各位领导、朋友们 下午好

1. 各位领导、朋友们 下午好

2. 药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 杭州市药品监督管理局市场监督处 杨志宪

3. 药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。

4. *5801、5802 • 一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 • 二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 • 三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 • 四查经营方式是否超越核定范围

5. （续） • 五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符 • 六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). • 注意执业药师的注册是否到该企业。 • 检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。

6. 5901（在所有检查完毕后才有结果） • 一查是否有文件明确企业主要负责人 • 二查企业负责人对药事法规的熟知程度 • 三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 • 三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现

7. 6001＊、6002－6012 • 一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件 • 二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现

8. 6101*质量管理制度的结构 • 一是制订制度的目的和原则 • 二是制订制度的依据 • 三是管理要求和职责权限 • 四是与管理相关的记录表式 • 五是必要的操作程序

9. 检查制度的内容 • 一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求 • 二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 • 三是否内容完整 • 四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 • 在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾

10. 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。

11. *6102制度的检查 • 一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况 • 二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩 • 三查检查方式及检查结果是否有记录 • 四查制度考核的结果

12. *6201 • 一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员 • 二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 • 三查该人员的实际管理能力

13. *6301 • 一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员 • 二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 • 三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力

14. *6401、6402 • 一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书

15. （续） • 二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求

16. 6501－*6506 • 一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。

17. (续) • 二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗

18. (续) • 三要从企业的名册中找出质量管理的工作人员，查：是否接受了省级药品监督管理部门组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定

19. (续) • 四要查企业是否在制度中有明确的继续教育规定；是否每年制定培训计划及是否落实。查有关培训资料。 • 五要从名册中找出从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，检查以上人员的继续教育档案，是否达到有关要求。

20. (续) • 六要从企业的文件（或名册）中找出被检查门店从事质量管理工作的人员，调查他们是否在职在岗，主要查看实际工作中该人员是否真正了解及履行了自己的职责

21. 6601、6602 • 一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是否建立了健康档案 • 二查对新上岗的职工是否进行了健康检查 • 三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作

22. *6701 －6705 • 一是要明确被检查企业的规模 • 二查营业场所和药品仓库面积是否符合要求 • 三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物、无污染源等。

23. （续） • 四查营业场所、仓库、办公区、生活区是否能“有效隔离” • 五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目 • 六查企业库房内地面和四壁是否平整、清洁

24. *6801 、*6802 、6803－6808 • 一查是否有药品陈列展示的柜台、橱窗等设备 • 二查企业是否经营特殊管理药品，是否配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等 • 三查是否根据药品特性设置有冷藏、空调等设备

25. （续） • 四查企业是否配置必要的药品验收、养护的设备 • 五查企业是否配置调节温、湿度的设备

26. （续） • 六查企业是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备，也就是常说的底垫 • 七查企业是否配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备,看制度中有无注明，并着重于是否能有效地发挥作用

27. （续） • 八查经营中药饮片的企业是否配置所需的调配处方和临方炮制的设备 • 九查企业是否配备完好的衡器(有无定期检定)以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等

28. *7001、*7002、7003、*7004、7005－7006，*7007 从库房或柜台上抽取药品，反查其进货单位，查其合法资格 • 一查供货企业是否持有合法证照。证照中生产或经营范围是否与所供应的品种范围相符。证照是否伪造、涂改、过期、其相关项目是否真实 • 二查企业对供货单位质量信誉的评价情况

29. (续) • 三查企业对首营企业的合法资格是否按程序进行审核，审核资料是否完整齐全，有无做好相关记录 • 四查企业是否制定了进货程序及购进药品是否按照保证药品质量的进货程序进行

30. (续) • 五查企业是否审核购入药品的合法性和质量可靠性 • 六查企业是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证

31. (续) • 七查企业进货是否签订有明确质量条款的购货合同及质量保证协议 • 八查企业进货是否按购货合同中质量条款执行 • 九查经营特殊管理药品的企业，购入特殊管理的药品，是否按照国家有关管理规定进行

32. *7101、7102 • 一查购进药品是否有合法票据，是否按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符 • 二查企业购进票据和记录是否按规定保存 • 三查药品购进记录是否完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容

33. 7201 • 一查企业购进药品的合同内容是否齐全，是否明确质量条款 • 二查工商间购进药品的合同，合同确定购销的品种是否有明确的法定药品质量标准和相关质量要求的条款；是否有所购销的药品需附产品合格证约定的条款，是否明确有药品包装符合有关规定和运输要求的条款

34. （续） • 三查商商间购进的药品合同，是否明确购销的药品应符合相应法定质量标准和有关质量要求的条款。是否明确所有购销药品需附产品合格证的条款要求。是否有合同所载药品包装符合有关规定和货物运输要求条款的设定 • （进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签 发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。）

35. *7301 、7302 • 一查首营品种的审批表和购进记录，是否按规定、依程序经过企业质量管理人员和企业主管领导的审核批准。是否有该批首营品种的质量检验报告书 • 二查首营品种是否有法定的批准文号和质量标准，包装、标签、说明书及其它情况是否符合有关规定。 • 三查档案内容是否完整

36. *7401－7403、7501-7508 • 关于连锁门店相关内容检查 • 一查零售连锁门店是否有自行购进药品行为。 • 二查门店在接受药品配送时，验收人员是否按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字，是否有药品未经验收入店

37. (续) • 三查送货凭证是否按规定期限保存 • 四查门店是否发现质量可疑问题的药品，未及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告 • 五查门店是否经营毒性中药材，如经营，是否执行双人验收制度

38. *7401、*7402、7403 • 一查验收制度或验收SOP • 二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销售的情形(采用倒查或顺查的方法) • 三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查有无拒收现象及记录 • 四查特殊管理的药品，是否实行双人验收 • 五查验收记录是否按规定保存

39. 7501-7506、*7507、7508 • 一查企业陈列药品及库存药品的外包装、标签、说明书及标识等项内容是否符合相关规定要求 • 二查企业的现场验收实际操作情况，并询问验收人员是否明确对不同剂型、不同种类药品的验收要点

40. (续) • 三查企业验收是否按抽样原则进行抽验 • 四查药品的包装的标签和所附说明书，是否有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等

41. (续) • 五查企业验收SOP及其记录，是否包括有产品合格证的要求及记录，现场抽查整件药品是否的产品合格证

42. (续) • 六查特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书规定的标识和警示说明是否符合SDA相关规定

43. (续) • 七查处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。 • (处方药：凭医师处方销售、购买、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用)

44. (续) • 八查进口药品其包装的标签是否有中文标识：注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书

45. (续) • 九查验收进口药品是否有符合规定的《进口药品注册证》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件；进口药材是否有《进口药材批件》复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理机构的原印章

46. (续) • 十查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上是否标明批准文号

47. 7601 • 一查对店堂内陈列药品的质量和包装是否建立了药品质量月检查记录 • 二随机抽查陈列药品的外观质量，是否存在“三无”药品、过期失效和淘汰药品，是否存在外在质量不符合规定的药品 • 三查药品包装是否符合包装管理规定

48. *7701-*7703、7704-7706、*7707、7708-7709、7712-7713 • 一查陈列与储存药品的分类是否规范、科学；陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、风油精等含有挥发性的药品）与一般药品是否分开存放

49. (续) • 二查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志、警示语是否明显和规范, • 三查特殊管理的药品是否按照规定存放 • 四查危险品是否有陈列，是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）

50. (续) • 五查拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装的标签，是否有记录 • 六查中药饮片装斗前是否做质量复核，查中药饮片装斗前的质量复核记录，查是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象