بسم الله الرحمن الرحيم

1. بسم الله الرحمن الرحيم

2. رضايت آگاهانه(Informed Consent )دکتر عليرضا پارساپورمركز تحقيقات اخلاق و تاريخ پزشكي دانشگاه علوم پزشكي تهرلن

3. فرم بلند و بالاي رضايت جهت عمل جراحي که پشت اطاق عمل از همراهمريض امضائ آنرا مي گيرند . معمولا واژه رضايت آگاهانه تداعي کننده:

4. فرم بلند و بالاي رضايت جهت عمل جراحي که پشت اطاق عمل از همراهمريض امضائ آنرا مي گيرند . پزشک محتاطي که براي سلب مسئوليت از خود و درد سرهاي قانوني از بيمار خود پيش از مداخلات پزشکي رضايت نامه مکتوب مي گيرد . معمولا واژه رضايت آگاهانه تداعي کننده:

5. فرم بلند و بالاي رضايت جهت عمل جراحي که پشت اطاق عمل از همراه مريض امضائ آنرا مي گيرند . پزشک محتاطي که براي سلب مسئوليت از خود و درد سرهاي قانوني از بيمار خود پيش از مداخلات پزشکي رضايت نامه مکتوب مي گيرد . معمولا واژه رضايت آگاهانه تداعي کننده: فرم رضايت نامه آگاهانه اي كه در پژوهشهاي مداخله اي با سوژه انساني بايد همراه پروپوزال ارائه شود .

6. فرم بلند و بالاي رضايت جهت عمل جراحي که پشت اطاق عمل از همراه مريض امضائ آنرا مي گيرند . پزشک محتاطي که براي سلب مسئوليت از خود و درد سرهاي قانوني از بيمار خود پيش از مداخلات پزشکي رضايت نامه مکتوب مي گيرد . معمولا واژه رضايت آگاهي تداعي کننده: فرم رضايت نامه آگاهانهاي كه در پژوهشهاي مداخله اي با سوژه انساني بايد همراه پروپوزال ارائه شود . پزشک نوع دوستي که براي آزادي بيمار احترام قائل است و به خود اجازه نمي دهد پيش از اطلاع از ماهيت واهداف درمان اقدامي براي وي انجام دهد.

7. فرم بلند و بالاي رضايت جهت عمل جراحي که پشت اطاق عمل از همراه مريض امضائ آنرا مي گيرند . پزشک محتاطي که براي سلب مسئوليت از خود و درد سرهاي قانوني از بيمار خود پيش از مداخلات پزشکي رضايت نامه مکتوب مي گيرد . معمولا واژه رضايت آگاهي تداعي کننده: فرم رضايت نامه آگاهاهنه در هر پژوهشهاي مداخله با سوژه انساني بايد همراه پروپوزال ارائه شود . پزشک نوع دوستي که براي آزادي بيمار احترام قائل است و به خود اجازه نمي دهد پيش از اطلاع از ماهيت واهداف درمان اقدامي براي وي انجام دهد. ...

8. تاريخچه ديدگاههاي منفي مطالعات تجربيتعريف – اجزاعناصر آگاهيعناصر رضايتمشاركتموارد استثنا فهرست :

9. - اولين کد AMA (1846-47) تکيه بر مسئوليت مديريت اطلاعات پزشکي براي پزشکان تاريخچه :

10. - اولين کد AMA (1846-47) تکيه بر مسئوليت مديريت اطلاعات پزشکي براي پزشکان - راي غالب پرهيز از صدمه ناشي از بيان حقيقت به بيمار (Thomas Percival) تاريخچه :

11. - اولين کد AMA (1846-47) تکيه بر مسئوليت مديريت اطلاعات پزشکي براي پزشکان - راي غالب پرهيز از صدمه ناشي از بيان حقيقت به بيمار (Thomas Percival)- ظهور اصلاح رضايت آگاهانه در دهه 1950 خصوصا در شاخه پژوهش هاي پزشکي تاريخچه :

12. - اولين کد AMA (1846-47) تکيه بر مسئوليت مديريت اطلاعات پزشکي براي پزشکان - راي غالب پرهيز از صدمه ناشي از بيان حقيقت به بيمار (Thomas Percival)- ظهور اصلاح رضايت آگاهانه در دهه 1950 خصوصا در شاخه پژوهش هاي پزشکي- طرح موضوع به معناي امروزي در سال 1972 بدنبال افزايش توجه به موضوع آزادي فردي و حقوق بشر تاريخچه :

