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Estandarización de creatinina como apoyo a los Programas de Prevención de la ERC

Estandarización de creatinina como apoyo a los Programas de Prevención de la ERC Nelson Mazzuchi. El modelo conceptual de la Enfermedad Renal Crónica. fue propuesto por KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)” en el año 2002.

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Estandarización de creatinina como apoyo a los Programas de Prevención de la ERC

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Presentation Transcript

  1. Estandarización de creatinina como apoyo a los Programas de Prevención de la ERC Nelson Mazzuchi

  2. El modelo conceptual de la Enfermedad Renal Crónica fue propuesto por KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)” en el año 2002. National Kidney Foundation: K/DOQI Clinical Practice Guidelines for Chronic Kidney Disease: Evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis 39:S1-S266, 2002 (suppl 1) fue revisado y adoptado por el Consenso Internacional auspiciado por KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) en el año 2005. Levey AS, et al: Definition and classification of chronic kidney disease: A position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int 67:2089-2100, 2005 Sin la prevención

  3. El modelo conceptual de la Enfermedad Renal Crónica ha sido aplicado en Salud Pública para la Prevención del del desarrollo, la progresión, y las complicaciones de ERC Levey A, et al:Comprehensive public health strategies for preventing the development, progression, and complications of CKD: Report of an expert panel convened by the Centers of Disease Control and Prevention. Am J Kidney Disease 53:522-535, 2009

  4. El modelo conceptual de la Enfermedad Renal Crónica

  5. El modelo conceptual de la Enfermedad Renal Crónica

  6. Filtrado Glomerular estimado (FG-e) • Se recomienda que el FG sea estimado a partir de la creatinina sérica usando la ecuación abreviada del estudio Modification of Diet in Renal Disease(MDRD). • La creatinina sérica sola no se recomienda para determinar la función renal porque es afectada por factores independientes del FG, incluyendo la edad, el sexo, la raza y el tamaño de la masa muscular. • Shemesh O, et al: KidneyInt 1985;28:830–8. • Las ecuaciones que estiman el FG proporcionan valoraciones más exactas del mismo. • Stevens LA, Levey AS: Ann InternMed 2004;141:959–61. • La ecuación abreviada del estudio MDRD) utiliza la edad, el sexo, la raza y la creatinina sérica. • Levey AS, et al: J Am Soc Nephrol2000;11:A0828.

  7. Determinación de creatinina sérica • Los métodos de medida de la creatininano estandarizadostienen diferentes grados de imprecisión e inexactitud. • La variabilidad interlaboratorio en la determinación de la creatinina determina una elevada incertidumbre en la estimación del FG • La falta de estandarización es la principal limitación en la utilización de las ecuaciones de estimación.Hallan S, et al: Am J Kidney Dis 2004; 44: 84–93. --- Coresh J, et al: Am J KidneyDis 2002; 39: 920–929.

  8. Recomendations for Improving Serum Creatinine Measurement: a Report from the Laboratory Working Group of the National Kidney Disease Education Program • La determinación de la creatinina sérica debe tener un error total suficientemente pequeño • Para que el impacto de la incertidumbre total del FG estimado permanezca dentro límites clínicamente aceptables Myers G et al. Clinical Chemistry 52:5-18,2006

  9. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica RESULTADOS DE LA SEGUNDA ETAPA 73 Laboratorios‏ Requisitos de calidad analítica En base al consenso internacional del año 1999 (Estocolmo), se utiliza la Variabilidad Bioqlógica para establecer los requisitos de calidad analítica para la determinación de creatinina El nivel mínimo define un Error Total Máximo del 10.4%, el cual se ajusta al requerimiento para el uso de la fórmula MDRD. Kenny D et al : Consensus agreement , Scand J Clin Lab Invest 1999;59:585

  10. ESTANDARIZACIÓN DE CREATININA Componentes del ERROR ERROR de CALIBRACIÓN VALOR DE REFERENCIA ERROR INTRALABORATORIO ERROR SISTEMÁTICO ERROR ALEATORIO ERROR TOTAL

  11. Importancia del laboratorio en el éxito del programa • La estandarización de la calibración no corrige las interferencias analíticas. • La estandarización puede normalizar desviaciones moderadas pero los errores importantes deben ser corregidos. • Los laboratorios que tengan errores muy fuera del rango de aceptabilidad deberán trabajar para identificar las causas de los errores y corregirlas.

