วัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็น Vaccines and Cold chain system

วัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็น Vaccines and Cold chain system

ประเด็นสำคัญ 1.วัคซีน 2.ระบบลูกโซ่ความเย็น 3.อุปกรณ์ที่ใช้ในระบบลูกโซ่ความเย็น 4.อุปกรณ์ที่ใช้ควบคุมกำกับอุณหภูมิ 5. การรับวัคซีน 6. อื่น ๆ

1.วัคซีน หมายถึง ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากสิ่งที่มีชีวิตหรือที่ได้จากการสังเคราะห์หรือกระบวนการอื่นใดที่นำมาใช้ในการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันโรคของมนุษย์ เพื่อป้องกัน รักษา หรือลดความรุนแรงของโรค

วัคซีนมี 3 ประเภท • Toxoid Diphtheria toxoid, Tetanus toxoid • Inactivated หรือ Killed vaccine • ผลิตจากเชื้อทั้งตัว Pertussis vaccine, JE • ผลิตจากบางส่วนของเชื้อ Hepatitis B vaccine, Influenza vaccine • Live attenuated vaccine  OPV, BCG, Measles, MMR

อาการที่เกิดขึ้นภายหลังได้รับวัคซีน( AEFI ) • Toxoid: ฉีดแล้วมีไข้ บวมแดงเฉพาะที่ เคยฉีดหลายครั้งยิ่งมีอาการมาก • Inactivated หรือ Killed vaccine • ผลิตจากเชื้อทั้งตัว: ฉีดแล้วมีไข้ บวมแดงเฉพาะที่ เริ่มเร็วหลังฉีด 3 - 4 ชั่วโมง นาน 1 - 3 วัน • ผลิตจากบางส่วนของเชื้อ: ไม่ค่อยพบอาการข้างเคียง • Live attenuated vaccine : อาการข้างเคียงพบได้ช้า เหมือนเป็นโรคอ่อนๆ

วัคซีนที่ไวต่อความร้อนวัคซีนที่ไวต่อความร้อน ไวต่อความร้อนมาก - OPV - Measles , MMR - DTP,DTP-HB , - BCG - dT, TT, HB, JE ไวต่อความร้อนน้อย

วัคซีนที่ไวต่อความเย็นวัคซีนที่ไวต่อความเย็น ไวต่อความเย็นมาก • HB • - JE • DTP, DTP-HB • - dT • - TT ไวต่อความเย็นน้อย

- BCG , Measles , Rubella , MMR วัคซีนที่ไวต่อแสง

สรุปผลของอุณหภูมิที่มีต่อวัคซีนสรุปผลของอุณหภูมิที่มีต่อวัคซีน • วัคซีนชนิดเชื้อเป็นอ่อนฤทธิ์( Live attenuated vaccine ) ทนต่อการแช่แข็งหรือความเย็นจัด  เสื่อมสภาพได้ง่าย ภายหลังนำออกมาจากตู้เย็น/ช่องแช่แข็ง • วัคซีนเชื้อตาย ( Inactivated vaccine ) และ Toxoid  ถูกทำลายให้เสื่อมสภาพเมื่ออยู่ในอุณหภูมิที่ทำให้แข็งตัว  สามารถอยู่นอกตู้เย็นได้ในระยะเวลาหนึ่ง

ผลของอุณหภูมิต่อวัคซีนผลของอุณหภูมิต่อวัคซีน • อุณหภูมิที่สูงขึ้นจะทำให้ความแรงของวัคซีนลดลงเร็วขึ้น • วัคซีนบางชนิดจะสูญเสียความแรงไปเลย ถ้าอยู่ในอุณหภูมิที่ทำให้แข็งตัว • เมื่อวัคซีนเสื่อมสภาพ ผู้รับบริการไม่ได้รับการป้องกันโรค • วัคซีนที่เสื่อมสภาพจาก freezingฉีดแล้วจะเกิดเป็นไตแข็ง

2.ระบบลูกโซ่ความเย็น(Cold chain system) • หมายถึง กระบวนการที่จะบริหารจัดการวัคซีนให้คงคุณภาพดี ตั้งแต่ผู้ผลิตวัคซีนจนถึงผู้รับบริการ วัคซีนทุกชนิดต้องอยู่ในอุณหภูมิที่เหมาะสม มีความเย็นเพียงพอที่จะคงคุณภาพได้ ตลอดเวลาที่เก็บรักษา และขนส่งจากจุดหนึ่งไปยังอีกจุดหนี่ง

