R E A C H

1. REACH Sürecinde Önemli Aşamalar Ve Firmalarımızın Takip Etmesi Gereken Süreçİlknur BURUCUİstanbul Maden ve Metaller İhracatçı Birlikleri14.02.2008

2. R E A C H • Registration (Kayıt) • Ön Kayıt (Pre – Registration) • Evaluation (Değerlendirme) • Authorisation (İzin) • C (and Restriction of) (Kimyasallar) • H emicals

3. REACH Uygulamasından Kimler Sorumlu? • Maddeleri kendi halinde veya müstahzar içinde, üreten veya ithal eden AB’de yerleşik tüzel kişiler • Bazı kimyasal maddeleri içeren eşyaları üreten veya ithal eden AB’de yerleşik tüzel kişiler • Alt Kullanıcılar: Topluluk içinde bulunan, endüstriyel veya profesyonel anlamda bir kimyasal maddeyi kendi başına veya bir preparatın içinde kullanan, üretici ve ithalatçı dışındaki herhangi bir gerçek veya tüzel kişi anlamına gelmektedir. • AB’de yerleşik, AB dışı üretici tarafından ithalatçıların işlemlerini yerine getirmek üzere atanmış “Tek Temsilciler”

4. Bilinmesi Gereken Tanımlamalar(1) Madde (Substance): Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki, kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlıklar dahil, fakat yine içindeki, kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementler ve bunların bileşikleri Müstahzar (Preparation): Bir veya daha fazla maddeden oluşan karışım veya çözelti REACH altında “Müstahzarların” kaydı yapılmaz! Ancak müstahzarı oluşturan maddelerin kaydı yapılır (>1ton/yıl)

5. Bilinmesi Gereken Tanımlamalar(2) Eşya (Article): Kimyasal yapısından ziyade, üretim esnasında verilen özel şekil, yüzey veya tasarım tarafından işlevi belirlenen nesne REACH altında eşyaların kaydı yapılmaz!! Eğer eşya içindeki madde, • Normal veya öngörülebilen şartlarda eşyadan salınıyorsa • Eşyadaki toplam miktarı yılda 1 tondan fazlaysa Bu iki koşul sağlanıyorsa ve maddenin o kullanım koşulu için kaydı yapılmamışsa Ajansa kayıt başvurusunda bulunulur Eğer eşya içindeki madde SVHC (Substance Very High Concern-Yüksek Önem Arz eden Madde) ise, • Eşyadaki maddenin konsantrasyonu ağırlıkça >%0.1 • Eşyadaki toplam miktarı yılda 1 tondan fazlaysa Bu iki koşul sağlanıyorsa Ajansa Bildirim yapılması zorunludur (1 Haziran 2011 den itibaren 6 ay içerisinde)

6. 1 Haziran 2007 1 Haziran 2008 1 Aralık 2008 30 Kasım 2010 31 Mayıs 2013 31 Mayıs 2018 Avrupa Kimyasallar Ajansının Kurulması Ön Kayıt (Faz-içi Maddeler) >1 ton/yıl KMÜT* >100 ton/yıl NR 50-53** >1000 ton/yıl maddeler için son kayıt tarihi >100 ton/yıl maddeler için son kayıt tarihi >1 ton/yıl maddeler için son kayıt tarihi * KMÜT: Kansorejen, mutajen, üreme için toksik. Kategori 1 ve 2 **NR 50-53: Sudaki organizmalar için çok toksik, su ortamında uzun süreli olumsuz etkilere neden olabilir. REACH Sürecinde Önemli Tarihler

7. Ön-Kayıt (1) • REACH düzenlemesi 1 Haziran 2007 tarihinden itibaren yürürlüğe girmiştir. • 1 Haziran 2007’den 1 Haziran 2008’e kadarki süreçte fiili yükümlülük bulunmamaktadır. • Fiili ilk uygulama 1 Haziran 2008 - 1 Aralık 2008 tarihleri arasında gerçekleştirilecek olan “ön kayıt” tır. Dikkat ! Faz-dışı maddeler için kayıt süresi 1 Haziran 2008’den sonra başlıyor ! • Ön kayıt sürecinde, firmalarımızın önümüzdeki yıllarda AB’ye ihraç etmeyi planladıkları tüm kimyasalları AKA’ya bildirmeleri gerekmektedir.

