WORKSHOP SEGURANÇA E AVALIAÇÃO POR SIMILARIDADE EM COSMÉTICOS

1. WORKSHOP SEGURANÇA E AVALIAÇÃO POR SIMILARIDADE EM COSMÉTICOS Idalina M N Salgado R Santos EVIC BRASIL

2. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

3. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

4. Quando falamos de segurança em cosméticos falamos em avaliação do risco, mas… Percepção é Realidade ?

5. Qual é o risco dos Produtos cosméticos?

6. A avaliação da segurança de um produto cosmético fundamenta-se em conceitos gerais da toxicologia.

7. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

8. AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA DO PRODUTO Avaliação da segurança/risco Controle da qualidade Avaliação da eficácia Produção GMP Produto cosmético Definição das matérias primas Parâmetros microbiológicos início Estabilidade da fórmula Parâmetros físico-químicos Final Cosmetovigilância

9. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

10. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

11. - Qualificação dos fornecedores - Qualificação dos ingredientes Qualificação dos Ingredientes: O produto cosmético deve ser seguro para o usuário nas condições normais ou razoavelmente previsíveis de seu uso. Isto significa que os ingredientes devem ser incorporados na fórmula do produto cosmético num nível de concentração que apresente uma margem de segurança adequada.

12. Aspectos analíticos • Nome comercial • Codificação INCI, quando houver. • Número CAS ou EINECS/ELINCS • Fórmula estrutural • Especificações físico-químicas, microbiológicas e de estabilidade, destacando-se os aspectos que podem influenciar na segurança do produto • Método de fabricação • Método de identificação • Grau de pureza • Impurezas/ identificação e quantificação • Compatibilidades e imcompatibilidades • Possíveis mecanismos de decomposição • Restrição de uso • Condições particulares de estocagem e manuseio.

13. Aspectos toxicológicos • Toxicidade aguda oral e dérmica; • Absorção percutânea; • Irritação dérmica; • Irritação ocular; • Toxicidade sub crônica; • Mutagenicidade; • Fototoxicidade; • Teratogenicidade e toxicidade na reprodução humana; • Carcinogenicidade; • Toxicocinética; • Metabolismo; • Banco de dados • QSAR.

14. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

15. Dados de Marketing • Desenho de fórmulas/raiz de formulação – tanto evolutivas quanto involutivas • Estudos de estabilidade/ compatibilidade • Especifícações analíticas • Avaliação microbiológica e risco microbiológico • Avaliação toxicológica: • - MoS/QSAR • - Avaliações pré-clínicas e clínicas (compatibilidade/aceitabilidade) • - Caracterização do risco e risco estimado para a formulação • Tipo de produto; • Tipo de exposição, contato; • Concentração no produto acabado; • Quantidade de aplicação; • Tempo de exposição, contato; • Absorção percutânea; • Interferência com outros produtos; • Frequência de uso; • Área de exposição, contato; • Local de aplicação; • Estágio de desenvolvimento e conhecimento; • Mercado alvo para o produto; • Base de dados + + + Estabilidade/ Especificações FQ e microbiológicas/ conhecimento Testes Ingredientes ANÁLISE DO RISCO DO PRODUTO - GERENCIAL

16. COMO DETERMINAR A SEGURANÇA DO PRODUTO COSMÉTICO? • RESPOSTA - Analisando criteriosamente os seguintes aspectos: • Avaliação dos ingredientes da formulação – estudar o hazard; • Avaliação de similaridade de ingredientes e de formulação – banco de dados; • Avaliação das possíveis interações e reações entre os ingredientes; • Características físico – químicas do produto; • Dados microbiológicos dos ingredientes e da formulação; • Estimar o risco – risk - da formulação e cálculo da Margem de Segurança ( MoS ) para os • ingredientes; • Dados de testes pré-clínicos e clínicos.

17. Processo geral na avaliação da segurança em produtos cosméticos Hazard=Perigo Ingredientes Pré-Clínicos Compatibilidade Formulação Exposição Aceitabilidade Gerenciamento e comunicaçãodo risco Cosmetovigilância Avaliação do risco

18. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

19. Processo de fabricação • Equipamentos/ dimensionamento • Rotas alternativas de produção • Parâmetros e especificações da qualidade • Desvios de processos – análise do risco • Shelf life / validação

20. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

21. Total produzido/ comercializado • Possíveis segmentações (sazonalidade, público, regiões de venda) • Transporte e armazenamento • Possíveis desvios – avaliação do risco

22. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

23. Registro de ocorrências • Análise, encaminhamentos e conclusão • Gerenciamento. A finalidade do banco é arquivar, recuperar e fazer cruzamento dos dados, como ferramenta na avaliação da segurança dos produtos

24. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

25. Composição do produto • Espedificações físico-químicas e microbiológicas • Método de fabricação • Avaliação da segurança do produto final realizada pelo avaliador de segurança • Capacitação técnica do avaliador de segurança • Efeitos possíveis/indesejáveis previstos para o produto • Eficácia

26. Harmonização de conceitos e Banco de dados Tópicos a serem desenvolvidos: 1- Introdução 2- Fatores que influenciam a segurança de um produto 3- Banco de dados - Ingredientes - Formulação - Produção - Comercialização - Atendimento ao consumidor/cosmetovigilância 4- Dôssie de produto 5- Similaridade de produto

27. Não existe GuidelineAvaliação caso a caso Ponto de partida: COSMÉTICOS SÃO SEGUROS!

28. Possíveis riscos IRRITAÇÃO Produto Acabado ALERGIA Matéria-prima SISTÊMICO P..Masson

29. Distinguir: • O que é similaridade para um determinado teste • O que é similaridade para o produto Considerações Finais: As avaliações estão baseadas em: - conhecimento técnico científico multidisciplinar – banco de dados – informações - experiência profissional - categoria de produto Responsável pela avaliação e laudo final sobre o produto : avaliador de segurança