การรักษาคุณภาพของระบบลูกโซ่ความเย็นการรักษาคุณภาพของระบบลูกโซ่ความเย็น • วัคซีนต้องขนส่งจากผู้ผลิต ในอุณหภูมิที่เหมาะสม • จัดเก็บในคลังแต่ละระดับในอุณหภูมิที่ถูกต้อง • ในระหว่างให้บริการเก็บไว้ในอุณหภูมิ 2- 8 °c • การให้บริการนอกสำนักงานต้องอยู่ในอุณหภูมิ 2- 8 °c

3.อุปกรณ์ระบบลูกโซ่ความเย็น3.อุปกรณ์ระบบลูกโซ่ความเย็น 3.1ตู้เย็น 3.2 กระติกวัคซีน 3.3ไอซ์แพค 3.4เทอร์โมมิเตอร์

3.1ตู้เย็น คุณสมบัติของตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีน • สามารถรักษาอุณหภูมิได้คงที่ตลอดทั้งปี • ตู้เย็นฝาเปิดหน้าควรมี 2 ประตู • เมื่อไฟฟ้าดับ เก็บรักษาความเย็นได้นาน • ป้องกันแสงได้ • มีอายุการใช้งานน้อยกว่า 10 ปี • ใช้ในการจัดเก็บวัคซีนเพียงอย่างเดียว

การจัดวางตำแหน่งตู้เย็นการจัดวางตำแหน่งตู้เย็น • วางในส่วนที่เย็นของห้อง แสงแดดส่องไม่ถึง • วางห่างจากฝาผนัง 6 – 12นิ้ว เพื่อระบายความร้อนจากตู้เย็น • วางให้ได้ระดับ • เสียบปลั๊กตู้เย็นให้แน่น ไม่รวมกับเครื่องใช้ไฟฟ้าอื่น • ติดป้ายว่า “ ห้ามดึงปลั๊กตู้เย็น ”

การดูแลตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีนการดูแลตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีน  กำหนดผู้รับผิดชอบตู้เย็นวัคซีน • ไม่ควรมีฝุ่น หรือหยากไย่เกาะรอบตู้เย็น • ตรวจสอบขอบยาง ( ขอบยางไม่เสื่อม ไม่แห้ง กรอบ ขาด หรือขึ้นรา ) • ให้เก็บเฉพาะวัคซีนและน้ำยาละลายวัคซีนเท่านั้น • น้ำแข็งเกาะหนาไม่เกิน 5 มิลลิเมตร

การดูแลตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีนการดูแลตู้เย็นที่ใช้เก็บวัคซีน • มีไอซ์แพคในช่องแช่แข็งอย่างน้อย 4 อัน และมีขวดใส่น้ำวางไว้ในช่องล่าง • ปรับอุณหภูมิในช่องแช่แข็งให้ต่ำกว่า -15°C • ปรับอุณหภูมิในช่องธรรมดาให้อยู่ในช่วง 2-8 °C • ตรวจสอบอุณหภูมิทั้ง 2 ช่อง วันละ 2 ครั้ง และบันทึกอุณหภูมิทุกวัน

การจัดเก็บวัคซีนในตู้เย็นการจัดเก็บวัคซีนในตู้เย็น  ควรเก็บวัคซีนไว้ในกล่อง โดยเฉพาะวัคซีนที่ไวต่อแสง ( M, MMR, BCG ) FIFO วางกล่องวัคซีนไว้ในตะกร้าโปร่ง เพื่อให้ความเย็นไหลเวียนได้ทั่วถึง  ติดป้ายชื่อวัคซีนที่ชั้นวางหรือตะกร้า เพื่อป้องกันการหยิบผิด  วางเทอร์โมมิเตอร์ไว้ตรงกลาง วัคซีนที่ไวต่อความเย็นจัด  ห้ามเก็บวัคซีนทุกชนิดไว้ที่ฝาตู้เย็น

การเก็บรักษาวัคซีน ในตู้เย็น

ความคงตัวของวัคซีนหลังเปิดใช้แล้วความคงตัวของวัคซีนหลังเปิดใช้แล้ว  ชนิดผงแห้ง ผสมแล้วเก็บในอุณหภูมิ 2 – 8 oCได้ไม่เกิน 6 ชั่วโมง ยกเว้นBCGไม่เกิน2 ชั่วโมง • ชนิดน้ำ (HB, DTP, dT)เปิดใช้แล้วเก็บในอุณหภูมิ 2 – 8 oC ได้ 8 ชั่วโมง หรือภายในวันที่ให้บริการ • OPVเมื่อนำออกมานอกช่องแช่แข็งแล้วละลายสามารถเก็บในช่องแช่แข็งไดอีก5 – 10 ครั้ง ( ยังไม่เปิดใช้ / VVMไม่เปลี่ยนสี )

