IV International Seminar on Patents, Innovation and Development

1. IV International Seminar on Patents, Innovation and Development Brasilia, 5 and 6 of November 2009 Mirta Levis – ALIFAR – “Las medidas en frontera y el acceso a medicamentos”

2. COMERCIO DE MERCADERÍAS FALSIFICADAS ALCANZA VOLUMENES QUE GENERAN PREOCUPACIÓN EN NUMEROS PAÍSES OECD: volumen de productos piratas y falsificados comercializados a escala internacional llegó a 200 mil millones de dólares en 2005. LOS PAISES DESARROLLADOS ESTAN DESPLEGANDO UNA INTENSA ACTIVIDAD EN NUEROSOS FOROS PARA MODIFICAR LOS ESTANDARES EN MATERIA DE OBSERVANACIA DE LOS DPI ALGUNAS INICIATIVAS TRATAN EL TEMA DE LA FALSIFICACION DE MARCAS Y DE DERECHOS DE AUTOR Y LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS , CONFUNDIENDO ASPECTOS RELACIONADOS A LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y LA SALUD PUBLICA COMO SI SE TRATARA DE DELITOS DE NATURALEZA SIMILAR

3. Nueva ofensiva sobre OBSERVANCIA – ENFORMCEMENT • MEDIDAS DOMÉSTICAS • EFECTOS EN TERCEROS PAISES : • - PENALIZACION DE LA PI • MEDIDAS EN FRONTERA • ACCIONES GLOBALES • SITUACION EN AMERICA LATINA • FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS Y SALUD PUBLICA • - -

4. ESTADOS UNIDOS 1999 la Treasury/Postal Appropiation Act creó el Consejo de Coordinación Nacional para la observancia del Derecho de Propiedad Intelectual ( NIPLECC) coordina la observancia de las leyes de PI nacionales e internacionales entre entidades federales y extranjeras Y realiza actividades dirigidas a países extranjeros (capacitación de funcionarios de gobierno, intervención en apoyo de negocios de empresas norteamericanas) La Administración de Comercio Internacional del Departamento de Comercio -ITA- creó Oficina de Derechos de Propiedad Intelectual que lidera“Strategy Targeting Organized Piracy” STOP! 2004. Incluir a los socios comerciales para unir esfuerzos contra la falsificación y piratería. Departamento de Estado trabaja con los gobiernos extranjeros para incentivarlos a mejorar la protección de la PI y para colaborar con titulares de derechos del sector privado . Controla la implementación de las disposiciones de PI en TLC y otros Financia programas de asistencia técnica y capacitación sobre observancia de PI en países en desarrollo Lanzó la Iniciativa de Diplomacia Pública en materia de PI en 2007 para suministrar recursos, información y experiencia a las embajadas y consulados de todo el mundo

5. LAS ACCIONES DEL GOBIERNO SE COMPLEMENTAN Y COORDINAN CON ACTIVIDADES REALIZADAS POR GRUPOS COMERCIALES ITAC – 15 Comité asesor del USTR en Propiedad Intelectualwww.ustr.gov/assets/Who_We-Are/Advisory_Committee_Lists/asset_upload_file786_5754.pdf Suministra asesoramiento durante las negociaciones de los TLC con países en desarrollo Identifica problemas comerciales con países que gozan del SGP Asesoran sobre implementación y cumplimiento del Acuerdo TRIPs Asesoran en casos de Solución de Controversias bajo el Acuerdo TRIPs Asesoran en la evaluación anual de la Sección Especial 301

6. UNION EUROPEA Directiva de Observancia 2004/48/EC Aproximar las legislaciones de los países miembros para garantizar un nivel de protección de la PI elevado, equivalente y homogéneo en el mercado interior. Las disparidades entre los regimenes de los miembros son perjudiciales para el buen funcionamiento del mercado interior y no permiten garantizar que los DPI tengan un nivel de protección equivalente en toda la Comunidad.

