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血脂康调整血脂 对冠心病二级预防的研究. C hina C oronary S econdary P revention S tudy ( CCSPS ). 国家九五攻关课题编号： 96-906-02-10. 课题牵头单位： 中国医学科学院 阜外心血管病医院 课题协作单位： 全国 19 城市 66 家医疗中心 课题负责人： 陆宗良. CCSPS 协作单位分布图. 组织机构 （一）. 指 导 委 员 会. 主任：方 圻 陶寿淇. 道德伦理委员会. 执行委员会. 组织机构 （二）. 执行委员会. 随机双盲、资料 收集统计组. 临床质控、事件
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血脂康调整血脂 对冠心病二级预防的研究 ChinaCoronary Secondary PreventionStudy (CCSPS) 国家九五攻关课题编号：96-906-02-10
课题牵头单位： 中国医学科学院 阜外心血管病医院 课题协作单位： 全国19城市66家医疗中心 课题负责人：陆宗良
组织机构（一） 指 导 委 员 会 主任：方 圻 陶寿淇 道德伦理委员会 执行委员会
组织机构（二） 执行委员会 随机双盲、资料 收集统计组 临床质控、事件 及终点评判组 血脂测定质控组 药物不良反应 监督评判组 实施监督组 秘书组
研究背景（一） 近年来，WOS、TexCAPS、4S、CARE及LIPID等大型临床试验已经揭示：通过调整血脂可以明显改善冠心病患者的临床预后，提高生活质量，减轻社会负担。
研究背景（二） 但是，以上试验都是使用国外研制的他汀类药物，在西方人群中进行的。
研究背景（三） 在东方人群中 尚未进行过类似研究
研究目的与意义（一） 东方人群 (CCSPS) 西方人群 (WOS 、TexCAPS、4S、CARE、LIPID) 差 别 血脂水平 遗传基因 CHD发病率 死亡率 膳食 生活方式
研究目的与意义（二） 在与西方发达国家相比血清胆固醇水平与冠心病发病率和死亡率均相对较低的东方人群中，通过应用血脂康调整血脂，以判定： • 能否降低再次心肌梗死的发生率及冠心病死亡率 • 能否减少脑卒中发生率与死亡率 • 能否减少PCI/CABG需求 • 能否减少总死亡率 • 观察血脂康的长期疗效与安全性
研究目的与意义（三） 本研究的主要目的是判定服用血脂康胶囊能否减少冠心病患者再次发生不良事件，能否减轻社会负担，能否节省医疗开支。
研究设计（一） 双盲、随机、安慰剂对照试验 • 设计观察病例:4000例(正式入选4870例) • 观察对象：18～75岁中国的男女心梗后存活者 • 血清总胆固醇水平4.40～6.47mmol/L(170-250mg/dl)； 血清甘油三酯水平≤4.52mmol/L(400mg/dl) • 随诊时间：预计平均4年
研究设计（二） TC>170-250mg/dl TC>170-250mg/dl 血脂康+ 饮食控制 安慰剂+ 饮食控制 28天－3个月内 3个月-5年 18-75岁 AMI后 安慰剂 + 饮食控制1个月 随机 TG<400mg/dl TG<400mg/dl AMI后5年内 4周 平均随访4年
研究用药 • 国际著名的三项冠心病二级预防研究 • （4S、CARE、LIPID), 均是使用西方国家 • 研制的他汀类药物。 • 本课题选用中国研制的调脂药------ • 血脂康胶囊。
主要终点 冠心病事件 包括：非致死性心肌再梗死 致死性心梗 冠心病猝死 其他冠心病死亡* *心衰、严重心律失常
次要目标 1、其它心脑血管病事件 2、非心血管病事件 （肿瘤、意外伤亡、自杀等） 3、PCI及CABG的需求 4、总死亡
治疗计划 1. 血脂康或安慰剂,0.6g,Bid ； 2. 服药后6-8周及每半年检测血脂及安全指标； 3. 随诊登记服药情况及发生的事件。
经费来源 国家拨款 85万元RMB (3.2%) 资助单位： 北京北大维信生物科技有限公司 2567.5万元RMB (96.8%)
血脂资料 单位:mg/dl
本研究，治疗组和对照组患者在基本资料、病史与用药、血脂资料等方面均无显著差别，具有可比性。本研究，治疗组和对照组患者在基本资料、病史与用药、血脂资料等方面均无显著差别，具有可比性。
与国外同类研究比较,本研究入选的患者TC, LDL-C水平更低,而HDL-C水平较高。因而本研究在调整血脂及预防临床事件方面取得良好结果的难度更大。
