Michelle Boudreau, directrice exécutive 4 e conférence annuelle de Market Access

1. Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) : Tendances et questions relatives à la réglementation Michelle Boudreau, directrice exécutive 4e conférence annuelle de Market Access 21 novembre 2012 Toronto

2. Sommaire________________________________________________ • Le marché canadien et les tendances du marché • Rôle du CEPMB et aperçu du régime de réglementation des prix • Modification importantes apportées aux Lignes directrices révisées • Statistiques relatives à la réglementation et Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices • Mise à jour sur les audiences – progrès prévus • Prochaines étapes • Annexes • Données sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques • Modifications et précisions apportées aux Lignes directrices depuis 2010

3. Tendances du marché – Le Canada dans le contexte mondial ________________________________________________ • En 2005 et en 2011, la part des ventes de médicaments au Canada sur les marchés mondiaux représentait 2,4 % et 2,6 %, respectivement. • Marché restreint, mais important

4. Tendances du marché – Part en pourcentage du nombre total des ordonnances* par segment, de 2005-2006 à 2010-2011

5. Tendances du marché – Le Canada dans le contexte mondial_________________________________________________ • Le taux d’augmentation des ventes de médicaments est plus élevé que dans les pays de comparaison.

6. Après le lancement, assurer la surveillance du prix de transaction moyen (PTM) par rapport au prix moyen non excessif (PMNE), assujetti à la limite établie en fonction de l’Indice des prix à la consommation (IPC) Ratio moyen du prix de 2011 par rapport au prix de lancement par année de lancement

7. Le Canada par rapport à 21 États membres de l’Union européenne (UE) – 2010 1,06 Ratio des prix moyens des 21 États membres de l’UE susmentionnés : 0,79 Établis en fonction des 300 médicaments solides administrés par voie orale les plus vendus au Canada IMS Health : Données de 2010

8. Aperçu du CEPMB________________________________________________ • Créé en 1987 comme pilier de protection du consommateur en vertu des modifications apportées à la Loi sur les brevets • Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il est investi d’un double rôle : • Réglementation : Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs • Rapport : Faire rapport des tendances relatives aux produits pharmaceutiques ainsi que des dépenses de recherche et développement des brevetés • Compétence • Réglementation des prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés vendent leurs médicaments brevetés pour usage humain ou vétérinaire au Canada aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies

9. Régime de réglementation des prix du CEPMB________________________________________________ • Compétence : • Produits médicamenteux brevetés et vendus au Canada • Instruments : • Loi sur les brevets (art. 79 à 103) • Règlement sur les médicaments brevetés • Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures • Les brevetés ne sont pas tenus de faire approuver les prix de vente de leurs médicaments avant de les vendre. • Le CEPMB établit le prix maximal auquel un médicament peut être vendu au Canada, mais NE fixe PAS son prix de vente. • Examens des prix effectués régulièrement afin d’assurer la conformité aux Lignes directrices en conjonction avec des mécanismes de mise en application (enquêtes, Engagements de conformité volontaire, audiences, ordonnances)

10. Régime de réglementation des prix du CEPMB _______________________________________________ • Facteurs dont le Conseil doit tenir compte : • Prix de vente du médicament au Canada • Prix de vente d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique au Canada • Prix de vente de médicaments dans les pays de comparaison • Variations de l’IPC • Axé sur les prix de référence • Sept pays de comparaison : la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis • Processus de réglementation des prix ouvert et transparent • Tenue d’audiences publiques • Engagements de conformité volontaire annoncés au public • Prix moyen maximal potentiel (PMMP) publiquement accessible * TOUTEFOIS, les données présentées relatives aux prix sont confidentielles (art. 87) 10

11. Tests appliqués aux prix du CEPMBCombinaison de l’amélioration thérapeutique et du prix de référence international_________________________________________________ • Reconnaître l’innovation pharmaceutique progressive • Au moment du lancement, la majoration de prix s’harmonise avec le degré d’amélioration des bienfaits thérapeutiques : • Quatre nouveaux niveaux d’amélioration thérapeutique : • Découverte – Test de la médiane des prix internationaux (MPI) • Amélioration importante – Le prix le plus élevé entre le plus élevé des prix obtenus au moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique et le test MPI • Amélioration modeste – Le plus élevé des prix entre la médiane des prix obtenus au moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique et du test MPI, et le prix le plus élevé obtenu au moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique (des facteurs primaires et secondaires s’appliquent dans ce cas) • Amélioration minime ou nulle – Le prix le plus élevé obtenu au moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique • Le prix de référence au lancement et pour les médicaments existants est établi en fonction de sept pays de comparaison – la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis. • Les modifications aux politiques dans ces pays pourraient avoir une incidence sur les prix au Canada.

