研修の手引き （勤務薬剤師教育研修管理者用）

1. 研修の手引き（勤務薬剤師教育研修管理者用）研修の手引き（勤務薬剤師教育研修管理者用） 日本医薬品卸勤務薬剤師会

2. はじめに 医薬品卸企業の新任勤務薬剤師に対する薬事の導入研修及び研修管理者用のチェックリストとして「研修の手引き」を作成しました。 　研修内容の共有化を目的にご活用願います。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成２３年 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日本医薬品卸勤務薬剤師会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　会長　　木俣　博文 　　　　　　　　　　　　　＊使用に当たり無断転用は禁止とさせていただきます。

3. 目次 Ⅰ．医薬品卸売業の概要 Ⅱ．物流・販売機能等の業務 Ⅲ．安全確保業務 Ⅳ．情報業務 Ⅴ．教育訓練について Ⅵ． 危機管理について

4. Ⅰ．医薬品卸売業の概要 • 医薬品卸売業許可制度の法的経緯 • 社会的使命と役割 • 医薬品の区分と特殊性 • 医薬品卸売業の取扱商品 • 医薬品卸売業と薬剤師 • 医薬品卸売販売業の倫理 • 日本医薬品卸業連合会 • 日本医薬品卸勤務薬剤師会

5. 1.医薬品卸売業許可制度の法的経緯 昭和３６年　現行薬事法施行 　　　　　　 （一般販売業としての卸売業態） 昭和５４年　卸売一般販売業許可 　　　　　　 （小売と卸売業態が区分） 平成２１年　卸売販売業許可 　　　 （医療用医薬品の供給が卸売業者に特化）

6. 2.社会的使命と役割 ･ 使命 　　　製薬メーカーが製造販売した医薬品を、その品質を損なわずに必要な情報とともに、必要な時に、必要な場所に、必要な量を、正確迅速に供給するように努め、国民の生命と健康を守る。 ･ 役割 　　　約１7,０００種の医療用医薬品を、毛細血管型の流通網により２３万軒余の医療機関等への安定供給とともに、不良医薬品に対する迅速な回収や副作用等の情報収集と提供者としての独自のＭＳ機能をもつ「社会的インフラ」としての価値。

7. 物流機能 販売機能 仕入れ、保管、品揃 配送、品質管理機能 販売促進、コンサルティング、 販売管理、適正使用促進機能 主な機能 金融機能 情報機能 債権・債務の管理、 経営の効率化を図る機能 医薬品等に関する情報の収集・提供機能 災害・パンデミック時 対応機能 医薬品卸の主な機能

8. 3.医薬品の区分と特殊性 ・医療用医薬品 　　　　　　　・一般用医薬品 （OTC薬） 　　　　　　　・診断用医薬品 　　　　　　　・動物用医薬品

9. 医薬品の特殊性 　　　　 １）生命関連性 2）社会性・公共性 3）高品質性 4）外観上の商品特性の非明示性 5）多種多様性及び少量生産性 6）需要の予測困難性及び・使用の緊急性

10. 医薬品の流通経路 医薬品卸売販売業者 (医薬品卸売業者） 医薬品製造販売業者（メーカー） 販売 販売 医療用医薬品 一般用医薬品 製造委託 　薬局・店舗販売業 医療機関・薬局 処方せん調剤 投薬 販売 医薬品製造業者 (自社、他企業） 患者 一般消費者

11. ・医薬品製造販売業者（製薬メーカー） 　　　　新薬等の開発・輸入、臨床試験の実施 　　　 国からの医薬品の承認取得 　　　 承認を受けた医薬品の供給義務 　　　 製造委託先へのGMPに基づく指導監督義務 　　　 医薬品の市販後調査義務　（ＰＭＳ）等 ・医薬品製造業者 　　　 製薬メーカーからの委託により、GMPに基づく 　　 医薬品の製造受託

12. 4.医薬品卸売業の取扱商品 ・医薬品（麻薬、向精神薬、覚せい剤原料等） 　　　 ・医薬部外品 　　　 ・医療機器 　　　　　（高度管理、特定保守、管理、一般医療機器） 　　　　・医療用食品 　　　　・毒物劇物 　　　　・高圧ガス（医療用圧縮酸素　等） 　　　　・危険物（アルコール類　等） 　　　　・その他薬品（試薬、化学薬品　等）

13. 主な卸業務関連法規 ・薬事法 　　　　　　 ・麻薬及び向精神薬取締法 　　　　　　 ・覚せい剤取締法 　　　　　　 ・毒物及び劇物取締法 　　　　　　 ・消防法 　　　　　　 ・高圧ガス保安法　等

14. 5.医薬品卸売業と薬剤師 薬剤師（薬剤師法第一条） 　　薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする 卸管理薬剤師の位置付けと業務 薬事法での医薬品卸売業の営業所管理者（実地管理者） 向精神薬取扱責任者 覚せい剤原料取扱責任者 毒物及び劇物取扱責任者 JGSP実施管理者 　　 医薬品等の適正供給等に係る管理指導 　　 医薬品情報（DI)業務 　　 医薬品等の適正供給のための社員教育　等