7. UNION EUROPEA Reglamento 1383/2003 Fortalecimiento de medidas en frontera: amplias facultades a las autoridades aduaneras para suspender o retener mercancías importadas, exportadas o en tránsito, cuando se sospeche que vulneran un DPI- La Comisión Europea propuso acciones en terceros países porque la falta de observancia de los DPI, afecta la UE, aún cuando se produzcan en terceros países, incluso cuando bienes o servicios pirateados o falsificados no estén destinados al mercado comunitario. “E Commission, Strategy for the Enforcement of Intellectual Property Rigths in Third Countries”

8. ACCIONES EN TERCEROS PAISES PARA MODIFICAR ESTANDARES DE OBSERVANCIA Aumentar la capacidad de otros países para reforzar los DPI para que implementen normas de observancia, en puertos y aduanas, inspecciones y destrucción de mercaderías, arresten y condenen a quienes comentan crímenes en materia de PI, establecer procesos de consultas con empresas, asociaciones industriales y grupos de interés. Programas de entrenamiento y asistencia técnica a gobiernos para mejorar sus esfuerzos y las leyes contra la piratería y la falsificación Designar expertos con rango diplomático al servicio de las embajadas y misiones para promover la observancia de los DPI (seminarios dirigidos a funcionarios-magistrados, medios)

9. NEGOCIACIONES BILATERALES -TLC- La Unión Europea propone: Penalizar (aplicar sanciones penales) a todas las infracción de derechos de propiedad intelectual incluyendo las patentes Ampliar las medidas en frontera para todos los derechos de propiedad intelectual

10. ACUERDO TRIPs sanciones penales para falsificación dolosa de marcas de fábrica o de comercio o de piratería lesiva del derecho de autor a escala comercial UNION EUROPEA extender la aplicación de sanciones penales a cualquier tipo de infracción comercial de todos los DPI: patentes (las sanciones pueden implicar multas, inhabilitación o cierre de establecimientos en forma definitiva hasta la liquidación judicial de empresas o inhibir el acceso a subvenciones públicas) Penalizar infracciones a la PI

11. Algunos efectos: La interpretación de reclamos sobre patentes requiere de ciertas capacidades especiales que no todos los tribunales poseen Las acciones penales intimidan a los competidores y los fuerzan a abandonar el mercado aún cuando no exista infracción La interpretación de las reivindicaciones de patentes requiere de ciertas capacidades especiales que no todos los tribunales poseen -Dificultad de Aduanas para determinar prima facie que un producto infringe una patente (farmacéuticos) Canadá-Estados Unidos- Unión Europea ( Directiva 2005/0127-COD) la infracción de patentes se trata mediante recursos civiles. Argentina-Brasil-Venezuela-R. Dominicana-Uruguay la infracción de patentes se sanciona penalmente

12. Acuerdo TRIPs Intervención de Aduanas en la importación de mercancías. Los miembros pueden establecer medidas en frontera para la mercadería destinada a la exportación o para productos en tránsito Derechos de autor y marcas No se imponen medidas ex oficio Propuesta UE Extender medidas en frontera a otros DPI: patentes Aplicar medidas para la exportación y para mercaderías en tránsito Para todos los DPI: patentes Se imponen medidas ex oficio Medidas en frontera

13. MEDIDAS EN FRONTERA El modelo de la Unión Europea La normativa comunitaria es TRIPS – PLUS Generan un obstáculo al comercio legítimo Las medidas en frontera para mercancía en tránsito tienen efectos extraterritoriales Se desvirtúa la naturaleza territorial de los DPI Son una herramienta que permite bloquear de manera inmediata y amplia, la importación de mercadería legítima, -básicamente de materia prima- destinada a la fabricación de medicamentos genéricos, aún cuando no asistiera derecho para ello. La mayoría de las patentes que se solicitan y muchas veces se conceden, protegen modificaciones triviales de productos ya conocidos y comercializados, con el propósito de eliminar a los competidores del mercado. Esas modificaciones triviales se realizan sobre fórmulas químicas de dificultosa o imposible verificación por parte de una autoridad aduanera. Estas medidas tienen especial impacto sobre las política de medicamentos relacionadas con la prescripción y dispensación por la denominación genérica, y un impacto directo en la población, en general.

14. LA INDUSTRIA DOMESTICA ABASTECE EN PROMEDIDO EN AMERICA LATINA EL 50 % DE LAS UNIDADES QUE SE CONSUMEN CIFRAS EN UNIDADES VENDIDAS POR LA INDUSTRIA DOMÉSTICA Argentina-Brasil- Venezuela- R. Dominicana 50% y 60% Chile – Colombia- Uruguay 70% y 80% El Salvador -Bolivia-Ecuador 25% y 30 % Fuente: ALIFAR, 2008

15. Anti-counterfeiting Trade Agreement –ACTA- Iniciativa Japón apoyado por UE, USA, Corea, Suiza, N. Zelanda, Canadá y México. No modifica el Acuerdo Trips. Es un nuevo estándar y más elevado que los países pueden adoptar voluntariamente. Es un esfuerzo de cooperación de las partes negociadoras. Incluirá nuevas normas internacionales para combatir el robo de la P.I. desde la copia digital hasta la falsificación de alimentos y medicamentos.

