Cosmetica en nano(rechts)zekerheid met als voorbeeld titaandioxide in zonnecosmetica

1. Cosmetica en nano(rechts)zekerheidmet als voorbeeldtitaandioxide in zonnecosmetica Ronald van Welie Nederlandse Cosmetica Vereniging Zeist Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

2. Zekerheid over Nano !? • Wetenschappelijk-, veiligheidzekerheid • Rechtszekerheid • Handhavingszekerheid • Consumentenzekerheid • Handelszekerheid • Onzekere periode Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

3. Eerst: Maar wat gebruiken we in cosmetica? • In 2008, internationale enquête naar gebruik van nanomaterialen in cosmetica: • Typische gebruik – anorganische zonnefilters en pigmenten • Meest gebruikt: titaandioxide, zinkoxide, silica • Minder gebruikt: carbon black, ijzeroxide, aluminiumoxide • Niet: fullerenen, goud of platinum • Sommige materialen als silica en titaandioxide worden ook gebruikt in voedingsmiddelen en geneesmiddelen. • Nanototaandioxide wordt al meer dan 25 jaar in zonnebrandmiddelen gebruikt. Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

4. 1949 Resultaten uit het verleden bieden geen garantie voor de toekomst Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

5. Waarom gebruiken we titaandioxide (TiO2) in nano-vorm? • Zonnecosmetica hebben als voordeel dat ze consumenten beschermen tegen schadelijke UV-straling die bij langdurige blootstelling verbranding en huidkanker veroorzaakt (EU en VS: >1.000.000 nieuwe huidkanker per jaar) • Titaandioxide heeft in zijn nanovorm betere UV-werende eigenschappen, breedspectrum: UBA en UVB • Voor producten met hoge beschermingsfactor (SPF) is een combinatie van nano-TiO2 en organische UV-filters essentieel (synergistische werking) • Producten met hoge concentraties UV-filters zijn al snel erg plakkerig en zijn moeilijk egaal op de huid aan te brengen • De eigenschappen van nano-TiO2 zorgen ervoor dat producten goed verdeeld en zonder een witte laag op de huid aangebracht kunnen worden. Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

6. Cosmetische zekerheidConsumenten voordeel Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

7. Wetenschappelijke zekerheid Simpel gesteld: Ontbreken dermale opname vormt de basis voor veilig gebruik van titaandioxide in cosmetica Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

8. 1. Toepassen creme 2. Homogeen verdelen 3. Aandrukken plakband met roller 4. Verwijderen plakband Van: Skin penetration of solid nanoparticles J. Lademann, Center of Experimental and Applied Cutaneous Physiology (CCP) Dermatology, Universitätsmedizin Charité, Berlin Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

9. Hair shaft Intercellular penetration Transcellular penetration Stratumcorneum Epidermis Follicle penetration Wat gebeurd er dan? Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

10. 0 1 10 5 20 30 10 40 Relatieve dikte van the stratum corneum [%] 15 50 Plakbandnummer 60 20 70 25 80 30 35 90 45 65 100 8 7 6 5 4 3 2 1 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Concentratie TiO2 [µg/cm²] Resultaat Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

11. Wetenschappelijke zekerheid, uitgebreid • ALL the evidence produced so far suggests that TiO2 NPs do not penetrate into living skin, i.e. >20 studies conducted: • in vitro or in vivo • using mouse, pig or human skin • after single or repeated administration • using intact or damaged skin • by various stakeholders including • regulatory authorities (eg FDA) • industry research groups • academic research groups/projects • Using various formulation types, including • commercial or typical suncreams • gel formulations • simple o/w or w/o emulsions • micellar formulations • aqueous dispersions • With TiO2 concentrations ranging from 3 to 40% • Using various types of TiO2 • rutile/anatase • coated/uncoated • various cristal shapes • reported primary particle size ranging from 1 to 100 nM • Evidence summarized in Nohynek et al (2007), Nohynek et al (2008), US EPA (2009, draft), Australian TGA (2009) Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

12. Veiligheidszekerheid - Dossier • Een bedrijfsconsortium (producenten en formuleerders) heeft een veiligheidsdossier opgesteld voor titaandioxide, ter beoordeling van het SCCS, om dit ingredient, in nano- en nonnano-vorm, in positieve lijst van cosmetica richtlijn op te nemen (subm Feb 09- under review) • Het dossier is inclusief gegevens over beide crystalijne vormen (anatase/rutile) over een breed spectrum aan formuleringen, en inclusief gegevens van universiteiten, overheid en industrie • Deze gegevens wijzen op veiliggebruik van nano titaandioxide Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

13. Rechtszekerheid • De Cosmetica Richtlijn (76/768/EG) regelt perfect het gebruik van nanomaterialen in cosmetica: • Net zoals voor alle andere cosmetica ingredienten moet door de fabrikant de veiligheid van nanomaterialen voor gebruik aangetoond worden. • Voor de meest gebruikte materialen in cosmetica, TiO2 en ZnO, bestaat een uitgebreide veiligheidsdatabase • In de bijlagen wordt het gebruik van stoffen geregeld • Op dit moment zijn er nog geen specifieke eisen voor nanomaterialen in cosmetica, maar……………………………….. Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

14. Rechtszekerheid • Door wijziging van de Cosmetica Richtlijn: • Notificatie • Gebruik van nanomaterialen en relevante veiligheidsinformatie moet 6 maanden voor het op de markt brengen aangemeld worden bij Europese Commissie • In het geval van “vragen” kan de Commissie het wetenschappelijk expert comite voor cosmetica (SCCS) om haar mening vragen • Commissie kan juridische maatregelen nemen op basis van deze mening • Commissie kan procedures en voorschriften aanpassen rekening houdend met de technische vooruitgangNanolabelling Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

15. Consumentenzekerheid Etikettering van producten • In de ingrediëntendeclaratie wordt informatie over nano opgenomen • Het betreft informatie! • Informatie  Waarschuwing • Zonnebrand:Ingredienten: Aqua, Butylene Glycol Dicaprylate/Dicaprate, C12-15 Alkyl Benzoate, Titanium Dioxide (nano), Glycerin, Butyl Methoxydibenzoylmethame, Alcohol Denat., Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, Sodium Phenylbenzimidazole Sulfonate, Dicaprylyl Carbonate, Diethylhexyl Butamido Triazone, Cetearyl Alcohol, Ethylhexyl Triazone, Cetyl Alcohol, C18-36 Acid Triglyceride, Glyceryl Stearate SE, Tocopheryl Acetate, Ethylhexylglycerin, Xanthan Gum, Hydrogenated Coco-Glycerides, VP/Hexadecene Copolymer, PEG-40 Castor Oil, Trisodium EDTA, Sodium Cetearyl Sulfate, Trimethoxycaprylylsilane, Phenoxyethanol, Methylparaben, Propylparaben, Limonene, Linalool, Geraniol, Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde, Butylphenyl Methylpropional, Citronellol, Benzyl Salicylate, Cinnamyl Alcohol, Benzyl Benzoate, Citral, Parfum Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

16. Consumentenzekerheid Publieke consultatie • De Commissie roept alle belanghebbenden op om gegevens aan te leveren Informatie • Consumenten hebben recht om bij bedrijven te vragen naar aantal gezondheidsklachten en aanwezigheid stoffen Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

17. Handhavingszekerheid • Cosmetica Richtlijn vereist veiligheidsdossier inclusief: • Beoordeling veiligheid nano-ingredienten • Snelle en volledige toegankelijkheid VWA En dat maakt: • Cosmetica goed handhaafbaar, Nl-VWA zeer adequate dienst, uitgangspunten: compliance assistance en proportionele boetes • EU-handhaving geregeld via wederzijdse erkenningsregeling • Cosmetica ingrediënten vallen onder Reach (eisen mbt milieu, Arbo, transport, labelling, etc.) Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

18. Handelszekerheid • Duidelijke notificatieprocedures • Strikte naleving beoordelingscretiria en termijnen • Eisen mbt import voor producten met nano van buiten de EU duidelijk Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

19. Zekerheid versterkers: transparantie & consistentie • Eenduidig begrip over definitie en eisen voor nano binnen de cosmetica-industrie en toeleveranciers • Vergroten transparantie en consistentie binnen Europese agenschappen over nieuwe eisen en procedures • Deze eisen buiten Europa verduidelijken • Vergroten vertrouwen in nieuwe eisen bij overheden en consument • Internationale normalisatie in ISO en OECD verband (testen, definities, etc) Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

20. Periode van onzekerheid • Maatschappelijke dialoog nanotechnologie, acties NGO’s • Consumentenacceptatie nano in voeding, farma, cosmetica, verf, producten, etc. • Ontwikkeling in wetgeving, REACh • Ontbreken One voice • En verder … VWS versus VROM German authorities warn consumers against nano By Katie Bird , 22-Oct-2009 Consumers should avoid using products that contain nanoparticles while the risks to the environment remain unknown, according to Germany’s Federal Environment Agency. The agency calls for a legal framework that can help develop the technology while minimising the risks to human health and the environment Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009

21. Conferentie Cosmetica & Nanotechnologie woensdag 18 november 2009 VNO-NVW Den Haag Registratie kan nog: Stuur uw aanmelding aan info@ncv-cosmetica.nl Dank voor uw aandacht! Vragen Cosmetica en nano(rechts)zekerheid Symposium nanoregulering, UVT, 13 november 2009