SEMINARIO NOGRACIAS

1. SEMINARIO NOGRACIAS TRANSPARENCIA EN LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Lourdes Girona lgironab@gmail.com OVIEDO 26-11-2010

2. CARA Y CRUZ DE LOS MEDICAMENTOS CARA Y CRUZ DE LOS MEDICAMENTOS Valor positivo para la salud de la población Sector innovador Inversiones en investigación 792 M € (2006) 3,4% Personal cualificado Mercado mundial por la protección de patente Consume el 29-33 % de los recursos sanitarios públicos 15.282 millones de € (2007) Crecimiento anual del 7,44% , superior al PIB, 3,86%

3. Los medicamentos ¿son fiables? La sociedad y el personal sanitario tiene confianza en los Medicamentos. Hay información que cuestiona la calidad y eficacia de algunos de los nuevos medicamentos, a pesar de que el sector farmacéutico es uno de los más regulados. ¿La estructura actual es eficaz? ¿Tenemos la sociedad las herramientas necesarias para afirmar que los medicamentos que se comercializan tienen el nivel de calidad, eficacia y seguridad adecuado? ¿Se merecen las compañías farmacéuticas la confianza que les depositamos?

4. Agencias reguladoras En España, se crea en 1977 la Agencia Española del Medicamento, que en 2003 pasó a llamarse Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED). En 1995, con la armonización europea, inicia su actividad la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que, aunque depende del Departamento de Industria de la Unión Europea, tiene como finalidad realizar la evaluación de los medicamentos biotecnológicos y de los de interés terapéutico. Desde sus inicios rige la política farmacéutica europea.

5. Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993 … por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Diario Oficial n° L 214 de 24/08/1993 p. 0001 - 0021 Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (4) ha establecido un mecanismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr decisiones uniformes en toda la Comunidad; que es conveniente proseguir en esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico; Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación de la Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer unprocedimiento comunitario centralizado de autorización para los medicamentos tecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos por biotecnología; que este procedimiento debe hacerse también extensivo a los responsables de la comercialización de medicamentos que contengan sustancias activas nuevas para uso humano o para animales de abasto; considerando que, en interés de la salud pública, es necesario que las decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económicas o de otro tipo; que, no obstante, excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan criterios objetivamente definidos de moralidad u orden públicos

6. Industria “Innovadora”: Fusiones de la Industria Farmacéutica 31 9 Fuente: Elaboración propia con datos de Thomson Financial Securities en L’Industrie pharmaceutíque en mutation y prensa

7. OMS, Agencias reguladoras, CIART La actividad de la OMS en relación con la estandarización farmacéutica está siendo substituida desde 1990 por la de la pujante Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Fármacos para Uso Humano (CIART). La CIART, compuesta a partes iguales por las principales asociaciones de la industria innovadora (EFPIA, PhARMA JPMA) y las agencias reguladoras de fármacos de los tres principales productores mundiales (EMA, FDA, Oficina de Seguridad Médica y Farmacéutica del Japón), está coordinada por la IFPMA, la Federación Internacional de Fabricantes de Medicamentos & Asociaciones Impulsa la cooperación en materia de armonización de los estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

8. Opacidad Secretismo en la fase de investigación Secretismo o manipulación de los resultados de la investigación Distorsión de la información que se utiliza en la elaboración de guías terapéuticas Secretismo en los datos de utilización

9. COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LOS META-ANÁLISIS, SEGÚN EL FINANCIADOR Ugeskr Laeger. 2006; 168: 4218-20 (Nordic Cochrane Centre. Denmark)

13. VENDER A TODOS: COLESTEROL ALTO • En 1987 se comercializa la primera estatina en EEUU Mevacor (Lovastatina), de Merck (Henry Gadsden a finales de los 70 dijo que le disgustaba que los mercados potenciales se limitaran a los enfermos) • Medicamentos para reducir el colesterol generan ingresos de más de 25.000 M$ anuales a sus fabricantes. • Atorvastatina, Lipitor (Zarator en España) de Pfizer n. 1 de ventas mundial (en la historia), más de 10.000 M$ en ventas anuales • Su fabricante Pfizer es el nº 1 con un valor de mercado de 200.000 M$. Su sede está en Manhattan Moynihan Ray, Cassels Alan. Medicamentos que nos enferman e industrias farmacéuticas que nos convierten en pacientes. Contrapunto. Barcelona 2005

