1 / 21

Аудит исследовательского центра

Аудит исследовательского центра. О.М. Голубева.

brooke-fowler
Download Presentation

Аудит исследовательского центра

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Аудит исследовательскогоцентра О.М. Голубева

  2. Аудит (ICH GCP, 1.6) –Систематическая и независимая проверка документации и деятельности вовлеченных в проведение клинического испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям протокола исследования, стандартных процедур, Качественной Клинической Практики (GCP) и разрешительных инстанций • Аудит (ISO 19011:2002, 3.1) –Независимая систематическая, подтверждаемая соответствующими документами процедура сбора данных для объективной оценки степени выполнения требований, предъявляемых к объекту аудита

  3. Архив исследовательского центра. Документы исследования • Несоответствие имени/фамилии исследователя/адреса или названия медицинского учреждения в различных документах исследования • Документы, срок действия которых истек (форма FDA 1572) • Отсутствие • договора с медицинским учреждением • документов/накладных, подтверждающих получение основных документов исследования • документов исследования, полученных в центре в соответствии с накладными • Хранение документов, полученных по факсу, на термобумаге

  4. Документы исследования • Отсутствие • журнала учета телефонных переговоров • переписки, которая ведется по электронной почте • предыдущих версий документов исследования, которые претерпели изменения в ходе клинического испытания • Неполный комплект процедурных документов комитета по этике медицинского учреждения (положение о комитете, стандартные процедуры, список членов комитета) • Несоответствие данных заявки в комитет по этике медицинского учреждения и разрешения комитета на проведение исследования • Отсутствие периодических отчетов в комитет по этике

  5. Документы по учету и хранению исследуемого препарата • Этикетки на упаковках исследуемого препарата/препарата сопутствующей терапии на иностранном языке • Неправильно или не полностью заполненные этикетки на упаковках исследуемого препарата/препарата для сопутствующей терапии • Отсутствие накладных на получение исследуемого препарата • Несоответствие между фактически имеющимся в центре препаратом и количеством препарата, поставленного в центр в соответствии с накладными • Не полностью заполненные, в том числе, не подписанные/датированные исследователем накладные на получение исследуемого препарата

  6. Документы по учету и хранению исследуемого препарата • Журналы учета температуры и влажности в зоне хранения препарата • не ведутся/ведутся ежедневно в течение 365 дней в году • ведутся, но термометр/гигрометр отсутствует • Не уведомление спонсора исследования в случае нарушения условий хранения препарата • Отсутствие • накладных на возврат исследуемого препарата спонсору/контрактной организации • актов на уничтожение использованного препарата в исследовательском центре • Дополнительные журналы учета исследуемого препарата, ведущиеся старшими сестрами отделений

  7. Согласия на основе ознакомления • Дата подписи • пациента проставлена исследователем • исследователя проставлена пациентом • исследователя или и исследователя, и пациента проставлена третьим лицом • В тексте документа поля, предназначенные для внесения контактной информации исследователя и/или комитета по этике, оставлены незаполненными • Инициалы пациента на каждой странице документа не проставлены или проставлены исследователем

  8. Отчетность по безопасности исследуемого препарата • Нарушение сроков отправки отчетов о серьезном негативном проявлении спонсору исследования/в местный комитет по этике медицинского учреждения • Отсутствие подтверждения факта (своевременной) отправки отчета о серьезном негативном проявлении спонсору исследования • Несоответствие данных в формах отчета о серьезных негативных проявлениях и в первичных документах пациентов • Отсутствие в Карте Испытуемого данных о негативном проявлении, которое было отрапортовано спонсору исследования как серьезное

  9. Документы по безопасности препарата • Отсутствие копий документов, • содержащих новые данные по безопасности исследуемого препарата (CIOMS, MedWatch Reports, IND Safety Letters) • подтверждающих своевременное уведомление • разрешительных и этических инстанций РФ о новых данных по безопасности, предоставленных спонсором исследования (CIOMS, MedWatch Reports, IND Safety Letters) • комитета по этике медицинского учреждение о новых данных по безопасности, предоставленных спонсором исследования (CIOMS, MedWatch Reports, IND Safety Letters)/

  10. Лаборатория исследовательского центра • Отсутствие сотрудника лаборатории, ответственного за выполнение тестов в соответствии с протоколом • Лабораторные тесты по протоколу не выполняются в связи с отсутствием наборов для их проведения • Нормальные значения лабораторных показателей, предоставленные лабораторией, не датированы или не соответствуют принятым в лаборатории на момент проведения исследования • Журналы регистрации результатов анализов ведутся не регулярно и/или не хранятся после полного заполнения журнала

