ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ

1. ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROСОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД) www.ap-skld.ru 10 июля 2014г

2. Об инновационном развитии фармацевтической и медицинской промышленности В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано более 45 тыс. единиц медицинских изделий, из них около 20 тыс. единиц – российскими компаниями. Объём рынка медицинских изделий составляет около 200 млрд рублей, доля отечественных медицинских изделий в секторе закупок для государственных и муниципальных нужд – 16,5%.Важнейшая задача – это поддержка перспективных направлений. Внедрение инновационных подходов должно опираться на наши отечественные разработки, на наши продукты. Заседание Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России. г. Санкт-Петербург, 16 мая 2014г.

3. ЛАБОРАТОРНАЯДИАГНОСТИКА IN VITRO– ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ВРАЧА • Более 3000 лабораторных показателей, характеризующих молекулярный, клеточный и субклеточный состав проб пациентов. • Более 80% всей объективной информации о состоянии организма пациента www.ap-skld.ru

4. ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO • Аналитические приборы • Реагенты • Расходные материалы • Вспомогательное оборудование АПСКЛД www.ap-skld.ru

5. Обоснование для включения в перечень ПЦР оборудования, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд • Производители ПЦР оборудования в России • ДНК-Технология, Москва • Институт аналитического приборостроения, Санк-Петербург • ПЦР Анализаторы производства ДНК-Технология превосходит по требованиям, по производительности и автоматизации зарубежных аналогов • Рынок ПЦР оборудования в основном поделен между тремя производителями примерно поровну • BioRad - 30% • Qiagen ( RotorGene)- 30% • ДНК-Технология – 30% • Институт аналитического приборостроения прибор АНК-32 -<10% • В год продается около 600 приборов класса «реал-тайм». Всего установлено в ЛПУ более 3000 приборов класса реалтайм. АПСКЛД www.AP-skld.ru

6. Обоснование для включения в перечень ПЦР тест-систем, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд • Производители ПЦР тест-систем: • Вектор-БЕСТ • ДНК-Технология • ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзорa • Литех • Количество ПЦР исследований в РФ в год более 50 млн. • Объем рынка около 2 млрд. руб в год ( в ценах производителей ) • 80-90% рынка занимают российские производители • В Китае производят 30 млн. ПЦР исследований в год • Россия крупнейший рынок ПЦР исследований в мире.Самый высокий уровень проникновения ПЦР диагностики среди населения. АПСКЛД www.APskld.ru

7. Примеры для включения в перечень ПЦР тест-систем, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд

8. Обоснование для включения в перечень наборов и реагентов для исследования системы Гемостаза, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд • Производители наборов и реагентов для исследования систем Гемостаза: • НПО «Ренам» МБООИ «Общество больных гемофилией», Москва • ООО «Технология-Стандарт», Барнаул • Ориентировочный объем производства продукции (доля 60-70%) рынка. • Рост производства отечественных производителей – 10% в год. • Доля зарубежных производителей: Siemens – 15,77%; Instrumentation Laboratory – 11,55%; Roche/Stago – 9,28% (по данным ФСВОК).

9. Примеры для включения в перечень наборов и реагентов для исследования системы гемостаза, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд

10. Обоснование для включения в перечень биохимических наборов, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд АПСКЛД www.ap-skld.ru

11. Обоснование для включения в перечень ИФА наборов, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд В сегменте ИФА наборов для диагностики инфекций: - ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск; - ООО «НПО Диагностические системы», г. Н.Новгород; - ЗАО «Эколаб», г. Электрогорск МО. В сегменте ИФА наборов для диагностики неинфекционных заболеваний и физиологических состояний: - ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург; - ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск; - ООО «Хема-Медика», г. Москва. В сегменте реагентов для лабораторной диагностики аллергий: - ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург; - ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск; - ООО «НПО Иммунотекс», г. Ставрополь. АПСКЛД www.ap-skld.ru

12. Примеры для включения в перечень ИФА наборов, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд

13. Обоснование для включения в перечень питательные среды, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд

14. Примеры для включения в перечень питательные среды, в отношении которых могут быть установлены ограничения на допуск для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд

15. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ • Наиболее остро проблема стоит в области аналитического приборостроения. • Нет национальной системы обеспечения прослеживаемости от международных стандартов до рутинных измерений. • Значительная угроза дальнейшего отставания от мирового уровня производства современных средств диагностики in vitro. АПСКЛД www.ap-skld.ru

16. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROФАКТОРЫ ТОРМОЖЕНИЯ • Недостаточное финансирование на протяжении многих лет. • Недоступность длинных и дешевых денег в настоящее время. • Жесткая конкуренция на внутреннем рынке с мощными зарубежными компаниями. • Дефицит квалифицированных кадров. АПСКЛД www.ap-skld.ru

17. ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ДИАГНОСТИКИ IN VITROРЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМ • Сформировать перечень приоритетных разработок – социальный заказ отечественной промышленности. • Создать благоприятные условия для возникновения и роста отечественных предприятий. • Разработать национальную программу обеспечения прослеживаемости измерений в клинической лабораторной диагностике. • Организовать подготовку кадров для промышленности средств диагностики in vitro. АПСКЛД www.ap-skld.ru

18. РЕШЕНИЕ СТОЯЩИХ ПЕРЕД НАМИ ЗАДАЧЬ ТРЕБУЕТ НАПРЯЖЕННОЙ РАБОТЫ • Необходимо: • Ускорить принятие постановления «об ограничении на допуск МИ для целей осуществления их закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». • Оптимизировать, упростить систему регистрации медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro. • Объединить усилия государственных органов, научных организаций и бизнеса; • Преодолеть имеющие место разобщенность, а иногда и противостояние. • Только в слаженной совместной работе мы сможем построить современную промышленность средств диагностики in vitro.

19. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ АПСКЛД www.ap-skld.ru