16. La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos en un documento de posición publicado en junio de 2008 dice: “...suprimir la distinción entre piratería/falsificación y supuesta infracción de derechos de patente sienta un peligroso precedente según el cual todas las supuestas infracciones de patentes equivalen a acciones delictivas como las de piratería /falsificaciones..... el ACTA debe tratar la observancia de los derechos de autor y de las marcas de fábrica o de comercio como forma de combatir la falsificación /piratería, y no abarcar todos los derechos de propiedad intelectual.... la propuesta de la EGA es que la infracción de patentes quede excluida del alcance del ACTA, y evitar de esta manera toda posible confusión entre productos medicionales genéricos y medicamentos falsificados.....”[i] [i] European Generic Medicines Association Satement on Counterfeiting and Patent Infringement in the Context of the Anti-counterfeiting Trade Agreement (ACTA). June, 2008.

17. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD International Medical Products Anti-Counterfeiting –IMPACT- Origen de la iniciativa: Industria farmacéutica Definición de producto falsificado ambigua La observancia de la propiedad intelectual es una parte de la normativa que los países deben modificar para combatir la falsificación de medicamentos 1. SCOPE “Counterfeit medical products need to ve addressed through different bodies of legislation: on intellectual property protection and enforcement, on pharmaceutical and medical devices regulation and control, and criminal law. All these bodies of legislation should be in place” Text endorsed by IMPACT General meeting Lisbon, 12 December 2007.

18. ORGANIZACION MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL -OMPI- Los PD promovieron la creación en 2002 de un Comité Asesor sobre Observancia de los Derechos de Propiedad Intelectual. Congresos mundiales para la lucha contra la piratería y la falsificación. Congreso 2007: Considerar sanciones penales por violación de PI a escala comercial Examinar si los consumidores deben ser sancionados Formular directrices para la protección mundial de PI como el propuesto por la OMA (WCO Framework of Standards) y promover y apoyar su amplia adopción por los gobierno para fortalecer aún más las administraciones nacionales de aduanas.

19. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE ADUANAS Organismo intergubernamental Sus miembros son funcionarios de Aduanas Proyecto SECURE – Disposiciones modelo sobre medidas en frontera Promueve implementar estándares TRIPs-Plus en materia de observancia Los ministerios de relaciones exteriores tienen poca participación o ninguna, según el país

20. KENIA Elaboró un proyecto de ley antipiratería que recibió la critica de organizaciones locales e internacionales relacionados con la salud pública. La iniciativa define al producto falsificado como el fabricado, envasado y etiquetado de manera que sea una copia idéntica o sustancialmente similar a los productos protegidos. Counterfeiting: the manufacture, production, packaging, re-packaging, labelling or making... of any goods whereby those protected goods are imitated in such manner and to such a degree that those other goods are identical or substancially similar copies of the protected goods”

21. AMERICA LATINA • MEDIDAS EN FRONTERA PARA TODOS LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL • ARGENTINA 2004- VENEZUELA 2005- • DETENCION EN ADUANAS DE LA UNION EUROPEA DE MATERIA PRIMA DESTINADA A LA INDUSTRIA FARMACEUTICA DE PAISES EN DESARROLLO-(Brasil – Perú – Ecuador – México – Colombia) • 3. TLC UNION EUROPEA / COLOMBIA-PERU./Centroamérica/CARIFORUM) • Medidas en frontera para importación, exportación, reexportación, entrada, salida del territorio aduanero y procedimientos suspensivos o en depósito franco de mercadería que vulneren un DPI) • Penalizar criminalmente las infracciones de todos los DPI

22. ARGENTINA - 2004 REFORMA CODIGO ADUANERO TENDIENTE A EVITAR LA EVACION MEDIDAS EN FRONTERA PARA TODOS LOS DERECHOS DE PI Prohíbese la importación o la exportación de mercaderías bajo cualquier destinación aduanera suspensiva o definitiva, cuando de la simple verificación de la misma resultare que se trate de mercadería con marca de fábrica o de comercio falsificado, de copia pirata o que vulnere otros derechos de propiedad intelectual o de propiedad industrial que al titular le otorgue la legislación nacional. Pedido de E. Lilly de detener en Aduana Gemcitabina porque a simple vista, se trata de Gemcitabina y es una copia no autorizada por el titular de la patente. Proyecto de reforma propuesto por el Ministerio de Salud REFORMA EN 2008 LIMITANDO MEDIDAS EN FRONTERA A MARCAS Y DERECHOS DE AUTOR

