生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状

1. 生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状生物制药产业发展趋势及我国生物医药产业现状 李 克 生 甘肃医学科学研究院 医学生物技术中心 2013，07

2. 一 生物制药——生物技术发展最大受益者 1953年沃森和克里克发现了DVA双螺旋结构，开始了分子生物学时代。 • 70年代 发明的DNA重组技术和1975年Kohler和 Milstein发明单克隆抗体技术，开始了生物技术的新时代。 • 1990年开始，2003年完成的人类基因组计划，对未来生物药研究的思路和方法带来革命性的改变。

3. 新技术推动了生物技术产业的飞速发展，生物制药成为最大的收益者新技术推动了生物技术产业的飞速发展，生物制药成为最大的收益者 2003-2013年，全球发表的生物和医学论文数量占自然科学论文总数的50.5%。 国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的。 各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域。 生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域。

4. 总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品；总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品； 美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域 2009年全球全球制药总产值达到8660亿美元，其中生物制药产值超过1000亿美元，。

5. 医药行业—— 一个具有刚性需求的独特行业 • 医疗、住房和教育，成为当今人们生活最主要大三大费用支出。 • 医药行业应对经济变化能力最强,2008年金融危机重创了世界经济，但生物制药产业仍保持两位数以上增速，15-33%。 • 2009年《财富》全球500强企业中，有13家制药企业。 • 强生、拜尔、辉瑞、葛兰素史克、罗氏等国际著名制药企业年产值在400-600亿美元，排名均在英特尔、苹果、思科和谷歌之前。

6. 二、生物制药产业发展趋势 • 1 产业化进程明显加快，市场规模迅速扩张 • 自1982年第一个基因工程药（重组胰岛素）上市至今，有100多种生物药批准上市，全球研制中的生物药超过2200种，1700多种进入临床试验。 • 市场规模迅速扩张，1998年1-2009年十年间，生物药销售增长近10倍，1998,130美元；2001年，227亿美元；2004年450亿美元；2008年，840亿美元；2009年，1000亿美元。

7. 主治病症 生物新药数量 癌症 400来种 阿尔茨海默症 26种 心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病 100多种 糖尿病 25种 关节炎 19种 帕金毒氏病 16种 骨质疏松症 14种 儿童治疗使用 200多种 当前正在研制的1000多种新药分布

8. 2.生物医药发展呈现市场集中、产品集中的优势，发达国家占主导地位。2.生物医药发展呈现市场集中、产品集中的优势，发达国家占主导地位。 • 美国、欧洲、日本占据全球药品市场的份额超过80% • 2003年全球生物技术公司4362家，销售总额为为413亿美元，欧美公司占76%，销售占93%，亚太地区销售仅占3% • 美国是龙头，生物药销售占全球70%以上；

9. 3 单品种生物药品销售额不断增高 • 基因工程药、治疗性单抗药和疫苗是生物药的主流 • 全球治疗性单抗药2006年销售206亿美元（全球生物药销售450亿），2011年 400亿美元（全球生物药销售982亿） • 疫苗，2006年130美元，2011年300亿美元 • 全球最畅销的10种生物药销售额近400亿美元，占全球药品销售额的1/10 • 5大单抗药销售额占治疗性单抗药80%，至2012年 达到70%

10. Rituxim （美罗华，淋巴癌，1997） Roche • Trastuzum （抗忧郁） Roche • Bevacizum （抗肿瘤） Roche • Inflixim （ 英夫利西，TNF单抗 ） (33亿美元) 强生 • Adalimum （啊达木） （30亿美元）雅培 • Roche Abbott Johnson & Johnson 三家公司占主导地位 • Roche 2007年上半年 • Rituxim 27亿美元 • Herceptin （赫赛叮，乳腺癌） 24亿美元 • Advastin （啊瓦斯丁 ，抗肿瘤） 19亿美元

