생명윤리및안전에관한법률 인간의 존엄과 가치

1. 생명윤리및안전에관한법률인간의 존엄과 가치 울산대학교 의과대학 김 장 한

2. 제1장: 총칙; 목적, 정의 등 • 제2장: 국가 및 생명윤리심의위원회 • 제3장: 배아 등의 생성, 연구 • 제4장: 유전자 검사 • 제5장: 유전 정보 등의 보호 및 이용 • 제6장: 유전자 치료 • 제7장: 감독 • 제8장: 보칙 • 제9장: 벌칙 • 부칙: 경과조치

3. 제1장 총칙 • 제1조(목적): • 제2조(정의): • 생명과학기술: 인간의 배아, 세포, 유전자 등 • 태아 • 배아: 수정란 및 수정된 때부터 발생학적으로 모든 기관이 형성되는 시기까지의 분열된 세포군 • 전배아(pre-embryo)

4. 잔여배아: 인공 수정으로 생성된 배아 중 임신의 목적으로 이용하고 남은 배아 • 체세포 이식행위: 핵이 제거된 인간 또는 동물의 난자에 인간의 체세포핵을 이식하는 것 • 인간 난자에 동물의 체세포핵 이식행위 • 체세포 복제배아: • 유전자 검사: • 개인의 식별, 특정한 질병 및 소인의 검사 등의목적 • 혈액, 모발, 타액 등의 검사 대상물 • 염색체, 유전자 등을 분석하는 행위 • 유전정보

5. 유전자은행: …개인 정보가 포함된 유전 정보를 수집, 보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관 • 유전자치료: 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위 • 제3조(적용범위): 기본법으로의 성질 • 제4조(책무): • 국가, 지자체의 책무 • 생명과학자의 책무 • 제5조(자기결정권): 설명과 동의

6. 제2장 국가및 기관생명윤리위원회 • 제6조(국가생명윤리위원회의 설치 및 기능): • 대통령 소속 • 정책수립, 잔여배아, 체세포핵이식행위, 유전자 검사, 유전자 치료 등 윤리적 사회적 영향을 심각하게 미칠수 있는 사항의 심의 • 제7조(심의위원회의구성) • 위원장 1인, 부위원장 1인을 포함, 16인 이상 21인 이하의 위원으로 구성 • 위원장은 위원 중에서 대통령이 임명, 위촉하고 부위원장은 위원 중에서 호선 • 위원의 자격: 장관, 학계, 종교계 등

7. 제8조(심의위원회의 운영): • 제9조(기관생명윤리심의위원회): • 제1항: 설치 기관 • 배아연구기관 • 유전자 은행 • 유전자치료기관 • 보건복지부령 지정기관 • 제2항: 임무 • 연구계획서 심의 • 정자, 난자 및 검사 대상물의 동의 • 유전정보 등에 관한 보호대책

8. 국가생명윤리위원회 보건복지부장관 보고의무 보고의무없음 기관생명윤리위원회

9. 제3장 배아 등의 생성 연구 • 제11조(인간복제의 금지):체세포복제배아의 자궁착상, 유지, 출산 금지 및 동 행위의 유인, 알선 금지 • 제12조(이종간의 착상 등 금지): • 인간(동물)배아의 동물(인간)자궁 착상 금지 • 인간(동물)난자를 동물(인간)정자로 수정 금지

10. 핵이 제거된 인간의 난자에 동물의 체세포를 융합하는 행위(iSCNT) 금지 • 동물의 난자에 인간의 체세포핵 이식하는 행위 • 인간 배아와 동물 배아의 융합 금지 • 다른 유전 정보를 가진 인간 배아의 융합 금지 • 줄기 세포의 배아 융합 행위 • 각 호로 부터 생성된 것을 인간 또는 동물의 자궁에 착상하는 행위 금지