13. - اولين کد AMA (1846-47) تکيه بر مسئوليت مديريت اطلاعات پزشکي براي پزشکان - راي غالب پرهيز از صدمه ناشي از بيان حقيقت به بيمار (Thomas Percival)- ظهور اصلاح رضايت آگاهانه در دهه 1950 خصوصا در شاخه پژوهش هاي پزشکي- طرح موضوع به معناي امروزي در سال 1972 بدنبال افزايش توجه به موضوع آزادي فردي وحقوق بشر- طرح رضايت آگاهانه به عنوان يک حق اجتماعي و ضروري براي بيمار در سال 1981 توسط AMA تاريخچه :

14. در مقام عملي کردن تئوري : • علي رغم اينکه رضايت آگاهانه به عنوان يک اصل غالبا پذيرفته شده است اما در مورد ميزان ، نحوه و راهنماهاي عملي كمتر توافق و اقدامي صورت گرفته است. • Ehtics in primary Care , Jeremy Sugarman , 2000 , Mc Grow-Hill , P : 246

15. معمولا بيماران متوجه اطاعات پزشكي نمي شوند. معمولا بيماران نمي خواهند در تصميم گيري شركت كنند .بعضا تصميماتي ميگيرند كه به مصلحت انها نيست.عملا مشكل است. ديد گاه هاي منفي :

16. - Louis Harris and Associates: Views of informed consent and decisionmaking: parallel surveys of and the public, in Making Health Care Decisions,President's Commission/or the Study of Ethical Problems in Medicine and Bio- medical and Behavioral Research. Washington, DC, U.S. Government Printing Office, 1982.- Deber R, Kraetschmer N, Irvine J: What role do patients wish to play in treatment decision making? Arch Intern Med 156:1414-1420, 1996. - Strull W, Lo B, Charles G: Do patients want to participate in medical decision making? JAMA 252:2990-2994, 1984. بيماران مي خواهند از وضعيت پزشکي خود مطلع شده و در تصميم گيريهاي درماني درگير شوند. مطالعات تجربي:

17. - D, Hickham D: Patients' preferences for risk disclosure and role in decision making for invasive medical procedures. J Gen Intern Med 12:114-117, 1997. مطالعات تجربي: در يک مطالعه هشتاد درصد بيماران ترجيح مي دادند تا به نحو فعالي در تصميم گيريها مشارکت داشته باشند.

18. - Louis Harris and Associates: Views of informed consent and decision making: parallel surveys of and the public, in Making Health Care Decisions, President's Commission/or the Study of Ethical Problems in Medicine and Bio-medical and Behavioral Research. Washington, DC, U.S. Government Printing Office, 1982. مطالعاتتجربي: اگرچه 96 درصد سرويس هاي جراحي به صورت روتين از بيماران رضايت مي گيرند ، اما کمتر از 50 درصد پزشکان براي اقداماتي چون آزمايش هاي خونييا راديولوژي هاي تشخيصي از بيماران خود اجازه مي گيرند .

19. - Sulmasy DP, Lehmann LS, Levine DM, et al; Patient's perception of the quality of informed consent for common medical procedures. J ClinEthics 5:189-194, 1994. مطالعات تجربي: اطلاعات لازم در نود درصد اقدامات درماني به اطلاع بيماران رسانده مي شود ، در حاليکه اين آمار در مورد روشهاي آلترناتيو تنها 53 درصد است .

20. - Louis Harris and Associates: Views of informed consent and decision making: parallel surveys of and the public, in Making Health Care Decisions, President's Commission/or the Study of Ethical Problems in Medicine and Bio-medical and Behavioral Research. Washington, DC, U.S. Government Printing Office, 1982. مطالعات تجربي: در بررسي نوار صوتي ضبط شده در ويزيت هاي معمول در مطب براي بيماران سرپايي ، تنها در 14 درصد موارد در مورد آلترناتيو هاي درماني صحبت شده است . و در مورد منافع و خطرات درماني 9 درصد و ارزيابي از ميزان درک و فهم اطلاعات تنها در 2 درصد موارد صورت گرفته است .

