Sistema per la Negoziazione Prezzi e Rimborso dei farmaci Presentazione

1. Sistema per la Negoziazione Prezzi e Rimborso dei farmaci Presentazione

2. Obiettivi • consentire alle Aziende Farmaceutiche di inviare in formato elettronico la documentazione (dossier, RCP, EPAR, …) per la domanda di ammissione alla negoziazione per il prezzo e il rimborso di un farmaco • consentire alle Aziende Farmaceutiche di monitorare in tempo reale lo stato di avanzamento delle proprie procedure • consentire all’AIFA, nelle varie figure coinvolte, di aggiornare la scheda contenente le proprie valutazioni relative al farmaco, al suo prezzo e al regime di rimborsabilità • monitorare e analizzare l’intero processo della valutazione delle domande per poter fornire una visione globale

3. I flussi informativi Relatore/ Vicepresidente CTS Scheda di valutazione – Parte IV (Informazioni e valutazioni economiche) Scheda di valutazione – Parte V (Esito della negoziazione) Ufficio Prezzi e Rimborsi Ufficio Prezzi e Rimborsi Documenti di approfondimento Ufficio Prezzi e Rimborsi Ufficio Prezzi e Rimborsi Azienda Ufficio Prezzi e Rimborsi Messaggio automatico (e-mail) all’Ufficio Prezzi e Rimborsi e all’Ufficio Procedure Comunitarie (se proc. di mutuo riconoscimento) Descrizione del farmaco, documentazione elettronica, proposta di prezzi e rimborsabilità Messaggio automatico (e-mail) al Relatore/Vicepresidente CTS Scheda di valutazione - Parte I (numero di protocollo, tipo di negoziazione, ecc) Se procedura centralizzata Messaggio automatico (e-mail) all’Ufficio Assessment Europeo Ufficio Assessment Europeo (solo per le procedure centralizzate) Messaggio automatico (e-mail) al Relatore/Vicepresidente CTS Documenti EMEA Scheda di valutazione – Parte II (Istruttoria tecnico-scientifica) Messaggio automatico (e-mail)all’Ufficio Prezzi e Rimborsi Scheda di valutazione – Parte III (Parere della CTS – Mandato alla CPR)

4. Profili di accesso

5. Cosa deve fare l’Azienda • Inviare all’AIFA la domanda di negoziazione dei prezzi e rimborso del farmaco, inserendo nel sistema: • la descrizione del farmaco (specialità, principio attivo, ATC, indicazioni, posologia, …) • la documentazione in formato elettronico (lettera di richiesta, RCP ed EPAR, dossier come da delibera CIPE) • la proposta di prezzi e rimborsabilità per ogni confezione • Inserire eventuale documentazione integrativa alla domanda (su specifica richiesta da parte dell’Ufficio Prezzi) • Inserire eventuali nuove proposte di prezzi e rimborsabilità durante il processo di contrattazione • Aggiornare il follow-up della pratica (Determina, GU, inizio commercializzazione)

6. Rilascio delle password alle Aziende Proposta Consentire alle Aziende di accedere al Sistema di Negoziazione Prezzi e Rimborso utilizzando le stesse credenziali (username e password) che utilizzano per l’accesso al Sistema Trasparenza. Dopo il primo accesso, l’Azienda potrà cambiare la password in modo autonomo rispetto al sistema di Trasparenza.

7. Step • Pubblicazione informativa sul sito dell’AIFA • Accreditamento delle Aziende al sistema • Apertura del sistema, fase sperimentale: • accesso alle sole procedure “pending” • invio della documentazione per via telematica • e per via cartacea • Sistema a regime: • accesso a tutte le procedure (anche quelle concluse) • invio della documentazione esclusivamente per via telematica

8. Aggiornamento domande “pending” • Al momento dell’apertura del sistema, le aziende visualizzeranno tutte le procedure “pending” con il corrispondente status. • La scheda di domanda sarà in modalità di “modifica”. • Le aziende dovranno accedere alla scheda di domanda parzialmente compilata, completare le informazioni mancanti (es. indicazioni e posologia), allegare il file zip con la documentazione e inviare la scheda completa all’AIFA.

9. Demo del sistema

10. Accesso al sistema L’Azienda accederà al sistema collegandosi all’indirizzo: https://neg-prezzi.agenziafarmaco.it con username e password

11. Home Page – Visione Azienda Inserimento di una nuova domanda

12. Inserimento di una nuova domanda(1) Selezione della documentazione in formato elettronico (file zip) dalle cartelle del computer della ditta In funzione del tipo di procedura vengono richieste informazioni differenti

13. Inserimento di una nuova domanda(2)

14. Inserimento di una nuova domanda(3)

15. Inserimento di una nuova domanda(4) Possibilità di aggiungere diverse confezioni per la stessa specialità

16. Inserimento di una nuova domanda(5) Esempio • Segue

17. Messaggio automatico (mail) all’AIFA con la notifica di una nuova domanda di ammissione alla negoziazione

18. Home Page – Visione Azienda Lista delle domande di negoziazione

19. Lista delle domande di negoziazione(1) Visualizzazione del n. di protocollo assegnato dall’AIFA

20. Lista delle domande di negoziazione(2) Visualizzazione della domanda e della documentazione presentata

21. Visualizzazione domanda di negoziazione

22. Lista delle domande di negoziazione(3) Monitoraggio in tempo reale dello stato dei dossier presentati

23. Status della domanda

24. Lista delle domande di negoziazione(3)

25. Status della domanda Nel caso di procedura “in domanda” il sistema indica quante procedure prima di quella in oggetto sono in attesa di apertura

26. Richiesta di documentazione integrativa L’Ufficio Prezzi e Rimborsi può inviare all’Azienda una richiesta di documentazione integrativa attraverso la compilazione di un modulo Web. La richiesta viene notificata via mail all’Azienda.

27. Invio di documentazione integrativa (1)

28. Invio di documentazione integrativa (2)

29. Inserimento nuova proposta (1)

30. Inserimento nuova proposta (2) Il sistema presenta l’ultima proposta inserita. E’ possibile inoltrare una nuova proposta aggiornando le informazioni relative ai prezzi e alla rimborsabilità

31. Visualizzazione proposte inviate (1)

32. Visualizzazione proposte inviate (2)

33. Follow-up della pratica (1)

34. Follow-up della pratica (2)

35. Home Page – Visione Azienda Ricerca delle domande di negoziazione

36. Ricerca delle domande(1)

37. Ricerca delle domande(2)

38. Home Page – Visione Azienda Report predefiniti

39. Report predefiniti