11. Johnson & Johnson • Inflixim （英夫利西） 2007年 32亿美元 • Abbott • Adalimum （啊达木，强直性脊柱炎） 2007年 30亿美元 • 4 、发达国家已形成若干生物医药产业密集区 • 在产业迅猛发展浪潮的推动和政府引导下，许多发展国家在人才、技术、资金密集的区域已逐步形成了生物产业聚集区，形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。 • 美国，旧金山、波士顿、华盛顿、北卡和什蒂亚戈五大生物技术产业区

12. 其中硅谷生物技术从业人员占全美50%，销售占全美57%，R&D 投入占59%，年销售增长速度达40%。 • 英国的剑桥基因园 • 法国巴黎南郊的基因谷 • 印度的生物技术示范园

13. 5、小分子化学药在市场的统治地位正在受到生物药的挑战5、小分子化学药在市场的统治地位正在受到生物药的挑战 • 以生物技术为基础的生物药研发越来越受到重视、单抗、治疗性蛋白、疫苗增长强劲，成为市场焦点，2009年，小分子药的市值达到4110亿美元，其中生物药市值达到1240亿美元。 • 随着2011年专利悬崖的到来和专利药受到仿制的市场冲击，小分子药市场被压缩170亿美元。 • 全球前50强制药企业中已有32家公司进入单抗药市场。

14. 5 研发投入不断增强、市场并购重组高潮迭起 • 生物制药产业具有高投入、高收益、高风险、研发周期长的特点 • 全球大制药公司研发投入占销售额的9-18%，有的达20%。 • 为了获取新药或直接掌握新技术，公司之间在全球的兼并重组非常活跃 • 英国葛兰素与史克必成 • 美国华纳-郎勃特与Agourou制药，强生与Centocor公司 • 并购重组大大加强了发达国家及跨国公司抢占市场，垄断技术，获取超额利润的能力。

15. 7、战略性技术联盟成为新药研发的成功模式 • 新药的研究是一项涉及分子生物学、基因组学、系统生物学、药学、医学等领域知识的复杂系统工程。前期投资巨大、风险也很大、需要整合人才、技术资源联合投资。 • 新批新药中50%以上是联合研制成功的。 • 8 各国政府高度重视生物产业发展 • 将生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，制定发展计划、加强领导、网络人才，加强投资。 • 我国也将生物产业作为七大战略性新兴产业之一。

16. 9、美国——生物制药领先者 • 纽约有125家生物技术公司 • 全球生物医药类公司年销售排名第一 • 辉瑞、施贵宝、Barr制药、博士伦、强生、默沙东制药、惠氏、安进、先灵葆雅等排名前20名的公司总部在美国纽约 • 过去10年申请与生命科学有关专利达6800件 • 纽约市生命科学家超过2.5万

20. 10、印度—— 未来生物制药强国 • 印度是第四大药物生产国，66.7%药物出口到国外。全球80%麻疹疫苗和白喉、破伤风、百日咳三联疫苗由印度血清研究所生产 • 2006年生物制药销售收入达14.5亿美元，占整个生物技术产业产值的71% • 疫苗是印度生物制药支柱，占51% • 2006年诊断试剂销售收入占生物医药销售额16% • 生物药发展较快，50个产品已批准全球销售，占12%。

21. 11、 工程表达药——生物医药的主流 • 1982年美国Lilly公司首先将重组胰岛素投放市场，标志着世界第一个基因工程药诞生，迄今已有50多种基因工程药获准上市 • 1989年我国批准了第一个基因工程药重组人干扰素a1b,25种基因工程药品获准上市 • 较美国晚5-10年

22. 12、抗体药——药物研发的金山 • 抗体是一种取之不尽，用之不竭的药物宝库，国际生物药研发热点 • 已有20种单抗药物被美国FDA批准上市，其中有9种被欧盟批准，数十种进入Ⅰ获Ⅱ起临床试验 • 2006年销售排名前20位的生物药中，单克隆抗体就占5个，即美罗华、英夫利西、赫赛叮、啊瓦斯丁和啊达木，总销售额达152.9亿美元

