AFIDTN Lyon LE 28 MAI 2008

1. AFIDTNLyonLE 28 MAI 2008 Piloter le circuit du médicament par la gestion des risques

2. Introduction • Conformément aux exigences de la nouvelle gouvernance • Les PUI organisent leur activité pour l’atteinte d’objectifs de performance • A Calydial, l’activité pharmaceutique se fait à partir des contraintes de l’activité de dialyse • Face aux risques croissants liés aux soins • Dans un contexte de médicalisation du financement, d’obligation de performance de résultats • Y a-t-il pertinence à mettre en place un mangement des risques pour améliorer l’activité. Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

3. Pourquoi gérer les risques? • L’omniprésence du risque en santé • Les objectifs de la loi de santé publique de aout 2004 • Le cadre législatif: DHOS, HAS, ARH (T2A CBUM) patients • L’obligation d’évaluation continue de l’activité (certification, normes, indicateurs) • La maîtrise des couts liés à l’iatrogénie • L’enjeu des responsabilités: établissement, professionnels • L’équilibre de santé publique dans un contexte d’inéluctable augmentation des dépenses Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

4. La performance en santé et la contribution pharmaceutique • Répondre aux notions clé de la performance du service pharmaceutique • Une exigence de qualité des soins • Une maîtrise économique et budgétaire • Une demande d’accessibilité aux soins • Une maîtrise des risques • Sur le circuit du médicament • complexe et transversal • Réglementaire et contractuel • Organisé pour la maîtrise de l’iatrogénie Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

5. La gestion des risques :quelles bonnes raisons?

6. De bonnes raisons contextuelles • Toute activité engendre un risque • Répondre aux exigences des parties prenantes • Améliorer la qualité et la sécurité • Accroitre l’autonomie des établissements • Responsabiliser les acteurs • Objectiver l’affectation des ressources • Respecter le cercle vertueux du développement durable • Retrouver l’équilibre entre économie de la santé et politique de santé Un des objectifs de la loi de santé publique de aout 2004 Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

7. De bonnes raisons réglementaires • Le cadre législatif de la DHOS relatif à la gestion des risques • La circulaire du 29 mars 2004 relative à la mise en place d’un programme de gestion des risques • L’organisation de la tarification à l’activité • Décret 2005-1023 du 24 aout 2005 relatif au bon usage du médicament • Allocation de ressources et conformité aux engagements du CBUM • Soutien méthodologique de l’ARH • Création de l’OMEDIT • Création du réseau des gestionnaires des risques, 20 mars 2007 • Plan Blanc Pour une homogénéité du niveau de sécurité Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

8. De bonnes raisons pour l’évaluation • Un enjeu managérial et organisationnel de la V2 de l’HAS • L’évaluation devient obligatoire et est basée sur les EPP, l’activité et les résultats • Des référentiels relatifs à la maitrise des risques • Les référentiels les plus concernés par les décisions de l’HAS • 17.4% portent sur la gestion des risques sur le circuit • 8.7% portent sur le médicaments et les DM • 5.1% sur l’analyse bénéfice /risque a priori • Promouvoir l’évaluation pour améliorer la qualité des soins Référence 31 du chapitre 3 du manuel V2007 Les circuits du médicament et des DM stériles sont organisés en concertation entre les professionnels de la pharmacie et ceux des autres secteurs • Plan de surveillance européen et national Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

9. De bonnes raisons chiffrées en terme d’hospitalisation • 2% des admissions sont liées à un EIG liés à un produit de santé • 4.5% en moyenne de l’ensemble des séjours en médecine, chirurgie • 1% de ces EIG souvent jugés évitables • 1 300 000 patients présentent chaque année un effet indésirable médicamenteux en cours d ’hospitalisation, • dont 33% d ’effets indésirables graves. •  30 à 60% seraient évitables Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