3.2กระติกวัคซีน  ใช้ในการขนส่งหรือเก็บวัคซีนชั่วคราว  ควรเก็บความเย็นได้นาน 48ชั่วโมง ควรมีไอซ์แพคขนาดพอดีกับกระติก การจัดเรียงวัคซีนลงในกระติก 1.วางไอซ์แพคที่เริ่มละลายแล้ว ไว้รอบๆ ทั้ง 4ด้าน 2.ห่อวัคซีนแล้ววางไว้กลางกระติก 3.ปิดฝาให้สนิท 4.วางกระติกวัคซีนไว้ในที่ร่ม

ถ้ามีขวดวัคซีนที่เปิดใช้แล้วให้เสียบขวดวัคซีนไว้ที่แผ่นฟองน้ำ จะทำให้วัคซีนไม่ปนเปื้อนเมื่อวางแช่อยู่ในน้ำที่ก้นกระติก

การดูแลรักษากระติกวัคซีนการดูแลรักษากระติกวัคซีน • ทำความสะอาด • เปิดฝาผึ่งให้แห้ง ห้ามวางตากแดด • ตรวจสภาพกระติกให้พร้อมใช้งาน • เก็บในที่ร่ม • ห้ามโยน หรือวางของทับ

3.3 ไอซ์แพค ไอซ์แพค คือซองพลาสติกใส่น้ำมีฝาปิดและนำไปแช่แข็ง  ควรนำออกมาวางนอกตู้เย็นให้มีหยดน้ำเกาะ (Conditioning Ice-pack )ก่อนนำไปใส่ในกระติกวัคซีน  ระหว่างให้บริการ ห้ามวางวัคซีนบนไอซ์แพคที่ยังเป็นน้ำแข็งให้วางวัคซีนในแผ่นโฟมที่อยู่ในกระติก

การดูแลรักษาไอซ์แพค • อย่าวางของหนักทับไอซ์แพค • ห้ามโยน • วางไอซ์แพคในแนวตั้งบนขอบด้านใดด้านหนึ่ง เพื่อให้น้ำแข็งตัวสม่ำเสมอทุกอัน

ถ้าไอซ์แพคในกระติกวัคซีนละลายหมดถ้าไอซ์แพคในกระติกวัคซีนละลายหมด • ทิ้งวัคซีนที่ผสมใช้แล้วทุกขวด • วัคซีนที่มี VVMให้ตรวจสอบแต่ละขวด ถ้ายังใช้ได้ ให้เก็บวัคซีนขวดนั้นเข้าตู้เย็นให้เร็วที่สุด • ถ้าไม่มี VVMและวัคซีนอยู่ในอุณหภูมิที่อุ่นขึ้นประมาณ 2-3 ชั่วโมง รีบนำวัคซีนเก็บในตู้เย็น ใส่ในกล่องที่เขียนว่า “ ใช้ก่อน ” และใช้วัคซีนเหล่านี้ก่อนขวดอื่น

ถ้าจำเป็นต้องใช้น้ำแข็งแทนไอซ์แพคถ้าจำเป็นต้องใช้น้ำแข็งแทนไอซ์แพค • ให้นำน้ำแข็งใส่ถุงและวางไว้ก้นกระติก • ใส่วัคซีน น้ำยาละลาย ในถุงพลาสติกและปิดปากถุงไว้เพื่อป้องกันไม่ให้ฉลากหลุดลอกเมื่อน้ำแข็งละลาย • วางห่อวัคซีนโดยมีแผ่นกระดาษหนาวางบนถุงน้ำแข็ง ไม่ให้วัคซีนสัมผัสน้ำแข็งโดยตรง • ห้ามวางน้ำแข็งบนห่อวัคซีน

4.อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมกำกับอุณหภูมิ4.อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมกำกับอุณหภูมิ 4.1 Vaccine Vial Monitor : VVM 4.2 Freeze watch : FW 4.3 Computerized data logger 4.4 Thermometer

4.1 Vaccine Vial Monitor : VVM VVMบ่งชี้ว่าวัคซีนขวดนั้นๆสัมผัสความร้อนมามากเกินไปหรือไม่ เมื่อสีในสี่เหลี่ยมเข้มขึ้นแสดงว่าวัคซีนได้สัมผัสความร้อนมามากขึ้น ถ้าสีในสี่เหลี่ยมเข้มเท่ากับหรือมากกว่าในวงกลม ไม่ควรใช้วัคซีนขวดนั้น แต่ VVMไม่บอกว่าวัคซีนสัมผัสกับอุณหภูมิที่เย็นจัด

