药物流行病学 Pharmacoepidemiology

1. 药物流行病学 Pharmacoepidemiology

2. 药物流行病学是近些年来由临床药理学与流行病学两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。它是应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学药物流行病学是近些年来由临床药理学与流行病学两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。它是应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学

3. 药物流行病学最初主要关注药物不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，从强调药物利用扩大到研究有益的药物效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价和meta分析等，药物流行病学研究设计除了可以提高上市前临床试验的质量，更多的是用于上市后研究，如补充上市前研究中未获得的信息，获得上市前研究不可能得到的新信息药物流行病学最初主要关注药物不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，从强调药物利用扩大到研究有益的药物效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价和meta分析等，药物流行病学研究设计除了可以提高上市前临床试验的质量，更多的是用于上市后研究，如补充上市前研究中未获得的信息，获得上市前研究不可能得到的新信息

4. 药物流行病学可以根据研究目的使用流行病学的各种研究方法，如常用的描述性研究、分析性研究和实验性研究。尤其在上市后监测和重大药害事件的调查中，可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良结局的关系。评价时应当遵循药物不良反应因果关系评价的准则，同时要充分注意药物流行病学研究的特殊性药物流行病学可以根据研究目的使用流行病学的各种研究方法，如常用的描述性研究、分析性研究和实验性研究。尤其在上市后监测和重大药害事件的调查中，可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良结局的关系。评价时应当遵循药物不良反应因果关系评价的准则，同时要充分注意药物流行病学研究的特殊性

5. 药物流行病学概述 • 药物流行病学发展的历史背景及过程 • 药物流行病学的定义及研究范畴 • 药物流行病学的研究方法

6. 药物流行病学的定义 应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用 (Porta & Hartzema，1987) 研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗 (Last 1988) 应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学（中国，1995）

7. 药物流行病学研究范畴 • 新药上市前研究 • 药物不良反应监测 • 药物利用研究 • 药物有利作用研究 • 药物经济学

8. 药物流行病学的研究方法 描述性研究 分析性研究 实验性研究

9. 药物不良反应 • 药物不良反应的严重性 • 药物不良反应的概念及种类 • 药物不良反应的影响因素 • 药物不良反应的判断 • 药物不良反应的监测

10. ADR的危害性 药物不良反应（adverse drug reaction, ADR） • 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

11. ADR的危害性 • 上世纪国外曾发生16起重大药害事件，累计死亡2万余人，伤残万余人 • 美国近期meta分析表明，住院患者中6.7%发生严重ADR，0.32%为致死性ADR，由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR，10.6万人因此死亡，居住院病人死因的4～6位。 • 我国约有5000万～8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60％～80％与使用过氨基甙类抗生素有关

13. 海豹样畸形 反应停

14. ADR分类 • A类反应 与剂量有关，可预测 • B类反应 与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测

15. ADR的影响因素 • 药物因素 • 机体因素 • 给药方法 • 药物相互作用

16. 药物不良反应的判断 • 个体药物不良反应的判断 • 群体药物不良反应的判断

17. 群体药物不良反应的判断 • 泊松分布判断法 • 横断面研究 • 病例对照研究 • 对列研究 • 再激发试验 • 干预试验

18. 药物不良反应的监测 • 药物上市后监测的必要性 • 药物不良反应监测的方法 • 中药的不良反应监测

19. 药物不良反应监测的方法 • 国家监测机构 • 自发报告系统 • 义务报告系统 • 医院为中心的监测系统 • 生命统计 • 连锁记录数据库 • 医疗病历数据库