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药品进存销环节的管理. 江川县食品药品监督管理局 周留明. 一、进货与验收. 《GSP 认证现场检查项目 》 中涉及进货与验收的： 共 23 项 其中关键项目 * 9 项 一般项目 14 项. 存在的主要问题. 1 、对供货方审核不仔细，供货方档案不全。对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象。
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药品进存销环节的管理 • 江川县食品药品监督管理局 • 周留明
一、进货与验收 • 《GSP认证现场检查项目》中涉及进货与验收的： • 共23项 • 其中关键项目*9项 • 一般项目14项
存在的主要问题 • 1、对供货方审核不仔细，供货方档案不全。对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象。 • 2、验收不规范，多数企业只简单核对一下数量、金额等，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记。
存在的主要问题 • 3、验收记录不规范，多数记录流于形式，没有验收结论 • 4、验收中发现不合格品时处理不规范，多数是直接退货或换货，没有必要的痕迹资料
药品购进程序 • 选择供货方→审核供货方→签订合同 • →编制和审核采购计划→购进药品 • →购进记录→验收
1、选择并审核供货方 • 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 • 审核内容：资格和质量保证能力 • 审核人员：质量管理人员 • 审核方法：资料审核，必要时实地考察 • 审核批准：批准后进货
1、选择并审核供货方 • 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 • 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 • 审核目的：合法性、质量基本情况 • 审核程序： • ⑴、填写《首营品种审批表》，并报企业质量管理员和企业负责人审批。
1、选择并审核供货方 ⑵、审批首营品种的合法性和质量状况。审核药品是否取得批准文号和质量标准；审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定；了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。 ⑶、向供货企业索取首营品种该批药品的检验报告书。 ⑷、建立质量档案。
2.建立供货方档案 *建档内容： ⑴、《首营企业审批表》。 ⑵、《合格供货方档案表》。 ⑶、加盖供货方企业印章的《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》复印件。 ⑷、加盖供货方企业印章的《营业执照》复印件。 ⑸、加盖供货企业印章的GMP或GSP认证证书复印件。
⑹、《药品购销合同》或《质量保证协议书》。 ⑺、供货企业销售人员法定代表人授权委托书。 ⑻、供货企业销售人员身份证复印件。 ⑼、加盖供货企业印章的省、市食品药品监督管理局核发的《药品销售人员登记备案书》复印件。
3.购进药品应有合法票据，并按规定记录，做到票、帐、货相符。3.购进药品应有合法票据，并按规定记录，做到票、帐、货相符。 票据合法，就是药品经营企业的购销票据记录内容必须严格按照《药品管理法》第十八条规定，做到10项内容真实完整，即：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货发票、购（销）货价格、购（销）货日期等。这就要求药品生产厂家和药品批发企业应提供设置好10项内容的电脑票据和税票，随货同行。
4.购进首营品种的管理 ⑴、填写《首营品种审批表》，并报企业质量管理员和企业负责人审批。 ⑵、审批首营品种的合法性和质量状况。审核药品是否取得批准文号和质量标准；审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定；了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
5.按规定对购进药品进行验收 药品验收流程： 到货药品存入待验区 按规定进行验收 通知验收员 填写验收记录 验收合格 书面通知上柜销售 验收不合格 填写拒收报告单 按不合格药品确认和处理程序处理
6.验收药品应把握的几个重点环节 ⑴、对于特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 ⑵、验收进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定，要求有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
（3）验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 • （4）药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
（5）验收整件药品包装中应有产品合格证； • （6）验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样
