化妆品生产企业卫生（生产）许可证现场核查标准

1. 化妆品生产企业卫生（生产）许可证现场核查标准化妆品生产企业卫生（生产）许可证现场核查标准 金华市食品药品监督管理局 陈爽

2. 根据《《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。目前，国家食品药品监督管理总局正在制定化妆品生产许可等管理文件。现就新管理规定出台前的有关事项通知如下：根据《《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，国家食品药品监督管理总局依法承担化妆品监督管理工作，并要求“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可”。目前，国家食品药品监督管理总局正在制定化妆品生产许可等管理文件。现就新管理规定出台前的有关事项通知如下： 　　一、国家质检总局已发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监管部门已发放的《化妆品生产企业卫生许可证》，在有效期内的仍继续有效。上述两个许可证有效期满需要换证的，原许可证有效期自动顺延，具体截至日期另行通知。 　　二、自发文之日起，凡新开办的化妆品生产企业，应向省级食品药品监管部门提出请，经省级食品药品监管部门按照原生产企业卫生许可，并参照原生产许可的标准审查，符合要求的，核发《化妆品生产企业卫生许可证》。　　化妆品生产企业已向省级质监部门提出新开办申请且审查符合要求的，转由省级食品药品监管部门核发《化妆品生产企业卫生许可证》。 　三、凡涉及《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》许可事项变更的，按照本通知第二条规定的程序执行。符合变更要求的，应予以变更。

3. 浙江省化妆品生产企业卫生许可现场核查意见 • 化妆品产品企业生产条件审查办法

4. 浙江省化妆品生产企业卫生许可现场核查意见 关键项 （19项），普通项（52项）。 “关键项”一项不合格，即为本次审查不合格； “关键项”全部合格且“普通项”不合格项≤10项为合格 。

5. 关键项

6. 厂址选择 审查内容与要求：化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域。（《规范》第五条） 审查和评价方法 ： 1.查看现场，周围30米内是否有对产品安全性造成影响的污染源； 2.查生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，是否与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。

7. 场地、设施与设备 审查内容与要求：生产厂房宜采用适当的建筑结构；生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。（第八条、第十三条） 审查和评价方法 ： 3.查看现场，生产厂房的建筑结构是否避免选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 4.查看现场，地面是否平整、耐磨、防滑、不渗水，是否便于清洁消毒。 5.查看现场，生产车间内墙壁及顶棚的表面，是否符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。

8. 场地、设施与设备 审查内容与要求：生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。（《规范》第九条） 审查和评价方法 ： 6.查看现场，是否根据生产工艺及生产能力设置生产、仓储、检验、辅助设施等场地。 7.查看现场，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积是否小于100平方米。 8.查看现场，单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积是否小于80平方米。

9. 场地、设施与设备 审查内容与要求：生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。（《规范》第十条） 审查和评价方法 ： 9.查是否根据生产工艺要求设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间等功能间；各功能间（区）面积是否少于10平方米。 10.查生产工艺流程和各功能车间布局是否做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉污染。

10. 场地、设施与设备 审查内容与要求：生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备。落实相应卫生、安全措施。（《规范》第十一条） 审查和评价方法 ： 11.查生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的产品是否具有单独的生产车间及设备。 12.产生粉尘的生产车间是否有除尘和粉尘回收设施。

11. 场地、设施与设备 审查内容与要求： 厕所设置不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所。厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。（《规范》第二十一条） 审查和评价方法 ： 13.查厕所是否设在生产车间内部，是否为水冲式厕所。厕所与车间之间是否设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。

12. 场地、设施与设备 审查内容与要求：车间净化消毒及通风（《规范》第十九条） 审查和评价方法 ： 14.查制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气是否根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，车间是否采用机械通风或自然通风。 15.查看检测报告，生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间是否达到30万级洁净要求。

13. 场地、设施与设备 审查内容与要求：生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。（《规范》第二十二条） 审查和评价方法 ： 16.查生产工艺流程图，对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。

14. 检验能力 审查内容与要求：从事卫生质量检验工作的人员应具备相应资质。（《规范》第六十一条） 审查和评价方法 ： 17.查看卫生质量检验人员相关资质证明资料。

15. 检验能力 审查内容与要求：生产企业应建立质量管理部门，履行相关的质量管理职责，并具备质量管理所需的场所及设备。（《规范》第五十五条） 审查和评价方法 ： 18.质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施及检定状态是否能满足化妆品质量安全的检验要求。

