第三章 血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器標準

1. 第三章　血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器標準第三章　血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器標準 (參照：ANSI/AAMI RD16：2007- Cardiovascular implants and artificial organs- Hemodialyzers, hemodiafilters, hemofilters, and hemoconcentrators) 主講人：張炎林

2. 本章大綱 1.範　圍 2.要求條件 2.1 生物安全性 2.2 滅　菌 2.3 無熱原 2.4 機械特性 2.4.1 結構完整性 2.4.2 血液腔完整性 2.4.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之 血液腔進出埠 2.4.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠 2.4.5 血液過濾器之濾出液出口埠 2.4.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠

3. 本章大綱 2.5 性能特性 2.5.1 血液透析器與血液透析過濾器之廓清率 2.5.2 血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器之 篩出係數 2.5.3 過濾速率 2.5.4 血液腔體積 2.5.5 壓力降 2.5.5.1 血液腔之壓力降 2.5.5.2 透析液腔之壓力降 2.6 有效日期 3.查核與檢驗 3.1 通　則 3.2 生物安全性

4. 本章大綱 3.3 滅　菌 3.4 無熱原 3.5 機械特性 3.5.1 結構完整性 3.5.1.1 通 則 3.5.1.2 正壓力測試 3.5.1.3 負壓力測試 3.5.2 血液腔完整性 3.5.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之 血液腔進出埠 3.5.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠 3.5.5 血液過濾器之濾出液出口埠 3.5.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠

5. 本章大綱 3.6 性能特性 3.6.1 廓清率 3.6.1.1 通 則 3.6.1.2 測試溶液 3.6.1.3 廓清率測試步驟 3.6.1.4 計算廓清率公式 3.6.2 血液透析過濾器、血流過濾器與血液濃縮器之 篩出係數 3.6.2.1 通 則 3.6.2.2 測試溶液 3.6.2.3 測試步驟 3.6.2.4 篩出係數計算式

6. 本章大綱 3.6.3 過濾速率 3.6.3.1 測試溶液 3.6.3.2 測試步驟 3.6.4 血液腔體積 3.6.5 壓力降 3.6.5.1 血液腔壓力降 3.6.5.1.1 通則 3.6.5.1.2 測試流體 3.6.5.1.3 測試步驟 3.6.5.2 透析液壓力降 3.6.5.2.1 測試流體 3.6.5.2.2 測試步驟

7. 本章大綱 3.7 有效日期 4.標　示 4.1 器材上標示 4.2 單元集裝箱上之標示 4.3 外部集裝箱之標示 4.4 附屬文件 5.名詞定義 5.1 血液腔 5.2 廓清率 5.3 運　流 5.4 透析液 5.5 透析液腔

8. 本章大綱 5.6 擴　散 5.7 濾出液 5.8 血液濃縮 5.9 血液濃縮器 5.10 血液透析過濾器 5.11 血液透析過濾 5.12 血液透析器 5.13 血液透析 5.14 血液過濾器 5.15 血液過濾 5.16 標　示 5.17 篩出係數 5.18 膜上壓

9. 本章大綱 6.引用文件 7.參考文獻 • 圖-1 血液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格 • 圖-2 透析液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格 • 圖-3 血液進口與出口連接頭之凸椎嚙合長度測量儀器 • 圖-4 血液透析器或血液透析過濾器測量廓清率之開放迴 路系統圖 • 圖-5 平行層板型或中空纖維型透析器、血液透析過濾 器、血液過濾器或血液濃縮器，測量超過濾係數或 篩出係數之系統圖 • 表-1 測試溶液之溶質參考濃度

10. 摘要 • 本標準敘述使用於人體的血液透析器、血 液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器 之要求條件。 ANSI/AAMI RD16：2007與ISO8637：2004之差異： —共有6項,另有說明(略)