15. 卸薬剤師の一日 薬剤師の一日は、社内への情報連絡から始まります。 出発を急ぐMSや物流担当者に必要な情報を伝達し、 医薬品の適正販売の徹底を図ります。 また、実地に倉庫内の温度管理や使用期限など 商品の品質管理体制の確認を行うほか、 メーカーからのDI情報や改訂添付文書の整理などの 定型業務に加え、医療機関や薬局からの問合せに対応し、 新規のお得意先の業態や資格の確認も行います。 さらにMSから報告された副作用等の情報の内容確認も 重要な業務です。夕方、最終在庫の確認を行った後、 MSの教育研修のための資料作りなどを行い、 一日を終えます。 医薬品の適正使用のために、必要な情報の提供と 品質管理への一層の取組みが求められる 現在、卸の管理薬剤師にはますます幅広い知識 とフットワークが求められています。 卸連ガイドに掲載されています。 ぜひご覧ください。

16. 各営業所の許可、届出等の手続き

17. 6.医薬品卸売販売業の倫理 ･ 人間の尊重､生命の尊厳に対する心構えとして、我々医薬品 卸売販売業に従事する者は医の倫理と同じ高い倫理性が要 求される。 ･ 特に、我々が主として取り扱う医療用医薬品は、英語で Ethical DrugといわれているようにEthicalつまり倫理性を 持った商品であり、常に倫理性を伴う商品であることを深く認 識して行動しなければならない。

18. 認知（理解）しておくべき倫理 　　　・日本薬剤師会薬剤師倫理規定 (1997年10月　日本薬剤師会制定) 　　　・人の倫理（生命倫理） 　　　・医の倫理 　　　・薬の倫理 　　　・医薬品卸売販売業の倫理綱領・実践規範 　　　・医療用医薬品卸売販売業公正販売活動指針

19. 医薬品卸売販売担当者“ＭＳ”のあり方 　　　　　　・ＭＳの役割 　　　　　　・ＭＳ教育研修制度の意義 　　　　　　・ＭＳの基本的な行動倫理 　　　　　　・望まれるＭＳ像 　　　　　　・ＭＳの基本的な心構え（マナーと心得）

20. 販売担当者が留意すべき主な関係法規 　　１）薬事関連法規(薬事法，麻薬及び向精神薬取締法， 　　　　　　毒物及び劇物取締法，覚せい剤取締法等) 　　２）医療法 　　３）医療担当者関連法規(医師法，歯科医師法 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　及び薬剤師法) 　　４）医療保険関連法規(健康保険法，国民健康保険法， 　　　　　　　　　　　　各種共済組合法，老人保健法等) 　　５）競争関連法規（独占禁止法，景品表示法)

21. 卸ＭＳの一日 医薬品卸の販売担当者をMS（MarketingSpecialist）といいます。 MSの一日の行動は、医薬品を安全かつ安定的に供給する 医薬品卸の基本的役割に基づいて行われます。 朝、一日の訪問スケジュールの確認、ミーティングや MR（メーカーの医薬情報担当者）との情報交換などを行い、 お得意先（病院・診療所・薬局・歯科診療所等）へと向かいます。 お得意先では、医薬品の紹介、商談、情報の提供や収集を 中心に活動し、帰社後は、それぞれのお得意先からの 依頼事項の処理、配送担当者との情報交換や社内業務を 行い、明日の準備を整えて一日の業務を終えます。 さらに、お得意先の経営環境が大きく変化する現在、 医療経営についての相談を受けるなど、 お得意先の問題解決のお手伝いをする。

22. 7.日本医薬品卸業連合会（医薬卸連） ・昭和１６年卸企業各社により組織された公益法人 （今後社団） ・加盟卸企業94社（平成23年4月） ・国民医療の増進に寄与することを目的とした事業展開 医薬品流通における国との業界窓口 医薬品流通の適正化、近代化 業界の課題等について各委員会が検討対応 行政備蓄抗インフルエンザ薬、ワクチン流通スキーム検討 卸関連法規改正等での厚労省等との協議　等

23. JGSPについて 昭和５０年　「JGSP」 　　　　「医薬品の供給と品質管理に関する実践規範」 　　　　安定供給と品質管理における実践規範として 各社の業務マニュアル作成での原本となった。 平成２０年　「JGSP2007」「JGSP2008一般薬版」 「医薬品の供給における品質管理と安全管理 に 関する実践規範」として全面改訂された。 　　 ・安全確保業務の新設 　　　 ・法令遵守の視点を強化