16. 原料管理 审查内容与要求：原料必须符合国家有关标准和要求。（第二十七条） 审查和评价方法 ： 19.查看资料，采购验证记录是否规范，企业是否向原料供应商进行审核，是否索取了相应的检验报告或品质保证证明材料。

17. 普通项

18. 人员管理 审查内容与要求：管理者及从业人员资质要求（第六十条）： （1）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。 （2）直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。

19. 人员管理 审查和评价方法 ： 1.现场询问企业相关管理人员，了解其对相关法规、标准和规范知识的掌握程度。 查看从业人员健康档案，现场抽查从业人员是否有健康证明。 2.生产人员进入车间前必须穿戴工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣，头发不得露于帽外，并洗净、消毒双手。 直接与化妆品和半成品接触的人员不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷香水，不得手部有外伤。

20. 场地、设施与设备 审查内容与要求：厂区规划应符合卫生要求。（第七条） 审查和评价方法 ： 3.查生产区、非生产区的设置，是否能保证生产连续性、是否有交叉污染。

21. 场地、设施与设备 审查内容与要求：生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。（第十三条） 审查和评价方法 ： 4.查看生产车间的排水沟是否加盖，能否做到防止废水倒流。 5.查看制作间的防水层是否由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层是否低于1.5米。

22. 场地、设施与设备 审查内容与要求：仓库贮存应符合相关要求。（第十七条） 审查和评价方法 ： 6.查看仓库是否有货物架或垫仓板,库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。 7.查看仓库地面是否平整，是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。

23. 场地、设施与设备 审查内容与要求：生产车间更衣室应配备衣柜、换鞋柜、洗手、消毒等设施。（第十八条） 审查和评价方法 ： 8.查看更衣室是否配备衣柜、换鞋柜、流动水洗手和手消毒设施。 9.衣柜、换鞋柜是否采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料，换鞋柜是否采用阻拦式设计。

24. 场地、设施与设备 审查内容与要求：根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。（第二十四条） 审查和评价方法 ： 10.现场检查企业是否配备制水设备。 11.查看企业生产用水水质检测报告。

25. 场地、设施与设备 审查内容与要求：生产过程中取用原料的工具和容器应符合卫生要求。（第二十五条） 审查和评价方法 ： 12.查生产过程中取用原料的工具和容器是否采用塑料或不锈钢等无毒材质制成，是否按用途区分使用。

26. 物料管理 审查内容与要求：原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。（第二十六条） 审查和评价方法 ： 13.查看是否建立相关制度，是否由专人负责。

27. 物料管理 审查内容与要求：各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。（第二十八条） 审查和评价方法 ： 15.查看原料存放情况、查看不合格原料处理记录。

28. 物料管理 审查内容与要求：对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。（第三十条） 审查和评价方法 ： 16.现场查看原料仓库及相应记录。

29. 物料管理 审查内容与要求：库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。（第三十一条） 审查和评价方法 ： 17.查看相关记录，是否做到原料先进先出。

30. 物料管理 审查内容与要求：包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。（第三十二条） 审查和评价方法 ： 18.现场查看直接接触化妆品的包装材料、容器和辅料的材质。 19.查看制度是否制定了对直接接触化妆品的容器和辅料进行清洗、消毒等处理措施。 20.现场查看是否具备对直接接触化妆品的容器和辅料进行处理的设施。

31. 物料管理 审查内容与要求：原料、包装材料和成品应分库（区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。（第三十三条） 审查和评价方法 ： 21.现场查看原料、包装材料和成品及相关危化品的存放情况。

32. 物料管理 审查内容与要求：成品应贮存在指定区域，按品种分批存放，并有状态标识。（第四十六、四十七条） 审查和评价方法 ： 22.查看成品仓库存放情况：未经自检的成品入库，是否有明显的待检标志；经检验的成品，是否根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存。 23.不合格品是否贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。 24.成品贮存的条件是否符合产品标准的规定。 25.成品是否按品种分批堆放。

33. 物料管理 审查内容与要求：成品出入库应有详细记录。（第四十八至五十一条） 审查和评价方法 ： 26.查看是否有成品出入库记录。

34. 生产过程管理 审查内容与要求：化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程，按规程进行生产，并做好记录。（第三十四条） 审查和评价方法 ： 27.查看是否遵循企业卫生管理体系的相关规定建立标准操作规程。 28.查看是否有生产记录。