11. 제2절 인공 수정배아 • 제13조(배아의 생성): • 임신 목적외 배아 생성의 금지 • 특정 목적 인공수정 금지 • 성 감별 행위 • 사망한 자의 정자, 난자 로 수정 • 미성년자의 정자, 난자로 수정. 단 혼인한 경우는 예외 • 금전 및 재산상의 이익 등 반대 급부를 조건으로 정자, 난자를 제공, 이용, 유인 , 알선하는 행위 금지

12. 제14조(배아생성기관) • 인공수태시술을 위하여 정자 또는 난자를 채취, 보관하거나 이를 수정시켜 배아를 생성하고자 하는 의료기관은 보건복지부로부터 기관 지정을 받아야 한다. • 제15조(배아의 생성 등에 관한 동의) • 정자, 난자제공자, 인공수태 시술자 및 그 배우자의 서명 동의를 받아야 한다. • 서면동의서에 포함될 사항(동조 2항) • 제16조(배아의 보존기관 및 폐기) • 기간은 5년이며, 동의권자가 5년 미만으로 한 경우는 이를 보존 기관으로 한다.

13. 제17조(잔여배아의 연구) • 제16조 규정에 의한 잔여배아는 원시선이 나타나기 전에 한하여 체외에서 연구 사용 가능 • 불임 치료법 및 피임기술의 개발, 연구 • 근이영양증, 그 밖에 대통령령이 정하는 희귀, 난치병의 치료를 위한 연구 • 그 밖에 대통령령이 정하는 연구 • 제18조(배아연구기관): 보건복지부 등록 • 제19조(배아연구계획서의 승인): • 보건복지부 장관에게 제출 • 기관위원회의 심의결과서류 첨부 • 타 행정기관과의 협의

14. 제20조(잔여배아의 제공 및 관리) • 필요 경비를 제외한 무상 공급의 원칙 • 제21조(배아생성의료기관 및 배아연구기관의 준수사항)

15. 제3절 체세포복제배아 • 제22조(체세포핵이식행위) • 제17조 2호(잔여배아 연구)의 규정에 의한 희귀, 난치병의 치료를 위한 연구 목적 외에 체세포핵이식행위 금지 • 제23조(체세포복제배아의 생성 및 연구) • 보건복지부장관에 등록 • 제19조-21조(잔여배아연구)규정 적용

16. 배아 연구 개관 • 배아 생성: 임신목적 인공 수정 • 잔여배아 연구: 원시선 이전단계 • 체세포핵이식행위: 인정 • 인간복제행위: 10년이하 징역(제49조) • 이종간 착상 행위:5년이하의 징역(제50조)

17. 배아줄기세포연구 • 이미 성립된 배아줄기세포주에 대한 연구만을 허용하는 경우 • 대부분의 나라에서 허용 • 잔여배아를 이용한 줄기세포 연구허용 • 미국: 연방정부의 지원이 없는 경우 가능 • 허용과 불허용의 대립

18. 줄기세포연구를 위한 수정란 생성허용 • 미국: 연방지원이 없는 경우 • 영국, 벨지움: 과학적으로 필요한 경우 • 허용, 불허용의 대립 • SCNT를 이용한 줄기세포 생성 허용 • 영국, 벨지움: 허용 • 미국: 연방 지원이 없는 경우 • 그 외 대부분의 나라에서 금지 또는 입장 유보 • 배아연구에 대한 각국의 입장은 유동적이며, 항상 법개정의 요구를 받고 있다.

19. SCNT 와 줄기세포연구 • iSCNT(이종간체세포핵이식)을 통한 줄기세포의 확립: 한국과 중국의 연구 • SCNT를 통한 줄기세포의 확립: 2004. Science지 한국 연구 • 난자의 획득 문제로 인하여 이종간 실험이 먼저 실시된 것으로 보임 • 본 법 실시 이후에도 난자 획득 문제로 인하여 SCNT가 어려움.

