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Importancia de la regulación para impulsar la competitividad

Importancia de la regulación para impulsar la competitividad Francisco Acosta Minquini Comisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS. Marzo 2012.

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Importancia de la regulación para impulsar la competitividad

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Presentation Transcript

  1. Importancia de la regulación para impulsar la competitividad Francisco Acosta MinquiniComisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS Marzo 2012

  2. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano del Estado mexicano responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.

  3. El sector farmacéutico es uno de los más regulados a nivel mundial. • ¿cómo llevar a cabo una mejora regulatoria que promueva la competitividad del sector y que garantice al mismo tiempo la salud de la población mexicana?

  4. Enfoque de riesgos

  5. Dispositivos Médicos

  6. Dispositivos médicos No Sí Alto Bajo Medio 1669 Listado de productos que no son dispositivos médicos 98 “IA” I III II

  7. Desregulación de Dispositivos Médicos En virtud de esta medida: • 1669insumos dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%. • La implementación del esquema representará una liberación de recursos económicos de por lo menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un un 12.9 %del mercado de DM. • Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.

  8. Emisión de registros de dispositivos médicos mediante Acuerdos de Equivalencia • Este esquema se basa en el reconocimiento, por parte de COFEPRIS, de los registros emitidos por estos países para DM. • Los DM obtienen su registro en 30 días hábiles. • Bajo este esquema, la COFEPRIS ha emitido 476 registros sanitarios.

  9. Convocatorias paraTerceros Autorizados el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III. Pre dictamen para el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III. 1 Nuevos mercados valuados en 2,000 millones de pesos Pre dictamen para el registro de medicamentos alopáticos, modificaciones administrativas a registros de medicamentos en general y modificaciones técnicas a alopáticos, vitamínicos y herbolarios. Convocatoria Terceros Autorizados 2 3 Visitas de verificación para la certificación de buenas prácticas de fabricación

  10. Perfeccionamientodel Marco Normativo • Liberación Simplificada de vacunas. • Se pasa de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes. • Historial sanitario. • Medicamentos biotecnológicos. • Se establecen los requisitos para su autorización.

  11. Más y mejores medicamentos

  12. 109 registros para 14 sustancias activas, para atender el 58% de las causas de mortalidad.

  13. Estrategia para la liberación de genéricos

  14. Autorización de medicamentos innovadores • De 2011 a la fecha se han autorizado 31 medicamentos innovadores: • 6atienden padecimientos cardiovasculares, • 6son oncológicos, • 4son para síndromes genéticos, • 3son para el sistema endócrino.

  15. Homologación Internacional COFEPRIS reconocida como autoridad sanitaria de referencia regional

  16. GRACIAS Francisco Acosta Minquini Comisionado de Fomento Sanitario

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