8. Ön-Kayıt (2) • Geçiş sürecinden faydalanma: 2018’e kadar. • Son tarihler, maddenin tehlikeli bir kimyasal olup olmaması ve pazara sürülen maddenin yıllıktonajına bağlı olarak 2010, 2013 ve 2018 yılları olarak belirlenmiştir. • Ön kayıt yapılması şartıyla 2018 yılına kadar REACH Sistemine kayıt yapılması gereken maddelerin, AB pazarına satışına ara verilmeden devam edilmesi mümkün olacaktır. • Ön-kayıt yapıldıktan sonra, aynı maddeler için SIEF (Substance Information Exchange Forum-Madde Bilgi Paylaşım Forumu) ler oluşturulacak. Aynı maddeyi kayıt ettirenler verileri paylaşıp MALİYETLERİ DÜŞÜRECEK. • Ön-kayıt yapılmadığında MALİYETİ oldukça YÜKSEK olan kayıt süreci madde piyasaya sürülmeden önce yapılmak zorunda olacak.

9. Hangi Maddeler Ön-Kayıt Yapılacak? (1) SADECE Faz-içi (Phase-in) Maddelere ön-kayıt yapılacak • EINECS’ te yer alanlar • AB ülkelerinde üretilmiş ancak REACH yürürlüğe girmeden 15 sene öncesine kadar bir defa dahi pazara verilmemiş maddeler • “No Longer Polymer”: REACH yürürlülüğe girmeden önce AB ülkelerinde pazara verilmiş, 67/548/EEC Art. 8(1)’ine göre bildirimi yapılmış ancak REACH’ teki tanıma göre polimer olmayan maddeler. (http://ecb.jrc.it)

10. Hangi Maddeler Ön-Kayıt Yapılacak? (2) • Madde (≥1 ton/yıl ise) • Karışımı oluşturan maddeler (≥1 ton/yıl ise) • Eşya içerisindeki madde Eğer madde, • Normal veya öngörülebilen şartlarda eşyadan salınıyorsa • Eşyadaki toplam miktarı yılda 1 tondan fazlaysa Bu iki koşul sağlanıyorsa ve maddenin o kullanım koşulu için kaydı yapılmamışsa • Polimer içindeki maddeler (monomerler ve diğer kimyasal maddeler) • Polimerin içerisindeki monomer maddeler veya diğer kimyasal olarak bağlanmış maddelerin ağırlıkça oranları %2 veya daha fazla ise • Bu monomer maddelerin ve diğer kimyasal olarak bağlanmış maddelerin toplam miktarı 1 ton/yıl veya daha fazla ise Bu iki koşul sağlandığında • Monomerler

11. Önkayıt/Kayıt Nasıl Yapılacak? Firmalarımızın REACH Sistemine kaydolabilmeleri ve AB’ye ihracat yapabilmeleri için iki alternatif mevcuttur: • Birinci alternatif, AB’de yerleşik bir ithalatçı, Türkiye’den ithalatını yaptığı kimyasal maddeleri bizzat kendisi REACH sistemine kaydedecektir. • İkinci alternatifise Türk üretici/ihracatçılarının Tek Temsilci (Only Representative) atamalarıdır. Tek temsilci AB’de yerleşik bir gerçek veya tüzel kişi olmalıdır.

12. TÜRKİYE TÜRKİYE AVRUPA BİRLİĞİ AVRUPA BİRLİĞİ İTHALATÇI İTHALATÇI ÜRETİCİ ÜRETİCİ İTHALATÇI İTHALATÇI İTHALATÇI İTHALATÇI Avrupa Kimyasallar Ajansı Avrupa Kimyasallar Ajansı Her İthalatçı Ayrı Ayrı Kayıt Yaptırdığında

13. TÜRKİYE AVRUPA BİRLİĞİ ALT KULLANICI ÜRETİCİ ALT KULLANICI TEK TEMSİLCİ Avrupa Kimyasallar Ajansı Üretici, bir “Tek Temsilci” atadığında ALT KULLANICI

14. Ön Kayıtta İstenen Bilgiler • Maddenin ismi • UIPAC veya diğer uluslar arası kimyasal ismi, ticari ismi, genel ismi, CAS ve EINECS numaraları ve diğer tanımlama kodları • Kayıt yaptıranın adı ve adresi • Temas edilecek kişinin adı • Tek temsilcinin adı ve adresi • Öngörülen kayıt süresi ve tonaj aralığı • Maddenin Read-Across yaklaşımı veya (Q)SAR yöntemiyle değerlendirilme durumu. • Ön-kayıt işlemi bilgisayar ortamında gerçekleştirilecektir.

15. Kayıt (Registration) (1) • Avrupa Birliği (AB) üyesi ülkelere, yılda bir ton veya fazlası kimyasal madde ihraç ediyorsanız, ihraç ettiğiniz her bir madde başınaithalatçınız veya AB’deki tek temsilciniz kanalıyla; • Kayıt dosyasının (dossier) • Kimyasal Güvenlik Raporu (KGR) (≥10 ton için) Avrupa Kimyasallar Ajansı’na (ECHA) sunulması gerekmektedir. • Gerekli Kayıt İşlemlerinin yapılmaması halinde ürünlerinizin AB’ye ihracatı durdurulacaktır. • Eğer AB’ye ihraç edeceğiniz madde Faz-içi madde ise,ön-kayıt yapmış olmak şartı ile, 2018 yılına kadar devam edecek geçiş periyotlarından faydalanabilirsiniz.