11. 1.範圍(1/2) • 本標準敘述使用於人體的血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器(以下通稱為「本器材」)之要求條件。本標準不適用於： ─體外血液迴路 ─血漿過濾器 ─血液灌洗器 ─血液進出血管器材 ─血液泵

12. 1.範圍(2/2) ─體外血液迴路之壓力監視器 ─空氣偵測器 ─調配、維持或監視透析液之系統 ─預定執行血液透析、血液透析過濾、血液過濾與血液濃縮之系統 ─再生處理程序與其設備 註：體外血液迴路管用於血液透析器、血液透析 過濾器、血液過濾器之優良規範，參見另訂標 準。

13. 名詞定義(1/5) 下列名詞定義，適用於本文件: 5.1 血液腔(blood compartment) 為血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃 縮器的一部分，供血液流過此部分。 註：對於中空纖維器材，血液腔體積包含中空纖維與兩個頭 端之體積。 5.2 廓清率(clearance) 單位時間內使流體中某溶質完全除去之流體體積。 5.3 運流(convection) 穿過薄膜造成壓力梯度或壓力差，使含溶質的流體穿過 半透析膜而運送溶質。 5.4 透析液(dialysate) 用於血液透析或血液透析過濾之溶液，此溶液與血液間 進行溶質且／或水等物質之交換。

14. 名詞定義(2/5) 5.5 透析液腔(dialysate compartment) 為血液透析器或血液透析過濾器的一部分，供透析液流 過此部分。 5.6 擴散(diffusion) 由於濃度差的存在，使溶質穿過半透膜的質傳現象。 5.7 濾出液(filtrate) 血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮 器內，由於穿過半透膜有壓力梯度存在，使血液中流體穿過 半透膜進入透析液腔或濾出液腔而除去此流體。 5.8 血液濃縮(hemoconcentration) 稀釋血液並使血液中血漿水與電解質穿過半透膜而移除 之程序。

15. 名詞定義(3/5) 5.9 血液濃縮器(hemoconcentrator) 預定執行血液濃縮之器材。 5.10 血液透析過濾器(hemodiafilter) 預定執行血液透析過濾之器材。 5.11 血液透析過濾(hemodiatiltration) 為矯正病人血液中溶質不平衡，以同時包含運流與擴 散兩種質傳方式，穿過半透膜進行物質交換，並且補充適當 的生理流體之程序。 註：常態下，此程序包含除去部分流體。 5.12 血液透析器(hemodialyzer) 預定執行血液透析之器材。 5.13 血液透析(hemodizlysis) 為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以擴散方式穿過 半透膜進行物質交換之程序。 註：常態下，此程序包含除去部分流體。

16. 名詞定義(4/5) 5.14 血液過濾器(hemofilter) 預定執行血液過濾之器材。 5.15 血液過濾(hemofiltration) 為矯正病人血液中溶質不平衡，主要以運流方 式穿過半透膜進行物質交換之程序。 註：常態下，此程序包含除去部分流體。 5.16 標示(labeling) 書寫、印刷、圖示或電子內容物，用於： 1) 貼在醫療器材或醫療器材的容器或包裝上，或者 2) 附屬於醫療器材，內容為有關醫療器材之識別、 技術描述與使用訊息，但不含裝運文件。

17. 名詞定義(5/5) 5.17 篩出係數(sieving coefficient) 一種溶質在相同時間存在於濾出液與血漿中之 濃度比例。 5.18 膜上壓(transmembrane pressure, TMP) 在半透膜兩側施予壓力的壓力差。 註：基於實務理由，TMP通常以下列方式之一表示： 1)血液透析器或血液透析過濾器內，以血液腔進口 及出口壓力的算術平均值與透析液腔進口及出口 壓力的算術平均值，此兩平均壓力之差表示之。 2)血液過濾器或血液濃縮器內，以血液腔進口及出 口壓力的算術平均壓力與濾出液壓力，兩者壓力 之差表示之。