การทดสอบทางกายภาพ : SHAKE TEST ทำเมื่อสงสัยว่ามีวัคซีนผ่านการแช่แข็งมาก่อน  แช่แข็งวัคซีน 1 ขวด เพื่อเป็น Control ( Lot.no.เดียวกัน, ผู้ผลิตเดียวกัน)  เมื่อวัคซีนแช่แข็งเต็มที่แล้ว นำออกมารอละลาย  เมื่อละลายแล้ว เขย่าดูการตกตะกอนเปรียบเทียบกับวัคซีนขวดที่สงสัยว่าถูกแช่แข็ง

SHAKE TEST ใช่ พบวัคซีนชนิดน้ำ สงสัยผ่านการแช่แข็ง ทิ้งวัคซีนขวดนั้น เห็นแข็งตัวชัดเจน ไม่ใช่ เขย่าขวดวัคซีน ดูการตกตะกอน เปรียบเทียบกับ ขวด control ไม่ใช่ ใช่ วัคซีนไม่กระจาย เป็นเนื้อเดียวกัน ทิ้งวัคซีนขวดนั้น ใช่ ทิ้งวัคซีนขวดนั้น อัตราเดียวกันหรือเร็วกว่า ขวด control ไม่ใช่ วัคซีนนำไปใช้ได้

4.2 Freeze watch : FW • FW ใช้ในการขนส่งและจัดเก็บวัคซีนที่ไวต่อความเย็นจัด • เมื่อ FW สัมผัสกับอุณหภูมิที่ทำให้แข็งตัว (freezing temp.)สีน้ำเงินที่อยู่ในกระเปาะจะแตกออกมาเปื้อนแผ่นสีขาวที่รองอยู่

4.3 Computerized data logger • มี Sensorวัดอุณหภูมิในช่วง -40oCถึง+85oC • มี softwareตั้งค่าในการบันทึกอุณหภูมิ • แสดงผลเป็นกราฟ, วัน เวลา และอุณหภูมิที่บันทึก • แสดงข้อมูลทางสถิติ

4.4 Thermometer ควรวัดได้ทั้งค่าบวกค่าลบ • ความแม่นยำของ Dial Thermometer ลดลงเมื่อเวลาผ่านไป จึงควรนำไปสอบเทียบ(Calibrate) หรือเทียบเคียง กับ Stem Thermometerโดยการนำไปวัดอุณหภูมิด้วยกันทั้งในและนอกตู้เย็น • ทำความสะอาดสม่ำเสมอ

การปรับอุณหภูมิในตู้เย็นการปรับอุณหภูมิในตู้เย็น ถ้าอุณหภูมิต่ำกว่า +2°c หมุนปุ่ม Thermostat ไปที่ตัวเลขต่ำกว่าที่ตั้งไว้เดิม ที่ทำให้อุณหภูมิอุ่นขึ้น  ตรวจสอบประตูช่องแช่แข็งปิดดีหรือไม่ขอบยางเสื่อมหรือไม่  ตรวจสอบว่าวัคซีนที่ไวต่อความเย็นจัดเสื่อมสภาพจากการแช่แข็งหรือไม่ โดยการทำ Shake test คำเตือน: การสัมผัสกับความร้อนทำให้วัคซีนเสียหาย/เสื่อมสภาพน้อยกว่าการถูกแช่แข็ง

การปรับอุณหภูมิในตู้เย็นการปรับอุณหภูมิในตู้เย็น ถ้าอุณหภูมิสูงกว่า +8°c • ตรวจดูว่าตู้เย็นยังทำงาน หรือมีกระแสไฟฟ้าเข้าตู้เย็นหรือไม่ • ตรวจสอบประตูทั้ง 2ช่องว่าปิดดีหรือไม่ ขอบยางเสื่อมหรือไม่ • ตรวจสอบช่องแช่แข็งว่ามีน้ำแข็งอุดกั้นไม่ให้ความเย็นไหลลงสู่ช่องธรรมดาหรือไม่ ถ้ามีให้ละลายน้ำแข็ง • หมุนปุ่มThermostatไปที่ตัวเลขสูงกว่าเดิมที่ทำให้อุณหภูมิเย็นขึ้น • ระหว่างซ่อมตู้เย็น ย้ายวัคซีนไปเก็บไว้ในตู้เย็นอื่น/กระติกวัคซีน