35. 生产过程管理 审查内容与要求：生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。（第三十五条） 审查和评价方法 ： 29.查看各项生产操作是否在相应的功能区进行。 30.检查生产操作和物品传递过程是否能避免污染和混淆。

36. 生产过程管理 审查内容与要求：原料的使用：产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。（《规范》第三十七条） 审查和评价方法 ： 31.检查是否按产品配方称量、记录和核实各种原料。

37. 生产过程管理 审查内容与要求：应做好生产车间的内表面、设施和设备的清洁。（第三十八条） 审查和评价方法 ： 32.查看制度及现场，生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。 33.现场查看生产车间的地面和墙裙是否保持清洁。

38. 生产过程管理 审查内容与要求：生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。（第三十九条） 审查和评价方法 ： 34.现场查看生产场地，是否存放与生产无关的物品。 35.现场查看是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施。 36.现场查看生产过程产生的不合格产品及废弃物存放情况。

39. 生产过程管理 审查内容与要求：进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。（第四十条） 审查和评价方法 ： 37.查看进入灌装间的操作人员是否经过更衣、消毒等相应措施避免对产品造成二次污染。 38.查看半成品储存容器是否经过严格的清洗和消毒；是否存在存放容器或辅料的外包装未经处理进入灌装车间的现象。

40. 生产过程管理 审查内容与要求：应做好化妆品生产过程中的各项原始记录的管理。（第四十一条） 审查和评价方法 ： 39.查原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录，是否妥善保存。

41. 生产过程管理 审查内容与要求：成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。（第四十四条） 审查和评价方法 ： 40.查看成品有效的型式检验报告及检验记录，每批化妆品是否按照《化妆品卫生规范》及产品标准检验合格后出厂。

42. 质量管理 审查内容与要求：生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。（第五十二条） 审查和评价方法 ： 41.查看组织机构图，是否建立了质量管理组织架构，是否设有独立的质量管理部门。 42.查看文件，质量管理部门是否负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。

43. 质量管理 审查内容与要求：生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。（第五十四条） 审查和评价方法 ： 43.查看组织机构图，企业是否配备专职的化妆品卫生管理员。 44.查看化妆品卫生管理员简历，了解其是否有从事化妆品卫生管理工作的经验。通过交谈，以了解其是否掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，是否熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施。 45.检查化妆品卫生管理员是否参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。

44. 质量管理 审查内容与要求：生产企业应建立质量管理部门，履行相关的质量管理职责，并具备质量管理所需的场所及设备。（第五十五条） 审查和评价方法 ： 46.查看组织架构图，生产企业的质量管理部门是否由企业负责人直接领导，是否配备专职的质量管理人员。 47.质量管理部门是否设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。

45. 质量管理 审查内容与要求：技术标准管理 审查和评价方法 ： 48.是否具备所生产或外加工产品的相关国家标准或行业标准。 49.制定的产品企业标准是否严于或达到相应的强制性国家标准或行业标准的要求，并是否经当地标准化部门备案 。

46. 质量管理 审查内容与要求：生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。（第五十六条） 审查和评价方法 ： 50.查看是否建立健全的检验制度；是否有齐全的检验原始记录；检验用的仪器、设备是否按期检定，及时维修。

47. 质量管理 审查内容与要求：企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。（第五十七条） 审查和评价方法 ： 51.检查企业是否建立了化妆品不良反应监测报告制度。

48. 质量管理 审查内容与要求：企业应建立对卫生质量问题或缺陷产品的召回制度。（第五十八条） 审查和评价方法 ： 52.查看文件，企业是否建立了对存在卫生质量问题或缺陷产品的召回制度。

49. 化妆品产品企业生产条件审查办法 审查结论的确定原则: ⑴化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：2.1生产设施；2.2设备工具（其中2.2.1为否决子项）；2.3测量器具（其中2.3.1为否决子项）；2.4人员要求（其中2.4.3为否决子项）；3.1技术标准（其中3.1.1、3.1.2为否决子项）；7.2安全防护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格”。 ⑵化妆品产品企业生产条件审查办法的七个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格”。 ⑶化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过10项“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格”。 ⑷化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过10项（含10项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格”。

50. 质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1企业的领导中应有人负责企业质量工作 1.1.2企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确 1.2方针目标 1.2.1企业应制定质量方针和定量的质量目标 1.2.2企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。