18. 2. 要求條件(1/6) 2.1 生物安全性 —符合ISO10993-1，-4，-7，-11； —標示Reuse時，經再處理後進行檢測。 2.2 滅菌 —血液流路應為無菌。 2.3 無熱原 —血液流路應為無熱原。 2.4 機械特性 2.4.1 結構完整性 —正壓力取最大壓力1.5倍測試，負壓力取最大負壓1.5倍(或700mmHg)測試，應無滲漏。

19. 2. 要求條件(2/6) 2.4.2 血液腔完整性 —最大膜上壓1.5倍測試, 無滲漏。 2.4.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之 血液腔進出埠接頭 —尺寸規格符合Fig.1 。 2.4.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠 —尺寸規格符合Fig.2。 2.4.5 血液過濾器之濾出液出口埠 —整體設計，或尺寸規格符合Fig.2 or ISO597-2。 2.4.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠 —使本器材與管路牢靠連接。

20. 單位為mm a雙螺紋 Fig.1 血液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格

21. 單位為mm a雙螺紋 Fig.2 透析液腔進口埠與出口埠之主要尺寸規格

22. 2. 要求條件(5/6) 2.5 性能特性 2.5.1 血液透析器與血液透析過濾器之廓清率 —測定尿素、肌酸酐、磷酸鹽、維生素B12之廓清率。 2.5.2 血液透析過濾器、血液過濾器與血液濃縮器之篩 出係數 —測定白蛋白、菊糖與肌紅蛋白之篩出係數。 2.5.3 過濾速率 —測定超過濾速率，涵蓋膜上壓與血流量之使用範圍。 2.5.4 血液腔體積 —測定血液腔體積，涵蓋膜上壓範圍。

23. 2. 要求條件(6/6) 2.5.5 壓力降 2.5.5.1 血液腔之壓力降 —依3.6.5.1方法測定。 2.5.5.2 透析液腔之壓力降 —依3.6.5.2方法測定。 2.6 有效日期 —証實在有效期間，可確認生物安全性、無菌、機械完整性。

24. 3.查核與檢驗(1/10) 3.1 通則 —新形式、器材改變，應重新測定「2.5性能特性」； —標示多次使用者，經再處理後，測定廓清率與超過濾速率； —相關測試方法敘述。 3.2 生物安全性 —新形式、器材改變，應取樣評估生物安全性； —標示多次使用者，第一次使用前與再處理後應測試生物安全性； —測試方法依ISO10993-1，-4，-7，-11。 3.3 滅菌 —目視檢查紀錄。

25. 3.查核與檢驗(2/10) 3.4 無熱原 —依ISO10993-11查核。 3.5 機械特性 3.5.1 結構完整性 3.5.1.1 通則 —測試方法、精確度與再現性之要求。 3.5.1.2 正壓力測試 —37℃水充滿，施予最大壓力1.5倍之正壓力，封閉持續10分鐘，檢查滲漏 。 3.5.1.3 負壓力測試 —37℃水充滿，施予最大負壓力1.5倍之負壓力，封閉10分鐘，檢查滲漏。

26. 3.查核與檢驗(3/10) 3.5.2 血液腔完整性 —目視檢查測試記錄。 3.5.3 血液透析器、血液透析過濾器與血液過濾器之 血液腔進出埠 —參見Fig.1與Fig.3。 3.5.4 血液透析器或血液透析過濾器之透析液腔進出埠 —參見Fig.2。 3.5.5 血液過濾器之濾出液出口埠 —符合Fig.2或ISO594-2。 3.5.6 血液濃縮器之血液與濾出液進出埠 —施予軸向力15N不會脫離。

27. 1.外側椎體 2.內側椎體 Fig. 3　血液進口與出口連接頭之凸椎嚙合長度測量儀器

28. 3.查核與檢驗(4/10) 3.6 性能特性 3.6.1 廓清率 3.6.1.1 通則 —檢驗方法、精確度與再現性之要求。 3.6.1.2 測試溶液 —採用透析液含測試溶質如Table-1。 3.6.1.3 廓清率測試步驟 —測試迴路如Fig.4。

