1 / 37

diskusi asesor a kreditasi l aboratorium k alibrasi

diskusi asesor a kreditasi l aboratorium k alibrasi. beberapa tantangan. proses akreditasi yang lama ?? perkembangan kebutuhan akreditasi laboratorium kalibrasi : Akreditasi laboratorium metrologi legal ( permendag 50/51: 2009) ??

lee-reese
Download Presentation

diskusi asesor a kreditasi l aboratorium k alibrasi

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. diskusiasesor akreditasilaboratoriumkalibrasi

  2. beberapatantangan • prosesakreditasi yang lama ?? • perkembangankebutuhanakreditasilaboratoriumkalibrasi: • Akreditasilaboratoriummetrologi legal (permendag 50/51: 2009) ?? • Akreditasilaboratoriumkalibrasiuntukduniapenerbangan ?? • Akreditasilaboratoriumkalibrasiuntukperalatankesehatan (UU 44/2009, Permenkes 394) ?? • Akreditasilaboratoriumkalibrasiuntukpendukungkegiatanmiliter ?? (Depohar 10; Depohar 30) ?? • kualitashasilkalibrasidarilaboratoriumkalibrasi yang diakreditasi ?? • manfaatakreditasibagilaboratorium yang diakreditasi ?? • manfaatakreditasibagipelangganlabopratoriumkalibrasi ?? • efektifitassistemmanajemenlaboratoriumkalibrasi yang diakreditasi ??

  3. KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) Ketua, Sekretaris, Anggota SEKRETARIS JENDERAL MENUNJUK ASESOR LAPORAN ASESMEN 2 4 TIM ASESMEN PANITIA TEKNIK ASESMEN/ SURVAILEN/ RE-ASESMEN MENGAJUKAN PERMOHONAN PEMBERIAN SERTIFIKAT 1 3 7 APLIKAN PROSES AKREDITASI MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS DIREKTUR 5 6 PERTIMBANGAN TEKNIS

  4. kinerja rata-rata waktu yang diperlukan permohonans.dasesmenlapangan: (3.4 )bln asesmenlapangans.d. keputusan: (6.4) bln DES 2009 SDM bid ALK (saatini):1 kabid, 1 kasubbidproses, 1 kasubbid UBLK, 1 kasubbidsistem (PPK), 1 stafpengevaluasi UBLK (diperbantukandibid ALP), 1 stafadministrasi UBLK (diperbantukandibid ALP), 24 asesorkepala, 30 asesordantenagaahli, 6 oranganggotapanitiateknis action (2010) untukmempercepatwaktuproses : target (2) + (5)  electronic file e - mail protokol DES 2010 kinerja rata-rata waktuproses LK :(2.7) + (5.1)

  5. peningkatanefektifitasdanefisiensisistem ALK • menggunakan 17011 sebagailandasan • tetapmengacupadaorganisasidantatakerja yang berlaku • tetapmengacupada PROSEDUR PROSES AKREDITASI (PPA) yang berlaku • tetapmengacupada SYARAT dan ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI (KAN-01) yang berlaku

  6. PenguatanKompetensiTeknisLaboratoriumKalibrasi

  7. Measurement audit/ proficiency testing Traceable measurement Standards Scope / Calibration and Measurement Capabilities Competent Calibration and Measurement Results Technically Competence Calibration Processes Supportive Management System metrological traceability chain and technical focus of laboratory accreditation:NCSLI 2008: a paper by Joint Committee on Guide in Metrology NMI’s

  8. Re-Formatting Standar 170XX dalampembahasan CASCO WG ISO/IEC 17043: ... Bag IV – Persyaratan Teknis; Bag V – Persyaratan Manajemen CD. ISO/IEC 17020: ... Bag IV – BAB VII menjelaskan persyaratan spesifik untuk LI; ..BAB VIII – Persyaratan Manajemen CD. ISO/IEC 17024: ... Bag IV – BAB IX menjelaskan persyaratan spesifik untuk LS Personel; .. BAB X– Persyaratan Manajemen CD. ISO/IEC 17065: ... Bag IV – BAB VIII menjelaskan persyaratan spesifik untuk LS Produk; ..BAB VIII – Persyaratan Manajemen LI