14. VENDER A TODOS: COLESTEROL ALTO • La venta se ha disparado porque el número de personas con “colesterol alto” ha ascendido. Cada vez personas antes sanas, ahora están enfermas • Un equipo de expertos de EEUU volvió a redactar las recomendaciones, reduciendo el nivel de colesterol considerados como necesarios para recibir tratamiento • Según las directrices sobre colesterol de los US National Institutes of Health, de los 90, 13 millones de americanos necesitaban tratamiento • En la revisión de 2001, una junta de expertos amplió el número a 36 millones (5 de los 14 expertos tenían relación con uno o más fabricantes) • En la revisión de 2004, el número ascendió a 40 millones (8 de los 9 expertos tenían relación con uno o más fabricantes) Bryan Brewer, alto directivo del NIH, financiado con fondos públicos, cobró más de 200.000 $ de compañias privads Moynihan Ray, Cassels Alan. Medicamentos que nos enferman e industrias farmacéuticas que nos convierten en pacientes. Contrapunto. Barcelona 2005

15. ALGUNAS CAUSAS DEL CRECIMIENTO FARMACÉUTICO • Los responsables de márketing no redactan las normas de diagnóstico de una enfermedad, pero sí pagan a los que lo hacen (disfunción sexual femenina, cáncer de cuello de útero...) • Existe una gran incertidumbre a la hora de trazar la línea que separa la salud de la enfermedad • Cuanto más extensos son los límites que definen una enfermedad, más amplio es el abanico de pacientes potenciales • Las causas de las posibles enfermedades (epidemias) se dibujan de la forma más reducida posible 5% / 50% • Un grave problema público de salud, como las enfermedades cardiovasculares, pueden reducirse a los niveles de colesterol • Las campañas de difusión y publicidad Moynihan Ray, Cassels Alan. Medicamentos que nos enferman e industrias farmacéuticas que nos convierten en pacientes. Contrapunto. Barcelona 2005

16. VARIABILIDAD DE LAS GUIAS DE ESTATINAS EN LA PREVENCIÓN DE LA MORTALIDAD POR ENFERMEDAD CORONARIA • Objetivo: Examinar la efectividad y eficiencia de diferentes guías de estatinas utilizadas para reducir la mortalidad por enfermedad coronaria (EC), en Canadá • Diseño: Resultados de las recomendaciones de 6 guías nacionales o internacionales: Canadiense, Australiana, de Nueva Zelanda, de EEUU, Británica y Europeas • Datos: 6.760 pacientes de 20-74 años, del Canadian Heart Health Survey. • Número de pacientes que deben tratarse, según las distintas recomendaciones • Número de muertes potenciales evitadas de EC con 5 años de tratamiento de estatinas, si las recomendaciones de cada guía se hubiesen cumplido BMJ, DOI:10.1136/bmj.38849.487546.DE (publicado 31 de mayo de 2006)

17. ESTATINAS EN LA PREVENCIÓN DE LA MORTALIDAD POR ENFERMEDAD CORONARIA • Resultados: Cuando se aplican a la población canadiense, las guías australiana y británica fueron las más efectivas, evitando el mayor número de muertes en 5 años (> 15.000). La de Nueva Zelanda fue la más eficiente, evitando 14.700 muertes, recomendando su uso en un 12,9% de la población, frente al 17,3% en la australiana y británica. • Si se incluyen los tratamientos opcionales, según la guía de EEUU se trataría al doble de pacientes que en el caso de la de Nueva Zelanda, 24,5% de la población, (14 millones de personas más), sin incrementar el número de muertes evitadas Manuel DG et al. Effectiveness and efficiency of different guidelines on statin treatment for preventing deaths from coronary heart disease: modelling study. BMJ, DOI:10.1136/bmj.38849.487546.DE (publicado 31 de mayo de 2006)

18. CONSUMOS DE COXIB Institut Català de la Salut

19. CONSUMOS DE COXIB Institut Català de la Salut Validación sanitaria Circular ICS

20. VENTAS EN OFICINA DE FARMACIA Girona L Ribera R, Juarez JC lalueza P. Luces y sombras de la prestación farmacéutica en España: a propósito de los antidepresivos y antipsicóticos. Gac.Sanit. 2006;20(Supl 1):143-53

21. VENTAS EN OFICINA DE FARMACIA Girona L Ribera R, Juarez JC lalueza P. Luces y sombras de la prestación farmacéutica en España: a propósito de los antidepresivos y antipsicóticos. Gac.Sanit. 2006;20(Supl 1):143-53

22. Gasto de medicamentos financiados por el SNS Información publicada por la DGFPS datos cedidos por IMS HEALTH S.A.