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藥害救濟法及可避免的藥害

藥害救濟法及可避免的藥害. Taiwan Drug Relief Foundation 財團法人藥害救濟基金會 遲蘭慧 2012.10.27. 藥害救濟法. 正當使用 合法藥物  導致之傷害 無過失精神 ( 不以故意過失為要件 ，屬於一補償制度 ) 請求權人 知 不良事件發生 3 年內 提出 所有申請案 經 「藥害救濟審議委員會」 審查. 藥害救濟法. 非 所有與藥物相關的傷害 ( 不良反應 ) 都在救濟範圍內 藥害救濟法 第 13 條 — 排除條款 【 目的 ： 維護用藥安全及用藥行為 】. 藥害救濟法 - 不予救濟 (1). 有人要負責

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藥害救濟法及可避免的藥害

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Presentation Transcript

  1. 藥害救濟法及可避免的藥害 Taiwan Drug Relief Foundation 財團法人藥害救濟基金會 遲蘭慧 2012.10.27

  2. 藥害救濟法 正當使用合法藥物導致之傷害 無過失精神 (不以故意過失為要件，屬於一補償制度) 請求權人知不良事件發生3年內提出 所有申請案經「藥害救濟審議委員會」審查

  3. 藥害救濟法 非所有與藥物相關的傷害(不良反應)都在救濟範圍內 藥害救濟法第13條—排除條款 【目的：維護用藥安全及用藥行為】

  4. 藥害救濟法-不予救濟(1) 有人要負責 13條第1款--有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任 處方錯誤、調劑錯誤、未遵醫囑 非正當使用 (自行購買處方藥) 、非合法藥物 未及時處置、未依病情調整劑量、拒絕治療/檢查

  5. 藥害救濟法-不予救濟(2) 輕微藥物不良反應 13條第5款--不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度 藥害定義：因藥物不良反應致死亡、殘障或嚴重疾病 【嚴重疾病－依現行藥物不良反應通報辦法所列：危及生命、導致病人住院、延長住院時間、需作處置以防止永久性傷害者】

  6. 藥害救濟法-不予救濟(3) 試驗用藥 13條第7款--因使用試驗用藥物而受害 非合法藥物 (clinical trial藥物尚未領有許可證) 【現行救濟範圍：領有衛生署核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之西藥】

  7. 藥害救濟法-不予救濟(4) 適應症外使用 13條第8款--未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。 【適應症外使用藥品之審議原則】

  8. 適應症外使用藥品之審議原則（100.09.28行政院衛生署令）適應症外使用藥品之審議原則（100.09.28行政院衛生署令） • 藥害發生於藥害救濟法修正生效日(100.05.06)後，適用修正後規定 • 藥害救濟法第13條第8款所稱「符合當時醫學原理並具用藥適當性者不在此限」，其審議原則如下： • 有「藥品查驗登記審查準則」所稱十大先進國家已經核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 • 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引。 • 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫學常規等。另，必要時本審議委員會可請相關專科醫學會提供專業治療指引。 • 符合前項原則之案件，仍應由行政院衛生署藥害救濟審議委員會視整體各案情形判斷之。

  9. 藥害救濟法-不予救濟(4) 仿單標示外使用 常見off-label use Carbamazepine 用於胸痛? Lamotrigine之起始劑量過大? 無漸進調整劑量? Allopurinol用於無症狀之高尿酸血症? Guidance? Methotrexate用於異位性皮膚炎/蕁麻疹?

  10. 藥害救濟法-不予救濟(5) 常見且可預期 13條第9款—常見且可預期之藥物不良反應。 常見：ADR發生率>1% 可預期：可由藥理作用機轉得知或well-known ADR Ethambutol：當使用劑量>15mg/ kg/ day，發生球後視神經炎之機率>1% [應定期(每月)為病人追蹤視力] prednisolone：當總累積劑量超過3公克（3,000毫克）時，發生avascular nercosis 之機率可達13% （Radiology 2005；235：168-75）

  11. 如何避免可能的藥害發生~1 熟知常處方藥物之藥理作用/不良反應/ 可能的藥物-藥物交互作用 處方前、後之必要監測 Anti-TB藥物之肝功能及視力追蹤— 藥害救濟給付案之抗結核藥物導致肝傷害案例約有75%為死亡案例，大多未定期追蹤肝生化值。 衛生署疾病管制局「結核病診治指引」：結核病人在治療前以及治療後的第2、4、8週，均應安排ALT、AST、bilirubin、CBC、D/C、uric acid、BUN、creatinine等檢查。若病人有B、C型肝炎或愛滋病，則返診的頻率以及生化檢查應更為密集(2011年3月第四版P56) 視力：使用ethambutol之病人，應每月檢查視力及辨色力。若確定為藥物全敏 感之結核病，應考慮停止使用ethambutol。 具肝腎毒性之藥品，應定期安排追蹤檢查，且應病情適時調整劑量

  12. 如何避免可能的藥害發生~2 注意dose-dependent ADR (如：ethambutol、Lamotrigine之起始劑量) off-label use及常見之不良反應宜據實告知病人，且詳實記載於病歷內 注意「正當使用」原則，處方藥應由醫師處方使用 避免多重用藥(polypharmacy) ，除增加交互作用發生機率外，亦使ADR發生機率增加

  13. 如何避免可能的藥害發生~風險溝通 處方者與用藥者都應共同面對藥品可能的風險， 處方者有告知義務，用藥者也有選擇權利

  14. http://www.doh.gov.tw＞原藥政處 > 藥品安全相關資訊 http://www.fda.gov.tw＞藥品 > 藥品安全相關資訊 公告或函示之藥品使用注意事項 http://www.tdrf.org.tw＞財團法人藥害救濟基金會 http://adr.doh.gov.tw＞藥物不良反應通報中心 14

  15. 過敏紀錄卡~~預防二次藥害

  16. 徵好文．有機會得i phone

  17. 用藥遵照醫囑 正確使用藥品 發生嚴重傷害 記得申請救濟 財團法人藥害救濟基金會 台北市中正區10074羅斯福路一段32號2樓 諮詢專線(02)2358-4097 http://www.tdrf.org.tw 17

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