  9. PenguatanAsesmenTeknisLaboratoriumKalibrasi • Implementasi lampiran FPA.03.01.b  gambaran sumber daya laboratorium kalibrasi • Uncertainty budget pendukung CMC  evaluasi pemahaman tentang estimasi ketidakpastian • Validasi dan verifikasi metode kalibrasi  memastikan bahwa laboratorium memiliki data eksperimental yang memadai untuk setiap jenis kalibrasi di dalam lingkupnya untuk mengevaluasi kesesuaian antara estimasi ketidakpastian dalam budget ketidakpastian dengan variasi data eksperimen • Pengecekan antara dan pengendalian mutu  memastikan bahwa laboratorium memiliki prosedur pengecekan antara dan pengendalian mutu yang memadai untuk mendukung pernyataan CMC-nya

  10. beberapadefinisikalibrasidan CMC laboratoriumkalibrasi

  11. BeberapaDefinisiKalibrasi (US Air Force TO 00-20-14 October 2007 :1.4.4 ) Calibration is a comparison between equipment items, one of which is a measurement standard of known accuracy, to detect, correlate, adjust and report any variation in the accuracy of the other item(s). (World Airlines Technical Operation Glossary) Calibration is application of specifically known and accurately measured input to ensure that an item will produce a specifically known outputs which is accurately measured or indicated. Calibration includes adjustment or recording of correction as appropriate (ISO/IEC Guide 99: 2007: 2.39 ) Calibration is operation(s) that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to establish a relation for obtaining a measurement result from an indication

  12. tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC menjadi CMC: kebijakan ILAC • Penggunaanistilah “BMC” dalamlingkupakreditasilaboratoriumkalibrasidiubahdenganistilah yang terkaitdengan “CMC” sesuaidengandefinisidalam CIPM MRA • Perubahantersebuthanyabersifatperubahanistilah, BIPMdanILACtelahmenyepakatiekivalensimaknakeduaistilahtersebut. • Batas waktuperubahanistilahditetapkanselama 2 (dua) tahunsetelahpenerbitanILAC circular • SeluruhanggotaILACdimintamelakukankaji-ulanglingkupakreditasilaboratoriumkalibrasidalamkunjunganrutin (survailendanreasesmen) berikutnyadanmelakukanperubahandalampenggunaanistilah “BMC” menjadi “CMC” • KemajuandarisetiapBadanAkreditasiuntukmengimplementasikanperubahanistilahiniakandievaluasiolehorganisasikerjasamaakreditasi regional dalam peer-evaluation yang dilakukanpadarentangwaktu 2 (dua) tahunsetelahpublikasiILAC circular tgl 20 Agustus 2009

  13. tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: definisi BMC (KAN) dan CMC (CIPM MRA) KemampuanUkurTerbaik(istilah BMC dalam KAN P 08): ketidakpastianterkecil yang dapatdicapaiolehlaboratoriumdalamlingkupakreditasinya, dalammelakukankalibrasirutinstandarpengukuran yang mendekati ideal yang digunakanuntukmendefinisikan, merealisasikan, memeliharaataumereproduksisuatusatuandaribesaranukurtersebutatausatuataulebihnilai-nilainya; atauperalatanukur yang mendekati ideal yang digunakanuntukmengukurbesaranukurtersebut. KemampuanKalibrasidanPengukuran(istilah CMC dalam CIPM MRA): kemampuanterbaik yang dapatdiperoleholehpelangganlembagametrologinasionaldalamkondisirutin, yang dipublikasikandalamdaftarlayananlembagametrologinasionaldantersediasetiapwaktu, CMCadalahkemampuan yangdilakukansesuaidenganprosedur yang didokumentasikan, berdasarkan budget ketidapastiandidalamsistemmanajemenmutulembagametrologinasional, dilakukansecararutin, dandapatdiperoleholehsemuapelanggan