10. De bonnes raisons en terme de responsabilités • Pour l’établissement • La notion de développement durable • Trois objectifs indissociables : performance économique, sociétale (éthique), environnementale • Eviter les évènements dédommageables en prenant la mesure du coût au regard du risque • Pour le professionnel • La pression des parties prenantes et l’obligation de performance • Le spectre de la procédure • L’analyse bénéfice-risque face au déterminisme Pour tous, déterminer le degré d’incertitude acceptable Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

11. De bonnes raisons d’économie de la santé • Le marché du médicament en France • Les volumes en baisse • Les dépenses en hausse • Prescriptions des produits récents et plus chers • Le budget du prescripteur est illimité • Le principe d’accessibilité des médicaments pour tous • Le français: 1er consommateur de médicaments en Europe Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

12. La performance du service pharmaceutique rendu

13. La définition des modèles de performance de l’activité pharmaceutique • Performance des ressources pour la qualité et l’accessibilité aux soins • L’informatisation du circuit • La compétence du personnel • L’adéquation des moyens à l’activité de dialyse • Performance du processus pour la qualité et l’accessibilité aux soins • Le pilotage décisionnel et opérationnel du circuit Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

14. La définition des modèles de performance de l’activité pharmaceutique • Performance de satisfaction des parties prenantes pour l’accessibilité aux soins • La prise en compte des besoins des différents acteurs • Performance de résultats pour la maîtrise économique et budgétaire • A partir d’indicateurs de suivi de l’efficience économique • La difficulté de l’évaluation de l’amélioration de « l’état de santé » L’ensemble des performances au service de la maîtrise des risques Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

15. Pour l’atteinte des objectifs fixés • L’évaluation et la dynamique de l’amélioration • Pour l’efficacité des soins(performance de satisfaction des parties prenantes) • Vers l’efficience de l’organisation(performance de structure) • Pour respecter la conformité aux lois etréglementations (performance de processus) • Pour réduire les écarts entre qualité réaliséeet qualité perçue(performance de résultats) en finalité, l’amélioration de la performance Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

16. Le risque comme levier d’action du management • Politique et Qualité du management • Référence 6 du manuel V2007 • L’ES définit une politique d’amélioration de la qualité et de gestion des risques intégrées aux orientations stratégiques La qualité et la gestion des risques deviennent politiques de management Le professionnel de santé, un manager de son secteur d’activité Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

17. Le dispositif de management du risque Une assurance raisonnable quant à l’atteinte des objectifs d’une organisation

18. L’approche méthodologique de lagestion des risques

19. Des définitions • Risque • Du grec rhiza, le rocher « Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives, résultant de la survenue d’un ou plusieurs évènements dont l’occurrence est incertaine » (DHOS, HAS)  Un concept flouté par le croisement de notions qualitatives et quantitatives Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

20. Des définitions • La gestion des risques « Ensemble des activités centrées sur l’identification , la quantification, la caractérisation des menaces qui pèsent sur l’activité de soins » • Démarche méthodologique • qui permet d’ intégrer de façon scientifiquement valable et économiquement efficiente les actions de prévention ou de réduction des risques en considérant les aspects sociaux culturels, éthiques et légaux. Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

21. Ajustée à la santé et à l’iatrogénie • Risque iatrogène médicamenteux « Tout événement indésirable susceptible de provoquer ou d’induire un usage inapproprié du médicament ou de nuire au patient, pendant que le médicament est sous le contrôle d’un professionnel de santé, du patient ou du consommateur. » Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

22. Notion d’acceptabilité du risque • Risque inacceptable • Susceptible d’entrainer un préjudice majeur • Alors que la prévention est possible et réellement efficace dès lors qu' elle est organisée et effective • Risque acceptable • Soumis aux aléas • Notion qui exclut l’erreur de jugement • Réduit ou éradiqué par la gestion des risques • Le principe ALARA : "as low as reasonably achievable" • Est-ce nécessaire, utile, faisable? • La réflexion éthique Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