21. مطالعات تجربي: چندين مطالعه ”متاسفانه؟!!!“ ارتباط معني داري ميان اخذ رضايت آگاهانه مطلوب و نتيجه باليني مناسب شامل بهبود سلامت رواني ، برطرف شدن علائم و درد ، کمبود عملکرد بيمار و معيار هاي فيزيولوژيک را به اثبات رسانده اند . اين نتيجه شامل پذيرش مناسب تر رژيم درماني و رضايتمندي مي باشد . - Donovan J: Patient decision making: the missing ingredient in compliance research. IntJ Technol Assess Health Care 11:443-^55, 1995. - Greenfield S. Kaplan S, Ware J: Expanding pa­tient involvement in care: effect on patient out- comes. Ann Intern Med 102:520-528, 1985. - Kaplan SH, Greenfield S, Ware J; Assessing the effects of physician-patient interactions on the outcomes of chronic disease. Med Care 27:S110-S127, 1989. - Hulka B: Patient-clinician interactions and com­pliance., in Haynes R, Taylor D, Sackett D (eds)-Compliance in Health Care. Baltimore, Johns Hopkins University Press, 1979, pp 63-77. - Stewart MA. Effective Physician – Patient Communication and health outcome : a review CMAJ / 1995 , 152 : 1423-33

22. رضايت آگاهانه عبارتست از توافق آزادانه (و ابطال پذير ) فرد واجد صلاحيت (بيمار) مبني بر مشارکت در تصميم گيري درماني ( يا تحقيقاتي) بدنبال آگاهي از ماهيت ، هدف و الزامات آن با اعتقاد به تاثير اين مشارکت در انتخاب موثرترين و مفيدترين روش درماني . تعريف : Ehtics in primary Care , Jeremy Sugarman , 2000 , Mc Grow-Hill , P : 247

23. اطلاعات آزادي صلاحيت انتقال رضايت آگاهي مشارکت Ehtics in primary Care , Jeremy Sugarman , 2000 , Mc Grow-Hill , P : 247

24. الف ) تببين نقش و اهميت خواست بيمار در تصميم گيري :استدلال : بسياري از بيماران نسبت به اين حق خويش آگاهي ندارند.عبارت پيشنهادي : مايلم با هم در مورد درمان تصميم گيري کنيم . خواست و تمايل شما در تصميم گيري من مهم است . عناصرآگاهيدررضايتآگاهانه :

25. ب ) تشريح وضعيت موجود و ماهيت تصميمي که بايد گرفته شود .استدلال : روشن کردن وضعيت به پزشک کمک مي کند با بيمار در مورد تصميمات درماني همفکري کند .عبارت پيشنهادي : اين وضعيتي است که بايد در آن مورد تصميم گيري کنيم . مشکل فعلي اينست که بايد در آن مورد تصميم گيري کنيم . عناصر آگاهي در رضايت آگاهانه :

26. ج ) گفتگو در خصوص درمان هاي ممکن:استدلال : معمولا تصميم گيري از ميان چند گزينه مطرح بوده و معمولا بيمار آگاهي نسبت به اين گزينه ها ندارد.عبارت پيشنهادي : شما مي توانيد درمان جديد را شروع کنيد يا درمان فعلي را ادامه دهيد . عناصر آگاهي در رضايت آگاهانه :

27. د ) تشريح منافع و مضار بالقوه هر کدام از درمان هاي مطرح با توجه به باورهاي بيمار :استدلال : معمولا پزشک در بيان خود نقاط قوت يکي از روشها و نقاط ضعف ساير روشها را بيان مي کند بدون اينکه ديد جامعي از نقاط ضعف روش مد نظر خود و نقاط قوت ساير روشها را ارائه دهد .عبارت پيشنهادي : گرچه درمان جديد گران تر است اما در عوض شما روزي يکبار از آن استفاده مي کنيد . گرچه اسکرين کانسر کولون با آزمايش مدفوع راحت تر و ارزان تر است ولي سيگموئيدوسکوپي مطمئن تر مي باشد . عناصر آگاهي در رضايت آگاهانه :

28. عناصر آگاهي در رضايت آگاهانه : ه ) بيان نگرانيها :استدلال : گرچه انجام آن مشکل است ولي براي درک کامل و جلب اطمينان و پذيرش پايدار بيمار خيلي حساس و مهم است .عبارت پيشنهادي : شانس موفقيت عالي است . اکثر بيماران با شرايط شما با اين درمان بهبود يافته اند اما نه همه .

