MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIA

1. MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIA COORDENAÇÃO GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS SEGURIDAD DE LAS TRANSFUSIONES EN AMÉRICA LATINA Brasil: Política Nacional de Sangre y regulación Bárbara de Jesus Simões Assessoria Técnica em Hemoterapia Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados Lima, 6 de setembro de 2014

2. ESTRUCTURA DE LA LEY • Programa Nacional de Sangre y productos sanguíneos (Pró-Sangue) - 1980 • Ordenanza Ministerial nº 7/1980 • Estructuración de redes de servicios de sangre • Los servicios públicos se les prohibió remunerar al donante de sangre • Plan nacional de sangre y productos sanguíneos (PLANASHE) - 1988/1991 • Expansión de lainfraestructura • Control de las enfermedades transmitidas por transfusión (SIDA y otras) • Atención de las enfermedades de la sangre (hemofilia y otras enfermedades)

3. ESTRUCTURA DE LA LEY • Constitución Federal de 1988 • Artículo 199 § 4 – Se da libertad a la iniciativa privada para trabajar en el cuidado de la salud. Otra ley complementaria se ocupa de las condiciones y requisitos para la recogida, el tratamiento y la transfusión de sangre y productos sanguíneos, y prohíbe su comercio. • Ley Orgánica de la Salud - SUS (Ley 8080/90) • Incluye en el ámbito del SUS (Sistema Único de Salud) la formulación y aplicación de la política de sangre y sus derivados . • Asigna la implementación del “Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados” por la Unión, Estados, Distrito Federal y municipios.

4. ESTRUCTURA DE LA LEY • Ley 10.205, de 21/03/2001 (la Ley de la sangre ou “Lei Betinho”) • Ratificada la prohibición de la comercialización de la sangre y sus productos en todo el territorio nacional • Establece el “Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN” bajo la coordinación del Ministerio de Salud, que comprende: • Los organismos operacionales de las actividades hemoterápicas – servicios de sangre • Los centros de producción de productos de la sangre • Organismos de apoyo: vigilancia de la salud, vigilancia epidemiológica, laboratorios de control de calidad

5. ESTRUCTURA DE LA LEY CGSH/DAHU/SAS/MS Hemorredes Estaduais SINASAN laboratorios de control de calidad Hemobrás Agencias estatales para la vigilancia de la salud ANVISA (vigilancia de lasalud) SVS/MS (vigilanciaepidemiológica) COORDINADOR NACIONAL ORGANISMOS OPERACIONALES CENTROS DE PRODUCCIÓN ORGANISMOS DE APOYO

6. ESTRUCTURA DE LA LEY • Ley 10.205, de 21/03/2001 – Política Nacional de Sangre • Finalidad • Asegurar la autosuficiencia del país en el sector de la sangre y derivados • Armonizar las acciones del gobierno en todos los niveles de gobierno • Aplicación de la ley, bajo el SUS, por el “Sistema Nacional de Sangue (SINASAN)” • Directrices • El acceso universal • Donación voluntaria altruista • Seguridad de las transfusiones - receptor • Seguridad del donante • Calidad de la sangre, componentes sanguíneos y derivados • Educación para lasalud

7. ESTRUCTURA DE LA LEY • Decreto 3.990/01 ​​- reglamenta la Ley 10205/2001 (organización y funcionamiento - SINASAN) • Describe los poderes de la Unión, Estados, Distrito Federal y Municipios • Define la existencia del Consejo Asesor para la formulación de la política de sangre, componentes sanguíneos y derivados • Dirige la preparación del Plan Director de la sangre y sus derivados en las tres esferas de gobierno, que deben ser sometidos a la aprobación de la Junta de Salud.

8. ESTRUCTURA DE LA LEY • Resolución RDC / Anvisa nº 151, de 21/08/2001 - Establece el nivel de complejidad de los servicios de transfusión • Coordinador del Centro de Sangre (HC); Centro de Sangre Regional (HR); Centro de Hematología (NH); Unidad de Recogida y Transfusión (UCT); Unidad de Recogida (UC); Laboratorio Central para selección de los Donantes (CTLD); Agencia de Transfusión (TA) • Ley nº 10.972, de 2004 – Autoriza al Poder Ejecutivo a crear una empresa pública llamada Empresa Brasileira de derivados de sangre y Biotecnología - HEMOBRÁS

9. ESTRUCTURA DE LA LEY • RegulacionesFederales técnicas - hemoterapia • Ordenanza N º 529/2013 - Establece el Programa Nacional de Seguridad del Paciente (PNSP) • Portaria Nº 2.095/2013 - Aprueba los protocolos para la seguridad del paciente • Ordenanza GM Nº 2.712/2013 - Reglamento Técnico de Procedimientos en Hemoterapia - Aplicación obligatoria NAT HIV y HCV desde febrero / 2014 • Ordenanza Nº 1.391/2005 - Directrices para el Cuidado Integral Nacional para Personas con Enfermedad de células falciformes en el Sistema de Salud .

