1 / 14

Informācijas par zālēm iesniegšana elektroniskā formātā

Informācijas par zālēm iesniegšana elektroniskā formātā. 2012. GADA 12. APRĪLIS RĪGA. Likumdošana.

buffy-berg
Download Presentation

Informācijas par zālēm iesniegšana elektroniskā formātā

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Informācijas par zālēm iesniegšana elektroniskā formātā 2012. GADA 12. APRĪLIS RĪGA

  2. Likumdošana Saskaņā ar Eiropas Savienības farmakovigilances normatīviem aktiem visiem zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem līdz 2012. gada 2. jūlijamjāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā informāciju par visām Latvijā reģistrētām zālēm, lietojot speciālo elektroniski iesniedzamo formātu.

  3. Kāda informācija jāievada? (1) Ir jāievada informācija par organizāciju: • informācija par reģistrācijas apliecības īpašnieku vai sponsoru • Informācija par to, kur glabājas farmakovigilances sistēmas pamatlieta Ir jāievada arī informācija par kvalificēto personu, kas atbild par farmakovigilanci.

  4. Kāda informācija jāievada? (2) Ir jāievada informācija par reģistrāciju: • reģistrācijas procedūra (NP, MRP, DCP, CR) • valsts, kur zāles reģistrētas • procedūras numurs • reģistrācijas numurs • zāļu reģistrācijas datums • informācija par pārreģistrāciju • reģistrācijas apliecības statuss • “Orphan drug” statuss • reģistrācijas apliecības anulēšanas datums

  5. Kāda informācija jāievada? (3) Ir jāievada informācija par zālēm: • zāļu nosaukums • informācija par zāļu indikācijām • zāļu kvalitatīvs un kvantitatīvs sastāvs • informācija par palīgvielām (saraksts) • zāļu forma • ievadīšanas veids • informācija par to, vai zāles domātas lietošanai bērniem • ATĶ kods

  6. Kāda informācija jāievada? (4) Ir jābūt arī pielikumiem: • Zāļu aprakstam • Lietošanas instrukcijai • Marķējumam • Informācijai par ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi • Nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecību (piem., jāturpina pētījumi, jāiesniedz ziņojums, utt.)

  7. Kā tas notiks?

  8. Kas var ievadīt informāciju par zālēm? • Reģistrētie sistēmas lietotāji • Speciāli apmācītā persona

  9. Problēmas Ļoti daudz darba

  10. Problēmas Ļoti daudz darba Ļoti maz laika

  11. Sistēmas pamatprincips • Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepārtraukti atjaunos ievadīto informāciju. • Eiropas Zāļu Aģentūra pārbaudīs informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki ievada un izmantos turpmākajam darbam.

  12. Kas jādara katram no mums? Tiem, kuri ievadīs informāciju par zālēm: • Jābūt uzmanīgiem. • Jābūt pacietīgiem. • Gadījuma, ja ir jautājumi – sazināties ar Eiropas Zāļu aģentūru. Tiem, kuri nav saistīti ar šo procesu: - Jābūt pacietīgiem un atsaucīgiem, ja kolēģis/-e, kas ievada zāļu informāciju, paprasīs kādu informāciju no Jums.

  13. Paldies par uzmanību!

More Related