Om behovet for større MTV-projekter, med erfaringerne fra Boneloc som eksempel

1. Om behovet for større MTV-projekter, med erfaringerne fra Boneloc som eksempel Niels Dieter Röck Ortopædkirurgisk afd. O Odense Universitetshospital MTV konference: ”MTV og EBP – fra forkromede modeller til daglig drift” Hindsgavl 19. september 2005.

2. Emnet er relevant, fordi mange synes at MTV er besværlig – og tager lang tid. Samtidig hermed opleves det ind imellem som kliniker, at respekten ikke er fuldstændig. At disciplinen ikke er fuldstændig. Dette kan virke demoraliserende.

3. Boneloc lanceredes i 1990/91: • Fordele: • blandedes i et lukket system • hærdede ved en lavere temperatur end andre cementer • var lyseblå • ikke ret meget dyrere, end den gængse cement • danskproduceret • Var der bare lige pludseligt • Blev købt via stericentraler, lokalt i afdelinger, via apoteket osv. • Der var ikke nogen ”stopklodser”.

4. Boneloc forløbet: 1987: Der gives økonomisk støtte til udvikling af en dansk knoglecement 1988: Laboratorie- og dyreforsøg på RH 1989: Produktionen sættes i værk 1990: Boneloc tages i anvendelse på Rigshospitalet, kliniske forsøg var godkendt, men blev ikke sat regelret iværk, de der blev opereret blev ikke informeret om at der var tale om en afprøvning 1991: Generel markedsføring i DK – hurtig udbredelse 1991: Rygter om problemer med anvendelsen rundt omkring 1993: Mere udbredte rygter om problemer med cementen. I DOS anbefaler nogen stop af brugen af Boneloc 1994: Flere overlæger henvender sig til SST og oplyser om problemer 1995: Norske undersøgelser viser dårlige resultater med Boneloc Marts: Boneloc trækkes fra det norske marked April: Boneloc trækkes fra det danske marked Herefter: Der iværksættes undersøgelse af hele forløbet 1999: Særlov om patientforsikring En opgørelse fra 2002 viser at mindst 460 personer har fået erstatning fra patientforsikeringen, i alt ca. 23. mio. kr.

5. Hvordan gik det, I: Resultater fra det norske hofteregister • Første foredrag i DOS: 1993 • Første artikel i 1995: Early loosening… • Herefter kom der flere (men i alt er der • kun 26 publikationer i Pubmed)

6. Hvordan gik det, II: Acta orthopaedica Scandinavica 1996;67(2):115-21 Furnes A, Lie SA, Havelin LI, Engesaeter LB, Vollset SE. The economic impact of failures in total hip replacement surgery: 28,997 cases from the Norwegian Arthroplasty Register, 1987-1993. .... We estimated the number of additional revisions compared to the reference arthroplasty after a follow-up of 3-5 years in the different groups, with adjustment for age, sex and diagnosis. The direct extra revision costs were calculated. Compared to the reference arthroplasty, the group of all other primary THR gave an extra revision cost estimated at about 1.7 million USD per year. ….. the Boneloc group, 0.4 million USD per year. Konklusion: Boneloc cementen havde egenskaber der gav dårligere resultater, end andre Cementer. Det var ikke et godt produkt. Der var store helbredsmæssige konsekvenser, store omkostninger til revision, og til erstatninger.

7. Lidt repetition: Hvad er formålet med MTV: ”Forud for indførelse af ny teknologi på sygehusene bør der foreligge veldokumenteret viden om teknologiens sundhedsmæssige effekt, samt brede vurderinger af dens betydning”. ”Det overordnede mål er, at der med MTV tilvejebringes et alsidigt grundlag for beslutninger om indførelse og anvendelse af teknologi på alle niveauer i sundheds- væsenet”. MTV hænger sammen med EBP, idet der er krav om veldokumenteret viden om effekt = nytte MTV er også forebyggelse idet MTV kan medvirke til at vi undgår dårlig eller nyttesløs behandling. MTV kan medvirke til at vi undgår spild af værdier, hvorfor MTV også handler om økonomi.