  14. tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: pernyataan lingkup akreditasi (CMC) laboratorium kalibrasi • ISO/IEC 17011: 7.9.5.c: for calibration laboratories: the calibrations, including the types of measurements performed, the measurement ranges and the best measurement capability (BMC) or equivalent1)  ISO/IEC 17011 tidakmewajibkanpencantuman “metode” dalamlingkupakreditasilaboratoriumkalibrasi • An empirical test method is a method intended to measure a property that is dependent on the test method used to measure it. • A rational test method is a test method intended to measure a property that is defined independent of any test method  termasukmetodekalibrasi • Hasilkalibrasi (estimated knowable systematic error + uncertainty) dapatdigunakanuntukmenilaikesesuaianstandardan/ataualatukur yang dikalibrasidenganberbagaispesifikasi yang dinyatakandalamstandar, sebagaicontoh: • hasilkalibrasibourdon pressure gaugedapatdigunakanuntukmenilaikesesuaiandenganspesifikasiakurasidalamBS 837-1, atauJIS 7505, atauspesifikasidalamstandardanpersyaratanproduksilainnya • hasilkalibrasioutside micrometer dapatdigunakanuntukmenilaikesesuaiandenganspesifikasiakurasidalamJIS 7502, atauDIN 862, atauspesifikasidalamstandardanpersyaratanproduksilainnya

  15. tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: Beberapa Catatan dari ISO GUM • (3.4.8) … Evaluation of uncertainty is neither a routine task nor a purely mathematical one, it depends on detailed knowledge of the nature of the measurand and of the measurement. ... , the quality and utility of uncertainty quoted for the result of a measurement therefore ultimately depend on the understanding, critical analysis and integrity of those who contribute to the assignment of its value • (3.4.2)… Whenever feasible, the use of empirical models of the measurement founded on long-term quantitative data, and the use of check standards and control charts that can indicate if a measurement is under statistical control, should be part of the effort to obtain reliable evaluation of uncertainty. … • (3.4.2)… The mathematical model should always be revised when the observed data, including the result of independent determinations of the same measurand demonstrate that the model is incomplete. … • (3.4.3)… to decide if measurement system is functioning properly, the experimentally observed variability of its output values, as measured by their observed standard deviation, is often compared with the predicted standard deviation obtained by combining the various uncertainty components , … only those components (whether obtained from type-A or type-B evaluation) that could contribute to the experimentally observed variability of the output values should be considered. …

  16. tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: aplikasi catatan ISO GUM dalam penetapan CMC laboratorium • CMC adalahlingkuplayanan yang dinyatakanolehlaboratoriumkalibrasi • Ketidakpastianpengukuran yang dalam CMC laboratoriumkalibrasimerupakan “target measurement uncertainty (ISO/IEC Guide 99: 2.34)” atau “assigned uncertainty” untukjenisstandardan/ataualatukur yang dapatdikalibrasiolehlaboratoriumpadarentangukurtertentusesuaidengansumberdaya yang dimilikidanspesifikasiperalatanterbaikmilikkonsumen yang diharapkandapatdilayaniolehlaboratorium • Budget uncertainty pendukung CMC adalahevaluasiketidakpastianpengukuran yang dilakukanolehlaboratoriumkalibrasidenganmemperhitungkankontribusiketidakpastianpengukurandarisumberdaya yang dimilikinyauntukmembuktikanbahwapernyataanketidakpastianpengukuran yang dinyatakandalam CMC-nyadapatdicapaidengandukungansumberdaya yang dimilikinya (kontribusidari SDM memerlukanbuktieksperimental) • Lampiran FPA 03.01b, diharapkandapatmemberikangambaransumberdayalaboratoriumkalibrasi (17025: 5.2 s.d 5.9) yang digunakansebagaidasarpernyataan CMC laboratoriumkalibrasi (termasukpernyataanjenisstandardan/ataualatukur, rentangukurdanketidakpastianpengukurannya)

  17. tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: aplikasi catatan ISO GUM dalam penetapan CMC laboratorium • ketidakpastian yang dinyatakanolehlaboratoriumdalam CMC merupakannilai yang secararutindapatdiberikanolehlaboratoriumkepadapelanggannyauntukjenisstandardan/ataualatukur yang setaradengan yang digunakanolehlaboratoriumdalammenetapkan CMC-nya • rekamanpengendalianmutudan/ataupengecekanantara terhadap sistem kalibrasi laboratorium (control chart dari data kalibrasi check standard) merupakan kegiatan eksperimen yang harus dilakukan oleh laboratorium kalibrasi (khususnya yang menyatakan ketidakpastian dalam CMC untuk jenis standar/dan atau alat ukur high accuracy) hendaknya digunakan untuk mengonfirmasi kehandalan estimasi komponen-komponen ketidakpastian dalam budget ketidakpastian-nya • rasio antara ketidakpastian dalam CMC dengan ketidakpastian sistem kalibrasi laboratorium (UCMC/USTD) dapat digunakan sebagai acuan penetapan prosedur pengendalian mutu yang harus diterapkan oleh laboratorium. Semakin kecil nilai (UCMC/USTD) , semakin ketat prosedur pengendalian mutu yang harus diterapkan, sebaliknya semakin besar nilai (UCMC/USTD)akan semakin longgar prosedur pengendalian mutu yang harus diterapkan.

