In the Name of God

1. In the Name of God

2. Method Validation in Clinical Laboratories Dr. F.Razi Reference Health Lab Mordad 87

4. كيتها ومعرفها توليدکنندگان واردکنندگان توزيع کنندگان سازمانهاي دولتي آزمايشگاهها

6. Verification of Performance specifications • Accuracy • Precision • Reportable range for test system • Verification of reference Intervals

7. Tests Modified or Developed In-House • Accuracy • Precision • Reportable range • Reference Intervals • Analytical sensitivity • Analytical specificity • Any other performance characteristic required for test performance

8. Mean , SD , CV% • F- test • Paired t-test • Linear regression or Least squares • Correlation coefficient

9. A comparison of methods experiment to estimate inaccuracy or bias • Accuracy • Precision • Reportable range for test system • Verification of reference Intervals A replication experiment to estimate imprecision A linearity type experiment to determine the reportable range Collecting reference values to verify the reference range

10. Replication experiment A minimum of 20 replicate determinations Onatleast two levels of control materials arerecommended to estimate the imprecision orrandom error of the method.

11. CV % = SD*100/mean

12. linearity type experiment A minimum of 5 specimens with known or assigned values should be analyzed in toassess the reportable range.

14. Recovery Experiment

15. Example : calcium method, if 0.1 ml of a 20 mg/dL standard is added to 1.0 ml of serum, the amount added is 20*(0.1/1.1) or 1.82 mg/dL. Sample A addition = (11.4 +11.6)/2 = 11.5 mg/dL; Sample A dilution = (9.7 + 9.9)/2 = 9.8 mg/dL; Sample B addition = (11.2 + 11.0)/2 = 11.1 mg/dL; Sample B dilution = (9.5 + 9.5)/2 = 9.5 mg/dL; Sample A addition = 11.5, Sample A dilution = 9.8, diff = 1.7mg/dL Sample B addition = 11.1, Sample B dilution = 9.5, diff = 1.6 mg/dL (1.7 mg/dL/1.82 mg/dL)100 = 93.4% recovery (1.6 mg/dL/1.82 mg/dL)100 = 87.9% recovery Average the recoveries from all the specimens tested. (93.4 + 87.9)/2 = 90.6% average recovery 100 - 90.6 = 9.4% proportional error

17. A : CV of 2.0% and bias of 0.0% B: CV of 2.0% and bias of 0.2% CV of 3.0% and bias of 3.0% CV of 4.0% and bias of 3.0%

18. Ongoing (at least semi-annual) assessment of accuracy is required .

19. Method Validation in Iran ?

20. مسئولين فنی آزمايشگاه توليدکننده يا واردکننده فرم شماره 1 اداره کل آزمايشگاههای مرجع سلامت ( اداره مديريت فن آوری آزميشگاهی ) بخش فنی RHL فرم شماره 2 اداره امور آزمايشگاههای دانشگاه اصول GMP و GDP بررسی کارشناسی اقدامات مداخله ای توليدکننده يا واردکننده ساير نهادها کليه آزمايشگاه های تحت پوشش سايرادارات مرتبط : مرکزمديريت بيماريها سازمان انتقال خون ... کليه ادارات امور آزمايشگاههای کشور

21. اداره کل آزمايشگاه مرجع سلامت – اداره مديريت فن آوری آزمايشگاهی فرم شماره 1 : گزارش مشکلات مرتبط با فرآورده ها و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی از آزمایشگاه به اداره امور آزمایشگاههای دانشگاه طرح مشکل با ذکر نکات فنی : مستندات پيوست شوند

22. اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت – اداره مدیریت فن آوری آزمایشگاهی فرم شماره 2 : گزارش ماهانه مشکلات مرتبط با فرآورده ها و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی از اداره امورآزمایشگاه های دانشگاه به اداره کل آزمایشگاه مرجع سلامت نام دانشگاه علوم پزشکی: تاریخ : مستندات پیوست شوند

23. شرایط نگهداری و حمل • تاریخ خرید / تحویل کیت • نحوه خرید (مستقیم یا غیر مستقیم) • مشخصات فروشنده • رعایت شرایط حمل ونقل هنگام تحویل • رعایت شرایط نگهداری در آزمایشگاه

24. نتايج کنترل کيفيت • کنترل کیفی داخلی • سرم کنترل مورد استفاده • دستگاه ها و تجهیزات (کالیبراسیون) • پارامترهای علمی روش براساس دستورالعمل کیت : • دقت وتکرارپذیری • صحت • خطی بودن • پرینت خوانده های خام و منحنی کالیبراسیون

25. Thank you for your attention