23. 治疗性抗体经历了鼠源抗体——嵌合抗体—— 人源化抗体三个阶段 • 1986年FDA批准抗CD3单抗（鼠源）OKT3用于治疗移植排斥 • 1994年FDA批准人-鼠嵌合Fab抗血小板受体糖蛋白ⅡbⅢa 的人-鼠嵌合抗体，用于治疗冠心病血管成形术并发症 • 1998年FDA批准Herceptin (人源化)，用于治疗乳腺癌

24. Reopro 嵌合 冠心病 • Remicadi 嵌合 炎症 类风湿 • Rituxan 嵌合 淋巴瘤 • Herceptin 人源化 乳限癌 • Synagis 人源化 RSV 感染 • 正在临床试验的单抗药上市后预计年销售500亿美元

25. 13、免疫诊断试剂——生物医药后起之秀 • 诊断试剂在过去20年经历了化学、酶、免疫和分子测定等四次革命 • 诊断试剂市场年增速在3-5%，处于持续发展时期，单克隆抗体为基础的免疫诊断试剂产品销售额每年以15%的速度递增，是主要创新方向、未来将取代生化试剂，成为发展主流 • FDA已批准诊断试剂700种，具世界第一，WHO全球疾病统计分类，全球已缺知12000种疾病，需求潜力十分巨大。 • 基因工程、单抗技术将促进免疫诊断试剂快速发展。

26. 我国生物制药产业发展现状 • 起步晚、发展较快的行业，1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点。 • 1997年生物药市场规模30亿人民币，到2006年达到347亿。 • 生物药生产企业近400家，25种基因工程药和若干种疫苗上市 • 初步形成长三角、环渤海为核心、珠三角等沿海地区集聚发展格局

27. 在癌症治疗、蛋白质、免疫学等生物医药领域取得长足进步、成果屡次登上科《学》、《自然》等顶级国际权威期刊在癌症治疗、蛋白质、免疫学等生物医药领域取得长足进步、成果屡次登上科《学》、《自然》等顶级国际权威期刊 • 单抗药基本处于试验室阶段

28. 我国生物产业面临的问题 • 自主创新能力薄弱、成果产业化缓慢 • 全球生物技术专利中，美国、欧洲、日本分别占到59%、19%和17%，包括中国在内发展中国家仅占5%，2006年在美国、欧盟申请生物技术专利，美国占54.66%，日本占10.3%，韩国1.4%，中国仅41件，占0.52% • 已批准13类25种182个不同规格基因工程药和基因工程疫苗产品，只有6类9种21种不同规格产品属于原创、其余均为仿制。 • 科技经济结合不紧密、中式、放大、集成工程化环节研究薄弱，全国科技成果转化率不到15%，西部不到5%。

29. 企业规模较小、设备落后、技术分散、重复建设、产业处于粗放式发展阶段企业规模较小、设备落后、技术分散、重复建设、产业处于粗放式发展阶段 • 2006年，我国最大的医药企业收入不到200亿人民币，美国辉瑞公司450亿美元， • Alfa-干扰素 有20多个企业生产，没有一家销售收入超过1亿元人民币。 • 资金投入不足、融资结构不合理 • 发达国家研发投入占产值10%以上，我国仅为1.7%，2006年7亿元，辉瑞1/10，葛兰素史克的1/8 • 1989年前生物医药累计总投资约40亿人民币，以后每年20亿，2006年达到60亿。

30. 风险投资 ，锦上添花的多，雪中送炭的少 • 缺乏复合性的生物技术人才 • 生物医药产业需要技术和经济的结合 • 体制落后，制约产业发展 • 政策留于形式的多、实效的少 • 评价体系落后，限制创新的积极性 • 投资效率低 • 注册审批时间长、效率低制约转化速度及成果效果 • 物价、医保政策不利于市场开发速度

34. 谢谢！