Pharmacovigilance vétérinaire et suivi de la vaccination FCO en France P. Dehaumont - 21/01/2009

1. Pharmacovigilance vétérinaireet suivi de la vaccination FCO en FranceP. Dehaumont- 21/01/2009

2. PHARMACOVIGILANCE • Surveillance des effets indésirables • chez l’animal • chez l’homme • Surveillance de l’efficacité, des effets sur l’environnement et des résidus • Collecte et utilisation des données • enregistrement • évaluation • exploitation des données

3. BASE REGLEMENTAIRE • Décrets, dont D 99-553 du 2 juillet 1999 (directive 93/40) • Décisions • 24 juillet 2001: traitement automatisé • 3 septembre 2001 et 13 janvier 2003 : modèles de déclarations (site web de l’ANMV -http://www.anmv.afssa.fr/) • Evolutions en cours

4. Publication de communiqués et d’avis SYSTEME NATIONAL Vétérinaires Pharmaciens Professionnels de santé humaine Centres anti-poison Centres régionaux de pharmacovigilance Centre de pharmacovigilance vétérinaire AFSSAPS* Titulaires / Exploitants AFSSA** ANMV*** Informations mutuelles Informations mutuelles Transmission des cas graves Europe : - EMEA - Etats membres Demande d'avis Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire

5. PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices • Lorsque des effets indésirables comparables se répètent, des mesures peuvent être prises pour améliorer la sécurité du médicament. • Ajout de précautions dans la notice du médicament • Modifications des indications du médicament • Suspension de l'autorisation de mise sur le marché (temporaire ou non)

6. PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices • Définir la probabilité qu’un animal, exposé à un traitement, présente un effet indésirable inattendu. • Le nombre d’animaux traités est calculé à partir du volume des ventes du produit

7. PHARMACOVIGILANCE = surveillance continue des risques et des bénéfices • Notification variable en fonction des espèces • Information lors de l’utilisation sur le terrain indispensable • Déclarer, c’est contribuer à une meilleure évaluation de la sécurité d’utilisation du médicament sur le terrain

8. COMMENT DÉCLARER ? • Contacter le CPV

9. 2. Compléter la fiche et la renvoyer au CPV

10. Analyse des informations • L’administration du ou des médicament(s) vétérinaire (s) est-elle responsable de l’’apparition des effets indésirables observés ? • oui - probablement : classification A (probable) • peut-être – possible : classification B (possible) • on ne peut pas conclure : classification O (non classifiable) • une explication autre existe : catégorie N  (improbable) • Classification internationale = système ABON

11. Analyse des informations • Mise en œuvre de mesures de gestion de risque • Transparence des données • La Lettre de pharmacovigilance (à ce jour 7 numéros) • Publication des avis et rapports sur le site de l’ANMV

12. 2007 • http://www.anmv.afssa.fr/

13. Le système français est basé sur une pharmacovigilance interactive mettant en jeu plusieurs acteurs. • Elle ne peut être pleinement efficace qu’avec la participation active de tous les acteurs de ce dispositif

14. effets indésirables sérotype 1 France 2008 signes cliniques suite à vaccination sérotype 1 effet indésirables sérotypes 8 France 2008 signes cliniques suite à vaccination sérotype 8 Conclusion Pharmacovigilance et vaccination FCO en France en 2008

15. Le nombre de déclarations reste faible au regard du nombre de vaccinations effectuées. Signes cliniques les plus rapportés: mortalité et avortement. Ces chiffres sont cependant à relativiser compte tenu des points suivants : -Confusion fréquente entre la Blue Tongue et les effets de la vaccination, pouvant aboutir à un phénomène de « surdéclaration ». -Information ne tenant pas toujours compte de possibles pathologies d’élevage concomitantes. -Mortalité parfois due à des réactions de type anaphylactique après une vaccination. A ce jour, il n’y pas de remise en cause du ratio bénéfice/risque de la vaccination. Conclusion