  18. tindak lanjut kebijakan ILAC terkait perubahan istilah BMC  CMC: Ilustrasi: klaim CMC dan prosedur pengendalian mutu

  19. status 17025 daninterpretasipersyaratanmanajemen

  20. status ISO/IEC 17025: 2005 • hasilsystematic review 2010: • dipertahankankarenaisinyamasihrelevanuntukditerapkanoleh user • persyaratanmanajemen 17025 masihmemenuhiprinsip-prinsip ISO 9001: 2008 • systematic review berikutnyaakandilaksanakanpadatahun 2015

  21. review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 Organisasi • ManajemenTeknis (4.1.5.h): the laboratory shall have technical management which has overall responsibility for the technical operations and the provision of the resources needed to ensure the required quality of proficiency testing schemes, including access to the necessary technical expertise and experience in the relevant field of testing, calibration or inspection, as well as statistics, as indicated in 4.4.1.4

  22. review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 Organisasi perkembanganpersyaratan “ManajemenTeknis” atau “ManajerTeknis” dalam CASCO working group untukstandar 170XX: ISO/IEC CD 17020: (5.2.3)The inspection body shall have one or more person(s) as technical manager(s), however named, who are qualified and experienced in the operation of the inspection body and who have overall responsibility for ensuring that the inspection activities are carried out in accordance with this International Standard. In cases where the inspection body has more than one technical manager, the specific responsibilities of each manager shall be defined and documented

  23. review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 Organisasi • ManajerMutu (4.1.5.i): appoint a member of staff as quality manager (however named) who, irrespective of other duties and responsibilities, shall have defined responsibility and authority for ensuring that the management system related to quality is implemented and followed at all times; the quality manager shall have direct access to the highest level of management at which decisions are made on laboratory policy or resources

  24. review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 Organisasi perkembanganpersyaratan “ManajerMutu” dalam CASCO working group untukstandar 170XX: • ISO/IEC CD 17020(8.2.3); CD 17024(10.2.1); CD.2 17065 (9.2.3): The certification body's top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that include: a) ensuring that processes and procedures needed for the management system are established, implemented and maintained, and b) reporting to top management on the performance of the management system and any need for improvement.

  25. review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 Organisasi Lesson Learned – “ManajemenTeknis” dan “ManajerMutu” (17025 dan CD 170XX) • ManajemenTeknis dikelolaolehsatuataulebihmanajerteknisatauapapunnamanyasesuaidengannomenklaturdidalamorganisasi  “orang” yang qualifieddanexperienceddidalamorganisasi • ManajerMutu  satuorangpejabat (member of management) didalamorganisasisesuaidengannomenklaturjabatandidalamorganisasi  pemberiantanggungjawabdanwewenangtambahan  jalurpelaporanketop management organisasi

  26. review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 Sistemmanajemen – maknapemenuhanprinsip-prinsip ISO 9001 17025 (intro): that laboratories which form part of larger organizations or offer other services can operate to a quality management system that is seen as compliant with ISO 9001 as well as with this International Standard, … to incorporate all those requirements of ISO 9001 that are relevant to the scope of testing and calibration services that are covered by the laboratory's management system (para 5). Testing and calibration laboratories that comply with this International Standard will therefore also operate in with ISO 9001 (para 6)

  27. review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 Sistemmanajemen – maknapemenuhanprinsip-prinsip ISO 9001 PersyaratansistemmanajemendalamCD 17020 (8.1), CD 17024 (10.1), CD.2 17065 (9.1) • x.1.1 …….. shall establish and maintain a management system that is capable of achieving the consistent fulfillment of the requirements of this International Standard in accordance with either Option A or Option B.

