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人體研究倫理政策指引

人體研究倫理政策指引. 中華民國 96 年 7 月 17 日 衛署醫字第 0960223088 號公告. 一、 人體研究 應以增進人群之福祉為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其隱私與健康權之原則為之 。 二、人體研究除 法令規定外， 凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程 均屬之。. 三、 人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關事項，並取得其 書面之同意 後為之。

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人體研究倫理政策指引

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  1. 人體研究倫理政策指引 中華民國96年7月17日 衛署醫字第0960223088號公告

  2. 一、人體研究應以增進人群之福祉為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其隱私與健康權之原則為之。一、人體研究應以增進人群之福祉為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其隱私與健康權之原則為之。 二、人體研究除法令規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。

  3. 三、人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關事項，並取得其書面之同意後為之。三、人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關事項，並取得其書面之同意後為之。 前項告知內容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機構之名稱、研究經費之來源、研究內容之大要、受研究者之權益與研究人員之義務、保障受試者個人隱私之機制、合理範圍內可預見之風險及造成損害時得申請之補救措施、相關問題之聯絡人姓名及其聯絡之方式等。

  4. 四、人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在資料取得、分析處理與成果運用之過程中，非經受研究者同意，均不得揭露其個人隱私資料；並應盡最大之可能管控風險發生；對於研究過程中可能導致之損害，應有包括損害補救措施在內之妥善因應計畫。四、人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在資料取得、分析處理與成果運用之過程中，非經受研究者同意，均不得揭露其個人隱私資料；並應盡最大之可能管控風險發生；對於研究過程中可能導致之損害，應有包括損害補救措施在內之妥善因應計畫。 五、研究取得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有作為其他研究用途之必要者，應另行依第三點之規定，取得受研究者同意。

  5. 六、人體研究不得以未成年人或弱勢者作為對象。但顯有助益於其集體或個別權益，經告知其法定代理人或最適關係人，並取得其書面同意者，不在此限。六、人體研究不得以未成年人或弱勢者作為對象。但顯有助益於其集體或個別權益，經告知其法定代理人或最適關係人，並取得其書面同意者，不在此限。 • 七、研究機構應設倫理委員會或委託其他機構之倫理委員會，負責人體研究倫理事項審查。 • 委員會之成員，至少應有三分之一以上為法律專家及其他社會公正人士，並應有二人以上為機構外人士。 • 委員會對審查通過之人體研究，計畫執行過程與研究成果備查負有監督責任。 • 八、人體研究所可能衍生之商業利益，應告知受研究者，並以書面為必要之約定。

  6. 「研究用人體檢體採集與使用」座談會

  7. 「人體器官保存庫管理辦法」草案98-2-2 • 別人捐贈，為第二人「移植」治療為目的所保存之器官組織與細胞，屬於『醫療行為』；並未涵蓋「研究為目的」之一般檢體保存。 • 自體移植除外。

  8. 人體研究倫理政策指引(衛署醫字第0960223088號公告)人體研究倫理政策指引(衛署醫字第0960223088號公告) 五、研究取得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有作為其他研究用途之必要者，應另行依第三點之規定，取得受研究者同意。 三、人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究者有關事項，並取得其書面之同意後為之。 前項告知內容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機構之名稱、研究經費之來源、研究內容之大要、受研究者之權益與研究人員之義務、保障受試者個人隱私之機制、合理範圍內可預見之風險及造成損害時得申請之補救措施、相關問題之聯絡人姓名及其聯絡之方式等。

  9. 研究用人體檢體採集與使用注意事項(衛署醫字第0950206912號)研究用人體檢體採集與使用注意事項(衛署醫字第0950206912號) • 先寫計劃再採取檢體 ----- 採集與使用檢體應先提具研究計畫書，並經人體試驗委員會或其他類似之倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）審核同意，始得為之。 ----- 以剩餘檢體進行研究，應於使用前提具研究計畫送倫理委員會審核。

  10. 具下列情形之一者，得 ----- 規定經倫理委員會審查通過後，始得為之： （一）難以辨認檢體提供者身分。 （二）因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意。 （三） 本注意事項修正頒行前，已可公開取得之檢體。(就地合法，即往不究???)

