査委員会委員長） 病院長 モニタリング 監査 治験審査委員会 治験責任医師 治験分担医師 治験協力者 臨床研究部 　　治験管理室 治験管理室長（臨床研究部長） 被験者 副室長（薬剤科長（治験事務局責任者）） 薬剤科 治験薬管理者 （副薬剤科長） 会計班長 （併任） 看護師：専任1名 　　　　　非常勤1名 薬剤師：専任1名 　　　　　非常勤1名 事務員：非常勤1名

4. 被験者に対するサポート（１） ・　“治験”について説明 ・　同意説明の補助 ・　来院時の面談 受診時に付き添う 治験経過記録用紙に記入 ・　服薬指導・服薬状況の確認 ・　有害事象・健康被害への対応 ・　相談・質問などへの対応 電話による相談もある

5. 医師に対してのサポート（１） ・　スタートアップミーティングの開催 ・　被験者スクリーニング 候補者リスト作成 スクリーニングカードをカルテに挿入 ・　同意取得の補助 ・　スケジュール管理 来院日の調整 処方日数の調整 ・　併用薬剤のチェック 他院への連絡

6. 医師に対してのサポート（２） ・　検査の補助 検査の予約手続き、準備 ・　他科や関連部門などへの連絡 ・　症例報告書作成の補助 スタッフリストに治験協力者としてCRCを登録し ている治験では、医学的判断を伴わない事項を 記載している

7. 治験依頼者に対するサポート ・　治験依頼者との連絡・対応 ・　モニタリング・監査への対応 関連部署のスタッフに対するサポート ・　治験内容のパンフレット作成および説明 ・　カルテに治験概要、併用禁止薬リストを 　挿入し周知する

8. 治験審査委員会運営に対するサポート ・　治験審査委員会事務局の業務 ・　事前審査（ヒアリング） ・　治験管理室運営会議の開催 (平成１４年１０月より）

9. 受託研究契約金の推移 ％ CRC業務開始 平成11年度を100％として

10. CRC導入前後における実施率・逸脱率 　　　　　　および１例あたりのエントリー期間 （％） （月）

11. ま　と　め １．　CRC業務を行うことにより、質の高い 　　治験を円滑に実施することができた。 ２．　今後、患者さんや院内スタッフに対し 　　治験に関する啓蒙活動を実施するとと 　　もに、さらに治験を推進していきたい。