ISO Qualitatsmanagement

1. ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement FAQ

2. QA Technic GmbHQualitätsmanagementsysteme • ISO 50001 Energiemanagement • ISO 13485 Medizinische Produkte - http://www.qatechnic.de/service/iso-13485-medizinische-produkte/ • OHSAS 18001 Occupational Health and Safety • ISO 22000 Lebensmittelsicherheit • ISO 27001 Informationssicherheit - http://www.qatechnic.de/service/iso-27001-informationssicherheit/ • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement - http://www.qatechnic.de/service/iso-9001-2015-qualitatsmanagement/ • ISO 14001 Umweltmanagement - http://www.qatechnic.de/service/iso-14001-umweltmanagement/

3. Was ist ein Zertifikat ? Ein Zertifikat ist eine Urkunde, welches zeitlich befristetet ist und durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle ausgestellt wird. Es zeigt auf, dass in dem Unternehmen bzw. in der Organisation nach der jeweiligen Norm, Standard oder Regelwerk gearbeitet wird.

4. Was ist eine Zertifizierung ? Die Zertifizierung ist eine Konformitätsbewertung. Sie erbringt den unabhängigen Nachweis, dass ein Unternehmen bzw. eine Organisation vorgegebene Normen, Standards oder Richtlinien einhaltet http://www.qatechnic.de/service/faq/

5. Was muss ich tun, wenn das Zertifikat abläuft? Das ausgestellte Zertifikat ist 3 Jahre gültig und kann vor Ablauf der Gültigkeitsdauer, auf Antrag des Zertifikatinhabers, durch eine sogenannte Rezertifizierung um weitere 3 Jahre verlängert werden. Wie lange ist das Zertifikat gültig ? Die Gültigkeit des Zertifikats beträgt 3 Jahre. Die zertifizierten Unternehmen sind berechtigt, das erteilte Zertifikat sowie das Zertifikatssymbol für z.B. Werbezwecke zu verwenden. Das Zertifikat wird einmal jährlich durch ein Überwachungsaudit bestätigt. Nach 3 Jahren erfolgt auf Wunsch des Zertifikatinhabers ein Wiederholungsaudit zur Re-Zertifizierung um weitere 3 Jahre.

6. Woran erkenne ich, ob eine Zertifizierung und/oder Zulassung gültig ist? Das Zertifikat, dass vorliegt hat nach seiner Erteilung durch ein Zertifizierungsaudit einen 3-Jahres Überprüfungszyklus: 1. Jahr Überwachungsaudit 2. Jahr Überwachungsaudit 3. Jahr Rezertifizierungsaudit Es ist auch ersichtlich wer das Zertifikat ausgestellt hat. (Name der Zertifizierungsstelle) Man kann eine Authentizitätskontrolle durchführen. Der Gesamteindruck des Zertifikats und auf sichtbare Zeichen für eine Manipulation prüfen

7. Wie läuft eine Zertifizierung ab ? 1.Voraudit (optional) Der Auditor führt Vorort eine Beurteilung durch. Hierbei stellt er fest, ob die Anforderungen der Norm in dem Unternehmen bereits umgesetzt sind. 2.Zertifizierungsaudit Das Zertifizierungsverfahren besteht aus zwei Stufen. Als Erstes prüft der Auditor unter anderem, ob die Dokumentation des Managementsystems den Anforderungen und Richtlinien der Norm entspricht. Danach verlangt er anhand eines Prozesses, dass ein Mitarbeiter des Unternehmens die praktische Anwendung und Wirksamkeit des Systems demonstriert. 3.Zertifikatserteilung Nach dem erfolgreichem Zertifizierungsverfahren erhält das Unternehmen ein Zertifikat für das Managementsystem gemäß der jeweiligen Norm. Es bescheinigt die Normkonformität und Funktionsfähigkeit des Managementsystems. Darüber hinaus kann das Unternehmen nun auch mit dem ISO Siegel für ein zertifiziertes Qualitätsmanagement werben. 4.Überwachungsaudits Bei den jährlichen Überwachungsaudits überprüft der Auditor die kontinuierliche Optimierung der Prozesse im Unternehmen und ob die Normkonformität aufrechterhalten werden konnte. 6.Re-Zertifizierung Mit einer Re-Zertifizierung vor Ablauf von drei Jahren kann das Unternehmen den kontinuierlichen Verbesserungs- prozess dauerhaft fortsetzen und dokumentiert hiermit das Engagement des Unternehmens gegenüber Partnern und Kunden.