23. Les étapes de l’évaluation du risque • Le niveau de risque • Approche épidémiologique probabiliste et collective • Dispositif de veille sanitaire, développement durable • La perception du risque • Par une approche psychologique et sociologique, renforce l’autonomie • passe par une réflexion éthique • Les répercussions du risque sur la santé • Approche biomédicale déterministe, approche économique, « prix de la vie humaine » • Approche politique et le principe de précaution Nouvelle approche du soin pour une institutionnalisation de la santé publique Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

24. La démarche • Les menaces ou évènements indésirables sont recueillis au sein de l’établissement de santé pour être identifiés, classés, hiérarchisés et pour mettre en place un plan efficace de gestion. • L’identification • A partir du recueil des EI par un système déclaratif • Déterminer les causes et conséquences • Par une analyse systémique • Le pré requis est la connaissance du risque • La classification • Les risques peuvent être liés • À l’organisation et sa stratégie • Aux processus • Aux résultats • Exemple de la classification de la DHOS • Prise en charge du patient (spécifique, générique) • Vie hospitalière (concernant la personne, les processus communs) Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

25. La démarche • La hiérarchisation du risque La criticité c’est le produit • De la fréquence de l’évènement • Par la gravité de ses effets (obligation d’identification de la cible) C= F X G • Le plan de gestion des risques • Compromis entre criticité et risques à traiter • Consensus entre les acteurs • Prise en compte des contraintes réglementaires • Mobilisation des acteurs • Evaluation de l’efficacité du plan d’action Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

26. L’approche préventive a priori Démarche systémique pour anticiper les risques de forte gravité et/ou de fréquence élevée Analyse du système et de ses dangers Par des professionnels expérimentés dans le domaine et connaissant les standards structurels implicites En fonction de la réglementation en vigueur Prévention par réduction de la probabilité d’occurrence L’approche réactive a posteriori Recueil des Évènements Indésirables (EI) Base de données pour l’analyse à partir de l’historique Qualité des déclarations Importance de la gestion documentaire Cohérence de la classification Protection par réduction des conséquences Deux types de traitement des risques Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

27. Les producteurs de risques • Le délinquant • Le spéculateur • Le négligeant • Toute personne en activité génère un risque Dans le contexte de la santé: ce n’est en principe pas l’acteur qui en subit les conséquences directes Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

28. Quelle contribution du management des risques à la performanced’unePharmacie à Usage Intérieur?

29. Performance des objectifs partagés Le bon produit, au bon patient, au bon moment, au bon dosage par la sécurisation du circuit et la réduction de l’iatrogénie

30. PROCESSUS PHARMACIE : Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles Médecins Prescription Dispensation Délivrance Analyse pharmaceutique Prescription non conforme Validation prescription Médial/Critéria/Pastel Dispensation globale Dispensation nominative Rétrocession Dispensation eau pour HD Médial LTP Recommandations Stratégie prescriptions Validation du stock Édition documents expédition Service pharmacie Pharmacien PDCA Service pharmacie Pharmacien Pharmacien Gestion dotation Administration Expédition Évaluation PEC par site Adéquation prescription/ Délivrance T2A Gestion stock Criteria Achat Inventaire Retour produit Comptabilité analytique Gestion des flux Plan de masse Manuel AQ Pharmacie vigilances CBU DP HD Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

31. L’identification des risques • A partir d’une vision partagée par l ’ensemble des acteurs • Par des mécanismes de gestion globale et cohérente dans une stratégie d’ensemble • Par le recueil des évènements indésirables • En privilégiant les sécurités sanitaires Réalisation de la cartographie des risques Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

32. Une classification des risques • La méthode d’Ishikawa Diagramme causes-effets • Les causes sont regroupées par famille autour des 5M • Main d’œuvre: intervenants externes et internes sur le circuit • Méthodologie: Manuel Assurance Qualité • Milieu: Pharmacie à Usage Intérieur • Matériel: ensemble des biens et équipements mis à disposition • Matière: Médicaments et dispositifs médicaux Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

33. Application du diagramme causes - effetsImpact des risques la sécurisation du circuit du médicament Identification des dysfonctionnements Identification des causes