与国外他汀类二级预防试验血脂基线水平比较 259 209 218 207 188 164 155 血脂水平(mg/dl) 150 142 139 132 129 45.8 46 39 36
本研究入选病例从1996年11月开始，至2003年12月31日结束病例随访，共计入选病例4870例,平均随访4年,最长随访达7年。本研究入选病例从1996年11月开始，至2003年12月31日结束病例随访，共计入选病例4870例,平均随访4年,最长随访达7年。
病例随访情况 随访时间(年) 组别 <0.5 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 对照组(n) 137 2304 2153 2020 1919 1812 1720 1463 治疗组(n) 134 2295 2151 2026 1931 1852 1753 1526 共计 (n) 271 4599 4304 4046 3850 3664 3473 2989 组别 4 4.5 5 5.5 6 6.5 7 对照组(n) 1287 1085 804 594 397 236 46 治疗组(n) 1333 1135 862 661 420 266 54 共计 (n) 2620 2220 1666 1255 817 502 100
失访情况 47 1.93 46 1.89 0.9357
课题随访工作质量高，失访率在治疗组和对照组都小于2%，远低于国际大型临床研究可接受的失访率。课题随访工作质量高，失访率在治疗组和对照组都小于2%，远低于国际大型临床研究可接受的失访率。
血脂变化 随访3.5年时测定
血清TC水平变化 mg/dl 对照组 血脂康组 入选值6-8W 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 随访时间(年)
血清LDL-C水平变化 mg/dl 对照组 血脂康组 入选值6-8W 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 随访时间(年)
血清TG水平变化 mg/dl 对照组 血脂康组 入选值6-8W 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 随访时间(年)
血清HDL-C水平变化 mg/dl 血脂康组 对照组 入选值6-8W 0.5 1 1.5 2 2.5 3 3.5 4 4.5 5 5.5 6 6.5 随访时间(年)
主要终点事件---冠心病事件 主要终点事件包括: 非致死性AMI 致死性AMI 冠心病猝死 其他CHD死亡 危险性↓45.1% p<0.0001
主要终点事件（冠心病事件）在两组发生的例数主要终点事件（冠心病事件）在两组发生的例数 * 心衰、严重心律失常
主要终点事件（冠心病事件）生存函数 冠心病事件包括: 非致死性AMI 致死性AMI 猝死 其他CHD死亡 无冠心病事件发作的生存病人 随访时间（年） 治疗组 对照组 危险性 降低45% P<0.0001
主要终点事件-冠心病死亡 冠心病死亡包括: 致死性AMI 冠心病猝死 其它CHD死亡 危险性↓31.0% p=0.0048
主要终点事件-冠心病死亡生存函数 冠心病死亡包括: 致死性AMI 猝死 其它CHD死亡 随访时间（年） 累 积 生 存 率 治疗组 危险性 降低31% P=0.0048 对照组
主要终点事件-急性心肌梗死 急性心肌梗死事件包括: 致死性AMI 非致死性AMI 危险性↓56% p<0.0001
主要终点事件--急性心肌梗死生存函数 无急性心肌梗死发作的生存病人 急性心肌梗死事件包括: 致死性AMI 非致死性AMI 随访时间（年） 治疗组 对照组 危险性 降低56.0% P<0.0001
临床事件 —总死亡 总死亡包括: 冠心病死亡 其他心血管病死亡 脑血管病死亡 肿瘤死亡 自杀死亡 意外暴力死亡 其 它 危险性↓33.0% p=0.0003
总死亡事件生存函数 累 积 生 存 率 随访时间（年） 治疗组 危险性 降低33.0% P=0.0003 对照组
临床事件 —次要事件 次要事件包括: 脑卒中 肿瘤 PCI/CABG 危险性↓31.1% p=0.0004
次要事件 -- PCI/CABG需求 注：PCI 经皮冠状动脉介入治疗 CABG 冠状动脉架桥术 危险性↓33.3% p=0.0097
