1 / 33

Inleiding/ achtergrond Studie opzet Website Logistiek & uitvoering

Inleiding/ achtergrond Studie opzet Website Logistiek & uitvoering. Inleiding-achtergrond. Perinatale asphyxie 200 kinderen/jaar NL Therapie < 2008: reguliere IC zorg Therapie > 2008: idem + Hypothermie Koeling 3 dagen: 33.5 °C. Probleem Onbekende farmacokinetiek/ dynamiek medicatie

bob
Download Presentation

Inleiding/ achtergrond Studie opzet Website Logistiek & uitvoering

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Inleiding/ achtergrond • Studie opzet • Website • Logistiek & uitvoering

  2. Inleiding-achtergrond

  3. Perinatale asphyxie 200 kinderen/jaar NL • Therapie < 2008: reguliere IC zorg • Therapie > 2008: idem + Hypothermie • Koeling 3 dagen: 33.5°C

  4. Probleem • Onbekende farmacokinetiek/ dynamiek medicatie • Risico: toxiciteit –of: onderdosering?

  5. Hypothermie en PK/PD Clinical Pharmacokinetics; 2010.

  6. Noodzaak verzamelen evidence voor correcte dosis 2010 AMC/ WKZ/ VUmc/ Isala Zwolle : Subsidie ZonMw

  7. Vraagstelling/ Doelstelling • Vraagstelling Wat is de invloed van de koeling therapie op de omzetting en effectiviteit van gebruikte medicatie? • Doelstelling Te komen tot een evidence based richtlijn  voor veilige en effectieve dosering van geneesmiddelen tijdens koeling therapie

  8. Uitkomst maten • Medicatie spiegel beloop (kinetiek) • Succes behandeling (dynamiek) • Epilepsie • Sedatie • Lange termijn uitkomst

  9. Output/ financiering Output • www. Kinderformularium.nl • Peer reviewed journals • Behandelprotocol neonatale asfyxie en koeling • Werkgroep Neonatale neurologie Financiering • Toegekend door ZonMw

  10. UMCU/Isala Dr Floris Groenendaal (neonatoloog) Dr Irma van Straaten (neonatoloog) Prof Dr Toine Egberts Dr Karin Rademaker (klinisch apotheker) drs Marcel van den Broek (klinisch apotheker) AMC/VUMC Dr Timo de Haan (neonatoloog) Dr Mirjam Weissenbruch (neonatoloog) Dr Jeroen vermeulen (kinderneuroloog) drs Yuma Bijleveld (klinisch apotheker) Dr Hanneke van der Lee (epidemioloog) Prof. Dr. R. Mathot Mw D Nuytemans (Clinical Research Coordinator/ CRC) The Pharmacool National Multicentre Study

  11. Studie opzet: Methoden

  12. Methoden/ populatie Type studie • Nederlandse multicenter (10 NICU’s) observationele cohort studie naar PKPD onder hypothermie Populatie • Pasgeborenen met perinatale asfyxie/ HIE + hypothermie behandeling Lokatie studie • NICU Inclusie • AD ≥ 36 weken, GG ≥ 1800 gram • Perinatale asfyxie + behandeld met hypothermie Exclusie • Geen informed consent • Congenitale lever- of nierpathologie • Non invasieve afname niet mogelijk

  13. Anti-epileptica Fenobarbital (Luminal ) Lidocaine Clonazepam Midazolam Sedativa Midazolam Analgetica Morfine Antibiotica Penicilline Amikacine Gentamicine Vancomycine Ceftazidim Welke medicamenten ?