แนวทางการจัดการเมื่ออุณหภูมิในตู้เย็นสูงเกิน 8 °c 1. อ่านเทอร์โมมิเตอร์ว่าอุณหภูมิเท่าใด และประมาณการว่าเหตุการณ์นี้เกิดขึ้นนานกี่ชั่วโมง 2. ย้ายวัคซีนทั้งหมดไปเก็บในไว้ในตู้เย็น ที่มีอุณหภูมิ 2-8 °c 3.ตรวจสอบจำนวนวัคซีน รุ่นการผลิต (Lot no.)วันหมดอายุ 4. วัคซีนที่มี VVMให้พิจารณา VVMว่าวัคซีนยังใช้ได้หรือไม่

แนวทางการจัดการเมื่ออุณหภูมิในตู้เย็นสูงเกิน 8°c 5. ติดต่อกลุ่มโรคติดต่อที่ป้องกันได้ด้วยวัคซีน สำนักโรคติดต่อทั่วไป (02-590-3196-9) เพื่อตรวจสอบ ข้อมูลความคงตัว (stability data) ของวัคซีน 6. ถ้าวัคซีนสามารถใช้ต่อได้ ให้รีบใช้ ตามคำแนะนำ 7. ถ้าวัคซีนไม่สามารถใช้ต่อได้ ตัดออกจากทะเบียน รับ-จ่าย และทำลาย

การปรับอุณหภูมิในตู้เย็นการปรับอุณหภูมิในตู้เย็น คำเตือน 1. ห้ามปรับThermostat ไปที่เย็นกว่า หลังมีไฟฟ้าดับ เพราะอาจทำให้วัคซีนแข็งตัวได้ 2. ห้ามปรับThermostat ไปที่เย็นกว่า เมื่อนำวัคซีนที่เบิกมาเก็บในตู้เย็น เพราะอาจทำให้วัคซีนแข็งตัวได้

การเก็บรักษาวัคซีนกรณีไฟดับการเก็บรักษาวัคซีนกรณีไฟดับ • ไฟดับ < 3ชั่วโมง: นำไอซ์แพคที่แช่แข็งมาวางที่ชั้นล่าง แล้วปิดประตูตู้เย็นจนกว่าไฟจะมา • ไฟดับ > 3ชั่วโมง: ย้ายวัคซีนไปเก็บไว้กระติกที่มีไอซ์แพคหรือน้ำแข็งมากเพียงพอ พร้อมเทอร์โมมิเตอร์สำหรับวัดอุณหภูมิ หากอุณหภูมิ > 8 °cให้เพิ่มน้ำแข็ง

5.การรับวัคซีน • เจ้าหน้าที่ที่รับผิดชอบเป็นผู้มารับวัคซีนเอง • อุปกรณ์ที่มารับ ( กระติกวัคซีน , ไอซ์แพคเพียงพอและเริ่มละลาย , เทอร์โมมิเตอร์ ) • ตรวจสอบความถูกต้อง ( ชนิดวัคซีน, จำนวนวัคซีนและตัวทำละลาย . เลขที่ผลิต , วันหมดอายุ , สภาพวัคซีน ) • บรรจุวัคซีนลงในกระติกโดยเร็วและถูกวิธี • ลงชื่อผู้รับ • วางกระติกวัคซีนในที่ร่มในระหว่างเดินทางกลับสถานีอนามัย

การรับวัคซีน ( ต่อ ) • นำวัคซีนกลับสถานีอนามัยโดยเร็ว และให้อยู่ในระบบลูกโซ่ความเย็นตลอดเวลา • เมื่อถึงสถานีอนามัยให้นำวัคซีนเก็บในตู้เย็นทันที • จัดทำทะเบียนรับ - จ่ายวัคซีนเป็นรายชนิด

ชื่อวัคซีน............................. ผู้ผลิต/ผู้นำเข้า .......................... ขนาดบรรจุต่อขวด ....... โด๊ส ขนาดบรรจุต่อกล่อง.................. ตัวทำละลาย NSS  SWI สต็อกการ์ดวัคซีน

6.เพิ่มเติม • ผังเตรียมความพร้อม กรณีฉุกเฉินในการดูแลระบบลูกโซ่ความเย็น ( หน้า 33 ) • เกณฑ์การประเมินการบริหารจัดการวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็น( หน้า 34 ) • แบบเยี่ยมนิเทศติดตามการบริหารจัดการวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นของสถานบริการ • แบบสรุปผลการนิเทศติดตามการบริหารจัดการวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นของสถานบริการ • แผนเยี่ยมนิเทศ ของอำเภอ / จังหวัด

วัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็น Vaccines and Cold chain system