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处方药与非处方药的分类陈列及销售规定

处方药与非处方药的分类陈列及销售规定. 一 . 处方药与非处方药的定义. 处方药就是 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。简称 Rx ，一开始是一个占星术符号，后来演变成一个大写的 R 并且结尾交叉，是拉丁文 recipe 的缩写。 非处方药是需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药又称 OTC （ Over theCounter ）。. 二 . 发展史.

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处方药与非处方药的分类陈列及销售规定

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  1. 处方药与非处方药的分类陈列及销售规定

  2. 一.处方药与非处方药的定义 处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。简称Rx，一开始是一个占星术符号，后来演变成一个大写的R并且结尾交叉，是拉丁文recipe的缩写。 非处方药是需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品。非处方药又称OTC（Over theCounter）。

  3. 二.发展史 美国是世界上最早实行处方药和非处方药分类管理的国家，1938年美国颁布联邦食品和药品管理条例，首次提出了“处方药”和“非处方药”的概念。1951年颁布了Durham-Humphrey Amendment修正案，明确了非处方药的分类标准。目前美国对非处方药实施管理的机构是FDA下设的OTC管理机构。迄今为止美国登记在案的OTC共有350000种。 中国： • 药品分类管理工作从1996年开始进行。 • 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过。自2000年1月1日起施行。 • 2006年7月20日，《处方药与非处方药分类管理办法》成为国务院法规。

  4. 三.处方药和非处方药的分类标准 • 目前，专业领域比较公认的划分非处方药的标准有如下几条： • 1.说明书通俗易懂，患者可以按照说明书安全用药 • 适应症为可以自我诊断的疾病，疗效迅速并可为患者自身察觉 • 2.能缓解疾病的初始症状或延缓病情进展 • 3.适应症范围有一定限度 • 4.不含有毒性或产生依赖的成分，不良反应少，无蓄积，不会引发耐药 • 5.贮存稳定

  5. 处方药和非处方药的分类分类标准 • 处方药的分类标准： • 1.上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 • 2.可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 • 3.药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 • 4.用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。 • （阿莫西林（抗生素），安眠药）

  6. 处方药和非处方药的分类标准 • 在中国大陆非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两种，分别使用红色和绿色的“OTC” 标志。 • 按照药物功能，目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药（黄连素）、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。

  7. 分类原因 • 非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。设定非处方用药类别的意义是无需医疗咨询，即可提供快速有效的缓解手段，缓和对医疗服务日益增长的压力，以便向农村和边远地区人口提供更多保障机会，提倡将自我药疗作为自我保健的最主要途径之一。因此非处方药的完善程度，种类多少一定程度上反映了一个国家的医疗水平。

  8. 四.处方药与非处方药流通管理暂行规定

  9. 处方药与非处方药流通管理暂行规定 第一章 总 则 第二章 生产、批发企业销售  第三章 药店零售  第四章 医疗机构处方与使用  第五章 普通商业企业零售

  10. 第一章 总 则  • 适用范围和监督部门 第二条  第三条 第四条

  11. 第二章 生产、批发企业销售  第五条 第六条 第七条  第八条

  12. 第三章 药店零售 第九条 第十条 第十一条  第十三条  第十二条 第十四条  第十五条

  13. 第四章 医疗机构处方与使用 第十六条 第十七条  第十八条

  14. 第五章 普通商业企业零售  第十九条 第二十条 第二十一条 第二十二条 第二十三条 第二十四条 第二十五条

  15. 发达国家药品政策与非处方药管理

  16. 分类管理 • 欧共体将处方药限定为在无医师指导下服用有危险，或可能被经常错误服用的药物，或者是有严重副反应的药物。除了上述情况的所有药物都归入OTC药。 • 大多数国家的药房药或所有药都是限于药房销售的，只有自由销售药或维生素等OTC药可以进行没有限制的自由销售。 • 美国将药品分为处方药和非处方药，所有OTC药都可以进行没有限制的自由销售。

  17. 广告促销 • 对OTC药，广告促销要遵循的原则：（1）要对公众健康没有危害；（2）保证药物在没有医师监督下的自我安全使用及治疗。 • 在法国、意大利和西班牙，OTC药广告需要事先获得认可证书，对于可以报销的OTC药和使用处方药店名的OTC药规定不可以做广告。 • 欧共体规定下列药品不得广告促销：处方药、抗精神病及镇静药物、治疗严重疾病的药物等。

  18. 商标管理 • 在欧共体的大部分国家中，处方药与OTC药可以有相同的商标，即同一商标可以有处方药和非处方药。 • 但意大利和西班牙禁止处方药和OTC药使用相同的商标。 • 品牌效应使某一产品与市场上的其他产品不会引起混淆，药品管理者通过对商品品牌或商标的管理来保护公众健康。

  19. 标签管理 • OTC药是在没有医师指导下服用的药物，因此其标签必须详细且标准化，以保证OTC药物广泛应用中的安全性。 • 发达国家OTC药管理着重于OTC药本身、医药行业与信息提供等环节。 • OTC药应确保安全与有效，并具有方便的包装、标准化的标签。 • 提供OTC药物的医药行业必须遵循安全/质量/有效的标准，提供适宜的教育与信息，通过市场竞争谋求发展等其他政策。

  20. 人们对OTC的认知 • 中国非处方药物协会2011年的一项调查显示，在我国非处方药管理制度实行十余年后，居然仍有近半数消费者根本不了解OTC标识及其含义。 • 有相当多的消费者把去痛片等处方药和非处方药(OTC)混淆。

  21. 安全进行自我药疗的方法 • （1）要认准OTC标识。首先选择外包装上有OTC标识的药品。 • （2）要按照说明书对症用药。药品说明书是指导消费者正确用药的最直接、最重要的信息源。选择对症用药，按照正确的方法、剂量来服用，才能达到满意的疗效。 • （3）要适量购买，及时清理药箱。在购买非处方药时，一定要适量购买，吃完可以再买。要及时清理药箱，最好每半年一次，在清理药箱时要挑出过期药，整理散装药；同时适当添加一些常备药，如止痛药、感冒药等。

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