1 / 15

Marit van Albada

Marit van Albada. Máxima Medisch Centrum Oncologisch/ trombose centrum Trial Coördinator/ Research Verpleegkundige. Monitoring een must voor iedere trial. Inhoud presentatie. PROPATRIA studie Casus uit de praktijk

Download Presentation

Marit van Albada

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Marit van Albada • Máxima Medisch Centrum Oncologisch/ trombose centrum • Trial Coördinator/ Research Verpleegkundige

  2. Monitoring een must voor iedere trial

  3. Inhoud presentatie • PROPATRIA studie Casus uit de praktijk • Monitoring Investigator Initiated onderzoek in niet Academische Ziekenhuizen • Monitoring plan

  4. Samenvatting PROPATRIA UMC-U • 2008 onverwachts negatieve uitkomsten wereldkundig • Meer proefpersonen overleden na toediening probiotica mengsel 24/152 versus 9/144 • Aanleiding onderzoek naar de opzet/toetsing/uitvoering

  5. CENTRALE VRAAG • In hoeverre was deze studie opgezet/getoetst en uitgevoerd volgens de geldende regelgeving en best practices • Eindverantwoordelijke voor de opzet en uitvoering Raad van Bestuur UMC Utrecht • Opdracht gever heeft niet voldaan aan alle verantwoordelijkheden die de WMO aan hem oplegt

  6. CONCLUSIES • Opzet studie/toetsing en uitvoering te kort geschoten • Veiligheid proefpersonen onvoldoende • Ongewenst voorvallen niet goed gemeld beoordeeld en gerapporteerd • Meldformulier/ meldprocedure onverwachte ernstige voorvallen niet opgesteld best practices • Monitoring slechts beperkte mate • Uitvoerende onderzoekers onvoldoende kennis wet en regelgeving en bestaande best practices

  7. 2009 Aanbeveling naar alle ziekenhuizen • Wettelijke verantwoordelijkheden investigator initiated onderzoek opdrachtgever( Raad van Bestuur)/onderzoeker • Goede opzet en uitvoering onderzoek • Certificering onderzoekers • Goede infra structuur onderzoek • Proefpersonen verzekering • Instellen van onafhankelijke Data Safety Monitoring Board met name investigator initiated onderzoek veiligheidscommissie veiligheid proefpersonen monitoren

  8. Alleen thematisch toezicht inspecteur volks gezondheid Investigator-initiated onderzoek

  9. Problemen in onderzoek • De instelling/arts/onderzoeksgroep is bedenker en uitvoerder • Belangenverstrengeling? • Bias in onderzoek door onvoldoende borging van kwaliteit en kennis van wet en regelgeving • Mogelijk niet valide onderzoek,bescherming proefpersoon in gevaar

  10. MONITORING NIET ACADEMISCHE ZIEKENHUIZEN • Voor niet geneesmiddelen onderzoek, monitoring wettelijk niet verplicht • In het MMC zijn hiervoor geen richtlijnen Raad van bestuur is hier verantwoordelijk voor • Mate van monitoring af stemmen ingeschatte risico`s van de studie/ kwaliteitsborging in mensgebonden onderzoek • Vanaf 1 januari 2010 zijn indieners van investigator initiated onderzoek verplicht ernstige bijwerkingen en voorvallen ( susar`s en sae`s) voor de METC te melden via ToetsingOnline • SAE voor elk onderzoek

  11. Doel van monitoring • Controle of de rechten en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden • Kwaliteitscontrole op de uitvoering van het onderzoek als volgens de geldende wet- en regelgeving • Controle of de studiegegevens juist en herleidbaar zijn • Onderzoek zo goed mogelijk wordt uitgevoerd

  12. Kwaliteitscontrole van: • Informed Consent • In en exclusie • Protocol naleving • Verslaglegging ( juist,verifieerbaar) • Datamanagement • Investigator File • GCP

  13. Monitoring plan niet gesponsord onderzoek conform GCP ( 5.1.8.3) • Frequentie monitoring • Pre initiatie/Initiatie/Close out • Source Data Verification • 100% juist IC • 100% in en exclusie • 100% SAE • 10% van de proefpersonen gecontroleerd gemiste SAE • Uitval persentage • Inclusiesnelheid • Controle Investigator file • Studie team gecertificeerd • Terug rapportage

More Related