  11. 名醫擅取走患者腦組織 稱供研究 家屬震驚 2008年08月31日蘋果日報 • 有讀者向《蘋果》爆料，指稱XX外科部未經患者家屬同意，私自將患者開刀摘取的人腦組織冰存起來，供個人研究之用，院方坦承「確有此事」，衛生署指出，若查屬實，醫師將違反《醫療法》，若是累犯，最重可吊銷醫師執照。 • 醫事處處長說，醫師不管從患者身上摘下任何器官、組織，都不能私自作為他用，依《醫療法》第65條規定，可對醫師處以1萬元以上、5萬元以下罰款，若發現是累犯，可加重處分，甚至吊銷醫師執照。

  12. 兩件事須正視:把醫界存在已久的事實, 搬上檯面, 該是徹底檢討的時候了 1.醫師從事研究前,應學會尊重檢體所有人,落實知情同意過程(informed consent process),至少做到第一步 ---- 告知後取得同意, 合法取得該檢體 ----,徵求檢體所有人是否同意去連結(de-link)? 或日後進行研究前,再re-consent? 2.希望輿論也能鼓勵民眾就醫接受治療時,亦能樂於捐出無用之檢體,有助於醫學研究進展,造福更多人o

  13. 免除受試者同意書（waiver of ICF）四大要件 （1）這研究對受試者幾乎沒有風險（所謂風險，包括：social, economic, physical，legal, psychological） 。 （2）免除「受試者同意書」後對受試者的隱私與權益沒有不好的影響。 （3）不免除「受試者同意書」則不能進行。 （4）免除「受試者同意書」後仍會適時提供受試者試驗相關訊息。 如 : 去連結之剩餘檢體做實驗

  14. Q8：部分特殊疾病的檢體因取得不易，因此這類收集常常是持續性地預先收集，以供應未來研究之需，並非針對某一特定計畫而收集。請問這樣的檢體收集模式是否符合研究用人體檢體採集與使用注意事項及其他相關法規的規定？Q8：部分特殊疾病的檢體因取得不易，因此這類收集常常是持續性地預先收集，以供應未來研究之需，並非針對某一特定計畫而收集。請問這樣的檢體收集模式是否符合研究用人體檢體採集與使用注意事項及其他相關法規的規定？ • A8：仍應依據本注意事項之規定，於同意書中向檢體提供者說明實情（包括未來研究進行前將會再告知，並取得其知情同意書），取得其同意書後採集檢體留存。

  15. Q15：臨床檢驗或病理檢查的剩餘檢體之所有權應歸屬何人？醫院、患者的主治醫師、患者或其他？Q15：臨床檢驗或病理檢查的剩餘檢體之所有權應歸屬何人？醫院、患者的主治醫師、患者或其他？ • A15：依據「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第二點第四款之規定，「檢體保管者」為保存檢體之人或機構。

  16. Q16：患者（檢體提供者）的主治醫師是否應有使用檢體的優先權？Q16：患者（檢體提供者）的主治醫師是否應有使用檢體的優先權？ • A16：檢體保管者可訂定檢體使用申請之標準作業程序，作為檢體使用管理之依據。

  17. CSMU-IRB 委員共識 • 衛生署尚未有研究用檢體組織庫之明確規範 • 教育PI做好第一步 Informed Consent Process,再採取檢體,現階段先落實-合法取得- • 本院IRB現階段審查重點在於:PI用檢體做什麼?是否涉及敏感性議題?特殊族群的污名化?是否傷害家人族群?隱私保護? --- • 委員職權 vs.PI人格: IRB委員原則信任PI合乎邏輯的陳述(人性本善),至於去連結與否及其方式,委員會並不過問細節,但提醒PI需負責任 ----

  18. 討論議題 • 如何進行去連結流程？ • 如何進行匿名化流程？ • 檢體採集同意書的簽署時間點為術前或術後？ • 檢體庫或臨床單位是否有權利將患者名單提供給PI，以便進行取得受試者同意？ • PI申請使用檢體庫檢體的流程 各IRB「研究用人體檢體採集與使用」現況與問題 • IRB是否接受捐贈同意書取代ICF？ • 使用既存檢體進行研究前，IRB要求再次取得受試者同意 • 實地訪視時發現未取得經IRB審查核准之受試者同意書

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