“ 病者有其药”及 中国艾滋病药物的可及性问题

1. “病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题 胡元琼 无国界医生-病者有其药项目 第二次“病者有其药”及艾滋病药物与治疗倡导信息交流会 2007年6月15日 北京

2. 提纲 • 无国界医生“病者有其药”项目 • 全球药物获取的形势概述 • 中国获取艾滋病药物的问题 • 总结

3. 无国界医生 (MSF)病者有其药项目 • Médecins Sans Frontières –无国界医生(MSF) 是一个独立的，国际医疗人道救援组织 • 1971年在法国成立，在世界70多个国家工作 • 从1999年起，在世界范围内发起“病者有其药”活动：政策、法律、经济、技术分析与倡导 • 病者有其药项目在中国： 2004年开始

4. 药物获得问题的全球背景 • 现实: • 全球化背景下，世界贸易组织中的知识产权协定（《与贸易有关的知识产权协定》简称TRIPS协定）要求全球规则统一 • 同时，发展中国家贫穷人口的医疗需求尚未满足 • 无法获得救命药物的原因有：价格过高；缺乏对被忽略疾病的新药研发；药物在一国中没有注册和销售；根本没有；等等

5. 专利与药物可及性的关系（一）什么是专利？ • 专利是一种法律手段，在一定的时间内，国家政府赋予专利持有人垄断该药品的权利 • 根据世界贸易组织的要求，各个成员国应让药品，和制药方法，都可以被授予专利 • 从申请日开始享有不少于20年的保护期 • 20年内，可以限制他人使用、制造、进口、销售或许诺销售 • 各国的专利法律不同 • 一些在中国受到专利保护的药物，其仿制药可在印度和泰国生产 • 中国也有仿制生产的药物，如部分一线艾滋病抗病毒药物，或是因为药品专利过期，或是因为得到权利人授权

6. （二）专利与艾滋病药品价格 • 一线药物许多可以仿制，比如在印度，价格可以因此而拉低 • 二线药物通常很昂贵，较新，在许多国家受到专利保护而无法仿制 • 二线治疗费用急剧增加: • 58 个二线患者的费用 = 550 个一线患者的费用 • 世界卫生组织推荐的二线组方费用 = 50倍最便宜的一线组方费用

7. 原创药最低价10439美元 原创药最低价727美元 原创药最低价556美元 巴西2767美元 西普拉350美元 西普拉132美元 阿拉宾度 209美元 希特罗 168美元 希特罗201美元 六月 六月 三月 十月 六月 十二月 五月 十二月 四月 二月 六月 七月 仿制药竞争对价格的影响2000年6月－2006年6月ARV三合一组合的样本：司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韦拉平（NVP），全球每位患者每年的最低价

8. （三）专利制度的弹性与药物可及性 • 专利被授予之后，并不是一成不变的 • 世界贸易组织的法律中，允许成员国根据自身需要，包括公共健康需要，来运用许多弹性规定, 如强制许可，政府使用，平行进口等 • 2001年世界贸易组织《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》--生命重于利润，在贸易与健康面前，健康问题优先！

9. （四）专利的功能与药物可及性 • 专利的功能，以及对发展中国家健康问题的影响 • 激励创新? • 为什么药品专利越来越多，而治疗一些疾病的新药依然没有问世? 为什么对一些罕见病缺少有效的药物? • 垄断地位 • 控制价格、控制销售，可以为市场利益所左右 • 利润低的药品市场缺乏吸引力 • 后果：价格过高、不注册、不销售、不投资研发…… • 这个问题怎么解决？

10. 2006-2007年药物可及性大事记略 • 2006年11月29日，泰国政府发布“政府使用强制许可”令，从印度进口仿制的依非韦仑（到2011年止） • 2007年1月25日，泰国政府对二线艾滋病治疗药物克立芝（洛匹那韦/利托那韦）发布“政府使用强制许可”令，同时对一种心血管病治疗药物发布强制许可，并因此承受压力。但泰国政府表示将继续执行强制许可令 • 2007年3月，雅培公司宣布在泰国停止注册7种新药，作为对泰国政府发布强制许可的抗议。此举遭到泰国民间社会和国际社会的强烈谴责，许多国家纷纷开展了抵制雅培公司的行动

11. 2006-2007年药物可及性大事记略 • 2007年3月，印度尼西亚报道称，该国政府对依非韦仑发布了强制许可；此前在2004年，印尼已经对拉米夫定（到2011年止）和奈韦拉平（到2012年止）发布强制许可，进行本地生产（同年，马来西亚对去羟肌苷、齐多夫定和双汰芝发布强制许可，从印度进口仿制药） • 2007年4月25日，巴西政府发表声明，确认依非韦仑具有“公共利益”的性质；2007年5月4日，巴西政府对依非韦仑发布强制许可 • 从2001年起，先后有9个非洲国家对艾滋病治疗药物发布了强制许可，包括南非、加纳、赞比亚、喀麦隆等