8. Eksempler på forebyggelse: Vi lærer normalt af vores erfaringer, eller gør vi ?

9. Ville en MTV kunne have forebygget boneloc sagen ? Indholdet af en MTV: 1: Teknologien (er der dokumenteret virkning) 2: Patienten 3: Organisationen 4: Økonomien Ja – for der var ingen dokumentation for effekten, da cementen blev taget i brug Med den viden vi har nu ville en mini-mini MTV have stoppet den hurtige udbredelse, der ville være blevet lavet kontrollerede undersøgelser, der formentlig ville have medført ændringer af produktet. Måske ville vi i dag have haft en god danskproduceret cement.

10. Har vi lært af Boneloc sagen ? Ja – nogen – og delvist. • Vi har hos os tilstræbt en simpel metode: • Hvis en teknologi er velbeskrevet, kan den overvejes indført • Hvis ikke må der tilvejebringes eller skabes dokumentation, hvilket • kræver en protokol (og dermed godkendelse af et projekt) • Vi går nu over til mini-MTV modellen • Men der er fortsat mange der ikke har lært af det.

11. Helt aktuelle eksempler til vurdering (fra mit skrivebord): • Curapulse (sårskylning i skadestuen, prisen stiger fra 3 til 21 kr/sår) • Ny hofteprotesetype (resurfacing) • Ny skulderprotese • Ny beholder til donorknogle, erstatter syltetøjsglas (pris 160 kr.) • Nyt tromboseprofylakticum (dobbelt pris, tvivlsom mereffekt) • Nye skinner til skulderfrakturer • Nyt marvsøms-system • Ny hængslet knæprotese • Ny cement (ændret formulering) Leverandørerne har ikke lært det fuldt ud endnu (og jeg har stadig ikke forstået hvorfor afprøvning skal ske i drift). Men det er måske forståeligt (et motiv kunne være markedsorienteringen) Mange af de potentielle brugere har heller ikke lært det endnu, det er mere uforståeligt (motiver ? – prestige ? – ikke faglige incitamenter ?) De ”øvre” beslutningstagere, har vel heller ikke alle - og altid - helt forstået det endnu (motiver ?)

12. Fire traumecenterbaserede helikoptere – 15 min. radius 15 min 15 min 15 min 15 min Et eksempel: Traumecenterbaserede anæstesilægebemandede ambulancehelikoptere • Hvordan kan man begejstres af en • teknologi der: • Er (meget) dyr • Kun virker når det er lyst • Kun kan være reel livsreddende • for de som i forvejen har god hjælp. • Hvor evidensen for effekt • er sparsom, og eksperterne • er enige om dette • Kan være farlig • Hvor der er brugbare alternativer • Og som kan have som konsekvens • at alternativer ikke etableres eller • undersøges

13. Mini-MTV modellen rækker således langt og burde kunne have stoppet udbredelsen af Boneloc. • Men der er mere komplekse problemstillinger: • f.eks. når der opstår problemer med fortolkning af nytten. • f.eks. ved grundlæggende ændringer i behandlingsprincipper • f.eks. hvor forbedringen af en behandling er marginal men dyr • Disse situationer har vi – i min verden – f.eks. oplevet ved vertebroplastikker, • discusproteser og tromboseprofylaktica. Men det er også set f.eks. • i forbindelse med Beta-interferon. I disse situationer rækker mini-MTV’en nok ikke, der er behov for større udredningsarbejder

14. Der bør derfor opbygges et sæt kriterier, der afgør hvornår der er behov for større – landsdækkende MTV’er. Myndigheden der kan afgøre dette, må være Sundhedsstyrelsen. Medens undersøgelsen pågår må ventetiden respekteres, og eventuelle undersøgelser foregå under ”laboratoriemæssige” forhold. Dette er hvad vi ser aktuelt med vertebroplastikker Der findes faktisk allerede en vejledning: Vejledning af 2. juli 1999, Vejledning om indførelse af nye behandlinger i sundhedsvæsenet.

15. Min konklusion: Der er et meget stort behov for MTV’er i den daglige kliniske praksis I de situationer hvor der er problemer med fortolkningen, hvor der er tale om paradigmeskift eller ved meget omkostningstunge ændringer er der behov for den traditionelle ”større” MTV. Denne må udarbejdes under ”laboratoriemæssige vilkår” og den endelige beslutningstagen kan blive politisk. Men: I langt de fleste situationer vil en mini-MTV-procedure forudgået af en sorteringsmekanisme baseret på sund fornuft kunne bringe os meget langt. Mini-MTV må altid gennemføres inden ”fuld” MTV. Hvis der skal være stor effekt, skal vi alle udøve stor disciplin.