8. Wann findet die Überwachung durch den Auditor statt? Das Überwachungsaudit im ersten Jahr nach der Erstzertifizierung Das Überwachungsaudit im zweiten Jahr nach der Erstzertifizierung Für die Überwachungsaudits legen wir jeweils einen Aufwand von 1/3 gegenüber dem Aufwand der Erstzertifizierungsaudits zu Grunde. Welchen Umfang hat das Erstzertifizierungsaudit? Beim Erstzertifizierungsaudit handelt es sich um ein vollständiges Systemaudit. Hierbei wird in einem 2-stufigen Verfahren auditiert. Dieses Verfahren gliedert sich in 2 Stufen. Als Erstes erfolgt eine Dokumentenprüfung. Die Stufe 1 dient zur Feststellung der Zertifizierungsreife. Danach folgt in der Stufe 2 das eigentliche Zertifizierungsaudit, bei dem der Nachweis erbracht werden muss, das die Implementierung des Managementsystems erfolgt ist.

9. Wann wird das Erstzertifizierungsaudit durchgeführt? Das Erstzertifizierungsaudit wird nach dem Stellen des „Antrag auf Zertifizierung“ und dessen Prüfung durchgeführt. Bevor die Zertifizierung durchgeführt wird erhält der Kunde ein Angebot. Erfolgt die Auftragserteilung, so wird mit dem Kunden ein Zertifizierungsvertrag zur Zertifizierung des Unternehmens geschlossen. Wann findet das Überwachungsaudit statt? Nach der Erstzertifizierung und der Ausstellung eines Zertifikats durch die Zertifizierungsgesellschaft, überwacht sie das Managementsystem des Unternehmens in regelmäßigen Abständen. Dies geschieht durch Überwachungsaudits, die mindestens einmal im Jahr durchgeführt werden müssen. Jedoch darf das 1. Überwachungsaudit nicht mehr als 12 Monate (2. Überwachungsaudit 24 Monate) nach dem letzten Tag des Zertifizierungsaudits liegen.

10. Was macht ein Auditor? Die Audits werden von einem speziell hierfür geschulten Auditor durchgeführt. Er untersucht, ob unternehmensinterne Prozesse, Anforderungen bzw. Richtlinien die geforderten Standards erfüllen und analysiert diese nach Optimierungspotenzialen. Während dieses Audits werden objektive Nachweise gesucht, die belegen, dass das Unternehmen bzw. die Organisation wirklich ihr Managementsystem wie im QM-Handbuch beschrieben umgesetzt hat. Am Ende erhält die Zertifizierungsstelle den Auditbericht und muss über die Erteilung eines Zertifikats entscheiden. Hierbei kann sich die Zertifizierungsstelle an den Bericht halten, aber kann auch eine vom Bericht abweichende Entscheidung treffen.

11. Was ist ein Auditor? Ein Auditor ist eine Person, die ein Audit durchführt und durch Befragen, Beobachten, Zuhören in der Gesamtheit (Systemaudit) überprüft, wie sich eine Person oder Organisation entwickelt und ob Vorgaben des Managementsystems eingehalten werden. Relevante persönliche Eigenschaften eines Auditors legt die ISO 19011 fest. Beispiele hierfür sind: Unabhängigkeit Branchenkunde Aufgeschlossenheit Selbstsicherheit Organisationstalent Kulturelle Sensibilität Teamfähigkeit Offenheit für Verbesserungen Diplomatie Schnelle Auffassungsgabe Der Auditor sollte über eine Ausbildung und Berufserfahrung verfügen, um die geforderten Kompetenzen zu erwerben. Grundsätzlich wird bei Auditoren zwischen Co- und Lead- Auditor unterschieden. Der Lead- Auditor sollte zusätzliches Wissen und Fertigkeiten besitzen in Bezug auf das Management und die Leitung von Auditteams.

12. Alberk QA Technic GMBH • ISO 50001 Energiemanagement • ISO 13485 Medizinische Produkte • OHSAS 18001 Occupational Health and Safety • ISO 22000 Lebensmittelsicherheit • ISO 27001 Informationssicherheit • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagement • ISO 14001 Umweltmanagement