16. Kayıt (Registration) (2) Genel Dosya İçeriği–Annex VI • Üretici veya ithalatçının tanımı, maddenin tanımı • Üretim prosesi hakkında bilgi ve üretim miktarı (bilinen tüm kullanım alanları) • Sınıflandırma ve etiketleme önerisi • Güvenli kullanım için öneriler (depolama,bertaraf, ilk yardım,..) • Test verileri hakkında özet -“robust study summaries” of test data - Test verilerinin omurgalılar üzerinde yapıldığına dair bilgi • Ek testler için öneriler • KGR> 10 t/yıl • Omurgalılar üzerinde yapılmayan testlerin paylaşılması konusunda beyan

17. Kayıt Dosyası İçin Gerekli Testler

18. Kayıt İçin İstenen Bilgiler

19. Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi/Raporu (KGR)(Art 14, Annex I) KGR aşağıdaki bilgileri içermelidir : 1. İnsan sağlığı açısından değerlendirme 2. Fiziko-kimyasal özelliklerinin insan sağlığı açısından değerlendirilmesi (67/548/EEC) 3. Çevreye olan etkilerin değerlendirilmesi 4. PBT ve vPvBdeğerlendirilmesi Eğer tehlikeli (67/548/EEC) veya 99/45/EC veya PBT veya vPvB 5. Maruziyet değerlendirmesİ 6. Risk karakterizasyonu

20. Standard Kayıt Ücretleri

21. Değerlendirme (Evaluation) DEĞERLENDİRME YAPMANIN AMACI: Değerlendirme endüstrinin sorumluluklarını yerine getirdiğine güven sağlamak ve gereksiz testleri önlemek için yapılacaktır. 2 ÇEŞİT DEĞERLENDİRME VARDIR DOSYA DEĞERLENDİRMESİ (AJANS): • Test önerilerini değerlendirerek yapılan testlerin en az seviyede olmasını ve sonuçların kabul edilebilir olmasını inceler. • Teknik dosyaların kayıt işleminin bütün gerekliliklerini yerine getirip getirmediğini inceler MADDE DEĞERLENDİRMESİ (AJANS+ÜYE ÜLKELER): • Eğer madde risk teşkil ediyor ise daha fazla veri gerektirdiği düşünülebilir • Bunun sonucunda yeni testler gerekebilir, madde izin veya kısıtlamaya tabi olabilir.

22. İzin (Authorisation) • İzin işlevi, çok tehlikeli kimyasalların (SVHC) kullanım veya pazara sürülmesi durumunda gündeme gelmektedir. • Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik (Kategori 1&2) • Kalıcı ve Biyobirikimli ve Toksik – PBT (ANNEX XIII), Çok kalıcı ve Çok Biyobirikimli – vPvB (ANNEX XIII), • Bu maddelere eşdeğer maddeler (Hormon yıkıcılar) • Bir kimyasal madde “İzne Tabi Maddeler” listesinde yer alırsa, izin prosedürü söz konusu maddeyi kendi halinde veya müstahzar içinde veya eşya içinde AB pazarına veren her üretici / ithalatçı veya alt kullanıcı için zorunludur ve Başvuru Ajans’a yapılır. • İzin kararı, Komisyon tarafından riskler ve sosyo-ekonomik değerlendirmelerin sonucunda yerine ikame maddelerin de kullanılıp kullanılamayacağı değerlendirilerek verilecek. • “İzne Tabi Maddeler” listesi REACH Tüzük metninde Ek XIV’te (ANNEX XIV) yer almaktadır. Söz konusu liste şu anda boştur ve ön-kayıt sürecinin tamamlanmasından sonra kamuoyuna duyurulacaktır.

23. Kısıtlama (Restriction) • Bazı kimyasal maddelerin AB pazarında kullanılması ve/veya pazara sürülmesi, ECHA tarafından yapılacak değerlendirme sonucu kısıtlanabilir veya tamamıyla yasaklanabilir. • Sosyo-ekonomik değerlendirme

24. REACH DÜZENLEMESİNDEN ETKİLENECEK MİYİM? REACH, sadece ana kimya sanayiinde faaliyet gösteren ihracatçılarımızı etkilememekte, kimyasal madde içeren bazı ürünlerin AB’ye ihracatındabazı şartlar altında kimyasal madde miktarının yılda bir tonu aşması kaydıyla, söz konusu kimyasal maddenin kaydedilmesi gerekebilmektedir.

