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研究型態與證據分級

研究型態與證據分級. Yea-Pyng Rose Lin 2012/08/30 參考資料來源：北榮實證醫學中心、 英國牛津實證醫學中心 中山醫學大學張慧瑾. You don’t need more information You need more right information. EBM (Evidence-based Medicine) 以證據為基礎的醫學.

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研究型態與證據分級

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  1. 研究型態與證據分級 Yea-Pyng Rose Lin 2012/08/30 參考資料來源：北榮實證醫學中心、 英國牛津實證醫學中心 中山醫學大學張慧瑾

  2. You don’t need more information You need more right information

  3. EBM (Evidence-based Medicine) 以證據為基礎的醫學 實證醫學乃是從龐大的醫學資料庫中搜尋相關文獻，並以流行病學及統計學方法過濾出值得信賴的文獻，再經過嚴格評讀及綜合分析後，將所獲取之最佳研究證據 (evidence) 、臨床經驗 (experience) 及患者期望 (expectation) 相互整合，配合診療情境後制定出一套最佳的臨床醫療決策，並可用來協助醫護人員進行終身學習。 Not only a skill but also an attitude change for everyone in hospitals

  4. 實證醫學概念 • 「系統性回顧」 (systematic review) • 「文獻評讀」 (critical appraisal) • 「證據分級」 (level of evidences)

  5. 實施實證醫學五大步驟 整理出一個可以回答的問題 asking an answerable question 尋找文獻證據 tracking down the best evidence 嚴格評讀文獻 critical appraisal 應用於病人身上 integrating the appraisal with clinical expertise and patients preference 對過程進行稽核 auditing performance in step 1-4

  6. 臨床問題的種類 Therapy/Prevention：治療/預防的問題 研究治療或預防方法的有效性 例如：服用“阿斯匹林”是否可以預防中風？ Diagnosis：診斷問題 研究檢查方法或臨床表徵對疾病診斷的有效性 例如：McBurney’s sign 診斷急性盲腸炎的敏感度及特異度為何？

  7. Harm/Etiology：危害/病因問題 • 研究暴露的危害或疾病的原因 • 例如：停經婦女使用荷爾蒙治療是否會增加乳癌的機會？ • Prognosis：預後 • 建立疾病預後的預測模式 • 例如：利用Ranson’s criteria 預測急性胰臟炎死亡率為何？ • 例如: In healthy women who have recently had a miscarriage(流產), what is the usual grieving(悲傷) process and are any factors associated with longer than normal grieving?

  8. 最高階則是 實證臨床資訊系統(systems) • 第四階是 整合某個臨床問題的實證結論 (summaries) • 第三階是 單篇研究或回顧性文獻的摘要性評述(synopses) • 第二階是 系統性回顧文獻(syntheses) • 基礎的第一階是原始期刊文獻

  9. Haynes RB建議搜尋實證文獻從「5S階層」的最頂層開始。

  10. 研究型態 Original Study Review of Literature

  11. 研究型態 A. Original Study 1. Randomized Control Trial • 給實驗組及對照組不同的治療，觀察其後果。 • 例如：實驗組吃aspirin，對照組吃澱粉，比較兩組五年後中風的機率。 2. Cohort Study • 觀察自然暴露/治療方式影響，長期追蹤其結果。 • 例如：比較金山鄉有吃aspirin及沒有吃aspirin的人，五年後新發生中風的機率。

  12. 研究型態 3. Case Control Study • 選擇病人組及對照組，研究其暴露/治療的影響。 • 例如：比較500個有中風的個案及500個沒有中風的個案，他們吃aspirin的比率。 4. Case Report • 同一臨床特色之病人，回顧文獻報告加以比較。 • 例如：收集5位吃aspirin預防中風結果發生消化道出血的病人，報告其臨床特徵並回顧相關文獻。

  13. 研究型態 B. Review of Literature 1. Systemic Review： • 系統性的文獻回顧，將個人好惡及偏差減至最低。需引用各種文獻資料庫，並說明查詢的關鍵字，有引用文獻的明確標準，不能依作者喜好選取文獻，通常會使用統計方法（Meta-Analysis統合分析），以解決臨床爭議為目的。

  14. 研究型態 2. Non-Systemic Review： • 傳統文獻回顧，容易有個人好惡及偏差。以作者的判斷引用文獻，通常沒有使用特殊的統計方法，以教育臨床醫師為目的。

  15. 研究設計分類 ( A taxonomy of clinical research)

  16. 證據等級（level of evidence） • 不同的研究方法有不同的可信度，我們稱之為證據等級（level of evidence）。 問題區分，共有五大問題 1. Therapy/Prevention, etiology/Harm 2. Prognosis 3. Diagnosis 4. Differential diagnosis/symptom prevalence study 5. Economic and decision analyses

  17. 牛津大學實證醫學中心 (CEBM) 已經更新證據等級 (level of evidence)，同樣的，根據不同臨床問題形式 (type of question) 訂定最適合的研究類型 • http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653

  18. 實證醫學證據等級表2011版

  19. New http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653 10 June 2010

  20. 各類型問題原始文獻之證據等級

  21. 不同的研究證據等級如下： Original Study • Randomized Control Trial：等級最高，以Therapy為例，是第一級 • Cohort Study：等級次之，以Therapy為例，是第二級 • Case Control Study：等級再次之，以Therapy為例，是第三級 • Case Report：等級更低，以Therapy為例，是第四級

  22. Review of Literature • Systemic Review：有一至性結論者等級較高，以Therapy為例，systemic review of RCT有一致性結論者（homogeneity），等級為第一級A (1a) • Non-Systemic Review：可以當成專家意見，等級最低，為第五級完整的證據等級一至三級還有細分次等級，以Therapy為例：

  23. 1a: Systemic Review (with homogeneity) ofRCTs 1b: Individual RCT (with narrow confidence interval) 1c: All or none study 2a: Systemic Review (with homogeneity) of cohort studies 2b: Individual cohort study (including low quality RCT; e.g., <80% follow-up) 2c: "Outcomes" Research; Ecological studies

  24. 3a: Systemic Review (with homogeneity) of case-control studies 3b: Individual Case-Control Study 4: Case-series (and poor quality cohort and case-control studies) 5: Expert opinion without explicit critical appraisal, or based on physiology, bench research

  25. 實證建議等級（評讀文獻後提出建議） A : 有好的證據支持此建議 (有level 1之證據) B：有相當的證據支持此建議 (如level 2, 3之證據，或根據 level 1 推論) C：沒有充分證據支持或反對此建議 (如level 4之證據，或根據 level2,3 推論) D：有level 5 的證據，或研究無一致性結論

  26. 美國醫療照護研究機構(AHCPR) -依研究設計將證據強弱分成六類

  27. NCCN ( the National Comprehensive Cancer Network) Categories of Evidence and Consensus (NCCN建議等級) NCCN Level 1, 2A, 2B, 3簡化分級理由：融合 Level of evidence 跟 consensus （專家之間的共識）程度，這個分級在 2006-2007 年 NCCN CPG 大幅充實以後，對其他領域漸漸發生影響

  28. 當回顧文獻研究結果發生衝突時，依情況可分為兩種處理方式： 1. 使用據證據等級判定 • 使用時機：所蒐集的文獻屬於不同證據等級，等級高者的結論優於等級低者。 2. 進行 meta-analysis 統合分析 • 使用時機：所蒐集的文獻屬於相同證據等級，而且實驗設計相同，病人人口學特色、 　危險因子相近。

  29. 謝謝聆聽

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