23. VENEZUELA - 2005 SERVICIO NACIONAL ADUANERO Y TRIBUTARIO – SENIAT- Permite solicitar detención preventiva de mercadería importada o en tránsito que lesionen cualquier derecho de PI: derechos de autor y conexos, marcas, indicaciones geográficas, las patentes de invención, los diseños, dibujos y modelos industriales, los modelos de utilidad, los esquemas de trazado (topografías) de circuitos integrales y la protección, de la información no divulgada o secretos industriales (arts. 1 y 2) Autoriza la intervención de la Administración Aduanera y Tributaria cuando se detecten mercancías que violen o puedan vulnerar un DPI. Los titulares que tengan sospechas que se lesionan sus DPI por la importación o tránsito de mercancías, pueden solicitar la detención y se deben aplicar las normas de observancia del Acuerdo TRIPs (art. 5) Para comprobar la licitud de la mercancía, la Aduana podrá exigir al consignatario que exhiba la autorización emitida por el titular del derecho o el contrato abilitante

24. Conclusiones Observancia de los DPI -Reforzar los estándares de Observancia está en la misma dirección de otras estrategias de los PD para aumentar la protección de los DPI profundizando la brecha en el acceso a la transferencia de tecnología Contradice las propuestas de los PED en la OMPI que se plasmaron en 45 puntos de la Agenda para el Desarrollo : “Promover los beneficios absolutos derivados de la protección de la propiedad intelectual sin reconocer las preocupaciones existentes en materia de políticas públicas sería ofrecer una visión que mina la credibilidad del propio sistema de propiedad intelectual. Sin embargo, si se integra la dimensión de desarrollo en el sistema de propiedad intelectual y en las actividades de la OMPI, aumentarán la credibilidad del sistema de propiedad intelectual y su aceptación a gran escala como herramienta fundamental para promover la innovación, la creatividad y el desarrollo” -elevar los estándares de Observancia crea instrumentos que facilitan a el ejercicio abusivo de derechos de exclusiva.

25. Conclusiones Falsificación de medicamentos y salud pública Hay un uso inapropiado del concepto “falsificados” o “piratas” para referirse a productos genéricos legítimos que se introducen en el mercado sin consentimiento del innovador. Si hay una patente vigente puede existir infracción de PI No es producto falsificado AUMENTAR LA PROTECCION DE LA P I Y LAS MEDIDAS DE OBSERVANCIA NO RESUELVE EL PROBLEMA DE LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

26. Falsificación de medicamentos y la protección de la salud pública se utilizan como excusa para obstaculizar o impedir el comercio legítimo de principios activos destinados a la industria lícita de producción de medicamentos genéricos limitando su presencia en el mercado y la competencia Falsificación de medicamentos es un delito contra la salud pública y no se trata de una infracción a la PI Mientras la falsificación de marcas y las copias piratas de los derechos de autor son infracciones a los derechos de propiedad intelectual y causan perjuicio netamente económico a sus titulares, la falsificación de medicamentos es un delito contra la salud pública que ninguna relación tiene con la propiedad intelectual, y puede tener consecuencias graves en la salud de la población. [i] [i]

27. La infracción de patentes es un riesgo comercial, pero no es un delito asimilable a la falsificación o piratería. La falsificación de medicamentos es un delito que afecta la salud pública y en general es reprimido con pena de prisión y multa. El resarcimiento por la infracción de una patente es económico y propia del derecho civil. Dado que el sistema de patentes es de por sí altamente litigioso y oneroso para las empresas de los países en desarrollo, éstas podrían ver agravada su situación si una disputa de patentes fuera calificada como un caso de “falsificación” y por lo tanto, sujeto a la legislación penal. Los delitos contra la salud pública requieren medidas sanitarias coordinadas, claras y responsables que controlen el cumplimiento de los estándares de calidad –GMP- en la producción e importación de medicamentos y el control de la cadena de comercialización en cada uno de sus eslabones desde el laboratorio productor hasta el consumidor.

28. Confundir la falsificación de medicamentos con la infracción a los derechos de propiedad intelectual como las patentes, es erróneo y pretende asimilar el medicamento genérico al medicamento falso cuando los medicamentos patentados también pueden ser falsificados.[i] Una clara distinción entre estos conceptos permitiría diseñar herramientas eficaces para la lucha contra la piratería y la falsificación sin afectar el acceso a los medicamentos y la salud pública que requiere de otros instrumentos para su combate. [i]

29. MUCHAS GRACIAS