Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica

1. Metodologia Estadística Aplicada a la Investigació Clínica Presentació del programa: contingut y objectius. Ferran.Torres@uab.es

2. Ponents • Marco Pavesi marco.pavesi@novartis.com • Senior Epidemiologist • PH DEV CS&E Global Epidemiology • Novartis Farmaceutica S.A. • Caridad Pontes cpontes@palaupharma.com • Head of Clinical Research. Drug Development & Clinical Research • Palau Pharma Ferran.Torres@uab.es

3. Ponents • Iñaki Pérez • stat@uriach.com • Responsable  de Estadística y gestión de datos. Unidad de I + D Clínica • Laboratorios J. Uriach. S.A Ferran.Torres@uab.es

4. Ponents • José Ríos • Jose.Rios@uab.es • Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología • Universitat Autònama de Barcelona • Gema Domenech • Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología • Universitat Autònama de Barcelona • Ferran Torres • Ferran.Torres@uab.es • Laboratorio de Bioestadística y Epidemiología • Universitat Autònama de Barcelona Ferran.Torres@uab.es

5. Objetiu • Adquirir criteris para la comprensió dels mètodes estadístics més freqüents, per dissenyar, planificar e interpretar projectes d’Investigació Clínica Ferran.Torres@uab.es

6. Mètode • Sessions teòriques, exercicis i discussió de casos pràctics en grup. • S’usarà articles científics com a base per a la part pràctica. • Duració • 32 hores en total • 8 sessions de 4 hores • dijous i divendres Ferran.Torres@uab.es

7. Material • Presentacions • Recomanacions reguladores sobre aspectes metodològics i estadístics • ICH • PtC on methodological / Statistical Issues • FDA / Altres • Artícles metodològics • Exemples: casos pràctics Ferran.Torres@uab.es

8. http://www.ich.org Ferran.Torres@uab.es

9. http://www.ich.org Ferran.Torres@uab.es

10. http://www.ich.org Ferran.Torres@uab.es

11. Biostatistical/Methodological guidanceshttp://www.emea.eu.int • CPMP/EWP/482/99:Superiority, Non-inferiority and Equivalence • CPMP/EWP/2863/99: Adjustment for baseline Covariates • CPMP/EWP/2330/99: Validity and Interpretation of Pooled Analyses, and one Pivotal study • CPMP/EWP/2158/99: Choice of Delta • CPMP/EWP/1776/99: Missing Data • CPMP/EWP/908/99: Adjustment for Multiplicity and Related Topics Ferran.Torres@uab.es

12. Concept Papers • Concept Paper on the Development of a CPMP Points to Consider on Methodological Issues… • CPMP/EWP/2459/02 … in Confirmatory Clinical Trials with Flexible Design and Analysis Plan Ferran.Torres@uab.es

13. CONSORT Statement • CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials:http://www.consort-statement.org • Lancet 2001; 357: 1191-4 • Ann Intern Med 2001; 143: 663-94 • Journal of the American Medical Association 2001;285:1987-1991 • BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2 Ferran.Torres@uab.es

14. Otros • Medicina Clínica Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76 • Resumen en http://ferran.torres.name/download/material_comun/guias.htm Ferran.Torres@uab.es

15. Pla de treball Ferran.Torres@uab.es

16. “Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución importante a la claridad de los argumentos científicos” SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190 Ferran.Torres@uab.es