20. 제4장 유전자검사 • 제24조(유전자검사기관 등) • 보건복지부 신고. 다만 국가기관이 유전자검사 또는 유전자에 관한 연구를 하는 경우에는 그러하지 아니하다. • 보건복지부 장관은 유전자 검사기관의 정확도 평가를 할 수 있고, 검사를 공개할 수 있다. • 폐업, 휴업시 보건복지부에 신고

21. 제25조(유전자검사의 제한) • 검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자 검사 행위금지 • 배아, 태아 대상 유전자 검사 행위는 유전 질환에 국한하여 허용(대통령령) • 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 질병의 진단과 관련된 검사 금지. 단 의료기관의 의뢰를 받아 검사를 하는 경우는 가능. • 제26조(유전자검사의 동의) • 서면동의, 동의의 철회 • 개인 정보 보호 조치(보건복지부령) • 법정대리인의 동의: 미성년자, 한정, 금치산자

22. 질병의 진단 및 치료를 목적으로 하는 유전자 검사는 심신박약 또는 심신상실 등의 사유로 본인의 동의 생략 가능 • 시체, 의식불명의자에 대한 개인 식별의 긴급한 필요시 동의 생략 가능 • 제27조(검사대상물의 제공) • 서면동의가 있는 경우, 유전자 연구자, 은행에 검사대상물을 제공 할 수 있다. • 개인 정보 포함 금지. 다만 동의는 가능 • 제공 받는 자는 기록을 작성할 것

23. 제28조(검사대상물의 폐기) • 보존 기간은 5년 원칙, 단축 가능 • 보존기간경과후 폐기원칙 • 보존 불능시 대상물의 이관 등 • 제29조(기록의 관리 및 열람) • 동의서, 건사결과, 대상물 제공기록, 열람 및 사본의 교부 • 제30조(유전자검사기관등의 준수사항) • 서면동의, 유전정보의보호, 그외 보건복지부령 • 허위표시 또는 과대광고금지

24. 제5장 유전정보 등의 보호 및 이용 • 제31조(유전정보에 의한 차별 금지) • 유전정보를 이유로 한 차별 금지 • 유전자검사의 강요 및 결과제출 강요 금지 • 제32조(유전자은행의 허가 및 신고) • 보건복지부장관의 허가. 다만 국가기관이 직접 유전자 은행을 개설하고자 하는 경우는 제외

25. 제33조(유전정보등의 제공) • 유전정보이용계획서를 유전자은행장에게 지출 • 기관위원회 심의 • 결과를 보건복지부장관에 보고 • 제34조(유전자은행 장의 준수사항) • 제35조(유전정보 등 보호) • 직무상 알게된 유전정보의 부당 제공, 사용 금지 • 의료법 제20조 제1항 단서의 규정에 따라 환자외의 자에게 제공하는 의무기록 및 진료 기록 등에 유전정보를 포함시켜서는 아니된다.

26. 다만 해당 환자와 동일한 질병의 진단 및 치료를 목적으로 하는 의료기관의 요청이 있고 개인 정보의 보호에 관한 조치를 한 경우에는 그러하지 아니하다.

27. 제6장 유전자 치료 • 제36조(유전자치료) • 적응증의 제한 • 유전질환, 암, AIDS 그밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질병의 치료 • 현재 이용 가능한 치료법이 없거나, 유전자치료의 효과가 다른 치료법에 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료 • 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정하는 질병의 예방,치료 • 정자, 난자, 배아, 태아 대상 유전자치료 금지

28. 제37조(유전자치료기관) • 보건복지부장관에 신고 • 환자에 대하여 서면동의

29. 유전자 연구 개관 • 대상: 유전자, 단백질 정보 • 생물학적 시료의 수집, 처리, 이용, 보관 등. • 절차: • 동의 • 사전 동의와 강제 없는 동의 철회 보장 • 동의할 능력이 없는 경우에도 가능한 승인 절차에 참여하여야 한다.

30. 보호 • 자신의 유전 정보에의 접근권 보호 • 유전 정보의 비밀 보호 • 유전 정보를 제공 받지 않을 권리 • 이 권리는 유전적으로 영향을 받을 친척들에게까지 확대되어야 한다. • 이용 • 차별의 금지 • 이익의 공유 • 유전 정보의 배타적 사용의 문제