  12. Creatinine Standardization Program • CreadoporLaboratory Working Group (LWG) del National Kidney Disease Education Program (NKDEP), iniciativa del National Institutes of Health (USA). • en colaboración with la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) y la European Communities Confederation of Clinical Chemistry (EC4). • Para reducir la variación inter laboratorio en la calibración de la medida de la creatinina y por lo tantopermitirmayor exactitud en la estimación del filtradoglomerular (FG-e).

  13. Recomendaciones del LWG • En la estandarización de la creatinina, el procedimiento más eficiente para alcanzar la trazabilidad de la medida de la lacreatinina sérica en el laboratorio clínico es a través de los fabricantes de IVD. • Los fabricantes de IVDdeben volver a calibrar los métodos rutinarios de medida de la creatinina para que sean trazables al método de referencia de IDMS. • Esta iniciativa evitaría el sesgo entre los métodos y los laboratorios. • Myers GL, et al: ClinChem 2006;52:5–18.

  14. Estandarización de la determinación de la • creatinina sérica • Iniciativas alternativas nacionales o regionales • del período de transición hasta que los fabricantes pueden terminar la recalibración completa de todos los métodos de medida de la creatinina. • En el Reino Unido, se recomienda usar la ecuación IDMS-trazable del estudio MDRD. Se proporciona a cada laboratorio. un factor de corrección analisis-específico para ajustar sus valores medidos al valor asignado del procedimiento de la medida de la referencia de IDMS. • MacGregor MS, et al: Q J Med 2006;99:365–75. • En la British Columbia, Canada.Regional Implementation of CreatinineMeasurementStandardization • Komenda P et al: J Am SocNephrol19: 164–169, 2008. • En Uruguay, Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica

  15. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica Iniciativa del Programa Nacional de Salud Renal Implementación Comité de Estandarización y Control de Calidad URUGUAY Laboratorio de Referencia y Estandarización en Bioquímica Clínica LA PLATA - ARGENTINA

  16. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica Iniciativa del Programa Nacional de Salud Renal GRANT año 2007 Renovación año 2008 – 2009 Declarado de InterésNacionalpor Presidencia de la República en el año 2007

  17. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica RESULTADOS DE LA SEGUNDA ETAPA 73 Laboratorios‏ • Método de referencia utilizado • El procedimiento de referencia adoptado fue el reactivo CREA Plus de Roche Diagnostics, en la modalidad manual puesta a punto por LARESBIC. • Para la calibración de este método se utilizó el material de referencia SRM 914 del NIST (National Institute of Standards and Technology). • Para asignar los Valores de Referencia, se utilizó el método de referencia calibrado con materiales certificados por NIST y DGKL (Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin).

  18. Materiales de Referencia utilizados Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica RESULTADOS DE LA SEGUNDA ETAPA 73 Laboratorios‏ Para la calibración del Método de Referencia se utilizó: SRM 914 de NIST Para la asignación de los Valores de Referencia: Con valores trazables al método primario de Dilución Isotópica y Espectrometría de Masa.