29. و ) ارزيابي و درک و انتقال مفاهيم :استدلال : مسير اصلي در جهت تصميم گيري درک اطلاعات ارائه شده به بيمار است و بدون آن بيمار از اين اطلاعات طرح شده سودي نمي برد . عبارت پيشنهادي : فهميديد مطلب چيست . متوجه عرايض من شده ايد . عناصر آگاهي در رضايت آگاهانه :

30. الف ) متوجه مطالب گفته شده در خصوص بيماري و درمان از سوي پزشک شده است ؟ب) متوجه نقش خود در تصميم گيري در روند درمان شده است ؟ ارزيابي ميزان درک انتقال مفاهيم به بيمار در دو سطح بايد انجام شود :

31. - Louis Harris and Associates: Views of informed consent and decision making: parallel surveys of and the public, in Making Health Care Decisions, President's Commission/or the Study of Ethical Problems in Medicine and Bio-medical and Behavioral Research. Washington, DC, U.S. Government Printing Office, 1982. مطالعات تجربي: در بررسي نوار صوتي ضبط شده در ويزيت هاي معمول در مطب براي بيماران سرپايي ، تنها در 14 درصد موارد در مورد آلترناتيو هاي درماني صحبت شده است . و در مورد منافع و خطرات درماني 9 درصد و ارزيابي از ميزان درک و فهم اطلاعات تنها در 2 درصد موارد صورت گرفته است .

32. عناصر آگاهي در رضايت آگاهانه : ز ) کشف خواست و رجحان بيمار :استدلال : پزشک معمولا فرض را بر اين مي گذارد که بيمار در صورت مخالفت با تصميم گيري اين مخالفت را ابراز مي کند در حاليکه اغلب لازم است نظر بيمار پرسيده شود .اين امر اين اطمينان را به بيمار ميدهد که حق دارد مخالفت کند يا سوالات بيشتري بکند . عبارت پيشنهادي : به نظر شما اين منطقي است . نظرتان چيست .

34. بر اين اساس اخذ رضايت اگاهانه از يک مدل رويدادي (Event Model) به يک مدل فرايندي (Process Model) تبديل مي شود که در آن به اخذ رضايت به عنوان يکي از مراحل درمان نگريسته نمي شود که در آن بيمار بايد مطالبي از يک فرم رضايت نامه را بخواند و يا اطلاعاتي را بشنود و نهايتا پايين فرم را امضا نمايد . در اين مدل تفاوت زياد ميان پزشک بيمار و پزشک کشيک وجود دارد . 167-174)Informed Concent , 2001 , Jessica W. Berg etc. ( P:

35. الف ) جامعه متخصصين (Professional Practice)ب) معيار فرد معقول (Reasonable Person) (average of Patient)ج ) معيار فردي SObjectiveد) Transparency سوال : چه ميزان اطلاعات کافي است ؟ *

36. سوال : چه مواردي بايد در رضايت نامه بصورت مکتوب ذکر شود ؟

37. به عنوان اصل کلي عامل اخذ رضايت آگاهانه قانون نيست بلکه اصول اخلاقي و احترام به حقوق افراد و حرکت در جهت ارائه بهتر خدمات و ارتقاي درمان است. سوال : چه مواردي بايد در رضايت نامه بصورت مکتوب ذکر شود ؟

38. اطلاعات آزادي صلاحيت انتقال رضايت آگاهي مشارکت Ehtics in primary Care , Jeremy Sugarman , 2000 , Mc Grow-Hill , P : 247

39. الف ) آزادي : عوامل مخدوش کننده شامل : عناصر رضايت در رضايت آگاهانه :

40. الف ) آزادي : عوامل مخدوش کننده شامل : 1- عوامل داخلي : درد ، اضطراب ، تمايل به مورد تقدير واقع شدن ، حس احترام و قدر شناسي به پزشک ، ذهنيت نادرست نسبت به امکان مداخله در تصميم گيري ، ... (تعويق تصميم گيري اصلي به پس از کنترل درد ) عناصر رضايت در رضايت آگاهانه :

