Les études post-inscription en mars 2007

1. Les études post-inscriptionen mars 2007 Jacques MASSOL Vice-président de la commission de la transparence Président du groupe ISP Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris

2. Quelques raisons d’être satisfaits • Le principe des demandes d’études post-inscription est accepté (accord cadre) • Les demandes d’études n’étaient pas une fantaisie passagère de la DGS … • Le post-AMM (PGR inclus) = préoccupation internationale croissante • Le post-AMM est devenu une préoccupation nationale des politiques (rapport Hermange /sénat) • Les études sont en marche • Le circuit de demande et de suivi fonctionne (bien) • Les demandes d’études post-AMM sont coordonnées (comité de liaison) • On commence à voir arriver les résultats Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris

3. Où se situent les difficultés? • Des demandes d’études encore quelquefois incomprises : légitimité de chercher à mesurer le service que le médicament rend à la collectivité • Des méthodes d’évaluation de l’impact difficiles à codifier • Pas de méthode unique • A chaque question, sa meilleure méthode • association de plusieurs méthodes • Des protocoles d’études de qualité variable : de mieux en mieux mais, • Quelques rares firmes traînent les pieds • Quelques protocoles pour lesquels on se demande si le comité scientifique les a bien lus… Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris

4. Quelques problèmes rencontrés avec les protocoles soumis • Choix du critère principal • Cadre du suivi non représentatif • Représentativité des échantillons • Nb de sujets nécessaires non calculés ou non calculés sur le critère principal • Gestion des perdus de vue : OK • Plan d’analyse peu détaillés • Suivis : très développés sur les données descriptives/peu développés sur les données explicatives • Difficultés dans la réalisation : • Difficultés d’inclusion • Faisabilité : coût des études et CA attendu ? Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris

5. Les forces du système français • L’originalité du couplage : évaluation de l’ISP/demande d’études post-inscription d’ISP • Le levier de l’accord cadre 2003 • L’organisation et les moyens mis en œuvre par la HAS • La cohésion (HAS-DGS-CEPS) et la coordination avec l’AFSSaPS Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris

6. Quelques faiblesses du système français • Les possibilités insuffisantes de suivi post-inscription des médicaments : • Outils épidémiologiques/bases de données • Ressources humaines • Le manque de financements pour réaliser les études que l’on ne peut pas demander aux entreprises pharmaceutiques On ne peut pas demander/réaliser toutes les études dont on aurait besoin prise en compte des résultats dans les processus de réinscriptions : à suivre Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris

7. Quelques raisons de n’être pas tout à fait satisfaits • les dossiers de transparence : pas encore terrible • Beaucoup de dossiers de 1ère inscription ne permettent pas d’évaluer l’ISPA • La quasi-totalité des dossiers de ré-inscription restent indigents Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris

8. Quelques pistes d’amélioration • Anticiper l’évaluation de l’ISP et influer (autant que possible) sur les plans de développement • Développer les méthodes de modélisation de l’ISPA • Elaborer des recommandations méthodologiques pour réaliser des études d’impact • Développer en France les cohortes, créer, adapter et ou mettre à disposition des bases de données médicalisées • Trouver des financements pour réaliser les études que l’on ne peut pas demander aux entreprises pharmaceutiques • Améliorer les conditions de travail du groupe ISP Eudipharm Jeudi 29 mars 2007 - PARIS - Institut Mutualiste Montsouris