（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱 • （8）验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。
（9）、验收中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。（9）、验收中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等，实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
相关表格 • 1.药品供货企业(供方)一览表 • 2、合格供货方档案表 • 3、首营企业审批表 • 4、首营品种审批表 • 5、采购进货计划 • 6、药品质量档案表 • 7、药品验收表
二、陈列与储存 对应的在药品零售企业《GSP认证现场检查项目》中涉及陈列与储存的： • 共24项 • 其中关键项目*8项 • 一般项目16项
存在的主要问题 • 1、药品分类不清。处方药与非处方药混放，内服药与外用药未分类摆放，易串味药品未分柜陈列摆放。 • 2、重点品种养护工作未开展。 • 3、拆零药品未集中存放，无拆零记录。 • 4、月检查记录不规范。
4、无温湿度计及记录，温湿度超标后无措施。4、无温湿度计及记录，温湿度超标后无措施。 • 5、检查中发现不合格药品后，处理措施不规范。
二陈列与储存 *1.药品陈列规范管理要求 ⑴、药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药应分区、分柜陈列摆放，并有明显的类别标志。 ⑵、陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
⑶、易串味药品分柜陈列摆放。 ⑷、危险品不应陈列。 ⑸、需要阴凉、暗凉或冷藏的药品只能陈列其包装。 ⑹、处方药不得开架陈列。 ⑺、中药饮片应一味一斗，斗前应正名正字。
⑻、拆零药品必须存放于拆零专柜。 药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。
拆零记录内容项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。 拆零药品在销售期间应保留包装标签。
2.药品储存养护管理要求 ⑴、药品堆码摆放留有一定距离。 ⑵、建立药品养护档案。 药品养护档案是企业记录养护信息的档案资料。其内容包括重点养护品种及其养护记录。重点养护品种的范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期 较短的品种、已发现质量变质药品的相邻批号的药品及药监部门重点监控的品种等。
建档内容：《重点养护药品品种确定表》、《药品养护档案表》、《储存药品养护检查记录》。 ⑶、对陈列药品按月进行检查记录。 陈列药品检查工作内容： ● 检查药品陈列条件的合理性。 控制营业场所温湿度，温度应控制在0—30℃，相对湿度控制在45%—75%。
每天上午和下午进行监测、记录。如发现温度、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并记录。填写《温度、湿度监测调控记录表》。
●检查药品摆放和陈列的规范性。 摆放和陈列的药品应按药品分类规范要求进行整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰。 ●检查各种设施、设备及措施的有效性。 检查温湿度监测仪器、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备、设施的有效性以及空调、换气扇、除湿器等设备的运行性能。
●对陈列药品的质量检查。 每月对陈列药品质量进行1次循环检查，每星期检查四分之一的品种。对重点养护品种每半月进行一次循环检查。每星期检查二分之一品种。
重点品种养护记录 日期：
⑷.不合格药品的确认和处理 验收员验收药品或养护员养护过程中发现不合格药品 药品质量复检填写《药品质量复检通知单》 质量复检员复检后确认为不合格药品 拒收。填写《药品拒收通知单》 停售。填写《药品停售通知单》
⑷.不合格药品的确认和处理 将不合格药品放入不合格药品区 填写《填写不合格药品清单》 报损。填写《不合格药品报损审批表》 销毁。填写《报损药品销毁记录》 建立《不合格药品台帐》
⑸.退货药品的处理 填写：《药品拒收报告单》、《药品复检通知单》、《采购退货台帐》、《采购退货记录》。
三、销售与服务 • 共 20项 • 关键项目*6项 • 一般项目14项
存在的主要问题 • 1、处方药销售记录不全 • 2、处方药开架自选 • 3、药品拆零工具不全或乱放，药袋不规范 • 4、未收集和记录药品不良反应 • 5、店内有违法广告行为
1.处方药销售管理 ⑴、处方药必须凭医师处方销售。 ⑵、销售医师开具处方的处方药，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 ⑶、建立处方药销售记录。 ⑷、处方药不得采用开架自选的方式进行销售。
2.其它管理要求 ⑴、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 ⑵、药品零售企业应在应有店堂明示服务公约，公布药监部门的监督电话和设置顾客意见薄。 ⑶、不得在营业店堂内进行违法广告宣传。
⑷、按国家有关药品不良反应报告制度，收集和报告由本企业售出药品的不良反应情况。⑷、按国家有关药品不良反应报告制度，收集和报告由本企业售出药品的不良反应情况。 ⑸、认真解决和处理顾客投诉或反映的药品质量情况，并做好记录。
