Download
1 / 34
340 likes | 429 Views
鋪陳後基因體醫學的法規地圖. 中華民國九十六年十二月十四日. 「台灣生物資料庫管理條例」草案. 壹、立法背景 貳、立法要點 参、法規架構 肆、重要議題匯整. 壹、立法背景. 一 、 為有效研究疾病發生多重因素的相互關連性，以利疾病之預防。 二、參考冰島、瑞典 、 英國，及其他工業化國家亦已建立全民為對象之生物資料庫，亦或正積極研究規劃建立同樣型態生醫研究資料庫之可行性。. 三、為保障基本人權 ， 建置大規模生物資料庫，除該生物資料庫本身應有嚴格之倫理治理綱領作為運作準繩外，其外部法制規範環境之健全更屬不可或缺。
E N D
鋪陳後基因體醫學的法規地圖 中華民國九十六年十二月十四日
「台灣生物資料庫管理條例」草案 壹、立法背景 貳、立法要點 参、法規架構 肆、重要議題匯整
一、為有效研究疾病發生多重因素的相互關連性，以利疾病之預防。一、為有效研究疾病發生多重因素的相互關連性，以利疾病之預防。 二、參考冰島、瑞典、英國，及其他工業化國家亦已建立全民為對象之生物資料庫，亦或正積極研究規劃建立同樣型態生醫研究資料庫之可行性。
三、為保障基本人權，建置大規模生物資料庫，除該生物資料庫本身應有嚴格之倫理治理綱領作為運作準繩外，其外部法制規範環境之健全更屬不可或缺。 四、我國過去在生物醫學研究相關之事項上大多缺乏法律 位階之規範，此點就法治國原則而言，無論在管制 之正當程序，或在受試者之保護周延性方面皆有缺 憾。
本法在架構上乃就通則、人體組織保護、生物資料庫保護、營運組織與管理及罰則與管理等事項為具體之規範內容，計五章，共三十條。
一、提出通則性規範以明確立法目的、權責機關暨相關名詞解釋之意義，並將本法定位為針對台灣生物資料庫之特別法，以求與其他規範間之相互配合與應用。其中特別排除部分與台灣生物資料庫運作無關之人體組織於本法之適用。（第一條～第五條）一、提出通則性規範以明確立法目的、權責機關暨相關名詞解釋之意義，並將本法定位為針對台灣生物資料庫之特別法，以求與其他規範間之相互配合與應用。其中特別排除部分與台灣生物資料庫運作無關之人體組織於本法之適用。（第一條～第五條）
二、參酌UNESCO人類基因資料國際宣言之相關規範，以保障個人自主權暨其他受憲法保障之權利為前提，建構具體化之事前同意及事後監督之程序保障機制，並課以生物資料庫相關人員之保密義務，以兼顧個人權益之保障及科技發展之需求。（第六條～第十二條）二、參酌UNESCO人類基因資料國際宣言之相關規範，以保障個人自主權暨其他受憲法保障之權利為前提，建構具體化之事前同意及事後監督之程序保障機制，並課以生物資料庫相關人員之保密義務，以兼顧個人權益之保障及科技發展之需求。（第六條～第十二條）
三、藉由資訊透明、安全無虞之保護環境、相關技術之要求及強化內控模式為前提，強化對參與者權益之主動保護；並於特殊個案上課以生物資料庫營運者對於個別被害人之主動告知義務。（第十三條～第十八條）三、藉由資訊透明、安全無虞之保護環境、相關技術之要求及強化內控模式為前提，強化對參與者權益之主動保護；並於特殊個案上課以生物資料庫營運者對於個別被害人之主動告知義務。（第十三條～第十八條）
四、建構生物資料庫營運組織暨監督管理模式之基本原則，並以外部之生命倫理委員會及內部之倫理治理委員會為基礎架構，落實對利益衝突之規範，強化對參與者權益之保障，並達到多元價值之匯流及政策擬定之更新等目的。（第十九條～二十九條）四、建構生物資料庫營運組織暨監督管理模式之基本原則，並以外部之生命倫理委員會及內部之倫理治理委員會為基礎架構，落實對利益衝突之規範，強化對參與者權益之保障，並達到多元價值之匯流及政策擬定之更新等目的。（第十九條～二十九條）
通則 第一章
人體組織保護 第二章
人體組織保護 參與前之保障機制 告知同意 告知事項 告知方式 參與者能力之限制 參與後之保障機制 任意退出 資料銷毀 保密義務
生物資料庫保護 第三章
當事人間權利義務 請求隱私報告之權利 主動告知受害義務 資料安全之標準 目的性之拘束及其例外 資料提供處理、利用之規範 資料內部管理 生物資料庫管理 資料應有之標準
營運組織與管理 第四章
生物資料庫之組織 比較三組織類型之法源依據、組織性質、決策機關組成、內部監督機關、外部監督機關與營運經費，應以第三案可行。
生物資料庫組織之監督 • 建立公眾信賴 • 促進多元價值 生物資料 庫組織 外部監督機制： 主管機關應設生命倫理委員會 內部監督機制： 生物資料庫應置倫理治理委員會
罰則與救濟 第五章
一、人體組織應否包括採集自胎兒或屍體者？ 二、對於參與人，現階段共識均為提供交通費用，而不提供任何其他補貼或給付等直接利益。法條內容是否需要以開放態度規範對待給付的問題？是否未來有可能調整前述共識？
三、第七條告知事項限於合理範圍內可預見之風險或不便。是否將合理範圍刪除？ 四、關於資料庫所生利益（權利、財產）以及利益分享概念的釐清（利他主義）均於說明書及治理規範中提及並為必須告知的內容，第七條是否應一併例示之？
五、第二十四條參與者死亡之情形，關於死亡後檢體及資料使用問題，是否得由倫理治理委會審查通過後，即得為原同意範圍外之使用？亦或應完全依照參與者於同意書、遺囑或聲明之內容決定其檢體或資料之死亡後使用方式？五、第二十四條參與者死亡之情形，關於死亡後檢體及資料使用問題，是否得由倫理治理委會審查通過後，即得為原同意範圍外之使用？亦或應完全依照參與者於同意書、遺囑或聲明之內容決定其檢體或資料之死亡後使用方式？