24. 卸企業組織の参考例 ＰＭＳ担当部門

25. 8.日本医薬品卸勤務薬剤師会（卸勤薬） 昭和５４年　医薬卸連の外郭団体として創設 （全国４７支部） 会員は医薬卸連加盟企業に勤務する薬剤師約２千名 卸勤務薬剤師の学術面と地位の向上を目的とする。 ・研修会、フォーラム開催（特別講演、支部発表） 　・各支部での継続研修会 　・DI実例の作成、収集、掲載 　・日本薬剤師会卸部会との連携活動 　・医薬卸連（薬制委員会）との連携　等

26. 卸勤務薬剤師会の位置付け （社）日本薬剤師会 日本医薬品卸業連合会 下部組織 外郭団体 下部組織 日本医薬品卸 勤務薬剤師会 （実務委員会） 薬制委員会 （小委員会） 連携 連携 卸部会

27. Ⅱ．物流・販売機能等の業務 １．仕入れ～納品業務 ２．保管管理及び品質確保業務 ３．医薬品等の販売業務 ４．特別な管理を要する医薬品等 ５．トレーサビリティについて

28. １．仕入れ～納品業務 １）発注業務 ２）入荷及び入庫業務 ３）受注業務 ４）伝票発行業務 ５）出庫業務 ６）出荷及び配送業務 ７）納品業務

29. １）発注業務 ・発注管理システムについて 　　　　　　　 ・発注記録等について 　　　　　　　 ・その他留意事項　等

30. ２）入荷及び入庫業務 ・入荷検品業務について 　　 ・品質等検査業務について 　　 ・入庫業務について

31. ３）受注業務 ・受注方法について 　　　　　　 ・受注形態に応じた業務の流れについて

32. ４）伝票発行業務 ・各種伝票について 　　　　　　　　　 ・伝票発行の流れについて

33. ５）出庫業務 ・出庫（ピッキング）について 　　 ・施錠管理を要する医薬品等の出庫について 　　 ・その他注意事項

34. ６）出荷及び配送業務 ・配送者への引渡しについて 　　　　　　 ・配送時の品質管理について 　　　　　　 ・盗難紛失等の事故防止について

35. ７）納品業務 　　　　　　・適切な納品業務について 　　　　　 ・受領書、法定譲受書等の受領について

36. ２．保管管理及び品質確保業務 １）医薬品倉庫の衛生環境維持 ２）保冷設備と保冷品の保管管理 ３）有効期限等管理 ４）医療機器の保管管理 ５）危険物の保管管理 ６）医薬品等の廃棄

37. １）医薬品倉庫の衛生環境維持 ・医薬品倉庫の概要 　　　　　「薬局等構造設備規則」 　　　　　　　に基づく衛生環境及び保管環境

38. ２）保冷設備と保冷品の保管管理 　 ・保冷品区分 　　　　　　　　　　冷所品・冷蔵品・冷凍品 　　　　　　 ・保冷庫設備概要 　　　　　　 ・緊急時対応

39. ３）有効期限等管理 ・ 医薬品の有効期限、使用期限について 　 　　　 業務概要 　 　　　 期限切迫品等への対応

40. ４）医療機器の保管管理 ・保管場所の特定について

41. ５）危険物の保管管理 ・危険物について 　　　　　　　　　 ・消防法の規定 　　　　　　　　　 ・貯蔵量と貯蔵設備 ・業務概要

42. ６）医薬品等の廃棄 ・廃棄の方法及び注意事項

43. ３．医薬品等の販売業務 １）得意先の取得許可等の確認 ２）管理品目・自主管理品目の販売管理 ３）医療機器の販売

44. １）得意先の取得許可等の確認 ・　医薬品の販売先について ・　許可等の確認業務について

45. ２）管理品目・自主管理品目の販売管理 　 ・管理品目について ・自主管理品目について 　　　 ・メーカーによる医薬品情報提供について 　　 ・受注から納品までの流れについて

46. ３）医療機器の販売 ・医療機器区分について 　　　　　　　 ・従業員に対する教育訓練 　　　　　　　 ・流通履歴管理

47. ４．特別な管理を要する医薬品等 １）毒薬・劇薬、向精神薬の保管管理業務 　　 ２）麻薬、覚せい剤原料の保管管理と販売業務 　　 ３）毒物劇物の保管管理と販売業務

48. １）毒薬・劇薬、向精神薬の保管管理業務 １）－１　毒薬 　　　　　　　 ・保管設備について 　　　　　　　 ・社内施錠管理規定について １）－２　劇薬 　　　　　　　　・保管方法について

49. １）－３　向精神薬 ・法定責任者について 　　 ・保管場所と保管方法について 　　 ・誤差防止について 　　 ・販売先について 　　 ・廃棄について 　　　 ・紛失等の行政届出義務について

50. ２）麻薬、覚せい剤原料の保管管理と販売業務２）麻薬、覚せい剤原料の保管管理と販売業務 　２）－１　麻薬 　　　 ・免許制度の概要について 　　　　　 ・保管設備概要等 　　　　　 ・管理者等 　　　　　 ・麻薬の流通の概要について 　　　　　 ・麻薬の譲渡・譲受について