  14. Methoden/ Data • EDTA Bloed medicatie spiegels (via arteriele afname) • tijdens koel fase • dag 2: 6x • dag 3: 3x • na opwarmen • dag 4: 1x • dag 5: 6x • Bepaling : LC-MS methode: meerdere bepalingen in 1 sample • Liquid Chromatography (scheiden van moleculen in kolom) • Mass Spectrometry: massa analyse in EM-veld. • Online CRF • klinische , biochemische en microbiologische data • Zwangerschapsduur, gewicht, geslacht, AS, reanimatie. • Ziekte ernst (beademing/ inotropie),comfort (NCS), neurologische status (Sarnat/ Thompson) • EEG/ aEEG : succesvolle behandeling epilepsie • Nierfunctie, leverfunctie • Kweek uitslagen (MIC waarden) • Imaging, lange termijn uitkomst (2 jaar). • NB. Patient = eigen controle (vergelijk: koude status – opgewarmde status)

  15. Het online digitaal CRF

  16. CRF voorbeeld 1

  17. CRF voorbeeld 2

  18. CRF voorbeeld 3

  19. CRF voorbeeld 4

  20. De Website

  21. De logistiek Wat zelf doen Wat is al georganiseerd

  22. Nieuwe patient • Inclusie check? behandelend arts • Alle patienten met asfyxie en koeling • Informed consent ouders? arts • Kan op opname dag (=dag1) • Toestemmingja • Start studie volgende dag (=dag 2) • Verpleegkundige pakt laagst genummerde studie doos • geef nummer van de doos door aan de arts voor registratie vd patient (CRF) • Noteer box nummer op alle lab formulieren voor verzenden • Patient nummer = centrum nummer (01) gevolgd door doos nummer (bv 01.004) • Inhoud box • Buizen / dag • Labformulieren/ dag • Stickers voor buizen/ dag (stickers niet op formulier plakken!) • Verwerkings materiaal laboratorium

  23. Lab afnames • Afnames: Op vaste tijden via lijn LABFORMULIER • EDTA (0.25 ml)/ afname per keer • Exacte notitie: • afname tijd • gegeven dosis • gift tijd noteren • Opbouw sticker • 53.01.001 • Dag (5), Derde afname (3) • Centrum (01) • Box nummer (001) • Monsters verzamelen in koelkast afdeling (5°C) Na afname laatste monster alle samples verwerkings - laboratorium sturen • Lab • Direct afdraaien samples (indien niet direct mgl: bewaren 5°C, <24 uur afdraaien), • Over pipetteren in cryovials • Invriezen • Versturen AMC lab (< 24 uur). • Noteer • altijd datum & tijd afname • afwijkingen van protocol • tijdstip verzenden naar lab

  24. Transport= geregeld! Voor alle studie samples Biologistics Services • www.biologistic.nl (zie handleiding versturen) Aflever adres: • Laboratorium apotheek AMC • EO-127 • Meibergdreef 9 • 1105 AZ Amsterdam

  25. Instructie verzenden PharmaCool monsters (koerier bestellen) Ga naar; www.biologistic.nl Klik op opdrachtformulier Bovenste gedeelte vul uw eigen ziekenhuis gegevens in. Vul bij kostenplaats/ referentie: AMC6547 Vul in bij Ontvanger Instelling : Academisch Medisch Centrum Contactpersoon : Mw. Y. Bijleveld telnr: 020-5663674 Emailadres : y.a.bijleveld@amc.uva.nl Afdeling : Apotheek /Laboratorium E0-127 Adres : Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam Nederland Vul de datum en tijd van ophalen in (maandag-vrijdag) Spoedzending : nee Infectueus : nee Genetisch gemodificeerd : nee Omschrijving goederen : bloedmonsters Aantal cryovials : 15 x 0,1 ml, 4 x 0,5 ml = totaal 3,5 ml) Reden van verzending diagnostisch onderzoek : ja Aanvullende verzekering : nee Gebruik koelelementen : nee Gebruik droogijs : ja Levering droogijs via B.L.S : ja In bezit van verpakking conform ADR/IATA : nee Levering verpakking door B.L.S. : ja Vul uw contact email adres in voor deze studie. Vink het vakje JA aan bij the General conditions of SGS Nederland BV. Indien nodig kunt u nog extra opmerkingen maken. Klik op de knop SEND

  26. Vragen?

More Related