10. ESTRUCTURA DE LA LEY • RegulacionesFederales técnicas - hemoterapia • Ordenanza SCTIE nº 13 / 2014 – Hace pública la decisión de incorporar el procedimiento de pruebas de ácido nucleico (NAT) en el Sistema Único de Salud – SUS, para las muestras de sangre de donantes • Resolución RDC ANVISA 034/2014 - Buenas prácticas del ciclo de la sangre (mejora de la regulación sanitaria)

11. ESCENARIO ACTUAL - SERVICIOS DE SANGRE • 2.016 servicios de sangre: alrededor del 19% son productores de componentes de la sangre • Promedio de 3.611.413 donaciones/año - La tasa de donación: 18 donaciones/1.000 habitantes • Producción potencial de 500.000 litros de plasma/año • Promedio de 3.085.464 transfusiones/año – subnotificado • Disponibilidad de 3,9 UI de factor VIII per cápita - importación en el mercado • Territorio: 8.515.767 km² • Población: 198,7 milloneshab

12. AVANCES EN LA GESTIÓN SINASAN • Aumentar la seguridad de las transfusiones y el desarrollo tecnológico • Mejora de los criterios técnicos • Distribución de fator VIII – 70% recombinante y 30% de plasma • Desarrollodel NAT brasileño – Bio-Manguinhos / Fiocruz • Desarrollodelprogramas de evaluación externa de la calidad (serología, inmunohematología, productos sanguíneos, NAT) • Incorporación de tecnologías para la producción de derivados de la sangre • Establecimiento de una estructura jerárquica de los servicios de sangre en el Sistema de Salud - SUS

13. RETOS EN LA GESTIÓN SINASAN • Evolucionar en el modelo de financiación entre las tres esferas de gobierno y la transferencia de fondos a la atención en hemoterapia • Medir con precisión la demanda y uso de productos sanguíneos • Implementar el estándar ISBT 128 para el intercambio de información en el área de la sangre • Fortalecer la gestión de los servicios de sangre regionales para pactar las acciones de hemoterapia en el SUS

14. MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO HOSPITALAR E DE URGÊNCIA COORDENAÇÃO-GERAL DE SANGUE E HEMODERIVADOS Esplanada dos Ministérios, SAF/Sul, Trecho 02, Ed. Premium Torre 02, ala B, 2ª andar sala 202, Brasília, Brasil Tel: 55 (61) 3315-6169 sangue@saude.gov.br Coordenadora - Geral de Sangue e Hemoderivados Maria de Fatima Pombo Montoril

15. MARCO NORMATIVO • Lei nº 8.080, de 1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências • Decreto nº 7.508, de 2011 - Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências • Lei nº 7.649, de 1988 – Estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagação de doenças, e dá outras providências • Lei nº 10.205, de 2001 – Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências • Decreto nº 3.990, de 2001 –Regulamenta o art. 26 da Lei no 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades • Decreto nº 5.045, de 2004 –Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001 • Lei nº 10.972, de 2004 –Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras providências.

16. política nacional de sangue e hemoderivados MARCO NORMATIVO • Ministério da Saúde – Política Nacional de Sangue • Portaria GM nº 2.712, de 2013 – Redefine o Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos • Portaria GM nº 112, 2004 – Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV • Portaria Conjunta SE/SAS nº 193, de 17 de março de 2014 –Regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue • Portaria Conjunta SE/SAS nº 239, de 26 de março de 2014 –Altera a redação do Art. 1º da Portaria Conjunta nº 193/SAS/SE, de 17 de março de 2014 que regulamenta o inciso XII do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, quanto aos critérios técnicos para realização de testes de ácidos nucléicos em triagem de doadores de sangue • Portaria SCTIE nº 13, de 15 de maio de 2014 – Torna pública a decisão de incorporar o procedimento do teste do ácido nucleico (NAT) em amostras de sangue de doador no Sistema Único de Saúde - SUS

17. MARCO NORMATIVO • Ministério da Saúde – Política Nacional de Sangue • Portaria GM nº 1.737, de 2004 – Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no Sistema Único de Saúde – SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais • Portaria GM nº 1.469, de 2006 – Dispõe sobre o ressarcimento de custos operacionais de sangue e hemocomponentes ao Sistema Único de Saúde (SUS), quando houver fornecimento aos não-usuários do SUS e instituições privadas de saúde (tabela) • Portaria nº 1.854, de 12 de julho de 2010 – Define a responsabilidade da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - HEMOBRÁS quanto à distribuição dos produtos hemoderivados obtidos mediante o fracionamento industrial do plasma captado no Brasil, bem como do hemocomponente cola de fibrina ao Sistema Único de Saúde - SUS • Portaria SAS nº 198, de 2008 - Incluir no Sistema do Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde – SCNES, o tipo de estabelecimento 69 - CENTRO DE ATENÇÃO HEMOTERÁPICA E/OU HEMATOLÓGICA, e seus subtipos

18. MARCO NORMATIVO • ANVISA – Regulamentos Sanitários • Resolução ANVISA RDC 034, de 2014 – Boas práticas do ciclo do sangue • Portaria Conjunta ANVISA/SAS Nº 370, de 2014 –Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes • RDC 151/2001 – A prova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia, que consta como anexo. (hoje, para fins de planejamento sanitário)