34. Les incontournables: • Formaliser le processus et définir les responsabilités de chaque acteur • Travailler en groupe de travail pluridisciplinaire • COMEDIMS, CME, groupe qualité pharmacie, cellule gestion des risques professionnels, patients • Bien connaître la situation • Le champ d’application (début, fin) • Identifier l’ensemble des intervenants • Analyser en 1ère intention les risques règlementaires • Mettre en place et évaluer les actions d’amélioration • En cohérence avec la politique de l’ES • Ne pas chercher à éliminer tous les risques • Garder une veille sur la qualité du recueil des évènements indésirables Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

35. Les outils de mesure • Bilan à partir des évènements indésirables • Analyses et gestion des déclarations concernant le circuit • Pour confirmer la hiérarchisation existante • Pour évaluer les actions d’amélioration • L’audit annuel du circuit • Pour améliorer la modélisation du processus • Par une éventuelle révision des procédures • Par l’identification de besoins supplémentaires • Le recueil des besoins des utilisateurs du service rendu par la PUI • Par les enquêtes de satisfaction des patients • Par les enquêtes du personnel • Par des enquêtes ciblées Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

36. Un exemple de cartographie des risques

37. Méthodologie Pratiques professionnelles sur le processus du circuit Main d’œuvre = personnel, + acteurs réglementations et recommandations Manuel qualité PUI Indirects Directs Pharmacien Manquement aux missions Plan Blanc ARH HAS Direction Manque de cohérence Méconnaissance/ absence Documents internes projet ES et GDR Personnel Pui Rapport V1 Objectifs du CBUM Écart avec la réalité terrain Appels d’offre GDR, RAQ Insuffisance Gestion doc Rapport annuel EPP Prescripteurs nombreux non habilités Patient Patient Patient Bonnes pratiques Gestion stocks IDE Phie Hosp. Insuffisance transmission infos Comptable Insuffisance Compta ana Chaîne froid Responsables vigilances Fournisseurs Transporteurs Dossier méd. incomplet Protocoles de bon usage Circuit du médicament Circuit du médicament Circuit du médicament Circuit du médicament formation personnel Risques Informatique Manutention Véhicule Chaîne froid Livret Thé incomplet Personnes non habilitées Non respect bonnes pratiques Phie hosp. Matériel non adapté Mauvaise gestion vigilances Accès non Limité Non accessible À tous Insuffisance maintenance Le conditionnement Environnement (Seveso) Non sécurisé Non respect BP chaîne froid Réfrigérateur Risques iatrogènes Logiciel Non partagé L’accessibilité à tous Matériel Matière =Médicament Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008 Pas traçabilité temp Pas d’alarme Milieu = Locaux Pui

38. La pertinence de la démarche • Aller au-delà de la réglementation et des exigences de l’HAS • Apporter des preuves de qualité en jouant la transparence • Entrer dans une démarche continue d’évaluation • En gardant du sens et de la spécificité par la réflexion éthique • Croiser les grilles de lecture: performance et gestion des risques Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

39. Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

40. Conclusion • Dépasser l’approche sectorielle vers une approche globale • Passer de la culture de la faute à la culture de la maîtrise et de l’amélioration du Service Médical Rendu • Disposer d’un outil de management face au changement • Apporter la preuve de la dynamique d’amélioration aux « clients » Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

41. Conclusion • Apporter une réponse stratégique • Malgré l’inéluctable augmentation des dépenses de santé • Dans un domaine ou les décisions restent toujours au cœur d’un paradoxe: une consommation toujours plus grande et des marges de manœuvre toujours plus faibles • Rendre la performance légitime dans l’organisation de santé • Garder du sens à la démarche malgré « l’acharnement réglementaire et la multiplicité des décision étatique Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

42. Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008

43. ERRARE HUMANUM EST,PERSEVERARE DIABOLICUM Agnès PIQUET-GAUTHIER – AFIDTN- LYON 28 mai 2008