PAKNINGSVEDLEGG FOR BLINDE OG SVAKSYNTE

1. PAKNINGSVEDLEGG FOR BLINDE OG SVAKSYNTE Elen Høeg Rådgiver, LMI

2. Krav • Direktiv 2004/27/EF artikkel 56a: ”..The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients’ organsiations in formats appropriate for the blind and partially-sighted.”

3. Med andre ord… • Firmaenes ansvar • Legemiddelverket ønsker ingen rolle • Skal i utgangspunktet kun formidles på etterspørsel • Opp til det enkelte firma hvordan man vil løse dette

4. Egnet format • Stor font • kun for svaksynte • Blindeskrift • kun for dem som leser blindeskrift • dvs. relativt få innen aktuell pasientgruppe? • pakningsvedlegget blir ca. tre ganger så langt.. • Lyd • når alle

5. Felleskatalogens pasientutgave • Under revisjon • Etter nyttår: kun samling av godkjente pakningsvedlegg • Tilgjengelig på web på http://www.felleskatalogen.no/pasientutgave/ • Godt kjent blant helsepersonell og allmenheten

6. LMI/Felleskatalogens tilbud • Imøtekomme kravet via Felleskatalogens pasientutgave • ”Tekst til tale”-løsning • Bruk av digital tale – pakningsvedleggene leses automatisk • Tilgjengelig per pc eller telefon • Mulighet for utskrift i ulike fontstørrelser Utarbeidet i god dialog med Blindeforbundet.

7. For hvem? • Blinde (>1000) • Svaksynte (~130 000) • Dyslektikere (ca. 10 % av befolkningen) • Den vanlige mann i gata

8. Digital tale på web • For pasienter med pc tilgjengelig • Tilrettelegging av tekst nødvendig • Velge opplesing av pakningsvedlegg • Navigering innen pakningsvedlegget vil være mulig • Tilgjengelig 24 timer i døgnet • Lydgjengivelse av skriftlig materiale vil bli standardfunksjon i fremtiden

9. Telefonportal • For pasienter som ikke har pc tilgjengelig eller har vanskeligheter med å bruke pc • Baserer seg også på digital tale på nettsiden • Pasienten får opplyst telefonnummer samt en kort kode av lege eller apotek (eller på nett) • Kan navigere ved hjelp av talegjenkjenning og/eller taster • Tilgjengelig 24 timer i døgnet

10. Utskriftsformat • Tilrettelegging som gjør utskrift med stor fontstørrelse mulig • Nyttig for svaksynte, dyslektikere og enhver som synes teksten er liten eller vanskelig å lese

11. Fordeler ved en felles løsning • En velkjent kilde • Brukervennlig løsning (pasient, lege, apotek) • Begrensede antall mellomledd • Pasienten er sikret rask tilgang 24 timer i døgnet • Kvalitetssikret prosess og håndtering av godkjente pakningsvedlegg • Lite ressurskrevende • Lave omkostninger

12. Hva kreves av firmaene • Firmaets ansvar at det er siste godkjente pakningsvedlegg som publiseres • Krever ellers ikke ekstraarbeid • Vil ikke medføre merkbare kostnader for firmaene • Tilgjengelig for alle firmaer som er med i Felleskatalogen

13. Når • Kravet trer i kraft 30.10.2005 i EU men er formelt ikke noe krav i Norge før beslutning i EØS-komiteen • Felleskatalogen vil uansett jobbe for å få ordningen på plass så raskt som mulig • Håper å ha alt på plass våren 2006

14. Implementering • For legemidler som inngår i Felleskatalogens pasientutgave: automatisk implementering • Gamle tekster slettes • Firmaets ansvar at det er siste versjon av pakningsvedlegg som ligger ute • Nærmere informasjon følger

15. I mellomtiden • Per henvendelse • Lydfil eller pakningsvedlegg i blindeskrift kan skaffes ved å kontakte Norsk Lyd- og Blindeskriftbibliotek (Arne Kyrkjebø: arne.kyrkjeboe@nlb.no) Kontaktpersoner i LMI: Ole-Kristian Setnes: oks@lmi.no Elen Høeg: eh@lmi.no