12. 2006-2007年药物可及性大事记略 • 2007年5月，克林顿基金会与两家印度仿制药公司，就艾滋病药物仿制药在发展中国家降价达成协议，该次降价涉及到艾滋病二线治疗药物的仿制药，以及一种新的一线治疗三合一固定剂量组合（低于1美元/天）。但其中有的药物可能涉及未来的印度专利问题 • 2006年5月，诺华制药公司就印度专利局拒绝授予其白血病治疗药物格列卫专利，提起上诉，并就印度新专利法中，保护公共健康利益的重要条款提出质疑。无国界医生发起全球签名活动反对诺华做法，超过15万人签名。对艾滋病药物的影响—若印度专利法被迫修改，微小改进的药物，如TDF，将可获得专利，仿制药可及性受到威胁。此案至今未决，7月初最后开庭

13. 2006-2007年药物可及性大事记略 • 2006年8月，雅培公司宣布克立芝在中等和中低收入国家降价，由原2200美元/年降至1100美元/年；2007年4月，应世界卫生组织总干事要求，雅培公司再次对克立芝降价，中等收入国家价格为1000美元/年。但该价格依然是雅培最低售价的两倍，且雅培公司未就停止在泰国注册一事形成解决方案。 • 2006年8月，在泰国和印度民间社会的强烈要求下，葛兰素公司宣布将在全球撤回其艾滋病药“双汰芝”（3TC+AZT）的专利或专利申请。--但该公司并未在中国撤回其专利申请，双汰芝申请之一在中国被驳回，但另一专利依然有效，中国依然不能仿制生产或进口仿制药 • ……其他

14. 中国的艾滋病药物可及性问题

15. （1）固定剂量组合的问题 • FDC- fixed dose combination –固定剂量组合 • 2或3种药合为一片 • 无国界医生在世界范围内使用的三合一固定剂量复合制剂：司他夫定/拉米夫定/奈韦拉平 d4T/3TC/NVP • 使用固定剂量组合的益处 • 提高依从性: 服用简便, 确保三种药同时服用 • 价格低廉 • 现在中国还没有三合一固定剂量组合—为什么? • 对 三药之一的3TC-拉米夫定的保护，使本地药厂不能生产，不能注册，也不能从印度进口仿制药 • 对拉米夫定的主要保护在2006年底都已经到期 • 中国何时能够有拉米夫定的仿制药，以及三合一固定剂量组合？

16. 固定剂量组合的图片

17. （2）二线药物的问题 • 主要的二线药都没有 (LPV/r, TDF, ATV, SQV, NFV, RTV)—为什么？ • LPV/r-洛匹那韦/利托那韦 • 品名:克立芝-Kaletra/阿洛维-Aluvia; 产商: 雅培-Abbott • 世界卫生组织推荐核心二线治疗药物，国家项目打算使用（去年治疗咨询会） • LPV/r 作为一个组合在中国受到专利保护 • 旧剂型:胶囊，需冷藏，一天6粒；已注册并销售（1100美元/年），未普及 • 新剂型:片剂，无需冷藏，一天4片；没有完成注册 • 美国市场已经淘汰旧剂型的克立芝 • 更多中国患者何时能用克立芝？价格？国家项目？

18. (2):二线药物的问题 • TDF –特诺福韦酯 • 原厂商: Gilead—吉利得公司 • 国家治疗项目与公司多次谈判，最近一次在5月10日 • 无国界医生从2005年开始催促其在中国注册 • 至今没有向中国提交注册申请，原因不明 • 专利申请在多国，包括中国，的审查过程中。美国、巴西、印度提出该专利不应授予，因为是对以前药物的微小改变。中国提出不应授权，因有重大公共利益 • 如何获得TDF ? 如何解决药品公司不到中国注册的问题? • –政府有权通过特别程序和部门间协调，需求解决方案，进口仿制药或授权本地生产

19. (3) 药品价格

20. (3) 药品价格 • 二线抗病毒药的中国售价—例： ABC+ddi 400 EC+LPV/r

21. 寻求解决方案…… 法律和政策途径： 1.通过强制许可生产或进口仿制药 • 允许政府在以下条件下跨越专利 • 公共利益，包括公共健康利益 • 国家紧急状态 • 其他情况 • 美国，英国，泰国、巴西、印尼，马来西亚，赞比亚，莫桑比克等国家都使用过该措施

22. 寻求解决方案….. 2. 通过自愿许可生产或进口仿制药 • 从专利所有人那里得到许可 3. 通过政府使用，进口仿制药 • 政府可以为非营利性目的，采购被专利药物的仿制药 • 这些方法都来自世界贸易组织协议的规定，完全合法！ • 更多支持也需要！ • 更多的政治意愿，支持发展中国家运用国际规则的弹性 • 制药公司更快在发展中国家注册和销售新药 • 更多激励药品研发的机制—世界卫生组织成员国正在讨论

23. 谢谢！ 联系方式： 胡元琼 电话：010-6532 2607 电子邮件: joan_hu_msf@yahoo.com msfb-beijing-access@brussels.msf.org 网址:www.accessmed-msf.org www.msf.org