25. HAZIRLANMAYA ŞİMDİ BAŞLAYIN ! • Söz konusu malzemenizin statüsünü belirleyin • Madde / Müstahzar / Eşya • Maddelerinizin envanterinihazırlayın Madde Müstahzar içindeki madde Eşyadan normal/öngörülebilen şartlarda salınan madde

26. Bu envanterde aşağıdakileri belirleyin: • Maddenin yıllık miktarını • Maddenin tonaj aralığını • m<1 ton/yıl, 1-10 ton/yıl, 10-100 ton/yıl, 100-1000 ton/yıl, m>1000 ton/yıl • AB deki her bir ithalatçınıza ne kadar madde gönderdiğinizi tespit edin

27. REACH Kapsamında Olup Olmadığınızı Belirleyin Kapsam Dışı Olan Maddeler • Radyoaktif maddeler (96/26/Euratom) • Gümrük Kontrolü Altında Olan Maddeler • İzole Edilmemiş Ara Ürünler • Tehlikeli Madde Taşımacılığı • Atıklar (2006/12/EC) • Üye Ülkelerin Savunma İçin Getirdiği İstisnalar

28. Kayıt Kapsamında Olup Olmadığınızı Belirleyin Kayıt ve Değerlendirmeden Muaf Olan Maddeler • Kendine ait Kuralları Olan Maddeler (Art.2) • Polimerler (Monomerler kapsamdışı değildir) • REACH Tüzüğü ANNEX IV + ANNEX V • Avrupa Birliğinden ithal edilmiş (Kayıt Ettirilmiş) ve yeniden Avrupa Birliği’ne ihraç Edilen Maddeler • Geri Kazanılmış Kayıtlı Maddeler

29. Maddenizin Kayıt Edilmiş Olarak Kabul Edilip Edilmediğini Kontrol Edin Kayıt Edilmiş Sayılan Maddeler: • 91/414/EEC Bitki Koruma Ürünleri • 98/8/EC Biyosidal Ürünler (sadece aktif maddeler !) • 67/548EEC’ye göre Bildirim’de bulunulmuş olanlar (sadece bildirim yapan için geçerlidir !)

30. Maddenizin Faz-içi (Phase-In) Olup Olmadığını Belirleyin • EINECS’ te yer alanlar • AB ülkelerinde üretilmiş ancak REACH yürürlüğe girmeden 15 sene öncesine kadar bir defa dahi pazara verilmemiş maddeler • “No Longer Polymer”: REACH yürürlülüğe girmeden önce AB ülkelerinde pazara verilmiş, 67/548/EEC Art. 8(1)’ine göre bildirimi yapılmış ancak REACH’ teki tanıma göre polimer olmayan maddeler. MADDENİZ FAZ-İÇİ İSE ÖN-KAYITYAPTIRIN!!

31. İMMİB FAALİYETLERİ • REACH Web sitesihttp://reach.immib.org.tr hizmete girmiştir. • REACH Broşürlerinin basımı tamamlanmıştır. • REACH Resmi metnininTürkçe tercümesi tamamlanmış ve Birliğimiz web sitesine konulmuştur. • İhracatçılarımızın sorumluluklarını ve bunları nasıl yerine getireceklerini öğrenmelerine yardım edecek bir yönlendirme programı olan REACH Navigator – yardımcı bilgisayar programının Türkçe’ye aktarımı çalışmaları tamamlanmıştır. • Tek Temsilcilik konusunda Avrupa Birliğinde yerleşik hukuk şirketleriyle görüşmeler devam etmektedir. • AB’nde REACH yönetmeliğinin uygulanmasının sorunsuz gerçekleşmesi için AB’nin ilgili birimlerince ön kayıt, kayıt, bilgi paylaşımı gibi REACH Sisteminin temel aşamaları için yol gösterici özellikte rehberler (REACH Implementation Projects (RIPs)) hazırlanmakta ve bu rehberler de güncellendikçe Kimyasallar Ajansı’nın ağ sayfasına konulmaktadır. Yardım Masası olarak söz konusu rehberlerin Türkçe tercümeleri devam etmektedir. • REACH Seminerleri düzenlenmektedir.

32. REACH Bilgi Kaynakları • İstanbul Kimyevi Maddeler ve Mamulleri İhracatçıları Birliği (İMMİB)http://reach.immib.org.tr • Türkiye Kimya Sanayicileri Derneği (TKSD) http://www.tksd.org.tr • Navigator - REACH Yardım Programı http://reach.jrc.it • Avrupa Kimyasallar Ajansı Resmi Web Sitesi http://ec.europa.eu/echa/home_en.html • Avrupa Komisyonu REACH Ana Sayfası http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm • REACH Uygulama Rehberi – REACH Implementation Projects (RIPs) http://ec.europa.eu/environment/chemicals/preparing/implementation.htm • Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan REACH Rehberi – Türkçe http://www.dtm.gov.tr/dtmadmin/upload/AB/SanayiSektorDb/REACH_rehberi.doc