29. Table-1 測試溶液之溶質參考濃度

30. 1.壓力控制 2.血液透析器 3.供應透析流體系統含超過濾控制器 4.廢液 5.測試溶液儲槽 6.血液泵 7.血液進口壓力錶 PBi 8.血液出口壓力錶 PBo 9.透析液進口壓力錶 PDi 10.透析液出口壓力錶 PDo Fig. 4 血液透析器或血液透析過濾器測量廓清率之開放迴路系統圖

31. 3.查核與檢驗(5/10) 3.6.1.4 計算廓清率公式 計算血液透析與血液透析過濾之廓清率K，採用公 式(1)： 在此，CBI與CBO的單位應相同。其中 CBI：血液透析器或血液透析過濾器的血液入口溶質濃度 CBO：血液透析器或血液透析過濾器的血液出口溶質濃度 qBI：流入本器材的血液流量 qF：濾出液流量(超過濾速率)

32. 3.查核與檢驗(6/10) 3.6.2 血液透析過濾器、血流過濾器與血液濃縮器之 篩出係數 3.6.2.1 通則 3.6.2.2 測試溶液 —含抗凝血劑之牛血漿，蛋白質含量60±5g/L，測試溶質有白蛋白、菊糖與肌紅蛋白。 3.6.2.3 測試步驟 —測試迴路如Fig.5。

33. 1.壓力控制 2.血液透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器 3.濾出液泵 4.濾出液 5.測試溶液儲槽 6.血液泵 7.廢水 8.血液出口壓力錶 PBO 9.血液進口壓力錶 PBI 10.濾出液壓力錶 PFI Fig. 5 平行層板型或中空纖維型透析器、血液透析過濾器、血液過濾器或 血液濃縮器，測量超過濾係數或篩出係數之系統圖。

34. 3.查核與檢驗(7/10) 3.6.2.4 篩出係數計算式 採用公式(2) 其中 S：篩出係數。 CBI：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的血 液進口溶質濃度。 CBO：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的血 液出口溶質濃度。 CF：血液透析過濾器、血液過濾器或血液濃縮器的濾出 液溶質濃度。 在此，CBI, CBO與CF應採用相同單位。

35. 3.查核與檢驗(8/10) 3.6.3 過濾速率 3.6.3.1 測試溶液 —含抗凝血劑之牛血或人血，血比容32±2％，蛋白質含量60±5g/L。 3.6.3.2 測試步驟 —測試迴路如Fig.5。 3.6.4 血液腔體積 —中空纖維透析器可依尺寸大小與纖維數目來計算，或以不會穿過薄膜之流体測量。

36. 3.查核與檢驗(9/10) 3.6.5 壓力降 3.6.5.1 血液腔壓力降 3.6.5.1.1 通則 3.6.5.1.2 測試流體 —含抗凝血劑之牛血，血比容32±2％，蛋白質含量60±5g/L。 3.6.5.1.3 測試步驟 —形成血液流量，讀出進口與出口之壓力。 3.6.5.2 透析液壓力降 3.6.5.2.1 測試流體 —透析液當測試流體。

37. 3.查核與檢驗(10/10) 3.6.5.2.2 測試步驟 —形成透析液流量，讀出進口與出口之壓力。 3.7.有效日期 —可採用加速試驗法或實際時間試驗法測試。

38. 4. 標示 4.1 器材上標示 有9項, 參見書本第53頁。 4.2 單元集裝箱上之標示 有10項, 參見書本第53-54頁。 4.3 外部集裝箱之標示 有9項, 參見書本第54頁。 4.4 附屬文件 有14項, 參見書本第54-56頁。

39. ANNOUNCEMENTS • Reading: • Core Problems: • Self-help Problems: