RECHERCHE CLINIQUE: Petit guide règlementaire de l’investigateur.

1. RECHERCHE CLINIQUE: Petit guide règlementaire de l’investigateur. DEFINITIONS LEGALES INVESTIGATEUR: « La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu » CONSENTEMENT: « Manifestation libre, éclairée et écrite…de la volonté d’une personne en vue de participer à une recherche biomédicale donnée après que lui a été délivrée l’information…ainsi que les documents afférents à ce consentement…» CAHIER D’OBSERVATION (CRF): «Document quel que soit son support…destiné à recueillir par écrit toutes les informations requises par le protocole concernant chaque personne qui se prête à la recherche et devant être transmises au promoteur » • DOCUMENTS FONDAMENTAUX • LE CONSENTEMENT ECLAIRE DU PATIENT: • SEUL l’investigateur a le droit d’expliquer et de recueillir le consentement éclairé du patient, en vérifiant la date (qui doit PRECEDER la 1ere visite protocolaire) et la signature, par le patient lui-même, par son tuteur légal (mineur, tutelle ou curatelle) ou par une personne dite de « confiance ». • SEULS les investigateurs déclarés au CPP ont le droit de dater et signer le consentement éclairé, en 3 exemplaires : • - 1 exemplaire pour l’investigateur • - 1 exemplaire pour le patient (ou une copie le cas échéant) • -1 exemplaire à renvoyer au promoteur sous enveloppe scellée à la fin de l’étude • LA LETTRE D’INFORMATION: Avant chaque inclusion d’un patient, l’investigateur se doit : • - d’expliquer clairement les bénéfices/risques encourus • - de vérifier avec le patient sa bonne compréhension du protocole- de ne pas pressuriser le patient sur sa décision de participer à l’étude • de rappeler au patient sa possibilité de se retirer à tout moment du protocole • sans aucune conséquence sur sa bonne prise en charge médicale DONNEES DU PATIENT La mise à jour du CRF de chaque patient doit être réalisée au fil des visites du patient. Toute participation d’un patient à un protocole doit être notée dans son dossier source. Toute correction du CRF papier doit être lisible, barrée, datée et parafée. Toute donnée récupérée dans le CRF doit être présente et retrouvable par l’ARC dans le dossier source du patient. CONFIDENTIALITE ET ANONYMAT L’investigateur et toute personne ayant reçu une délégation écrite de sa part, se doit de respecter l’anonymat des patients inclus dans un protocole. Le promoteur ne doit JAMAIS avoir connaissance du « nom, de l’adresse ou de toute autre information permettant de retrouver l’identité d’un patient. » FEU VERT DES INCLUSIONS TOUTES les conditions suivantes doivent être remplies avant l’inclusion du 1er patient d’un protocole (à minima): - Visite de mise en place réalisée (formation de l’équipe au protocole, au CRF et aux produits à l’étude) - Contrat investigateur et/ou Convention financière valide - CV et liste des délégations autorisées valides - Attestation de respect du protocole valide - Réception des produits à l’étude

2. RECHERCHE CLINIQUE: Evolution des impératifs règlementaires de l’investigateur. • LA PHARMACOVIGILANCE • EVENEMENT INDESIRABLE : EI/AE • « Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche » • Tout évènement indésirable identifié par l’investigateur lors de la visite du patient doit faire l’objet d’une fiche de déclaration d’EI prévue à cet effetpar le protocole. • EVENEMENT INDESIRABLE GRAVE: EIG/SAE • Tout évènement indésirable grave doit être signalé au service de pharmacovigilance de l’étude (cf le protocole) dans les 24H suivant sa détection, qu’il y ait ou non une corrélation possible avec le protocole de recherche et /ou le produit à l’étude. • Les cas suivants doivent SYSTEMATIQUEMENT faire l’objet d’une fiche d’EI puis d’EIG : • Décès du patient • Mise en jeu du pronostic vital • Incapacité ou handicap important • Anomalie ou malformation congénitale • Grossesse (en fonction des protocoles) • Hospitalisation non programmée ou prolongée, dont 1 nuit PRINCIPAUX TEXTES REGLEMENTAIRES DE REFERENCE LEGISLATION FRANCAISE: 20 décembre 1988: Loi Huriet-Sérusclat: protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale 9 aout 2006: Décret d’application n°2006-447 24 novembre 2006: Décision fixant les règles de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) 29 décembre 2011: Loi BERTRAND n°2011-2012: renforcement de la sécurité sanitaire (transparence/loi anti-cadeaux) 5 mars 2012: Loi JARDE n°2012-300 votée mais non publiée au JO à ce jour LEGISLATION EUROPEENNE: 4 avril 2001: Directive pour le rapprochement des dispositions des états membres 31 mars 2004: Directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 15 décembre 2010: Directive modifiant la directive 2001 relative à la pharmacovigilance CODE PENAL (pas de consentement ou non valide) « Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine en infraction aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. » EN CAS DE QUESTION Pour toute question relative à la réglementation en vigueur régissant vos essais cliniques, n’hésitez pas à solliciter MISSION TEC par téléphone: 05 62 87 71 29, ou par mail: qualite@missiontec.fr Pour toute question relative au protocole ou au CRF, veuillez consulter un représentant du promoteur (Chef de projet/ARC/Directeur médical…), le promoteur étant le seul responsable du protocole de recherche et des produits à l’étude.

3. RECHERCHE CLINIQUE: Evolution des impératifs règlementaires de l’investigateur. TYPOLOGIE DES ETUDES CLINIQUES ET ORGANISMES REGLEMENTAIRES LES VALIDANT Une étude interventionnelle modifie la prise en charge « habituelle » du patient. ETUDES DE PHASES I, II, et III: études interventionnelles ETUDES DE PHASES IV, observatoires: études non interventionnelles