  19. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica RESULTADOS DE LA PRIMERA ETAPA 98 Laboratorios‏ Marzo 2008 HISTOGRAMAS DE DISTRIBUCIÓN DE VALORES DE CREATININA Media: 0.81 Min: 0.52 Max: 1.60 Media: 1.59 Min: 1.17 Max: 2.17 Media: 3.18 Min: 2.47 Max: 4.15

  20. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica RESULTADOS DE LA SEGUNDA ETAPA 73 Laboratorios‏ Noviembre 2008

  21. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica RESULTADOS DE LA TERCERA ETAPA 101 Laboratorios‏ Agosto 2009

  22. PNSR Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica RESULTADOS DE LA TERCERA ETAPA 106 Laboratorios‏ Media = + 4.12 Mediana = + 1,42 Mínimo = - 19.4 Máximo = + 72,6

  23. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica RESULTADOS DE LA ESTANDARIZACIÖN 101 Laboratorios‏

  24. PNSR Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica P < 0.001 P = 0.001 Registro de Enfermedad Renal Crónica

  25. PNSR Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica P < 0.001 P = 0.001

  26. Regional Implementation of CreatinineMeasurementStandardization British Columbia, Canada Population: 4.1 million habitants Average total error 23.9 % Creatinina 1.13 mg/dl Después de la corrección del sesgo de calibración El Error total promedio descendió de 23.9% a 8.7 % El % de la laboratorios con Valor ±10% del de referencia aumentó de 50.4% a 90.3% Range 4% to 54% coefficient of variance . Komenda P, Beaulieu M, Seccombe D, and Levin A: J Am SocNephrol19: 164–169, 2008.

  27. Programas de Prevención de la ERC • Importancia de la estandarización • La implementación de pautas y recomendaciones requieren que las pruebas seleccionadas sean válidas. • El error en la determinación de la creatinina tiene un fuerte impacto en las decisiones médicas basadas en las pautas. • La estandarización de la creatininaal aumentar la exactitud y disminuir la variación entre los laboratorios; evita que los pacientes se clasifiquen y se traten incorrectamente.

  28. Diagnostico de Enfermedad Renal Crónica • La variación en la medida de la creatinina sérica en valores normales o levemente aumentados (<1.5 mg/dL), determina que el FG-e sea menos exacto en valores quen son relevantes para el diagnóstico de ERC (FGe< 60 ml/min71.73 m2). • Muchos métodos rutinarios no tienen la precisión requerida y la mayoría de los laboratorios tienen sesgo positivo, con valores de creatinina más altos. • La estandardizacióndisminuye el sesgoanalítico y tiene importantes repercusiones en el diagnóstico y en la clasificación de la ERC.

  29. Estandarización de la determinación de la creatinina Programa de la British Columbia Antes de la calibración del método • La mayoría de los laboratorios con sesgo positivo (error de calibración) respecto al valor asignado por el método de referencia. Sesgo promedio: + 16.5% El sesgo positivo da valores de creatinina más altos y la ecuación MDRD da lugar a valores de FGe más bajos con falsos positivos en el diagnóstico de ERC (FGe < 60 ml/min71.73 m2) Creatinina 1.13 mg/dl Sesgo promedio: + 2.7% Después de la calibración del método Komenda P, Beaulieu M, Seccombe D, and Levin A: J Am Soc Nephrol 19: 164–169, 2008.

  30. Estandarización de la determinación de la creatinina Programa de la British Columbia Antes de la calibración del método • La mayoría de los laboratorios con sesgo positivo (error de calibración) respecto al valor asignado por el método de referencia. Sesgo promedio: + 16.5% Después de la calibración del método Sesgo promedio: + 2.7% La disminución en 84% del Error de Calibración reduciría francamente los falsos positivos en el diagnóstico de ERC (FGe < 60 ml/min71.73 m2) Komenda P, Beaulieu M, Seccombe D, and Levin A: J Am Soc Nephrol 19: 164–169, 2008.