  28. review interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 ….PersyaratansistemmanajemendalamCD 17020 (8.1), CD 17024 (10.1), CD.2 17065 (9.1) • Option A – As a minimum the management system of the certification body shall address the following: General management system documentation (e.g., manual, policies, definition of responsibilities; Control of documents; Control of records; Management review; Internal audit; Corrective actions; Preventive actions; • Option B – A certification body that has established and maintains a management system, in accordance with the requirements of ISO 9001, and that is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this International Standard fulfils at least the management system clause (9) requirements.

  29. transformasisistem ALK

  30. transformasisistem ALK • Transformasicarapandangterhadapakreditasi: • KAN dan LK adalahpartner dalampengembanganinfrastrukturmetrologiterapannasional • LK memberikanlayananmetrologiterapankepadastakeholders, dan KAN memberikanpengakuan formal terhadapkompetensilayanankalibrasiuntukmeningkatkankepercayaan stakeholders • Akreditasiadalah “external QA” sebagaibagiandarisistemQAlaboratorium, bukansebuahbentukkegiatanpengawan • Asesoradalahpersonel yang ditugaskanoleh KAN dalammemberikansalahsatubagiandarilayanan “external QA” yang dimintaolehlaboratorium

  31. transformasisistem ALK • Transformasicarapandangterhadappemenuhan 17025: • Sistemmanajemendandokumentasinyadibuatolehlaboratoriumuntukkepentinganlaboratorium , bukanuntukkepentingan KAN • Sistemmanajemenditetapkanuntukmeningkatkanefektifitasdanefisiensi, bukanuntukmenyulitkanlaboratorium • 17025 merupakanpanduanbagilaboratoriumuntukdapatmengoperasikanlaboratoriumsecaraefektifdanefisien, bukanuntuk “ditulisulangdenganmodifikasi“ dalamPanduanMutu • Pemenuhanterhadap 17025 dinilaidarikompetensiteknislaboratoriumdanimplementasisistemmanajemen yang ditetapkanolehlaboratorium, bukandari “kesamaanisiPanduanMutudengankalimatdidalam 17025”

  32. transformasisistem ALK • Transformasimanajemensekretariat ALK: • Fungsidasarsetiappersonelsebagai “accreditation officer” , jabatanstrukturaladalahtambahanfungsikoordinasi yang bersifat “ad-hoc”selamamemegangjabatan • Keterlibatanpersonelsekretariatsebagaibagiandaritimasesmendalamkegiatanasesmenawaldanreasesmen (bertanggungjawabmulaidarievaluasipermohonans.dpenerbitansertifikatdanlampiranuntuklaboratorium yang ditangani) • SubbidProsesbertanggungjawabmenggordinasikankegiatanasesmen, reasesmendansurvailen, penetapan annual activity plan, danpenetapan “accreditation officer“untuksetiapaplikasiasesmenawal, reasesmendanpenambahanruanglingkup

  33. transformasisistem ALK • Transformasimanajemensekretariat ALK: • Subbid UBLK bertanggungjawabmengoordinasikankegiatan UBLK, fasilitasi LK dalam UBLK regional, danmengelolasertamenganalisis performance laboratoriumdalam UBLK sebagaimasukanuntukpenetapanasesmendansurvailen plan bagisubbidproses • Subbidsistembertanggungjawabterhadappelaksanaanrapatpanitiateknis, rapat KAN, pengelolaandanevaluasirekaman ALK , mengoordinasikanpengembangansistem ALK • Pengembangankompetensipersonelteknis ALK padapenguasaansubstansiteknis 17025, prinsipkalibrasi, manajemenlaboratorium, danpenguasaansubstansimanajemenakreditasilaboratorium

  34. transformasisistem ALK • Transformasikomunikasiantarelemensistem ALK: • Mailing-list forum kalibrasiuntukmengembangkanbudayadiskusiterbukadengan media elektronikantaraLK – sekretriat KAN – asesor – NMI – stakeholders kalibrasi • Penggunaan email dalamkomunikasiantara LK dansekretariat KAN • Penggunaan e-file untukpermohonanakreditasidankelengkapannya, sertapenyampaiantindaklanjuthasilasesmen • Komunikasilangsungmelalui e-mail antara LK dantimasesmendengantembusankesekretariat • PenetapanPROTOKOL KOMUNIKASI TINDAK LANJUT ASESEMEN LAPANGAN sebagaiacuankomunikasielektronik

  35. Terima Kasih

More Related