  11. Лаборатория исследовательского центра • Единицы измерения параметров, требуемых протоколом исследования, не соответствуют единицам, указанным в Карте Испытуемого • Отсутствует процедура контроля за выдачей оригиналов и копий отчетов о лабораторных тестах • Отчеты о лабораторных обследованиях не подписываются ответственным сотрудником лаборатории, либо на отчетах отсутствует дата • Одни и те же параметры определяются двумя разными методами с получением разных результатов и предоставлением двух разных отчетов

  12. Исследовательский центр, в том числе, вспомогательные подразделения • Нарушение конфиденциальности в процессе хранения документов исследования • Отсутствие • внутренней процедуры назначения/выдачи/введения исследуемого препарата • дополнительного оборудования для поддержания условий хранения исследуемого препарата в случае необходимости • условий и/или определенных сроков для хранения документов исследования, в том числе, первичных документов пациентов, после окончания исследования

  13. Исследовательский центр, в том числе, вспомогательные подразделения • Неправильное программирование приборов (дата, время) • Отсутствие • журналов регистрации выполненных обследований в подразделении медицинского учреждения • учета выдачи первичных документов и/или заключений пациентам/коллегам • длительного хранения журналов регистрации обследований в подразделении медицинского учреждения • Несоответствие данных журналов регистрации вспомогательных учреждений данным первичныхдокументов пациентов, хранящихся у исследователя

  14. Обязанности исследователя и его сотрудников • Незнание сотрудниками исследователя своих конкретных обязанностей в исследовании/несоответствие этих обязанностей обязанностям/полномочиям, делегированным им в соответствии с журналом регистрации распределения обязанностей • Отсутствие документального подтверждения обучения сотрудников исследования документам/процедурам исследования • Отсутствие основного исследователя на рабочей встрече исследователей и стартовом визите • Отсутствие основного исследователя на визитах монитора • Неосведомленность основного исследователя о содержании писем, направленных монитором в центр после проведения визита

  15. Первичные документы пациентов • Ведение первичных документов, специально созданных для записи визитов пациентов в ходе исследования, при отсутствии каких-либо других первичных документов/ссылок на них • Использование первичных документов, созданных на основе карты испытуемого и/или протокола исследования • Несоответствие данных проект-специфичных первичных документов и первичных документов пациентов, хранящихся в исследовательском центре • Несоответствие данных документов, предоставленных врачами-консультантами, и данных, внесенных в Карту Испытуемого • Отсутствие первичных документов по результатам дополнительных обследований

  16. Центральная лаборатория • Отсутствие даты подписи исследователя на отчетах, полученных по факсу через 24-48 часов после отправки биообразцов • Датирование подписи исследователя на оригинальных/окончательных отчетах, пришедших курьерской почтой через 2-4 недели после отправки биообразцов, той же датой, которая стоит на отчете, полученном по факсу • Разная оценка значимости отклонений полученных лабораторных значений от нормальных значений лаборатории в отчетах, полученных по факсу, и в окончательных отчетах

  17. Центральная лаборатория • Отсутствие внутренней процедуры забора биообразцов, их маркировки и подготовки к отправке в центральную лабораторию • Незнание требований центральной лаборатории по центрифугированию биообразцов • Отсутствие условий для хранения биообразцов в исследовательском центре (ответственный сотрудник, мониторинг температуры, запасной холодильник/морозильная камера для использования в случае необходимости)

  18. Документы, заполняемые пациентами. Дневники пациентов • Заполнение дневников пациентами • без учета того, что документы напечатаны на самокопирующейся бумаге • Заполнение дневников пациентов в 2 этапа: • карандашом, а затем, после проверки с исследователем, ручкой • Заполнение дневников пациентами в 2 этапа: • на черновике, а затем на самом документе • Исправления в дневниках пациентов без идентификации лица, сделавшего исправления, и без их обоснования в первичных документах пациентов

  19. Дневники пациентов • Отсутствие в дневниках (при наличии полей для внесения) • контактной информации исследователя и/или его сотрудников • критических значений оцениваемых пациентами параметров, требующих немедленного уведомления исследователя • Отсутствие в первичных документах пациентов и Картах испытуемых информации о негативных проявлениях и/или сопутствующей терапии, внесенной пациентами в дневники

  20. Дневники пациентов • Пропуск пациентами полей, предназначенных для внесения года • Предоставления пациентами в двух последовательных дневниках разной информации по одному и тому же дню исследования (как правило, дата визита) • Отсутствие в исследовательском центре копии заполненного пациентом дневника

  21. Документы, заполняемые пациентами. Анкеты для пациентов • Заполнение анкет пациентами без учета того, что документы напечатаны на самокопирующейся бумаге • Игнорирование • данных анамнеза, указанных пациентом при ответах на вопросы анкеты • информации о возможных серьезных негативных проявлениях, указанной пациентом при ответах на вопросы анкеты • Отсутствие в исследовательском центре копии заполненной пациентом анкеты

More Related