  31. Referencia de los pacientes al nefrólogo • La mayoría de las pautas para mejorar el cuidado de pacientes con ERC sugierenreferir los pacientes al nefrólogo cuando el FG-e es menor de 60 ml/min/1.73m2, y recomiendan fuertemente la remisión si el FG-e es menor de 30 ml/min/1.73m2. • Se ha cuestionado la puesta en práctica de estas pautas, señalando que conduciría a una sobrecarga de las capacidades del cuidado nefrológico. • La estandardización de la medida de la creatinina del suero es obligatoria antes que las pautas se implemente en la práctica clínica. Van Biesen W et al: Nephrol Dial Transplant (2006) 21: 77–83

  32. Reconocer tempranamente la enfermedad renal en las poblaciones de riesgo • Se recomienda que los Laboratorios de Análisis Clínicos Informen el FG-e junto a la determinación de creatinina • la implementación en la práctica clínica de la información rutinaria de FG-e requiere que el laboratorio utilice una metodología estandarizada para determinar la creatinina sérica. • Van Biesen W et al: Nephrol Dial Transplant (2006) 21: 77–83 • Adecuar los sistemas informáticos de los laboratorios para introducir las limitaciones conocidas: edad ≤ 18 o ≤ 70, hospitalizados, embarazadas, desnutridos, amputados, etc.

  33. Laboratorios de Análisis Clínicos • Informando el FG-e junto a la determinación de creatinina • De acuerdo a la recomendación de KDIGO, informar el valor del FG-e si es menor de 60 ml/min/1.73 m2.Si es mayor informar como “> 60 ml/min/1.73 m2” . • la información del FG-e se debe realizar junto con una estrategia de educación para que los clínicos y los pacientes entiendan el valor y las limitaciones del FG-e como herramienta de diagnóstico. • Levey AS et al: KidneyInt 2005; 67: 2089–2100

  34. Aportes de los Programas Nacionales o Provinciales • Han sido diseñados para reducir al mínimo la contribución del error del laboratorio a la información del FG estimado. • Han mostrado que la meta de alcanzar un Error Total menor de 10.4% es ciertamente realizable una vez que los fabricantes hayan revisado sus procesos de calibración para que sean trazables al método de referencia de IDMS. • Han promovido que los laboratorios implementen sistemas de Control de Calidad Interno sistemáticos La estandardización regional del laboratorio es un paso crítico en la realización de un programa de divulgación del eGFR en gran escala.

  35. Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica ERROR ALEATORIO EN LA PRIMERA y TERCERA ETAPA 91 Laboratorios‏ Nivel 1 (0.8 mg/dl) Nivel 2 (1.5 mg/dl) Nivel 3 (3.0 mg/dl) Error Máximo 73.2 30.6 64.3 55.7 30.5 14.1 6.9 10.3 4.8 3.6 4.0 6.32 3.89 2.91 5.3 2.78 2.06 3.45 Prueba de de Wilcoxon P < 0.001 P < 0.001 P = 0.001

  36. PNSR Programa de estandarización de la determinación de la creatinina sérica N = 91

  37. Importancia del Laboratorio Clínico • en el éxito del Programa de Estandarización • El proceso de mantenimiento de la estandarización requiere que el laboratorio • implemente un sistema de Control de Calidad Interno sistemático y bien planificado • participe en el programa de evaluación externa.

  38. Programas de Prevención de la ERC • Importancia de la estandarización • El inadecuado diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica tiene importantes consecuencias: • en los costos (controles médicos, exámenes de laboratorio, etc.) • en la planificación de los servicios de salud • en las repercusiones psicosociales en los pacientes.

  39. La estandarización de la medida de la Creatinina sérica requiere un esfuerzo universal unificado. • Este esfuerzo debe reunir a las Organizaciones Profesionales, • a los fabricantes de Reactivos Diagnósticos y de Instrumentos, • a los Laboratorios Clínicos y a las Instituciones Estatales de Salud.

  40. Programa Nacional de Salud Renal Comisión Honoraria de Salud Renal NELSON MAZZUCHI EMMA SCHWEDT LAURA SOLÁ PABLO RÍOS VERÓNICA LAMADRID LILIANA GADOLA DANIEL MAZZIOTTA STELLA RAYMONDO MARTA GRUNVALD ANA PIANA

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