12. Critères justifiant la tenue d’une enquête et résultats________________________________________________ • Le Conseil entreprend une enquête sur le prix d’un médicament breveté lorsqu’il reçoit une plainte ou que l’un des critères suivants s’applique : • Dans le cas des nouveaux produits médicamenteux : • soit le prix de lancement dépasse de plus de 5 % le prix moyen maximal potentiel (PMMP); • soit la valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus. • Dans le cas des produits médicamenteux existants : • La valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus pour la durée du brevet. • Le breveté a la chance de présenter des observations écrites supplémentaires au personnel du Conseil afin de justifier le prix de son produit médicamenteux. • Si le prix est conforme aux Lignes directrices : • Fermeture de l’enquête • Si le prix n’est pas conforme aux Lignes directrices : • soit le breveté a la chance de présenter un Engagement de conformité volontaire; • soit le personnel du Conseil renvoie l’affaire à la Présidente.

13. Lignes directrices révisées – janvier 2010 13

14. Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices – 2010________________________________________________ • Le Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices aide à surveiller et à évaluer, de façon continue, l’application et l’incidence des principales modifications apportées aux Lignes directrices.

15. Statistiques relatives à la réglementation • Des 109 nouveaux produits médicamenteux lancés sur le marché en 2011 : • 79 % d’entre eux étaient conformes aux Lignes directrices; • 9 % d’entre eux n’étaient pas conformes aux Lignes directrices, mais n’ont pas justifié la tenue d’une enquête; • 12 % d’entre eux ont fait l’objet d’une enquête; • 69 % d’entre eux constituaient une amélioration minime ou nulle, 25 % constituaient une amélioration modeste, 5 % constituaient une amélioration importante, et 1 % constituaient une découverte. • De 2000 à 2009, on a lancé sur le marché en moyenne 86 nouveaux produits médicamenteux par année.

16. Statistiques relatives à la réglementation : Engagements de conformité volontaire et ordonnances du Conseil de 2008 à 2012 ________________________________________________

17. Mise à jour sur les audiences________________________________________________ • Affaires devant le Conseil • Tactuo – Avis d’audience émis le 1er octobre 2012 • En cours • Apotex Inc. (Défaut de soumettre ses rapports) • Apo-Salvent exempt de CFC • Affaires interjetées auprès de la Cour fédérale – révision judiciaire • ratiopharm Inc.; ratio-Salbutamol HFA; Copaxone (réexamen) • Sandoz Inc. • Affaire dans laquelle la Cour suprême du Canada a rendu une décision en 2011 • Celgene Corporation (vente du médicament Thalomid dans le cadre du Programme d’accès spécial)

18. Progrès prévus___________________________________________________________________

19. Calendrier des révisions judiciaires__________________________________________ • L’affaire de Copaxone (réexamen) • En instance de la date d’audience, prévue très probablement à l’hiver • Les affaires de ratio-Salbutamol et de ratiopharm seront entendues en même temps • Dépôt des dossiers du demandeur et de l’intimé • Présentation prévue d’une demande de date d’audience • Audition prévue tard en hiver ou tôt au printemps • L’affaire de Sandoz • Dépôt prévu des dossiers respectifs du demandeur et de l’intimé • Présentation prévue d’une demande de date d’audience • Audition prévue tard au printemps ou tôt en été

20. Prochaines étapes________________________________________________ • Engagement et liaison continus auprès des intervenants • Intérêt soutenu pour la protection des consommateurs tout en évitant de freiner l’offre d’avantages en matière d’innovation et de méthodes dont peuvent bénéficier les consommateurs et les payeurs • Le Conseil a adopté deux priorités pour 2012-2013 : • améliorer le taux de conformité à l’aide de modes extrajudiciaires de règlement des différends • réduire le fardeau réglementaire • Réponse du CEPMB à l’évaluation de programme menée récemment • Engagement continu auprès des organisations et des organismes de réglementation internationaux • Engagement à l’égard des Lignes directrices qui peuvent être adaptées à un milieu en évolution

21. Thank you. Merci. michelle.boudreau@pmprb-cepmb.gc.ca www.pmprb-cepmb.gc.ca Twitter: @PMPRB_CEPMB 21

22. Annexe A Données sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques

23. Tendances du marché – Dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments canadiens* en médicaments sur ordonnance, taux de croissance et totaux annuels de 2005-2006 à 2010-2011 * Ne comprend pas tous les régimes d’assurance-médicaments. Les totaux renferment le coût des médicaments, les marges bénéficiaires du grossiste et du détaillant ainsi que les frais d’exécution d’ordonnance.

24. Le Canada par rapport à divers pays membres de l’OCDE2010 Pays de gauche à droite : Corée du Sud; Italie; Royaume-Uni; Australie; France; Espagne; Autriche; Belgique; Suède; Suisse; Danemark; Canada; Allemagne; Mexique; Japon; États-Unis IMS Health : Données de 2010

25. Annexe B Modifications et précisions apportées aux Lignes directrices depuis 2010

26. Modifications et précisions apportées aux Lignes directrices depuis 2010

27. Modifications et précisions apportées aux Lignes directrices depuis 2010 (suite) ________________________________________________