41. 2- عوامل خارجي : • اجبار (Force): بستن بيمار به تخت ، خانواده يا دوستان • تهديد (Coercion) اختلاف جايگاه پزشک و بيمار فضاي تهديد آميزي ايجاد مي کند . مثلا اگر پزشک بگويد دارويA بسيار موثرتر و بهتر از B مي باشد بيمار به خود اجازه مخالفت نمي دهد . اوج تهديد وقتي است که پزشک از امتناع بيمار خشمگين شود . • فريب (Manipulation) : ارائه اطلاعات ناقص Ehtics in primary Care , Jeremy Sugarman , 2000 , Mc Grow-Hill , P : 250

42. ب) ظرفيت (صلاحيت) : Capacity • تعريف : تواناييدريافت اطلاعات ، فهم و پردازش اطلاعات ، تامل و مشورت کردن و نهايتا بيان انتخاب اول از سوي بيمار عموما اصل بر ظرفيت بيمار است مگر اينکه خلاف آن ثابت شود . Ehtics in primary Care , Jeremy Sugarman , 2000 , Mc Grow-Hill , P : 247

43. *سن قانوني در کشورهاي مختلف 15،18ويا21 ميباشد. رضايت ولي جهت معالجه فرد با کمتر از سن قانوني ضروري است . نکاتي چند در باره صلاحيت :

44. پزشک بدون اطلاعات طبي ضامن صدمات وارده به بيمار است . همينطور اگر ديوانه ، کودک يا برده اي را بدون اذن ولي و يا مالک وي معالجه کند و بر اين مسئله اجماع وجود دارد .”فاضل مقداد ، التنقيحالرائع فيمختصر الشرايع ص 818”پزشک ضامن است اگر کودک و يا ديوانه اي را بدون اذن ولي معالجه کند . ”مقدس اردبيلي ، مجمع الفائده و البرهان ، کتاب الديات ، ص 1 )”

45. اين اجازه به معنايمالکيت والدين به فرزند نيست بلکه آنها بايد بر اساس منافع فرزند و نه منافع خود تصميم گيري کنند . در صورت احراز خلاف مسئله بايد از آنان سلب اختيار شود .

46. از ديدگاه اخلاقي کودک به فرا خور درک و فهم خود بايد در تصميم گيري هاي پزشکي مشارکت يابد و پزشک بايد به ظرفيت هاي اختصاصي کودک حساس باشد . (پزشک و ملاحظات اخلاقي ، جلد دوم ، 1383، دکتر باقر لاريجاني و همکاران ، صفحه 85)

47. در کل سه مقطع براي تصميم گيري کودک مي توان در نظر گرفت :الف ) نوزادان و خردسالان : معمولا والدين کاملا تصميم گيرنده هستند .ب ) کودکان دبستاني : اگرچه در تصميم گيري مشارکت دارند اما تصميم گيري نهايي با والدين است ، اگرچه بايد موافقت طفل جلب و مخالفت هاي شديد و پايدار وي جدي گرفته شود .ج) نوجوانان : ظرفيت کاملا وابسته به تواناييهاي فردي وي در درک ، تحليل ، تفکر ، انتخاب و ارزيابي سود و زيان است .در بيماري شديد معمولا براي تصميم گيري نياز به همفکري و کمک معلمان ، والدين ، روحانيون و ... دارند (پزشک و ملاحظات اخلاقي ، جلد دوم ، 1383، دکتر باقر لاريجاني و همکاران ، صفحه 86 و85)

48. شرايط رضايت شوهر براي همسر:

49. شرايط رضايت شوهر براي همسر: • اگرچه دين اسلام بين زوجين قائل به تساوي حقوق است اما براي شوهر رياست خانواده و حق تدبير قائل است . لذا براي اجراي معالجه اذن شوهر قانونا لازم است . اگر شوهر مخالفت کرد از آنجايي که حق ضرر زدن به همسر را ندارد زوجه مي تواند از اموال خويش و بدون اذن شوهر اقدام کند . • در اقدامات طبي که مربوط به مسائل زناشويي مي باشد رضايت شوهر الزامي است . • مسئوليت مدني ناشي از خطاي شغلي پزشک ، سياوش شجاع پوريان ، 1373 ، انتشارات فردوسي ، صفحه 189

50. در مورد اقدام طبي براي نجات مادري که صاحب جنين است اگر قبل از دميده شدن روح باشد و يقين يا خوف عقلائي نسبت به جان مادر باشد سقط جائز است و پس از آن سقط جايز نيست . (مجموعه قوانين سال 1363 ، ص 222)